实验室质量管理体系考核试题

实验室质量管理体系考核试题
姓名:部门:
岗位:考核时间:年月日
阅卷人:成绩:
满分100分, 90分合格
第一部分:填空题(每题2分,共20题)
1.国家工程实验室质量管理体系依据如下标准:[CNAS-CL01:2006]、[CNAS-CL45:2013]、
[CNAS-CL52:2014]、[实验室资质认定评审准则]建立。

(1.1质量手册范围)
2.描述质量体系的文件称为[质量管理体系文件],其内容应当有[质量手册]、[程序文件]、[作
业文件] 和[质量记录]四级文件。

(4.2质量管理体系)
3.软件测评过程包括:[测试需求分析]、[测试策划]、[测试设计和实现]、[测试执行]、[测试总
结]等。

(4.2质量管理体系)
4.对合同的任何偏离必须以[书面形式]通知客户(4.4要求、标书和合同的评审)
5.实验室应确保所购买的、影响测评工作质量的供应品和消耗品经过检查或证实符合[有关测评
方法]中规定的要求之后才投入使用。

(4.6服务和供应品的采购)
6.在确保[不损害其它客户]和[实验室秘密和利益]的前提下,允许客户代表进入实验室参与该
客户所委托的测评工作有关的操作。

(4.7服务客户)
7.客户意见如涉及对实验室遵守CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》有关要
求提出质疑时,或测试结果引起的投诉直接涉及软件测试质量时,实验室必须立即调查,应按要求进行[附加审核]、[采取纠正措施]并[保存记录]。

(4.8投诉)
8.记录分为[质量记录]和[技术记录]两类,不同类别的记录具有不同的保存期,记录一般保存
[5]年,特殊记录的保存期限按照[记录清单规定]执行,记录的保管应有专门的场区,有[安
全保密隔离措施]。

(4.13记录的控制)
9.实验室应[定期]对其工作进行内部审核,内审每年应至少安排[一]次,所安排的审核活动要保
证覆盖质量管理体系的[全部要素]、[所有部门和场所]、[所有检测活动]。

(4.14内部审核) 10.为了保证质量管理体系持续的[适宜性]、[充分性]、[有效性],以实现规定的质量目标和满足
客户的需求,实验室定期(周期为[一]年)对质量管理体系进行管理评审。

(4.15管理评审) 11.影响实验室测评结果的正确性和可信性的决定因素很多,主要包括7类,与软件测评有关的
6大要素::[人员]、[设施和环境]、[测评方法及其确认]、[设备]、[测量溯源性]、[被检验物品的处置],对实验室而言,[人]和[法]的影响最大(5.1总则)
12.实验室确保以下人员的能力和资格:操作[专门测评设备人员]、[从事测评活动人员]、[评价
测评结果人员]和[测评文档批准、测评报告批准人员],其中,从事测评工作的人员应经有关[质量管理体系]及[测评专业技术培训]并[考核合格]后,方可上岗(5.2人员)
13.实验室采用满足[客户需要]并适合测评项目的测评方法,当实验室认为客户提出的方法不适
合测评项目或不合时宜时,实验室将通知[客户]并协商解决;实验室将选用的测评方法以面]方式通知客户;在开始测评活动之前,实验室确认测试人员能够正确地[运用]测评方法(操作测评工具)。

如果测评方法发生变化,将重新进行[确认]。

(5.4.2方法的选择)
14.为防止配置管理服务器被他人非法侵入,盗取电子数据,在进入配置管理服务器时采用双重
口令,即[启动计算机时]的进入口令和进入[配置管理服务器]的口令,口令只有[配置管理员]和[技术负责人]知道,且口令经常更换。

(5.4.7测评数据的控制)
15.软件测评项目管理包括下列内容:[测评项目质量保证]、[测评项目配置管理]、[测评项目跟
踪与控制](5.4.8测试过程控制)
16.设备在首次使用前将进行[校准]、[检定]和[核查],以证实其能够满足实验室的技术规范要
求和相应的标准规范,设备应由[经过授权]的人员操作。

