验证培训课件(ppt29张)

执行确认的条件
GMP相关？ (yes / no) no no yes yes 生物安全相关？ (yes / no) no yes no yes 是否确认？ (yes / no) no yes yes yes
是不是该系统需要完成确认的所有 阶段？
设备的分类
基于设备的复杂性
评估标准 考察点
系统操作性
安全方面的指导原则，定
义出对系统或设备的需求； 在系统或设备的设计过 程中遵循这些要求； 证明和验证定义的要求 能够得以实现。
为什么要进行确认和验证？
• 法规要求“GMP第七章” • GMP文件化的要求， • …..
确认和验证是质量管理体系的一种工具
Add true value to a project项目的真正价值 Assure product quality确保产品质量
Ca t. 1 /3
n/a n/a
Cat. 4
Cat .5
现 成 的
x
量 身 定 做
例子
0.1 0.2 1 2.1
x x x x
n/a n/a
n/a n/a
鸡胚手工照检装置
(x) x
病毒灭活液的储罐 冰箱 高压蒸汽灭菌柜，天平
x x
x x
2.2
3
x
x
x
x
x
(x)
x
灌装线，制水设备
鸡胚孵化间
Cat. 1 / 3：操作系统/标准软件； Cat. 4：可编程的规格软件； Cat. 5：量身开发的软件
Assure patient safety确保病人安全
项目（设备）建设过程
维护保养 退役
项目概念
变更控制
使用
公司团队
工艺 & 用户要求 风险评估 功能说明书 技术设计 DQ 建设 法规 PQ
供应商团队
IQ 供应商测试
OQ
DQ:设计确认； IQ：安装确认； OQ：运行确认； PQ：性能确认
问题
1. 是不是所有系统都需要进行确认（验证）？
设备分类与确认
分类 例子 基本确认方法 0.1 DQ和详细的风险评估是不需要的，因为此系统不是客户定制系统。 IQ应该验证系统和技术文件的完成（包括如指南） 鸡蛋手工照检装置，不 简短的OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。 锈钢过滤装置 PQ是不需要的。 确认可文件化到单独，简洁的文件里（如一个复核清单） 设计阶段是需要的（编写TD） 对复杂系统针对建立相关问题进行简短的风险评估 DQ应该复核和验证详细的设计 复杂系统的供应商预确认是需要的（FAT/SAT） 病毒灭活液的储罐，洁 IQ应该根据TD验证建设情况。 净室 简短的OQ应该通过功能测试和/或校验，来证明系统功能。 PQ是需要做的，根据系统地复杂性和预定用途（如需要的洁净室和 储存罐） 列出了不同确认阶段的详细文件是需要的（包括TD）。 DQ和详细的风险评估是不需要的，因为此系统不是客户定制系统。 IQ应该验证系统和技术文件完成情况（包括如指南）.操作的参数设 定点应该被定义和文件化。 冰箱 简短的OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。 PQ是不需要的。 确认可文件化到单独，简洁的文件里（如一个复核清单）。
自动化复杂性
手工或自动
根据GAMP5软件类别：标准的软件，未配置 （1或3类）;配置软件（第4类）;定制的应用 程序（第5类） 该系统是现成的，按规格制定，或者是量身 定做的
采购的复杂性
设备的分类（系统特性评估）
系统操作 GAMP 5软件分类 系统 分类 手 动 自 动 采购复杂性 按 规 格 制 定
确认和验证
质保部
什么是验证和确认？
• 确认是以文件证明设施，系统，设备符合定义的
用户需求并且能够执行预期工艺的过程。 • 验证是以文件证明某程序或过程能够实际达到预 期结果的行动。
验证和确认
确认
依据用户需求，法规或
验证
工艺开发和定义及工艺 阶段的知识； 通过可测量的参数，特 征化工艺步骤； 执行过程的SOP； 为定义的参数制定可接 受标准； 定义验证测试方法； 完成定义的验证测试和 数据记录； 评估和验证测试结果。
• 系统是生物安全相关的如果它作为活病毒/ 活菌的直接承载系统。 • 系统是生物安全相关的如果是活病毒/活菌 的间接承载系统，是一个生物阳性和生物 阴性之间的屏障系统。
• 系统是生物安全相关的如果它用于脱毒程 序（病毒或细菌的灭活） • 系统是生物安全相关的如果它在人员进行 手工开放操作和操作活毒/活菌过程中起到 保护作用
2. 如果需要，是不是该系统需要完成确认的 所有阶段？
3. 如果需要，是不是该系统的所有（设备） 组件都要确认？ 4. 如何进行确认（具体的测试项目）？
是不是所有系统都需要进行确认 （验证）？
确认（证）目标-区域验证计划
• 系统分类为GMP相关，生物安全级别相关， 或都不相关； • 系统分类成GMP- / BSL相关系统来确定各个 子系统的基本确认方法； • 设施细分为各个子系统（设备）； • 子系统确认阶段的计划和文件的编写。
0.2
1
2.1
2.2
3
DQ是不需要的，因为此系统不是客户定制系统。 对复杂系统对工艺进行风险评估是需要的，来鉴定相关配置的潜在风险。 复杂系统的供应商预确认是需要的（FAT/SAT） IQ应该验证安装的正确性和系统和TD（系统供应商提供的标准文件）的 高压蒸汽灭菌柜， VHP 穿 过 盒 ， 天 完成情况。并且配置应该被定义并文件化。 平 OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。 PQ是需要的，依靠工艺在系统中运行。（如VHP穿过盒是需要的，但是 天平不需要） 确认文件能够精简但是包括几个文件例如，如果执行了风险评估或PQ。 设计阶段是需要的（编写TD）。 针对建立和功能相关问题应该做风险评估。 需要做供应商评估 灌 装 线 ， 制 水 设 DQ应该复核和验证详细的设计 备统 IQ应该根据ＴＤ验证自动化系统地构建和设置。 OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。 需要做ＰＱ包括工艺在系统中运行。 列出了不同确认阶段的详细文件是需要的（包括TD）。 全面的确认需要涵盖至少２．２级所定义的点。 风险评估应该包括软件相关问题，并且软件的综合性测试应该是ＦＡＴ的 一部分（如软件模型输入／输出测试或资源代码验证是非常关键的案例） 鸡胚孵化间 需要做供应商评估。 综合的ＰＱ需要包括工艺运行 列出了不同确认阶段的详细文件是需要的（包括TD）。
GMP相关
• 四个经典问题
– 直接影响：系统中进行的操作对产品质量有直 接，立即的影响？
– 产品接触：系统是否直接接触产品或它的复合 物和/组成成分？
– 间接影响：系统中进行的操作对产品质量有间 接影响？ – 数据记录：该系统记录的数据，是批记录，放 行文件或任何其他GMP相关文件的一部分吗？
生物安全相关