医疗器械生产质量管理规范试题

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医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)

7 生产管理 8 质量控制 9 销售与售后服务 10 不合格控制品 11 不良事件检测分析和改进
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2. 目前总局一共发布了哪几个医疗器械生产质量管理规范的配套现场检查指导原则？答
2015 年 9 月 25 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查知道原则等 4 个指导原则的通知》 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4 医疗器械生产质量管理规范体委诊断试剂现场检查指导原则 2016 年 12 月 21 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查指导原则的通知》
D、2016 年 1 月 16 日
2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
A、产品服务程序
B、产品信息告知程序
C、产品信息流转程序
D、顾客反馈程序
3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分
性和有效性。
A、监视测量活动
B、管理评审
B、记录
C、隔离
D、评审
9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。
A、接收
B、调查
C、评价
D、处理
10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。
A、采购物品类别
B、规格型号
C、验收准则
D、规程、图样
二、判断（30 分，每题 3 分） 1.2015 年 12 月 16 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知》。（对）

医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷

医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷一、选择题1. 医疗器械生产企业应当建立和完善的质量管理体系的基本要求包括（）A. 质量目标的制定与评审B. 设备的使用和维护管理C. 安全与急救措施的规定D. 批次检验的具体操作方法2. 生产过程控制的目的是（）A. 尽量缩小产品的尺寸偏差B. 提高产品的性能指标C. 排除潜在的产品质量问题D. 减少生产成本和时间3. 对于有加工顺序、操作规程、工艺流程、设备参数要求等工艺文件的生产工序，医疗器械生产企业应当制定并实施相关的（）A. 工艺文件控制程序B. 存储和分类程序C. 设备使用计划D. 设备维护记录4. 医疗器械生产中使用的设备应当符合相关的法律法规要求，并得到（）授权或者检验机构的检验合格证明。

A. 生产企业自行B. 医疗器械监督管理部门C. 医疗器械生产批准单位D. 设备供应商5. 医疗器械生产企业对草案、订单、生产指令、技术文件等相关工艺依据的变更应当按照规定程序进行（）A. 反馈B. 复核C. 评审D. 调整二、判断题1. 医疗器械生产企业可以自行选择是否进行技术文件合规性评审。

( )2. 医疗器械生产企业应当建立与国家及相关部门的质量管理和特殊监管要求相适应的文件控制程序。

( )3. 医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件报告和召回制度。

( )4. 医疗器械生产企业需要在生产现场备份技术文件及其管理程序。

( )5. 医疗器械生产企业不需要进行原材料的收货检验工作。

( )三、简答题1. 医疗器械生产企业应当如何控制设备的校准和验证？2. 医疗器械生产企业如何确保工作人员的持续培训和能力提升？3. 举例说明医疗器械生产企业应当如何规范生产过程控制。

4. 医疗器械生产企业如何确保产品符合技术文件的要求？5. 医疗器械生产企业如何管理不良事件报告和召回制度？四、论述题请从医疗器械生产质量管理规范和医疗器械现场检查指导原则的角度，论述医疗器械生产企业应当如何确保产品的质量和安全性。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题一、单选题（共10题，每题5分）1.企业应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理部门应当能独立行使职能。

2.下列说法不正确的是C.应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

3.仓储区应设置相关区域并进行标识，便于检查和监控。

4.企业的质量手册，不包括各设备操作规程。

5.关于生产设备，下列说法不正确的是D.应当配备适当的计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用。

6.文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于3年，或符合相关法规要求并可追溯。

7.关于采购控制程序说法不正确的是C.采购程序内容只包括采购流程和合格供应商的选择。

8.生产管理应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确产品技术要求、生产工艺特点、关键工序和特殊过程。

9.关于不合格品控制说法不正确的是D.不合格品可以返工的，直接返工即可。

10.应当定期开展质量评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

二、多选题（共10题，每题5分）1.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

2.应建立生产设备操作规程，包括使用、清洁、维护和维修，并保存设备操作记录。

3.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应符合预定用途，方便操作、清洁、维护和安装。

4.设计控制程序文件应清晰、可操作，至少包括各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、各个阶段的划分、各阶段人员和部门的职责、权限和沟通以及风险管理要求。

5.风险管理文件和记录应符合以下要求：评价因改动可能带来的风险、覆盖企业开发的产品实现的全过程、建立对医疗器械进行风险管理的文件以及将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

