药事法规 第 七 讲

处方药管理
（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理 2.医疗机构处方与使用：
根据需要、按规定使用处方药
3.广告管理：
在卫生部和CFDA共同核准的专业性医药报刊 进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。
（二）非处方药 （ Nonprescription drug）
• 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可 自行判断、购买和使用的药品。
（一） 处方药的种 类
9.含麻醉药品的 复方口服液 8.肿瘤治疗药
10.未列入非处方药 目录的抗生素、激素
11.其他不符合有 关规定的情形
处方药
处方药
处方药
处方药管理
（二）处方药中不得零售的药品
零售企业不得经营：
麻醉药品 第一类精神药品 放射性药品 终止妊娠药品 蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外） 疫苗 药品类易制毒化学品 法律规定的其他药品
第七讲
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内容
1 2
处方药与非处方药分类管理
药品召回制度
第四节 处方药与非处方药分类管理
一、药品分类管理制度概述
• １９５１年美国创建了药品按处方药与 非处方药分类管理制度： 对上市药品进行评选，陆续公布 安全有效的非处方药． • 日本在１９６７年 • 英国在１９６８年 • 德国在１９７２年
三、非处方药管理
（四）非处方药的生产、经营和使用管理
2.生产管理

须取得生产许可证、GMP证书 须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地 印制相应的警示语或忠告语： “请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用 或在药师指导下购买和使用”
三、非处方药管理
（四）非处方药的生产、经营和使用管理 3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理
博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回

