ISO13485-2016标准体系培训

4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制， 确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要 求形成文件；记录要求有44处。
YY/T
1、标准名称
0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> --YY/T 医药行业推荐标准 --ISO 国际标准化组织 --idt 等同采用 2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 • 质量的宗旨和方向。 • 应组织文化（企业文化）融合。 • 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性 （ISO9001:持续改进）的承诺。 为质量目标提供框架。（ 先赞科技的方针 质量方 针更高质量的医疗产品为了每次临床的需求。） • 最高管理者组织制定并批准发布。
• • 沟通质量管理体系的有效性。 沟通方式： 会议： * 如例会、座谈; 宣传： 工作布置： 工作汇报： 网络。
5.6 管理评审 5.6.1 总则
• 目的：评价质量管理体系的 适宜性; 充分性; 有效性;
• 形式： 通常采用会议的形式。
• 主持： 最高管理者
5.6.1
•
总则（续）
参加： 高层管理人员 中层管理人员
5.4.2 质量管理体系策划
• 最高管理者对质量管理体系进行策划。
• 质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的 完整性。
5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
• • 最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系 （接口）、形成文件并沟通。
管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。
• 执行岗位：如设计人员、生产人员。
4、质量管理体系： 4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
• 辅助设施： 水、电、气; 运输; 通讯。 • 当维护活动影响产品质量时：
建立维护活动（包括频次）的文件要求; 做好维护记录。
6.4
工作环境和污染控制
6.4.1工作环境 • 影响产品质量的工作环境因素： 温湿度; 洁净度; 除静电;
照度等.
• 确定并提供工作环境。
6.4.1
工作环境（续）
• 若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
YY/T <<医疗器械
0287-2016 idt ISO 13485:2016 质量管理体系 用于法规的要求>>
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4.2.4文件控制（续）
• • 确保文件清晰、易于识别。 外来文件： 包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。 识别。 控制分发。 保存的作废文件应标识。
•
4.2.4文件控制（续）
•
作废的受控文件。 应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 频次： 应策划; 通常每年不少于1次; 出现重大变更时，应及时追加管理评审。
•应保留管理评审的记录（见4.2.5记录控制）
5.6.1
•
总则（续）
应有记录： 计划; 会议签到; 会议记录; 管理评审报告;
纠正/预防措施记录等。
5.6.2
评审输入（相当于议题，出发点是确保质量管理体 系持续的适宜性、充分性、有效性）
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布 • ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
要求形成文件，保持组装或包装过程要求的洁净度。
7、产品实现
• 产品实现过程包括： 销售（7.2与顾客有关的过程）; 设计（7.3设计开发）; 采购（7.4采购）; 生产和服务（7.5生产和服务提供）; 计量（7.6监控和测量设备的控制）。
7.1
•
产品实现的策划
针对产品进行策划： 确定产品质量目标、要求; 确定过程、文件和资源需求; 确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品 接收准则; 准备记录表格; 产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;
•
文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
4.2.5 记录控制
• 建立程序 • 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记 录; * 如内审记录、管理评审记录等。 • 记录应清晰、易于识别和检索
• 保存期限：
不短于产品寿命期; 至少2年（自产品交付之日起）;或 按照法规要求的期限;
的文件要求。 若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境 的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。
• •
在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。
6.4.2污染控制（新增加的）

适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件 化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。
对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的
做出有关以下方面的决定和措施： • 质量管理体系及其过程的改进; • 产品改进; •适用的新的或修订法规要求所需的更改； • 资源需求. 管理评审的输出应予以记录。
6、资源管理 6.1 资源提供
• 最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：
•6.2人力资源 6.2.1总则
• 各级人员应能胜任本职工作。
4.2.2 质量手册
• • • 质量手册： 规定质量管理体系的文件。 批准： 最高管理者。 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
• •
验证岗位：如检验员、内审员。 赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。
5.5.2
管理者代表
• 应是领导层成员。 • 由最高管理者正式任命。 • 管理者代表的职责：
领导建立、实施和保持质量管理体系; 报告质量管理体系的业绩和改进需求; 提高全员质量意识; 对外联络。
5.5.3
内部沟通
• 最高管理者建立沟通机制和渠道。
YY/T
0287-2016 idt ISO 13485:2016
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
体系培训:赵松山
ISO9001：2015新版质量管理七 项原则
原则1- 以顾客为关注焦点 原则2-领导作用 原则3- 员工担当和胜利能力 原则4- 过程方法 原则5- 改进 原则6- 基于证据的决策方法 原则7- 关系管理
7.2.2
•
与产品有关的要求的评审
评审对象 合同; 订单，包括口头订货; 标书。
• 内容 要求是否明确，并形成文件; 如顾客要求未形成文件，应进行确认; 是否有能力满足; 如有变化，问题是否已解决。
7.2.2
与产品有关的要求的评审（续）
• 时机： 向顾客做出承诺前 （签订前、接受前、投标前、变更前） • 方式： 核对; 会签; 会议等。 • 评审应有记录。 • 变更应： 修改文件; 通知有关人员。
• 处置。
5、管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保 持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进）并提 供相应证据; • 传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识： 树立法规意识： • 制定质量方针。 • 确保质量目标的制定。 • 进行管理评审。 • 确保资源获得。
• 审核结果： 内审 外审
• 顾客反馈： 满意 抱怨 • 过程业绩和产品质量状况。 • 纠正和预防措施的现状。 • 以往管理评审提出问题的整改状况。
5.6.2
评审输入（续）
• 变更：
所有制; 产品结构; 组织结构; 人事; 场地; 方法; 新的/修订的法规要求等。
• 有关改进的建议。
5.6.3
评审输出
7.2.3
• • •
(顾客)沟通
售前： 产品推介。 售中： 跟踪顾客要求的变化。 售后： 顾客意见、投放;
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
4.2.4文件控制
• • • • • 建立程序文件。 发放前批准。 规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 必要时评审与更新，批准后更改。 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
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最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质 量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要 求所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方 针保持一致。
目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内 容。 目标应：可测量，但不一定量化； 应在相关职能和层次上建立； 构成一个完整，有机的目标体系； 与质量方针保持一致。
6.2
人力资源
• a)明确岗位能力要求： 学历; 培训; 技能; 工作经历;
• • • • • b)培训、招聘。 c)评价措施的有效性。 d)提高员工意识。 e)保存记录。
法规要求时，建立识别培训需求的程序。
6.3
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施。 •建筑物。
• 生产设备（包括软件）、工装、工位器具。
在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求， 并保存风险管理记录。 风险管理标准：YY/T 0316-ISO 14971。
7.2
7.2.1
与顾客有关有过程
与产品有关的要求的确定
要求包括： • 顾客规定的要求（明示）; • 隐含要求（隐含）; • 法律法规（必须履行）; • 组织规定的附加要求（明示）。