6.采购程序内容至少包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求以及采购记录的要求。

医疗器械生产质量管理规范入职培训试题 -人事行政人员用

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》考核试题-（入职培训）姓名：部门：分数：一、填空题：（每空2分）1.从事影响工作的人员，应当经过与其相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

2. 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其进行管理，并建立。

3. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括、质量手册、、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

4.记录不得，更改记录应当，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；5.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起，或者符合相关法规要求，并可追溯。

6.体外诊断试剂人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的，并具有相应的，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

7.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行、等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

8.不合格品可以返工的，企业应当编制。

返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

不能返工的，应当建立相关处置制度。

9.从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行和。

10. 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

11. 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足的要求。

12. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应当有指示压差的装置。

相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

13. 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

医疗器械(植入)GMP测试题(含答案)

医疗器械生产质量管理规范（植入）测试题姓名：部门：时间：一、单选题:请选择正确选项填于（）内。

1、（ A ）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

A.管理者代表B.总经理C.质量部经理D.生产部经理2、( B ) 应当对质量管理体系作出规定。

A.质量方针B.质量手册C.质量目标D.程序文件3、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（ B ）年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

A.1年B. 2年C. 3年D. 5年4、（ C ）是医疗器械产品质量的主要责任人。

A.管理者代表B.总经理C.企业负责人D.公司法人5、我司采购原材料A、B、C时需要与供应商签订（ B ），以明确双方所承担的质量责任。

A.采购合同B. 质量协议C.质量标准D.原材料清单6、本公司使用的清洁消毒剂有（ A ），每（ A ）更换一次消毒剂。

A.75%乙醇、0.1%新洁尔灭；月B.0.1%新洁尔灭、84消毒液；季度C.75%乙醇、84消毒液；半年D.0.2%新洁尔灭、70%乙醇；年7、医疗器械GMP（植入）中要求，洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在（B），相对湿度控制在（B）。

A.18～28℃；40%～60%B.18～28℃；45%～65%C.18～26℃；45%～65%D.10～30℃；≤85%8、直接接触物料和产品的操作人员每（D）至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

A.季度B.半年C.2年D.1年9、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于（C）帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（C）帕，并应有指示压差的装置。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A. 5；5B. 10；5C. 5；10D. 10；1010、主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于（D）级洁净度级别。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题姓名：得分：一、填空题（共8题，每空5分）1.应当明确各部门的和权限，明确质量管理职能。

2.应当是医疗器械产品质量的主要负责人。

应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不停功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的和设施。

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的。

6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、、质量标准、及验收标准等。

8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是、尘埃粒子、、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

二、判断题（共10题，每题2分）1.工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，并有明显标识。

（）2.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

（）3.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

（）4.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

（）5.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。

（）6.已撤销或作废的文件不用标识，可以直接销毁。

（）7.企业应当建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。

（）8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

（）9.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

医疗器械生产质量管理规范试题和答案

医疗器材生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空 2 分，共30 分）1. 公司应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任；2.从事影响产质量量工作的人员，应该经过与其岗位要求相适应的培训，拥有有关理论知识和实质操作技术；3.公司应该规定产品放行程序、条件和放行同意要求。

放行的产品应该附有合格证明；4.不合格品能够返工的，公司应该编制返工控制文件。

返工控制文件包含作业指导书、从头查验和从头考证等内容。

不可以返工的，应该成立有关处理制度。

5.每批（台）产品均应该有生产记录，并知足可追忆的要求。

生产记录包含产品名称、规格型号、原资料批号、生产批号或许产品编号、生产日期、数目、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

6.采买时应该明确采买信息，清楚表述采买要求，包含采买物件类型、查收准则、规格型号、规程、图样等内容。

应该成立采买记录，包含采买合同、原资料清单、供给商资质证明文件、质量标准、查验报告及查收标准等。

采买记录应该知足可追忆要求。

二、多项选择题（每题6 分，共 30 分）1.公司负责人是医疗器材产质量量的主要责任人，应该执行以下职责：（a、 b、 c、 d）a．组织拟订公司的质量目标和质量目标；b．保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境等；c．组织实行管理评审，按期对证量管理系统运转状况进行评估，并连续改良；d．依据法律、法例和规章的要求组织生产。

