骨科外固定支架产品技术要求deyida

骨科外固定支架
适用范围：本产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1.1 组件产品型号示例
1.2 组件产品类别代码及组件产品序号按表1的规定。

表1 组件产品类别代码及组件产品序号
1.3 组件产品的基本型式见表2。

表2 组件产品基本型式
1.4 组件产品型号规格详见附录A.
1.5产品的结构组成
骨科外固定支架由表1中的组件产品组合而成，依据组合方式不同，骨科外固定支架产品可分为单臂式、三维式和环式三种型式。

组件产品由不锈钢或铝合金或碳纤维材料制成，其中不锈钢材料为符合GB/T1220-2007标准规定的
0Cr17Ni4Cu4Nb或0Cr18Ni9不锈钢，铝合金材料为符合GB/T3191-2010标准规定的6061或7075铝合金。

2.1 材料
外固定支架中的直形连接杆、环形连接杆、支架环由碳纤维或铝合金制成，其它组件产品由不锈钢或铝合金制成。

2.2 表面质量
2.2.1 外观
2.2.1.1外固定支架各组件产品表面应光滑、洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。

2.2.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰.
2.2.1.3提示性标注应完整、清晰。

2.2.2 表面粗糙度
外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra之数值，应符合表3的规定。

表3 表面粗糙度单位：μm
2.3 尺寸
外固定支架中的杆类组件产品（直形连接杆、环形连接杆、支柱、可调节连接杆、加压连接杆、关节用连接杆）尺寸符合表4的规定；支架环尺寸符合表5的规定。

表4杆部尺寸单位：mm
表5 支架环尺寸单位：mm
2.4 机械性能
2.4.1 硬度
根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的表面硬度：不锈钢≥160HV10、铝合金≥120 HV10；经热处理的不锈钢部件，表面硬度≥240HV10。

2.4.2 抗拉强度
碳素纤维材料连接杆抗拉强度≥150MPa。

2.4.3 夹持力
2.4.
3.1 杆－杆固定夹的夹持力应符合表6的规定。

表6 杆-杆固定夹对连接杆的夹持力
2.4.
3.2 针－杆固定夹的夹持力应符合表7的规定。

表7 针－杆固定夹对骨针的夹持力
2.4.4 支架强度
外固定支架组合后支架的整体强度要求应符合表8的规定。

表8 外固定支架组合后框架的整体强度
2.5 耐腐蚀性能
外固定支架的不锈钢制件应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149-2006标准中沸水试验法b级的要求。

2.6 使用性能
外固定支架上的各组成部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如、无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠、无松动现象。