为正确使用和操作设备,必要时应在设备使用现场备有该设备的[最新版操作说明书](复印件),非中文版本的说明书,必要时还应备有中文翻译本。

(5.5设备)
17.实验室所有测评用设备都按三类牌证管理,即[合格证]([绿]色)、[限用证]([黄]色)和[停
用证]([红]色),计量合格的设备,或不必检定的设备,经检查其功能正常者(如计算机、打印机)贴[绿]色合格标志。

(5.5设备)
18.软件测评的被检验物品包括[软件文档]、[源程序]、[可执行文件]、[数据]以及[其它有关]
资料,被检验物品在实验室的整个测评期间将予以[唯一性]标识,以区分不同被检验物品。

(5.8被检验物品的处置)
19.测试报告和测评报告包括[客户要求的]、[为说明测评结果所必需的全部信息]以及[测评方法
所要求的全部信息]。

(5.10 结果报告)
20.检测报告应分别通过技术部门主管领导[审核]、授权签字人[批准]后,再送至客户。

(5.10 结
果报告)
第二部分:判断题(每题1分,共20题)
1.质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来承担。

(√)
2.在检测数据正确的前提下,客户提出要修改检测数据,并以不支付检测费用为要挟,检测机
构应按照客户的要求进行数据修改,以避免财务风险。

(X )
3.实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系。

(√)
4.只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。

( X )
5.管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作,不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进
行的工作。

( X )
6.为防止出现质量问题应经常调整质量体系。

( X )
7.所有执行检测/校准的规范和标准都必须转化成内部受控文件。

(√)
8.实验室对所有与客户签订的合同都必须评审,并保存书面的评审证据。

(√)
9.为了保证检测数据的公正性,实验室应不允许客户进入有关区域观察为该客户所进行的检测。

( X )
10.实验室对口头形式表达的投诉应及时处理,但可以不记录归档。

( X )
11.原始记录如因故丢失或损坏,可以由当事人依记忆重新填写。

( X )
12.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或盖章。

(√)
13.当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时,应立即用电话通知可能已经受到影响的客户。

( X )
14.由于情况紧急,某件重要的设备来不及检定或验证时可先安排检验,但必须有可靠的追回程序。

(√)
15.检测检验结果无法溯源到国家基准或不适用时,实验室应提供检测检验结果相关性或准确性的满意证据,如设备比对、检测机构间比对、能力验证结果等。

(√)
16.接受样品时,应记录其状态,包括是否应相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。

()
17.对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等可以不实施监督。

( X )
18.检测项目中,如有少部分参数超出管理机构许可的检测范围,应在检测报告预以声明。

(√)
19.检测资质到期或暂停,对于已签订的检测合同有要求检测报告要使用认可标识的项目,实验
室应对客户进行解释,只能发放带有本检测实验室印章的检测报告。

(√)
20.检验报告只能由授权人员签发或批准(√)
第三部分:选择题(每题1分,共20题)
(一)多选题
1.实验室对质量记录和技术记录的控制要求(ABEF)
A.提供适宜的保存环境
B.规定适当的保存期限
C.必须用钢笔记录
D.不能记录在电子媒体上
E.应有足够的信息
F.记录应包含相关人员签字
2.实验室管理层应对以下人员授权(ABDEF)
A.进行特定类型的抽样人员
B.进行检测的人员
C.样品接收人员
D.对检测结果提出意见和解释的人员
E.签发检测报告的人员
F.操作特殊类型设备的人员
3.实验室在对影响检测结果质量的岗位制定人员任职资格时,应包括以下几方面的要求(ABCD)
A.教育
B.培训
C.技能
D.经验
E.年龄
F.性别
4.实验室开展内部质量审核有以下要求:(BCDFG)
A.由实验室最高领导策划并组织
B.按预先制定的计划执行
C.覆盖质量体系所有方面
D.内审员经过培训具备资格
E.审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次
F.审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施
G.审核员不能审核自己的工作
5.下列哪些属于实验室高层管理者:(A B)
A. 质量负责人
B.技术负责人
C.样品员
D.设备管理员
6.实验室采用一定的核查方法来检查测评结果的质量。