2.公司应该成立文件控制程序，系统地设计、拟订、审查、同意和发放质量管理系统文件，起码应该切合以下要求：（ a、 b、 d）a．文件的草拟、订正、审查、同意、替代或许撤除、复制、保留和销毁等应该依据控制程序管理，并有相应的文件散发、替代或许撤除、复制和销毁记录；b．文件更新或许订正时，应该按规定评审和同意，能够辨别文件的改正和订正状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．散发和使用的文件应该为适合的文本，已撤除或许作废的文件应该进行表记，防备误用。

医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案精选全文

可编辑修改精选全文完整版医疗器械生产质量管理规范培训考核姓名：部门：考试日期：分数（≥80为合格）：一、单选题（每题4分，共10题40分）1、以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：（）A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布2、以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:（）A内审员资格B具有相关理论知识 C 2年以上相关工作经历D大专以上学历3、根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（）A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4、以下关于设计开发的说法正确的是：（）A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品,只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5、对供方的选择以下说法正确的是：（）A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6、以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（）A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7、以下关于产品放行的说法正确的是：（）A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。

C必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是8、销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求,正确的处理方法是：（）A给客户进行退换货B向经销商询问产品故障原因并记录后,交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后,交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

医疗器械生产质量管理规范考试(试题及答案)

医疗器械生产质量管理规范考试一、单选1.新版《医疗器械监督管理条例》于2023年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，于（）发布，自（）起施行。

［单选题］*A、2023年3月18日；2023年5月1日B、2023年12月21日；2023年6月1日C、2023年3月19日;2023年6月1日√2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》要求。

［单选题］*A、研制、生产、经营、使用活动、监督管理√B、研制、生产、使用活动、监督管理C、生产、经营、使用活动、监督管理D、研制、生产、经营、使用活动3.医疗器械，是指（\［单选题］*A、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；C、是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,无形软件除外；D、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

√4.国家对医疗器械共分（题］*）类进行管理。

［单选A、2B、3√C、4D x55.《医疗器械生产许可证》有效期（）年。

［单选题］*A、2B、3C、4D、5√6.医疗器械标准分为（\［单选题］*A、国家标准、行业标准和注册产品标准√B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准7.根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括:（\［单选题］*A、产品图纸B、拧C福呈图C、检验规程D、作业指导书E、以上皆是√）［单四*8.以下关于产品放行的说法正确的是：（A、放行的产品应当附有合格证明B、产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。

C、必须经过授权的产品放行人签字D、以上皆是√9.销售部接到经销商退回的故障产品后,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是：( \［单选题］*A、给客户进行退换货B、向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C、将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商VD、立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求,向药监局进行上报。

医疗器械生产质量管理规范100问

医疗器械生产质量管理规范100问范的要求。

的措施应当与产品存在的风险相适应。

职责和权限，明确质量管理职能。

量检验机构或者专职检验人员。

互相妨碍使用。

13.厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到控。

求等。

施的记录。

并保持验证结果和任何必要措施的记录。

用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

27.企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

必要时，应当对设计和当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

形成文件，保持相关记录。

规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

现场审核。

34.企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包混用和错用。

记录。

37.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，38.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

放行的产品应当附39.企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保41.需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建42.由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提结果，对不合格品采取相应的处置措施。

再评价工作，并保持相关记录。

管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

问题再次发生。

无菌医疗器械生产质量管理规范学习培训试卷与答案

《无菌医疗器械生产质量管理规范》培训考试姓名分数一.填空题（每题5分，共10题，合计50分）1.医疗器械生产质量管理规范的宗旨是最大限度地减少污染和差错事故，确保医疗器械质量安全和有效2.企业必须围绕产品特点和技术要求，将原则性与灵活性有机结合，将风险管理贯穿于医疗器械生产全过程，将风险评估体现在产品整个生命周期3.无菌医疗器械的基本要求：无菌4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应＞5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应＞10帕，并应有指示压差的装置。

并做记录。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

6.无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

7.进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

8.应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

9.应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

10. 应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

二.名词解释（每题10分，合计50分）1.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。

3.灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

4.灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。

5.无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。

该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题姓名：分数：一、单选题（共10题，每题5分）1.企业应当明确各部门的职责和权限，明确( )部门应当能独立行使职能。

A.质量管理B.技术管理C.生产管理D.安全管理2.下列说法不正确的是（）A.企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

