文件资料管理培训.pptx
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物控等)
多功能小组主要负责 人
MI
工程部工程师
MI组长、QAE工程师
ECN
工程部工程师
工程部负责人
核准 总经理 管理者代表 管理者代表 部门主管/经理
管理者代表
/ /
所有一二三级文件须设立文件编号，编号原则如下：
LXD-XX-XX-XXX
• 所有的受控文件正本即原装文件需在每页背面盖
上蓝色的正本文件印章；副本需在每页正面盖上
红色文件受控章；作废文件每页盖上废止文件印 章；外来文件背面盖上外来文件印章后由文控中 心统一保存。受控文件一律不可以直接复印。
各类文件更改后必须重新批准方可发行（这样才 是法定的有效文件）。 旧版文件的保存。（符合可追溯性） 文件的版本控制：第一位数是总版本，后面是修 订次数（注：文件封面只有第一位即总版本。
– 记录的典型问题：
• 盲。记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、
改进所用，而是为了应付检查。
• 乱。记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记
录的填写、保管收集混乱，责任不清。
• 散。保存、管理分散，未作统一规定。
• 松。记录填写、传递、保管要求不严，日常疏于检查，
达不到要求，无人考核，且掉失涂改现象严重。
文件的编制及审批授权人如下
文件
制作
审核
一级文件
体系工程师
管理者代表
二级文件
部门主管/工程师
部门经理/负责人
三级文件
部门主管/工程师
部门经理/负责人
记录、表格
组长（含）以上人员 部门主管/工程师
控制计划、PPAP、APQP、 多功能小组(含品质、
SPC、MSA、FMEA
生产、工艺、市 场、计划、工程、
• b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次
批准；
• c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识
别；
• d) 确保在使用外可获得适用文件的有关版本； • e) 确保文件保持清晰、易于识别； • f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； • g) 防止作废文件非预期使用，若因任何原因而
保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
一二三级文件的分发由文件制订人指定，
文控中心按其指定的部门进行发放，公司的受控 文件、资料发到相关部门后，各使用部门应指定 专人负责保管，并放置于使用方便的场所，确保 凡对体系的有效运行具有关键作用的岗位都能得 到有关文件的现行版本。分发完成后，文控中心 将已签收的分发清单和相应文件、资料一起存档， 保留正本以便追溯和复印。
• 空。该填不填，空格很多，缺乏严肃性、法定性（严
格地说：记录的每个空格都可视为未执行文件规定的 要求）。
• 记录要遵循必要性、真实性、可追溯性、规范性原则
实施。
• 9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。2
文件资料管理培训
培训人：
日期：2011年2月
ISO对文件与记录的要求
• 4.2.3 文件控制 • 质量管理体系所要求的文件是否予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4 的要求进行控制。
• 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所
需的控制：
• a) 文件发布前是否得到批准，以确保文件
是充分与适宜的；
0.10.2420.10.24Saturday, October 24, 2020
• 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。18:08:3618:08:3618:0810/24/2020 6:08:36 PM • 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。20.10.2418:08:3618:08Oct-2024-Oct-20 • 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:08:3618:08:3618:08Saturday, October 24, 2020 • 13、志不立，天下无可成之事。20.10.2420.10.2418:08:3618:08:36October 24, 2020
记录的控制要求：标识、保存、防护、检索、保存期、 处置。
记录的载体不一定是纸张，亦可以是磁盘、光盘、胶片 等其它方式。
通常记录不需要控制版本（空白表单要控制版本）。 记录未经授权，不得随意更改，特别是检验和试验记录。
