制药企业如何选择正确的CRO公司讲课讲稿

制药企业如何选择正确的C R O公司

中国创新药咨询与服务先锋CRO 制药企业如何选择正确的CRO公司

在一个新药的研究开发过程中，通常70％的费用和2／3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险，间接的社会和经济效益。那么，医药企业应如何评估选择CRO公司呢？

一、企业到底需要什么样的CRO公司

作为企业，应该制定清晰的需要与CRO的合作计划，并可采取如下步骤：第一步：明确企业本身的需求。具体来说，制药企业若想完成的某类药品临床研究，自己的团队中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能够补充；CRO 是否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。

第二步：制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。具体来说，CRO是否具备不同治疗领域临床研究经验、与这个治疗领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等。

第三步：获得候选CRO名单，选择合作对象，双方进行洽谈，确立合作。

二、选择正确的CRO公司

1.CRO公司是否熟悉了解有关药品的管理法规和实施细则，是否了解药品

临床试验的国际惯例和指导原则。

2.公司的机构设置是否合理，是否有专门的注册部，医学部，以及临床试

验部，只有稳定的资料和数据资源才能支撑一项临床研究的顺利执行。

3.公司与医院以及药监局等系统的关系也非常重要。

4.公司应该具有完善的规章制度（重点为SOP），尤其是SOP的执行力，

SOP是否可行，是否被全面执行。

5.员工培训的程序和记录。

6.公司人员组成与流动性，中上层的管理者素质应该很高，项目实际接触

的监查员和项目经理的稳定非常重要，因为实际操作的这些人员的变动通常会给医生和整个这个项目带来非常棘手的麻烦。

7.公司科研经验，首先要有监查的经验，然后再是相关项目经验。

8.与以往申办者的关系，有多少客户，老客户数量，客户的反馈情况。

9.公司既往履行合同的情况。

10.公司的风险承担能力，也就是财务状况，严谨的讲，企业在合作

中承担的风险最大，但如果CRO的资金实力不足，将更加扩大风险值。

11.保密机制，CRO公司必须要有完善的保密机制，确保申办者的利

益。

此外，合作结束后，可以从如下几个方面进行考量：

1.工作时间表和质量报告以及文档完成情况。

2.国家注册法规/GCP的依从情况。

3.合作中，发现问题和解决问题能力及费用价值。