抗菌药物临床应用管理100问

1.制定《抗菌药物临床应用管理办法》的目的是什么？

答：制定《抗菌药物临床应用管理办法》和专项整治的目的十分明确，就是为了加强抗菌药物临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。

2.什么叫抗生素、抗细菌药、抗真菌药物、抗微生物药物、抗感染药物及抗菌药物？

答：抗生素：特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他微生物，并可供临床应用的一大类药物，如青霉素类、头抱菌素类。

抗细菌药物：是指在体内外对细菌（包括支原体、衣原体、立克次体、狭义细菌、放线菌、螺旋体）有杀灭或抑制作用的药物，包括抗生素和氟喹诺酮类、磺胺类、吠喃类、硝基咪唑类、噁唑烷酮类等人工合成的化学抗菌药物，不含外用消毒剂。

抗真菌药物：是指在体内外能抑制或杀灭真菌的药物。有抗生素和合成药两大类。①抗生素类主要有灰黄霉素、制霉菌素和两性霉素B等；②合成药主要有咪唑类药物（如克霉唑、益康唑、咪康唑和酮康唑等）、氟胞嘧啶、丙烯胺衍生物。

抗微生物药物：是能抑制或杀灭病原微生物，用于治疗微生物所致感染的药物，包括：抗细菌药、抗真菌药、抗结核药、抗病毒药及抗原虫药物等。

抗感染药物：是指能用于治疗所有病原体所致感染性疾病的药物，包括抗细菌药（含抗结核药）、抗真菌药、抗病毒药和抗寄生虫药（包括原虫与蠕虫）等。

抗菌药物：在国内，一般把抗细菌药物与抗真菌药物统称为抗菌药物。

3.《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物是如何界定的？

答：本办法特别规定抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、放线菌及真菌等微生物所致感染的药物。不包括不针对上述病原菌的抗病毒药与抗寄生虫药；尽管属于抗菌药物，但因为临床应用的特殊性，抗结核药、抗麻风药以及具有抗菌作用的中药制剂以及外用抗菌药物制剂暂未纳入本管理办法范围。

4.医疗机构抗菌药物临床应用管理责任制的主要内容有哪些？

答：(l)医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，分管负责人是具体责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗机构医疗质量安全和医院管理的重要内容纳入工作安排。

(2)医疗机构的医务部门是本地本单位抗菌药物临床应用管理的职能机构，要切实承担起相应责任。临床科室负责人是抗菌药物临床应用管理的直接责任人。要通过层层落实责任制，推进活动健康有序开展，确保取得实效。

(3)医疗机构主要负责人与临床科室负责人要签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。

(4)医疗机构要把抗菌药物合理应用情况作为医疗机构、医疗机构负责人、科室负责人、临床医师综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标，作为医师定期考核的重要内容。

5.如何根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标，分别签订抗菌药物合理应用责任状？

答：各临床科室疾病种类、感染发生率、感染严重程度等均不相同，其抗菌药物使用品种、使用频度和强度各有差异，因此设立抗菌药物应用控制指标不可采取一刀切的方式，应当按照不同科室的情况给出具体目标。首次制定责任状目标的时候，应当先进行基线调查，然后根据实际情况结合全院需要达到的目标，将目标任务分配到各个科室；然后经过一定时期的持续监测，合理调整各个科室的目标值，最后签订出一份合理的责任状。

6.开展医疗机构院、科两级抗菌药物临床应用情况调查的内容与目的是什么？

答：(l)对院、科两级抗菌药物临床应用调查的目的：是为了摸清本机构院、科两级前一年抗菌药物临床应用的基本情况，分析存在的问题与不足，以保持和继续提升临床药物治疗水平，完善与改进临床药物治疗中的不足，促进合理用药；根据调查中发现的问题，调整抗菌药物的品种、品规或生产、经营企业，促进医药流通领域的公开、公平、公正的良性竞争，确保药品质量。

(2)调查内容：①本年度药品收入占本机构总收入百分率，抗菌药物占药品总收入百分率；②使用抗菌药物品种、使用量及金额，占抗菌药物总金额百分率；③分析使用量与金额排序前10位抗菌药物品种、品规及其适宜性；④住院患者抗菌药物使用率、使用强度；⑤门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率；⑥急诊抗菌药物使用品种、占处方百分率；⑦I类切口和介入治疗预防抗菌药物使用率；⑧特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；⑨调查分析抗菌药物品种和供应目录中品规动态管理情况，审核使用中的抗菌药物是否有安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的品种或品规。

7.抗菌药物分级管理原则是什么？

答：为合理使用抗菌药物，根据各种抗菌药物的作用特点、疗效和安全性、细菌耐药性、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级，结合各级各类医院实际情况进行分级管理。抗菌药物分级原则：(l)非限制使用级：经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物。