记录表单的版本控制：当表单只作格式上的调整， 其记录内容范围没有发生改变或增减时，可不作 改版处理。只有当记录内容范围发生改变时，才 作改版处理。
• 体系文件一般可分为手册、程序文件、作业指导书、
的编制、批准、发放、使用、更改、再 批准、作废、 回收等的管理工作。 1)根据需要编制文件 2)文件在发布前应得到确保其适用性的批准，批准后的 文件应分发至使用场所岗位，不能遗漏。 3)文件在使用过程中要经常性的进行评审，可确定是否 需要修改或更新，修改后的文件需经再次批准。 4)文件应清晰可辨，易于识别和检素，不同类型、状态 的文件应按规定统一标识，明确区分。 5)组织的所有文件应有现行的修订状态指示。 6)组织应能识别所需要的全部外来文件并对其进行管 理，要控制好外来文件的分发和更新。 7)若要保留作废文件时应使用适当的标识，并尽可能 将作废文件从所有发放和使用场所及时收回，以防 止作废文件的非预期使用。
各种表单记录应使用质量记录总览表规定的最新版 本的表单，不要随意制作表单记录，因各程序为由 表单串联起来的业务流程。 填写时应字迹清晰，且填写时不准遗漏（保持完
整），记录的填写必须真实、及时、清楚、正确， 并有填写日期和填写人签字，真实是记录的生命。 书面错误需修改时，应用“/”将错误内容划去， 重新书写正确内容，并在旁边签名、日期，不允 许使用涂改液。
对于外来的国家或国际标准、客户/供应商的 标准/规格等，由相关部门定期通过查询以及透过 政府部门、商业咨询机构、互联网及其它专业机 构，或通过客户/供应商及相关方的传达、收集， 确保为最新版本，并由文控中心控制这些文件的 使用.
4.2.4 记录控制 ※应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理
体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别 和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标 识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控 制。 ※记录控制应满足法规和顾客的要求。
※组织应编制《记录控制程序》，以规定对记录进 行如下六个方面的控制：
——标识； ——贮存； ——保护； ——检索； ——保存期限； ——处置。
记录控制
记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据 的文件。记录是一种特殊类型的文件，通常不需要 控制版本。
记录的作用： 作为实施的记录； 追溯性； 数据分析与改善的原始资料。
多功能小组主要负责 人
MI
工程部工程师
MI组长、QAE工程师
ECN
工程部工程师
工程部负责人
核准 总经理 管理者代表 管理者代表 部门主管/经理
管理者代表
/ /
所有一二三级文件须设立文件编号，编号原则如下：
LXD-XX-XX-XXX
• 所有的受控文件正本即原装文件需在每页背面盖
上蓝色的正本文件印章；副本需在每页正面盖上
红色文件受控章；作废文件每页盖上废止文件印 章；外来文件背面盖上外来文件印章后由文控中 心统一保存。受控文件一律不可以直接复印。
各类文件更改后必须重新批准方可发行（这样才 是法定的有效文件）。 旧版文件的保存。（符合可追溯性） 文件的版本控制：第一位数是总版本，后面是修 订次数（注：文件封面只有第一位即总版本。
– 记录的典型问题：
• 盲。记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、
改进所用，而是为了应付检查。
• 乱。记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记
录的填写、保管收集混乱，责任不清。
• 散。保存、管理分散，未作统一规定。
• 松。记录填写、传递、保管要求不严，日常疏于检查，
达不到要求，无人考核，且掉失涂改现象严重。
文件的编制及审批授权人如下
文件
制作
审核
一级文件
体系工程师
管理者代表
二级文件
部门主管/工程师
部门经理/负责人
三级文件
部门主管/工程师
部门经理/负责人
记录、表格
组长（含）以上人员 部门主管/工程师
控制计划、PPAP、APQP、 多功能小组(含品质、
SPC、MSA、FMEA
生产、工艺、市 场、计划、工程、
• b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次
批准；
• c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识
别；
• d) 确保在使用外可获得适用文件的有关版本； • e) 确保文件保持清晰、易于识别； • f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； • g) 防止作废文件非预期使用，若因任何原因而
保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
一二三级文件的分发由文件制订人指定，
