射线灭菌法
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❖防腐（antisepsis)：系指用物理或化学 方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦 称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制 作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
❖消毒（disinfection)：系指用物理或化 学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对 病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称 消毒剂。
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灭菌法 化学灭菌法 无菌操作法
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（一）物理灭菌技术
❖利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不 稳定的特性，采用加热、射线和过滤 方法，杀灭或除去微生物的技术称为 物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
1. 干热灭菌法 2. 湿热灭菌法 3. 过滤灭菌法 4. 射线灭菌法
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❖灭菌温度（蒸气表压）和时间：
115℃(67kPa)、30min；
121℃(97kPa)、20min；
126℃(139kPa)、15min
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影响湿热灭菌因素
❖微生物的种类和数量 耐热、压次序：
芽孢＞繁殖体＞衰老体
微生物数量
灭菌时间
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影响湿热灭菌因素
剂
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第一节 概述
基本概念
❖灭菌（sterilization)：系指用物理 或化学等方法杀灭或除去所有致病和 非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
❖灭菌法（the technique of sterilization) ：系指杀灭或除去所 有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢 的方法或技术
❖蒸气性质
热含量 热穿透力 灭菌效率
饱和蒸气
蒸气 湿饱和蒸气
过热蒸气
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影响湿热灭菌因素
❖药物性质和灭菌时间 灭菌温度愈高，灭菌时间愈长。
药品被破坏的可能性愈大。 原则：在达到有效灭菌的前提下，尽 可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。
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影响湿热灭菌因素
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无菌制剂
注射用制剂 眼用制剂
植入型制剂
注射剂、输液、 注射粉针
滴眼剂、眼用膜剂、 软膏剂、凝胶剂
植入片
创伤用制剂 手术用制剂
溃疡、烧伤及外伤 用溶剂
止血海棉、 骨蜡
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二、灭菌与无菌技术
❖提高药物制剂的安全性 目的 ❖保护制剂的稳定性
❖保证制剂的临床疗效 物理灭菌法
2. 湿热灭菌法
❖系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进 行进行灭菌的方法。
❖包括： 热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
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热压灭菌法
湿热灭菌法
❖系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生 物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和 芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的 所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、 瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。
低温间歇灭菌法
❖系指将待灭菌物置60~80℃的水或 流通蒸气中加热60min，杀灭微生物 繁殖体后，在室温条件下放置24h， 让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体， 再次加热灭菌、放置，反复多次，直 至杀灭所有芽孢。
❖该法适用于不耐高温、热敏感物料和 制剂的灭菌。
❖缺点是费时、工效低、灭菌效果差， 加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。
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3. 过滤灭菌法
❖系指采用过滤法除去微生物的方法。 该法属于机械除菌方法，该机械称为 除菌过滤器。该法适用于对热不稳定 的药液、气体、水等物品的灭菌。
❖其他 介质pH值
中性 最耐热 碱性 次之 酸性 最弱
介质的营养成分 营养高 抗热性强
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湿热灭菌法
流通蒸气灭菌法
❖系指在常压下，采用100℃流通蒸气 加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通 常为30~60min。该法适用于消毒 及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证 杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
药物制剂
规定无菌制剂： 不得检出活菌。
非规定无菌制剂（限菌制剂）： 限定染菌的种类与数量。
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定义
❖灭菌制剂：系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
❖无菌制剂：系指采用某一操作方法或 技术制备的不含任何活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌， 不适合药品的灭菌。
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干热空气灭菌法
❖系指用高温干热空气灭菌的方法。 ❖该法适用于耐高温的玻璃和金属制品
以及不允许湿气穿透的油脂类（如油 性软膏基质、注射用油等）和耐高温 的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、 塑料及大部分药品的灭菌。
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湿热灭菌法
煮沸灭菌法
❖系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌 的方法。煮沸 时间通常为 30~60min。该法灭菌效果较差， 常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。 必要时加入适量的抑菌剂，如三氯叔 丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌 效果。
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湿热灭菌法
1. 干热灭菌法
❖系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 ❖包括： 火焰灭菌法
干热空气灭菌法
❖灭菌温度和时间：
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h； 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h； 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
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火焰灭菌法
❖系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。 ❖该法适用于耐火焰材质（如金属、玻
Chapter 3 Sterilization & Sterility Preparation
LIU Yang College of Pharmacy, Suzhou University
Sunday, June 14, 2020
第三章 灭菌制剂和无菌制剂
❖第一节 概 述 ❖第二节 注射剂 ❖第三节 注射剂的制备 ❖第四节 输 液 ❖第五节 注射用无菌粉末 ❖第六节 眼用液体制剂 ❖第七节 其他灭菌与无菌制
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基本概念