(2)限制使用级：鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，需对药物临床适应证或适用人群加以限制，价格相对较非限制使用级略高。

(3)特殊使用级：是指某些用于治疗高度耐药菌感染的药物，一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应证者，以及新上市的抗菌药物，后者的疗效或安全性方面的临床资料尚不多或并不优于现用药物；药品价格相对较高。8.医疗机构抗菌药物临床应用技术支撑体系是指哪些部门和专业技术人员？

答：主要是指以下3个技术科室及其专业技术人员：

(l)二级以上医院要设置感染疾病科，及其抗感染治疗专科医师。

(2)二级以上医院可根据需要设置临床微生物室，及其临床微生物专业技术人员。三级医院必须设置临床微生物室，配备微生物检验专业技术人员。二级医院应积极创造条件设置相适应的临床微生物室，在尚未设置临床微生物室以前，应将微生物检验标本送到附近三级医院监测。

(3)二级以上医院必须在医院药学部门内设置临床药学室，及其抗感染药物治疗的专职专科临床药师。

9.医疗机构如何实现抗菌药物临床应用专业化管理？

答：医疗机构抗菌药物临床应用管理需要医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理和医院感染管理等部门的多学科合作。抗菌药物合理应用的专业化管理离不开感染病学科建设，在国外的综合医院，感染科医师在抗菌药物使用中发挥着重要的作用，是抗菌药合理使用管理的业务科室，承担全院各个科室抗菌药物使用的会诊工作。临床微生物室的专业技术人员开展微生物涂片、分离培养、鉴定和药敏试验等工作，及时准确地出具报告、检验质量符合质控要求；参与医院抗菌药物临床应用管理，为临床抗菌药物合理应用提供咨询、培训等技术支持；定期根据细菌耐药情况，统计细菌耐药信息，发布耐药预警。抗感染药物治疗的专职专科临床药师参与所在病区抗菌药物治疗方案，用药医嘱审核与不合理用药干预，对患者用药教育等临床应用相关专业技术支持，并参与医院抗菌药物的相关管理工作，如抗菌药物品种与品规遴选，临床应用评估和会诊等。

抗菌药物临床应用整治是长期的过程，尽管目前抗菌药物管理主要是行政干预，但将来逐步走向专业化，由专业科室和专业技术人员承担这方面的工作，使抗菌药物临床应用管理具有可持续性。

10.抗菌药物品种和品规遴选的法规依据是什么？

答：遴选品种和品规的法律、技术规范依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《医院处方点评管理规范（试行）》。品种、品规主要应是从《国家基本药品目录（基层版）》、《中国国家处方集》、《国家医保报销目录》中遴选。抗菌药物品种、品规遴选的技术层面，应充分评价抗菌药物以下几点因素：药动学与药效学特点；临床安全性与药物不良反应；临床疗效与经济性；耐药趋势；疾病谱……并应充分考虑国内外相关诊疗指南。

11.如何做到抗菌药物购用品种、品规结构合理，并动态优化品种结构？

答：对抗菌药物品种、品规数量予以严格限制，其宗旨在于优化各医院抗菌药物处方集，促进临床医生选择疗效、安全性和卫生经济学特性优良的药物，淘汰疗效、安全性和性价比差的品种。医院确定抗菌药物处方集时，应组织熟悉感染性疾病、抗菌药物应用的临床和药学专家，在遵循安全、有效、经济和充分满足临床合理需要的原则下，考虑以下因素：

(l)确保大多数类别抗菌药物均有代表品种。不同类别药物具有独特的作用机制、抗菌谱和药动学特性，多元化有助于减轻抗菌药物选择压力、延缓细菌耐药性上升速率和满足临床不同需要。

(2)在同类药物中选择优效、安全、循证医学证据多、权威指南推荐的品种，同类品种数目应严格限制。

(3)品牌、仿制品一品两规，满足不同患者需要。

(4)考虑因本医院学科、疾病谱构成特点对抗菌药物需求的影响。

(5)兼顾卫生经济学，包括本地区主要人群经济承受能力、医保报销制度等。

(6)临床确有正当理由，可向主管卫生行政部门申请适当增加品种、品规。在具体操作中，要避免把抗菌药物品种数目与滥用挂钩、认为品种越少越合理的认识误区，更应避免“伪劣品种赶走优良品种”这种违背限制品种数目宗旨的情况发生。

12.如何加强抗菌药物采购供应管理？

答：加强抗菌药物采购供应管理主要应遵守以下几方面内容：

(l)执行落实有关法律、法规、规章的相关规定，《抗菌药物临床应用管理办法》第二十一条规定：“医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物”。

(2)对启动临时采购程序的有关规定：因特殊治疗需要，需使用供应目录以外抗菌药物的，应当由临床科室提出申请，说明抗菌药物品名、规格、数量和理由，经抗菌药物管理组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。启动临床采购