这些核查方法包括但不限于下列方法之一或其组合:(ABCDE)
A.参加能力验证或实验室间比对,标识离群现象。

B.用相同或不相同的方法进行重复测评。

C.对保留被检验物品的再测评。

D.使用样例软件或标准方法开展内部测试,标识技术偏差。

E.组织其他测试人员对被测试软件的重大问题进行复现。

7.实验室管理应对以下人员授权(ABDEF)
A、进行特定类型的抽样人员.
B、进行检测的人员。

C、样品接收人员。

D、对检测结果提出意见和解释的人员。

E、签发检测报告的人员。

F、操作特殊类型设备的人员。

(二)单选题
8.纠正措施应何时实施( B )
A.立刻
B.在商定的时间内
C.在下次审核前
D.在下次评审前
9.实验室对质量体系运行全面负责的人是:( B )
A.首席执行者
B.质量负责人
C.技术负责人
10.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行?( D )
A.管理评审
B.合同评审
C.监督检验
D.质量体系审核
11.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核,这种审核称为( B)
A.第一方审核
B.第二方审核
C.第三方审核
12.有时工作急需,所采购的物资或在检测过程中的消耗品来不及检验或没有合适的仪器,又不能确定质量的,在此种情况下( C )
A.仍不准投入使用
B.应充分相信供应商出具的合格证或充分相信该检测操作员的经验
和技术水平,可以投入使用
C.要经实验室授权人员审批后,做好记录和标识后方可放行使用
13.质量体系的有效运行主要靠( B )
A.监督
B.日常检查
C.内审
D.内部质量控制
E.管理评审
14.对仪器设备的审查主要是审查( B )
A.校准/检定证书的合法性
B.量值溯源结果的有效性
C.仪器设备使用记录的完整性
15.客户对于检测数据有异议,检测人员应( C )
A.按照客户的要求修改检测数据
B.置之不理
C.分析数据,有必要时采取科学的方式进行重新测试,得到正确的检测数据
16.ISO/IEC17025标准适用的实验室包括( D )
A、第一方实验室
B、第二方实验室
C、第三方实验室
D、以上皆是
17.实验室所出具的报告应有()来签署才有效。

A、技术员
B、质量主管
C、授权签字人
D、技术主管
E、中心主任
18.下列( D )属于要书面通知客户
A、分包安排
B、实验室搬迁时
C、实验室结果可能使客户受到影响
D、以上皆是
19.下列( D )需要唯一性标识。

A、样品
B、文件
C、设备
D、修改后,出具的全新报告
E、以上皆是
20.当出现( D )时,应执行附加评审。

A、技术人员变动
B、文件修改
C、不符合或偏离的确认,导致对政策和程序的怀疑时
D、以上皆是
第四部分:简答题(每题5分,共2题)
1.实验室的质量方针和质量目标是什么?
2.受控类文件都包含哪些文件?
第五部分:案例分析题(每题5分,共2题)
(请按照认可准则判断符合与否,并指出符合或不符合事实及相应的质量手册或程序文件条款) 1.某实验室甲接受客户乙的委托,对某软件进行全套测评,但事后发现自己某些测试项目做不了,于是经甲技术负责人批准,将做不了的项目分包给了丙实验室。

甲将丙出具的单项试验报告作为甲的原始记录存档,然后完全以甲的名义编写了全套测评报告给乙。

答:
2.查某实验室的设备一览表时,审核员发现一台仪器的校准周期已超过规定要求,问实验室时,答称:此仪器校准费用昂贵,且使用频度又很低,所以本实验室只做使用前的校准,在仪器不用期间只做功能维护保养。

实验室同时出具了相应的校准证书和使用记录等证明资料。

答:
第六部分:附加信息
1.请您简述您所在部门的质量目标,您的岗位以及所在岗位的工作职责?
2.请叙述一下与您本身工作有关的程序文件有哪些?(列出名称即可)。