B.生产管理部门和质量管理部门负责人可互相兼任。

C.应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

D.应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

3.仓储区应设置相关区域并进行( )，便于检查和监控A.记录B.标识C.排列D.清洁4.企业的质量手册，不包括（）A.质量目标B.组织机构及职责C.质量体系适用范围和要求D.各设备操作规程5.关于生产设备，下列说法不正确的是（）A.生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

B.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途。

C.应当建立设备的使用记录，包括使用、校准、维护和维修等情况。

D.应当配备适当的计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用6.文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于年，或符合相关法规要求并可追溯。

( )A.1年B. 2年C.3年D.5年7.关于采购控制程序说法不正确的是（）A.根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

B.建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。

C.采购程序内容只包括采购流程和合格供应商的选择。

D.采购记录应当满足可追溯要求。

8.生产管理应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确（）A.产品技术要求B.产品参数C.生产工艺特点D.关键工序和特殊过程9.关于不合格品控制说法不正确的是（）A.应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

B.不合格品不能返工的，应当建立相关处置制度。

C.返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案

《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案部门：________ 姓名：________ 分数：_______一、填空题（每空1分，共30分）1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。

2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，有明显标识。

9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

10、医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

二、判断题（每题2分，共20分）1、100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

（√）2、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

医疗器械生产质量管理规范培训试题

医疗器械生产质量管理规范培训试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空1分，共20分）。

1.风险管理应贯穿于、、和等全过程。

2.在生产过程中发现不合格品应对不合格品进行、、、，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

3.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，相同级别洁净室间的应当合理。

4.的洁净室（区）内不得设置地漏。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。

5.企业应当建立生产设备使用、、和的操作规程，并保存相应的操作记录。

6.灭菌批是指在内，条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

7.在生产过程中标识产品的，防止不合格中间产品流向下道工序。

二、简答题（每题10分，共40分）。

1.仓库的设置应满足什么条件？一般设置什么区域？不同的区域用何种颜色标识？2.批生产记录应包括哪些内容？3.清场的目的是什么？4.记录填写的要求是什么？三、多选题（每题4分，共20分）1.生产企业开展管理评审主要是为了评价质量管理体系的（）A、适宜性B、充分性C、有效性D、安全性2.不合格品处理得措施一般有（）A、召回B、返工C、返修D、销毁3.检验记录应当包括（）A、进货检验B、过程检验C、成品检验D、原材料清单4.采购记录应包括（）A、采购合同B、质量标准C、检验报告D、验收标准5.以下哪些设备需要做验证的是（）A、压缩空气B、工艺用水C、空气净化系统D、以上都不是四、案例分析（每题20分，共20分）1.检查员去某公司检查，当走到一楼洁净间一更与非洁净区间，检查员问相关人员：此处是否需要安装指示压差的装置？对方回答说：不需要。

再继续往前走，走到外界物料传递窗口处，发现物料传递窗与十万级车间的压差表显示为5Pa；缓冲间（万级）同男/女二更室（十万级）间无配备压差表；万级车间与十万级车间之间的压差装置显示读数为5Pa；万级洁净车间缓冲区与十万级之间压差计实时显示值为3-4Pa。