文控中心按其指定的部门进行发放，公司的受控 文件、资料发到相关部门后，各使用部门应指定 专人负责保管，并放置于使用方便的场所，确保 凡对体系的有效运行具有关键作用的岗位都能得 到有关文件的现行版本。分发完成后，文控中心 将已签收的分发清单和相应文件、资料一起存档， 保留正本以便追溯和复印。
• 空。该填不填，空格很多，缺乏严肃性、法定性（严
格地说：记录的每个空格都可视为未执行文件规定的 要求）。
• 记录要遵循必要性、真实性、可追溯性、规范性原则
实施。
• 9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。2
文件资料管理培训
培训人：
日期：2011年2月
ISO对文件与记录的要求
• 4.2.3 文件控制 • 质量管理体系所要求的文件是否予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4 的要求进行控制。
• 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所
需的控制：
• a) 文件发布前是否得到批准，以确保文件
是充分与适宜的；
0.10.2420.10.24Saturday, October 24, 2020
• 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。18:08:3618:08:3618:0810/24/2020 6:08:36 PM • 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。20.10.2418:08:3618:08Oct-2024-Oct-20 • 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:08:3618:08:3618:08Saturday, October 24, 2020 • 13、志不立，天下无可成之事。20.10.2420.10.2418:08:3618:08:36October 24, 2020
记录的控制要求：标识、保存、防护、检索、保存期、 处置。
记录的载体不一定是纸张，亦可以是磁盘、光盘、胶片 等其它方式。
通常记录不需要控制版本（空白表单要控制版本）。 记录未经授权，不得随意更改，特别是检验和试验记录。
记录表单的版本控制：当表单只作格式上的调整， 其记录内容范围没有发生改变或增减时，可不作 改版处理。只有当记录内容范围发生改变时，才 作改版处理。
• 体系文件一般可分为手册、程序文件、作业指导书、
的编制、批准、发放、使用、更改、再 批准、作废、 回收等的管理工作。 1)根据需要编制文件 2)文件在发布前应得到确保其适用性的批准，批准后的 文件应分发至使用场所岗位，不能遗漏。 3)文件在使用过程中要经常性的进行评审，可确定是否 需要修改或更新，修改后的文件需经再次批准。 4)文件应清晰可辨，易于识别和检素，不同类型、状态 的文件应按规定统一标识，明确区分。 5)组织的所有文件应有现行的修订状态指示。 6)组织应能识别所需要的全部外来文件并对其进行管 理，要控制好外来文件的分发和更新。 7)若要保留作废文件时应使用适当的标识，并尽可能 将作废文件从所有发放和使用场所及时收回，以防 止作废文件的非预期使用。
各种表单记录应使用质量记录总览表规定的最新版 本的表单，不要随意制作表单记录，因各程序为由 表单串联起来的业务流程。 填写时应字迹清晰，且填写时不准遗漏（保持完
整），记录的填写必须真实、及时、清楚、正确， 并有填写日期和填写人签字，真实是记录的生命。 书面错误需修改时，应用“/”将错误内容划去， 重新书写正确内容，并在旁边签名、日期，不允 许使用涂改液。
对于外来的国家或国际标准、客户/供应商的 标准/规格等，由相关部门定期通过查询以及透过 政府部门、商业咨询机构、互联网及其它专业机 构，或通过客户/供应商及相关方的传达、收集， 确保为最新版本，并由文控中心控制这些文件的 使用.
4.2.4 记录控制 ※应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理
体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别 和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标 识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控 制。 ※记录控制应满足法规和顾客的要求。
※组织应编制《记录控制程序》，以规定对记录进 行如下六个方面的控制：
——标识； ——贮存； ——保护； ——检索； ——保存期限； ——处置。
记录控制
记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据 的文件。记录是一种特殊类型的文件，通常不需要 控制版本。
记录的作用： 作为实施的记录； 追溯性； 数据分析与改善的原始资料。