质量管理体系文件检查考核制度

1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作规程得到有效落实，以促进药房质量管理体系的有效运行。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核管理工作。

4、职责：药房检查考核考核小组、药房各岗位人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2各岗位职责的落实情况；

5.1.3各种工作操作规程的执行情况；

5.1.4各种记录是否规范。

5.2检查方式：各岗位自查与药房考核检查领导小组组织检查相结合。

5.3检查方法

5.3.1各岗位自查

5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度

和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请药房负责人和质量管理人员。

5.3.2药房检查考核领导小组检查：

5.3.2.1被检查部门：药房的各岗位。

5.3.2.2药房应每季度组织1次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由药房质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3成立药房检查考核领导小组，药房负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各岗位负责人组成。

5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6检查工作完成后，检查小组将检查结果进行汇总，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施。

5.3.2.7各岗位依据药房检查考核领导小组的决定，组织落实整改措施并将整改情况向药房负责人反馈。