01-6净化车间尘埃粒子测试记录表

净化车间尘埃粒子测试记录表1次/季

文件号：KX/GL/PZ-JL-001-6 编号：

测试状态 1 静态 1 动态测试依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》仪器：Y09-9型激光粒子计数器采样周期：2min/次采样量：5.66L/次采样次数：不少于5次

打印条粘贴区

生产二更生产缓冲

生产气闸精洗

洗衣中间

洁具组装

器具包装

测试点示意图：

生产一更生产二更

A1 A2 生产气闸

A3 A4

组装

A17 A18 A19

包装

A20

A21

洗衣

A5 A6 洁具

A7 A8

器具

A9 A10

生产缓冲A11 A12

精洗

A13 A14 中间

A15 A16

计算公式>>采样点的平均粒子浓度（A）

，C：浓度；N：采样次数

>>平均值的均值（M）

， L：总采样点数

>>标准误差（SE）

>>置信上限(UCL)

， t:采样点数对应的分布系数

最

少

采

样

数

100级面积是指室（区）或工作台的进风口表面积；其余级别是指房间面积

判定依据

100级10，000级100，000级300，000级≥0.5μm ≤3500 ≤350，000 ≤3500，000 ≤10，500，000 ≥5μm 0 ≤2，000 ≤20，000 ≤60，000

95%置信上限的t分布系数

采样点数L 2 3 4 5 6 7 8 9 >9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 —注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。

测定：日期：复核：日期：