第二章_药事管理体制及组织结构ppt课件
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第二节 我国药事管理体制
一、我国药事管理体制的发展与演变
我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品 监督管理的稽查制度并组织实施，组织查 处重大违法行为。建立问题产品召回和处 置制度并监督实施。
（5）负责食品药品安全事故应急体系建设， 组织和指导食品药品安全事故应急处置和 调查处理工作，监督事故查处落实情况。
(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组 织实施，推动食品药品检验检测体系、电 子监管追溯体系和信息化建设。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培 训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政
执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。
负责食品安全监督管理综合协调，推动健 全协调联动机制。督促检查省级人民政府 履行食品安全监督管理职责并负责考核评 价。
(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督 实施。建立食品安全隐患排查治理机制， 制定全国食品安全检查年度计划、重大整 顿治理方案并组织落实。负责建立食品安 全信息统一公布制度，公布重大食品安全 信息。参与制定食品安全风险监测计划、 食品安全标准，根据食品安全风险监测计 划开展食品安全风险监测工作。
• 物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
• (二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中 药新药申请进行技术审评。
• 1．国家食品药品监督管理局药品审评中心 是国家食品药品监督管理局药品注册技术审 评机构，为药品注册提供技术支持。
• 2．按照国家食品药品监督管理局颁布的药 品注册管理有关规章，负责组织对药品注册 申请进行技术审评。
• 3．承办国家食品药品监督管理局交办的其 他事项。
• 工作职责
• (一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审 批办法》及有关法规，对化学药品、生
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医 疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 负责制定药品和医疗器械研制、生产、经 营、使用质量管理规范并监督实施。负责 药品、医疗器械注册并监督检查。建立药 品不良反应、医疗器械不良事件监测体系， 并开展监测和处置工作。拟订并完善执业 药师资格准入制度，指导监督执业药师注 册工作。参与制定国家基本药物目录，配 合实施国家基本药物制度。制定化妆品监 督管理办法并监督实施。
4.药品监督管理组织体系示意图
……
……
（二）我国食品药品监督管理机构职能 1.药品监督管理行政机构与职能
（1）.国家食品药品监督管理总局职能
• 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国 务院主管药品监督的行政执法机构。
• 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流 通、使用进行监督管理
国家食品药品监督管理局内设机构职能
（4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。
国家中药品种保护评审委员会
（5）配合国家食品药品监督管理局制定或修 订保健食品技术审评标准、要求及工作程 序。
（6）协助国家食品药品监督管理局制定保健 食品检验机构工作规范并进行检查。
（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其 他事项。
药品审评中心
工作内容
（6）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、 出版和发行；负责国家药品标准及其配套 丛书的编纂及发行。
（7）承办国家食品药品监督管理局交办的 其他事项。
国家中药品种保护评审委员会
（1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工 作。
（2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审 评工作
（3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中 药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以 及监督管理中药保护品种。
国务院
国家经委 国家医药管理局 药品生产经营管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
家 经
国家医药管理局
国家药品监督管理局
卫生部
贸 委 生产经
药品生产 流通监督
药品质 量监督
药政局
中医药 管理局
源自文库
营行业 管理
管理
管理
药品生产 流通监督
管理
（10）承办国务院以及国务院食品安全委
员会交办的其他事项。
（2）.省、自治区直辖市食品药品监督管理 局
负责行政辖区内的药品监督管理工作；各省按照 地市行政区划设市（地）食品药品监督管理局和 县（市）食品药品监督管理局分局。
其主要职责参见课本P19-P20.