完整版《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

1、国家食品药品监视管理总局根据相关法规规章规定，制定了 ?医疗器械经营质量管理标准?，施行时间为〔〕A、2022 年 6 月 1 号B、2022 年 12 月 12 日C、2022 年 7 月 30 号 C、2022 年 11 月 12 日2、注册证编号的编排方式为： x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6.X4 为〔〕A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备〔〕相关专业大专以上学历.A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有〔〕为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作〔〕以上工作经历.A、1 人， 2 年B、2 人， 3 年C、1 人， 3 年D、2 人， 2 年5、医疗器械注册证有效期为〔〕年.有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满〔〕个月前向原注册部门提出延续注册的申请.A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者〔〕印章.A、业务专用章C 发票专用章B 质量专用章D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关〔〕和随货同行单与到货的医疗器械发展核对.A 购销合同B 采购记录C 质量保证协议D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单〔票〕 .A、出库C、质量合格B、复核D、发票9、〔〕部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核.A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后〔〕年.A、1 年B、2 年C、3 年D、5 年1、医疗器械经营企业应当在医疗器械〔〕售后效劳等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全.A 采购B 验收C 贮存D 销售E 运输2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责〔〕.A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的采集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容〔〕.A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房〔〕.A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业发展存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的 E、省级食品药品监视管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形5、库房的条件应当符合以下哪些要求〔〕.A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙必须光洁地面平整C、房屋构造必须严密D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理6、医疗器械零售的经营场所应当符合哪些要求〔〕A、配备陈列货架和柜台B、相关证照挂在醒目位置C、经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备温度检测、显示的冷柜D、经营可拆卸医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章〔〕.A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件D、法人授权委托书8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为〔〕.A、待验区B、待发区C、退货区D、不合格区E、合格区9、企业应当对医疗器械发展定期检查，检查内容包括〔〕.A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度发展监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况发展检查E、对冷库温度自动报警装置发展检查、保养10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库.〔〕.A、医疗器械包装浮现破损B、标签脱落、字迹含糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题E、医疗器械产品功能失效1、从事、医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定.2、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求.3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当.4、企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称.5、从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有相关专业以上学历或者具有检验师以上专业技术职称.6、企业应当对质量负责人及各岗位人员发展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括、、、及等.7、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后效劳的能力，或者有相关机构提供技术支持.1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理.〔〕2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员.〔〕3、售后效劳人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证才干上岗.〔〕4、退货的医疗器械产品不需要发展单独存放.〔〕5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施. 〔〕6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理.〔〕7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库发展储存.〔〕8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品.〔〕9、一类、二类器械实行备案管理，三类器械实行注册管理.〔〕10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期发展自动跟踪和控制功能 . 〔〕1、企业根据医疗器械的质量特性发展合理贮存，需要符合什么要求？2、医疗器械标签普通应当包括哪些内容？一、单项选择题： 1-5 BCDCC 6-10 DBAAB二、多项选择题： 1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD6、ABCD7、 ABCDE8、AC9、ABCDE 10、ABCDE三、填空题： 1、第二类第三类 2、购进贮存销售 3、2 5 永久保存4、经营范围经营规模5、检验学中专6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能质量管理制度、职责及岗位操作规程7、专业指导约定四、判断题：√×√×√××√×√五、简答题： 1、〔一〕按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；〔二〕贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；〔三〕搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；〔四〕按照医疗器械的贮存要求分库〔区〕、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；〔五〕医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；〔六〕贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；〔七〕非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为〔八〕医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品.2、医疗器械标签、包装标识普通应当包括以下内容：〔一〕产品名称、型号、规格；〔二〕注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；〔三〕医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；〔四〕生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；〔五〕生产日期，使用期限或者失效日期；〔六〕电源连接条件、输入功率；〔七〕根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；〔八〕必要的警示、考前须知；〔九〕特殊储存、操作条件或者说明；〔十〕使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；〔十一〕带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书〞 .。

医疗器械生产质量管理规范培训试题

医疗器械生产质量管理规范培训试题姓名：分数：一、选择题（每题5分，共12题，共60分）1. 三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（ B ）承担。

A. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局B. 国家食品药品监督管理局C. 企业自己2. 医疗器械生产企业应当建立与生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

此条款出自（ A ）。

A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械经营质量管理规范C. 医疗器械使用质量管理规范3. 医疗器械生产企业应当制定生产计划，并按照计划组织生产，确保产品的质量稳定。

下列哪项不属于生产计划的内容？（ A ）。

A. 生产工艺流程B. 原材料采购C. 产品销售计划4. 医疗器械生产企业应当建立质量档案，记录医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程，保证产品质量可追溯。

质量档案应当至少包括以下内容：（ABC ）。

A. 原材料的进货证明和检验报告B. 生产工艺流程和检验记录C. 产品的销售记录和用户反馈5. 医疗器械生产企业应当对生产过程中的不合格品进行控制，及时进行处理并记录。

不合格品的处理方式包括（ABC ）。

A. 返工或报废B. 转移给其他单位进行处理C. 继续使用，但需加强检验6. 医疗器械生产企业应当建立质量管理体系，并按照体系要求进行生产、销售和服务。

质量管理体系要求包括（ABC ）。

A. 质量手册B. 质量程序C. 技术文件7.医疗器械生产企业应当建立与生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

此条款出自哪个章节？（A ）A. 机构与人员B. 生产管理C. 质量控制8. 医疗器械生产企业应当对产品进行检验，检验的内容包括产品的（ABC ）。

A. 外观质量B. 功能性能C. 安全性能9.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（ABCD ）A、污染防护B、静电防护C、粉尘防护、腐蚀防护D、运输防护10.记录的保存期限（ABD ）A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。