❖无菌（sterility)：系指在人一指定 物体、介质或环境中，不得存在任何 活的微生物。
❖无菌操作（asepic technique)： 系指在整个操作过程中利用和控制一 定条件，使产品避免被微生物污染的 一种操作方法或技术。
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基本概念
❖消毒（disinfection)：系指用物理或化 学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对 病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称 消毒剂。
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灭菌法 化学灭菌法 无菌操作法
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（一）物理灭菌技术
❖利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不 稳定的特性，采用加热、射线和过滤 方法，杀灭或除去微生物的技术称为 物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
1. 干热灭菌法 2. 湿热灭菌法 3. 过滤灭菌法 4. 射线灭菌法
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❖灭菌温度（蒸气表压）和时间：
115℃(67kPa)、30min；
121℃(97kPa)、20min；
126℃(139kPa)、15min
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影响湿热灭菌因素
❖微生物的种类和数量 耐热、压次序：
芽孢＞繁殖体＞衰老体
微生物数量
灭菌时间
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剂
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第一节 概述
基本概念
❖灭菌（sterilization)：系指用物理 或化学等方法杀灭或除去所有致病和 非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
❖灭菌法（the technique of sterilization) ：系指杀灭或除去所 有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢 的方法或技术
❖蒸气性质
热含量 热穿透力 灭菌效率
饱和蒸气
蒸气 湿饱和蒸气
过热蒸气
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影响湿热灭菌因素
❖药物性质和灭菌时间 灭菌温度愈高，灭菌时间愈长。
药品被破坏的可能性愈大。 原则：在达到有效灭菌的前提下，尽 可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。
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无菌制剂
注射用制剂 眼用制剂
植入型制剂
注射剂、输液、 注射粉针
滴眼剂、眼用膜剂、 软膏剂、凝胶剂
植入片
创伤用制剂 手术用制剂
溃疡、烧伤及外伤 用溶剂
止血海棉、 骨蜡
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二、灭菌与无菌技术
❖提高药物制剂的安全性 目的 ❖保护制剂的稳定性
❖保证制剂的临床疗效 物理灭菌法
2. 湿热灭菌法
❖系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进 行进行灭菌的方法。
❖包括： 热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
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热压灭菌法
湿热灭菌法
❖系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生 物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和 芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的 所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、 瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。
低温间歇灭菌法
❖系指将待灭菌物置60~80℃的水或 流通蒸气中加热60min，杀灭微生物 繁殖体后，在室温条件下放置24h， 让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体， 再次加热灭菌、放置，反复多次，直 至杀灭所有芽孢。
❖该法适用于不耐高温、热敏感物料和 制剂的灭菌。
❖缺点是费时、工效低、灭菌效果差， 加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。
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3. 过滤灭菌法
❖系指采用过滤法除去微生物的方法。 该法属于机械除菌方法，该机械称为 除菌过滤器。该法适用于对热不稳定 的药液、气体、水等物品的灭菌。
❖其他 介质pH值
中性 最耐热 碱性 次之 酸性 最弱
介质的营养成分 营养高 抗热性强
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流通蒸气灭菌法
❖系指在常压下，采用100℃流通蒸气 加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通 常为30~60min。该法适用于消毒 及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证 杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
药物制剂
规定无菌制剂： 不得检出活菌。
非规定无菌制剂（限菌制剂）： 限定染菌的种类与数量。
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定义
❖灭菌制剂：系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
❖无菌制剂：系指采用某一操作方法或 技术制备的不含任何活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌， 不适合药品的灭菌。
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干热空气灭菌法
❖系指用高温干热空气灭菌的方法。 ❖该法适用于耐高温的玻璃和金属制品
以及不允许湿气穿透的油脂类（如油 性软膏基质、注射用油等）和耐高温 的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、 塑料及大部分药品的灭菌。
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湿热灭菌法
煮沸灭菌法
❖系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌 的方法。煮沸 时间通常为 30~60min。该法灭菌效果较差， 常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。 必要时加入适量的抑菌剂，如三氯叔 丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌 效果。
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湿热灭菌法
1. 干热灭菌法
❖系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 ❖包括： 火焰灭菌法
干热空气灭菌法
❖灭菌温度和时间：
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h； 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h； 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
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火焰灭菌法
❖系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。 ❖该法适用于耐火焰材质（如金属、玻
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第三章 灭菌制剂和无菌制剂
❖第一节 概 述 ❖第二节 注射剂 ❖第三节 注射剂的制备 ❖第四节 输 液 ❖第五节 注射用无菌粉末 ❖第六节 眼用液体制剂 ❖第七节 其他灭菌与无菌制
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基本概念
❖无菌（sterility)：系指在人一指定 物体、介质或环境中，不得存在任何 活的微生物。
❖无菌操作（asepic technique)： 系指在整个操作过程中利用和控制一 定条件，使产品避免被微生物污染的 一种操作方法或技术。
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基本概念