2.药品监督管理技术机构与职能
(1)国家药典委员会
国务院
国家食品药品监督管理局
驻局纪检组监察局
办 药医安 市 人 国 政 食 食
公 品疗全 场 厅 注器监 监
册械管 督 司司司 司
事 教 育 司
际策
合 作 司
法 规 司
品 安 全 监 察
品 安 全 协 调
司司
CFDA的主要职责如下
(1)负责起草食品（含食品添加剂、保健食品， 下同）安全、药品（含中药、民族药，下 同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律 法规草案，拟订政策规划，制定部门规章， 推动建立落实食品安全企业主体责任、地 方人民政府负总责的机制，建立食品药品 重大信息直报制度，并组织实施和监督检 查，着力防范区域性、系统性食品药品安 全风险。
中医药行 业管理
2003年国务院机构调整
国务院
国国
国家食品药国品家监药督品管监理督局管（理SF局DA） 卫生部
家经贸委家发展委
药品质 量监督
管理
药品生产
中医药 管理局
食品综合 监督管理
流通监督
管理
食品综
合监督
管理
二、我国药品监督管理组织机构
（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构
主要职责（1）编制《中国药典》及其增补本 （2）组织制定和修订国家药品标准以及直
接接触药品的包装材料和容器、药用辅料 的药用要求与标准。
（3）负责药品试行标准转为正式标准的技 术审核工作
（4）负责国家药品标准及其相关内容的培 训与技术咨询。
（5）负责药品标准信息化建设，参与药品 标准的国际交流与合作。
一、我国药事管理体制的发展与演变
我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品 监督管理的稽查制度并组织实施，组织查 处重大违法行为。建立问题产品召回和处 置制度并监督实施。
（5）负责食品药品安全事故应急体系建设， 组织和指导食品药品安全事故应急处置和 调查处理工作，监督事故查处落实情况。
(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组 织实施，推动食品药品检验检测体系、电 子监管追溯体系和信息化建设。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培 训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政
执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。
负责食品安全监督管理综合协调，推动健 全协调联动机制。督促检查省级人民政府 履行食品安全监督管理职责并负责考核评 价。
(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督 实施。建立食品安全隐患排查治理机制， 制定全国食品安全检查年度计划、重大整 顿治理方案并组织落实。负责建立食品安 全信息统一公布制度，公布重大食品安全 信息。参与制定食品安全风险监测计划、 食品安全标准，根据食品安全风险监测计 划开展食品安全风险监测工作。
• 物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
• (二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中 药新药申请进行技术审评。
• 1．国家食品药品监督管理局药品审评中心 是国家食品药品监督管理局药品注册技术审 评机构，为药品注册提供技术支持。
• 2．按照国家食品药品监督管理局颁布的药 品注册管理有关规章，负责组织对药品注册 申请进行技术审评。
• 3．承办国家食品药品监督管理局交办的其 他事项。
• 工作职责
• (一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审 批办法》及有关法规，对化学药品、生
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医 疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 负责制定药品和医疗器械研制、生产、经 营、使用质量管理规范并监督实施。负责 药品、医疗器械注册并监督检查。建立药 品不良反应、医疗器械不良事件监测体系， 并开展监测和处置工作。拟订并完善执业 药师资格准入制度，指导监督执业药师注 册工作。参与制定国家基本药物目录，配 合实施国家基本药物制度。制定化妆品监 督管理办法并监督实施。
4.药品监督管理组织体系示意图
……
……
（二）我国食品药品监督管理机构职能 1.药品监督管理行政机构与职能
（1）.国家食品药品监督管理总局职能
• 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国 务院主管药品监督的行政执法机构。
• 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流 通、使用进行监督管理
国家食品药品监督管理局内设机构职能
（4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。
国家中药品种保护评审委员会
（5）配合国家食品药品监督管理局制定或修 订保健食品技术审评标准、要求及工作程 序。
（6）协助国家食品药品监督管理局制定保健 食品检验机构工作规范并进行检查。
（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其 他事项。
药品审评中心
工作内容
（6）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、 出版和发行；负责国家药品标准及其配套 丛书的编纂及发行。
（7）承办国家食品药品监督管理局交办的 其他事项。
国家中药品种保护评审委员会
（1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工 作。
（2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审 评工作
（3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中 药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以 及监督管理中药保护品种。
国务院
国家经委 国家医药管理局 药品生产经营管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
家 经
国家医药管理局
国家药品监督管理局
卫生部
贸 委 生产经
药品生产 流通监督
药品质 量监督
药政局
中医药 管理局
源自文库
营行业 管理
管理
管理
药品生产 流通监督
管理
（10）承办国务院以及国务院食品安全委
员会交办的其他事项。
（2）.省、自治区直辖市食品药品监督管理 局
负责行政辖区内的药品监督管理工作；各省按照 地市行政区划设市（地）食品药品监督管理局和 县（市）食品药品监督管理局分局。
其主要职责参见课本P19-P20.
2.药品监督管理技术机构与职能
(1)国家药典委员会
国务院
国家食品药品监督管理局
驻局纪检组监察局
办 药医安 市 人 国 政 食 食
公 品疗全 场 厅 注器监 监
册械管 督 司司司 司
事 教 育 司
际策
合 作 司
法 规 司
品 安 全 监 察
品 安 全 协 调
司司
CFDA的主要职责如下
(1)负责起草食品（含食品添加剂、保健食品， 下同）安全、药品（含中药、民族药，下 同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律 法规草案，拟订政策规划，制定部门规章， 推动建立落实食品安全企业主体责任、地 方人民政府负总责的机制，建立食品药品 重大信息直报制度，并组织实施和监督检 查，着力防范区域性、系统性食品药品安 全风险。
中医药行 业管理
2003年国务院机构调整
国务院
国国
国家食品药国品家监药督品管监理督局管（理SF局DA） 卫生部
家经贸委家发展委
药品质 量监督
管理
药品生产
中医药 管理局
食品综合 监督管理
流通监督
管理
食品综
合监督
管理
二、我国药品监督管理组织机构
（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构
主要职责（1）编制《中国药典》及其增补本 （2）组织制定和修订国家药品标准以及直
接接触药品的包装材料和容器、药用辅料 的药用要求与标准。
（3）负责药品试行标准转为正式标准的技 术审核工作
（4）负责国家药品标准及其相关内容的培 训与技术咨询。
（5）负责药品标准信息化建设，参与药品 标准的国际交流与合作。