《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案

医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2 分，共30 分）1. 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3. 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

不能返工的，应当建立相关处置制度。

5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

6. 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

采购记录应当满足可追溯要求。

二、多选题（每小题 6 分，共 30 分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、 c、 d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。

2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（ a、 b、 d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；专业资料整理c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

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医疗器械生产质量管理规范培训试题
一、选择：（每题 2 分，共 15题，共 30 分）
1. 企业应当将风险管理贯穿于（
）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

A 、设计开发
B 、生产
C 、销售
D 、售后服务
2. 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（
） 3. A 、组织制定企业的质量方针和质量目标；
4. B 、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
5. C 、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
6. D 、按照法律、法规和规章的要求组织生产。

7. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（
） A 、质量方针和质量目标
B 、质量手册
C 程序文件、技术文件和记录
D 、法规要求的其他文件。

8. 记录的保存期限（）
A 、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2年,
B 或者符合相关法规要求，并可追溯。

C 、3年
D 、5年
5. 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（
）内容 A 、购物品类别 B 、验收准则 C 、规格型号、规程 D 、图样
6. 生产记录包括哪些内容（
） A 、产品名称、规格型号
B 、原材料批号、生产批号或者产品编号
C 生产日期、数量
D 、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

7. 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（） C 、粉尘防护、腐蚀防护 D 、运输防护）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置 C 、隔离 D 、评审
9. 企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

（）
10. A 、与产品质量
B 、不良事件
C 、顾客反馈
D 、产品销售
10.检验记录包括哪些（）
A 、进货检验记录
B 、过程检验记录
C 、成品检验记录
D 、检验报告或者证A 、污染防护 B 、静电防护
8. 企业应当对不合格品进行
（措施。

A 、标识
B 、记录
11•修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。

A、2015年6月1日B、2014年6月1日 C 、2014年12月1日D、2015年12月1日
12、医疗器械注册证有效期为（）。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效
期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A 5年，6个月
B 、4年，6个月
C 、5年，3个月D、4年，3个月
13、根据GB/T16292-2010要求，静态时10万级车间粒径》尘埃最大允许数（），根据GB/T16294-2010要求，静态时10万级车间沉降菌（90mm）/皿，最大允许数（）
A 3500、3
B 、350000、3
C 、3500000、10 D、
14、医疗器械标准分为（）
A国家标准、行业标准和注册产品标准?？
B国家标准和注册产品标准？
C行业标准和注册产品标准？
D国家标准和企业标准
15、质量管理的核心（）
A质量监控B 、特殊工序C、风险管理D、质量检验
二、填空：（每空2分，共30分）
1. 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的
质量管理体系，并保证其________________ 。

2. 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械______________ 、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

3. 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有______________________ ，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

4. ___________ 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况
和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

5. 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建
6. 生产设备应当有明显的________________ ，防止非预期使用。

7. 企业应当配备适当的计量器具。

计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其
校准_________ ，并保存相应记录。

8. 企业应当建立生产设备__________ 、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

9. _____________ 应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、
检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

10. 企业应当建立并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施
策划和控制。

11. 企业应当建立_________________ ，并应当对供应商进行审核评价。

必要时，应
当进行现场审核。

12. _______ 包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报
告及验收标准等。

13. 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确_______________
和______________ 。

14. 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足_______________ 的要求。

15. _____________ 至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效
期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

三、论述题：（共2题，每题20分，共40分）
1、国家对医疗器械实行分类管理，分类依据是什么，各类如何定义？
2、企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并应该满足哪些要求？
医疗器械生产质量管理规范培训试题答案
二、选择：（每题2分，共15题, 共30分）
1、A B、C、D
2、A、B
、C
、
D3、
A、
B
、
C
、
D
4、A
5、A、B
、C
、
D6、
A、
B
、
C
、
D
7、A、B、C、D8、A、B
、
C
、
D9、
A、
B
、
C
10、A、B、C、D11、B12、A
13、C14、A15、C
二、填空：（每空2分，共30分）
I、有效运行2、采购3、组织机构图4、质量负责人5、健康管理档案
5、状态标识7、日期8、使用9、技术文件10、设计和开发程序
II、供应商审核制度12、采购记录13、关键工序、特殊过程
14、可追溯15、销售记录
三、论述题：（共2题，每题20分，共40分）
1、答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、答：a记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
b记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
c记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可
辨，必要时，应当说明更改的理由；
d记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。