第一章 药品质量研究的内容与药典概况

第一章 药品质量研究的内容与药典概况

1、药品标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工

艺、贮藏运输条件等所指定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2、国家药品标准：是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定

依据。

3、药品标准的内涵⎪⎭

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⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧品质要求纯度检查真伪鉴别

综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。

§1-1 药品质量研究的目的

药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效

性和安全性。

药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。

药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。

§1-2 药品质量研究的主要内容

一、药品质量标准制定的基础

1、需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析。

2、需要对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察。

3、需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学），从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。

药品质量标准制定的基础就是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。

二、药品质量标准术语

现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 （一）正文

重要地（必有地）：性状、鉴别、检查、含量或效价测定 （二）药典附录

主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 （三）药品名称

药品中文名称：按照《中国药品通用名称》 药品英文名称：采用国际非专利药名 （四）制法

所有药品的生产工艺都必须经过验证。 （五）性状

性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。

1、药物的近似溶解度（名词术语）

2、物理常数

包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

（六）鉴别

鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物俄真伪。

（七）检查

1、试验方法与限度：安全性、有效性

2、药物制备工艺：均一性、纯度

（八）含量测定

含量测定：指采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。

一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

（九）类别

药物的类别按药品的主要作用于主要用途或学科的归属划分。

（十）制剂的规格

制剂的标示量：指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。

“1ml：10mg”：指1ml中含有主药10mg。

（十一）贮藏

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般指常温。

（十二）检验方法和限度

（十三）标准物质

药品标准物质：指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物

质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

标准品：指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

对照品：化学药品标准物质。

对照药材：中药检验中使用的标准物质。

参考品：生物制品检验中使用的标准物质。

（十四）计量

1、法定计量单位名称和单位符号

2、滴定液和试液的浓度

精密标定：盐酸滴定液（0.1021mol/L）

不需精密标定：0.1mol/L盐酸溶液

3、温度

4、常用比例符号

（1）溶液的百分比：除另有规定外，指溶液100ml中含有溶质若干克。

（2）乙醇的百分比：指在20℃时容量的比例。

（3）ppm：表示百万分比

（4）ppb：表示十亿分比

5、液体的滴：在20C︒时，以1.0ml水为20滴。

6、药筛

7、粉末分等

8、乙醇：乙醇未指明浓度时，均指95%（ml/ml ）的乙醇。 （十五）精确度

1、称重与量取——“4舍6入5成双”原则

称取0.1g ：称取重量可为0.06—0.14g

称取2g ：称取重量可为1.5—2.5g 称取2.0g ：称取重量可为1.95—2.05g 称取2.00g ：称取重量可为1.995—2.005g 2、恒重

恒重：除另有规定外，指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 一下

的重量。

干燥至恒重的第二次以及后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 3、按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算

除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。 4、空白试验

（1）试验中的“空白试验”：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按

同法操作所得的结果。

（2）含量测定中的“并将滴定结果用空白试验校正”：指按供试品所耗滴定液的量（ml ）

与空白试验中所耗滴定液的量（ml ）之差进行计算。

5、试验温度

试验时的温度，未注明者，指在室温下进行。

温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 （十六）试药、试液、指示剂

试药：指供各项试验用的试剂，但不包括各种色谱用的吸附剂、载体与填充剂。

除生化试剂与指示剂外，一般常用化学试剂⎪⎪⎭

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⎪⎪⎩⎪⎪⎨⎧化学纯分析纯优级纯基准试剂