截至止2006年5月11日，虽然还没有明确研究数据表明 导致眼角膜真菌感染是这种护理液直接引起的， 但是 这种护理液的配方有可能存在的缺陷是导致镰刀霉菌 角膜炎发生的潜在根本原因。
默沙东公司自主召回万络药
1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛 和炎症以及成人痛经的治疗药物。 2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR （万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用 万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增 的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。 在2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果， 结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果， FDA实施了标签改变，标签的改变包括增长的心血 管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。
不得转 换的情 况
表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数
类别 一 二 三 四 五 六 七
类别名称 神经系统用药 呼吸系统用药 消化系统用药 皮肤科用药 五官科用药 妇科用药
甲类品种
乙类品种
品种总数
其中双跨品种数
101 160 141 103 52 57 49
74 14 39 91 21 1 139
非处方药的分类
（三） 非处方药 的分类
根据药品的安全性将非处方药
分为甲类和乙类
每类分为化学药、中成药
均分为7个治疗类别
OTC
甲类
OTC
乙类
＊
非处方药管理
（一） 非处方 药目录 的制定 和调整
OTC目录的遴选与公布
CFDA组织遴选、公布OTC目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、 质量稳定、使用方便
默沙东公司自主召回万络药
2004年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间， 公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。 FDA 专员Crawford博士表示：“默沙东公司正确行事，通过 马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召 回。”。“尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中 风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言， 长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂 的病人相比达两倍之多。 FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此 类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝 脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使 用。”
三、非处方药管理
（五） OTC广 告的管 理
仅宣传药品名称（包括通用名、商品名 ）的无需经过审查批准。 宣传除药品名称以外的内容必须申请广 告批准文号 可以在大众媒体上广告宣传
处方药与非处方药的区别
处方药 疾病类型 疾病诊断者 取药凭证 疗效 品牌保护 病情较重需医生确诊 医生 医生处方 需在医生指导下用来治疗某 些疾病(毒副作用可能较大) 新药保护,专利保护期 品牌 非处方药 小伤小病或解除症状 患者自我认识和辨别,自我选择 无需处方,消费者自主选购 对而言更安全,副作用小
OTC目录的调整
CFDA药品评价中心监测OTC,根据安 全信息作出调整建议，CFDA公布调整 结果
三、非处方药管理
（二）处方药转换为非处方药的规定 转换 程序
药品生产企业按要求将申报资料提交 SFDA药品评价中心→药品评价中心进行技 术审评→SFDA审核公布
监测期内的药品； 急救和其它不宜自我治疗的药品； 消费者不便自我使用的剂型； 需专业人员监护和指导的药品； 需在特殊条件下保存的药品； 用于全身的抗菌素、激素； 含毒性中药材且不能证明安全性的药品； 原料药、药用辅料、中药材、饮片； 麻精毒放及其它特殊管理药品； 其它不符合非处方药要求的药品
4.经营管理：
批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认
证证书。 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。
5.使用管理：
消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用； 甲类非处方药应由执业药师指导购买使用； 医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。
宣传对象
广告 服药依据 警示语
医生
只准在医药专业刊物宣传 一般要在医生指导下
消费者
经药监部门审批后在大众媒体宣传 按标签和说明书所示内容使用
课堂活动
2012年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部 以“国食药监办[2012]260号”文件下发了《关于加强含麻黄碱 类复方制剂管理有关事宜的通知》。将单位剂量麻黄碱类药物含 量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管 理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 ，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛 伪麻缓释片。
（六)国外药品医械召回典型案例与启
示
案例1：博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回
2006年2月至3月期间，接到香港、新加坡、美国卫生 部陆续发出的不良反应报告。 专家分析：博士伦的润明水凝护理液却包含三种聚合 物，其目的是让使用者眼睛更加湿润，提高舒适感， 但这种配方为真菌创造了生存的可能性。 美国CDC和FDA派出联合调查组到生产工厂调查监督， 进行深入大量的测试。 2006年4月13日起，美国所有这种护理液全部永久退 出市场。这种配方的护理液停止生产，并且博士伦公 司建议消费者改用其他相关品牌的护理液。
• over-the-counter drugs
非处方药具有以下特点：
• 药品适应症可自我诊断、可自我治疗； • 药品的毒性在公认的安全范围内， 药品滥用、误用的潜在可能性小； • 药品作用不掩盖其他疾病； • 药品不致细菌耐药性； • 一般公众能理解药品标签的忠告性内容； • 使用无需医师监督和实验监测。
1846 66 257 191 165 235 55
660 46 44 5 57 43 32
2506 112 301 196 222 278 87
704 27 120 48 58 71 18
合计
2815
887
3702
1046
三、非处方药管理
（四）非处方药的生产、经营和使用管理
1.非处方药的注册
申请的仿制药为非处方药的应当在 《药品注册申请表》中标注非处方药项， 属于同时按处方药和非处方药管理的则可 以选择处方药或者非处方药的注册申请
国外药品召回定义及强制召回情形
国外药品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产 品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于 违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理 （非违法）的市场撤出（market withdrawal)或未上市 销售的库存回收（stork recovery)。 强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》、《国家儿 童疫苗伤害法》、《联邦法典》（第21章第1270部）分 别规定:(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死 时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危 害;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时，FDA有权实施 强制性召回。
意义和 作用
提高药品监管水平 促进新药开发
（二）、我国药品分类管理的状况
1.我国处方药与非处方药分类管理的主管部门
各级药品监督 管理部门
国家食品药品 监督管理局
负责分类管理办法的制 定； 非处方药目录的遴选、 审批、发布和调整工作； 组织实施和监督管理。
负责辖区内药品分 类管理制度的组织实施 和监督管理。
我国药品分类管理概况
• 2001年《药品管理法》修订案中对分类管理制度作出了法律 上的规定
• 我国从2000年1月1日起实行药品的分类管理
• 分类管理是我国卫生医药事业改革与发展的一项重要决策
一、药品分类管理概况
（二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用
保证人们用药安全有效 提供控制药品费用的依据
处方药管理
（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理
1.生产、经营管理
须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书
须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目 地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购 买和使用！” 经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签 字后调配销售。 禁止普通商业企业销售处方药。
175 174 180 194 73 58 188
75 9 98 20 10 4 30
维生素与矿物质 类药
合计
663
379
1042
246
表2-3 非处方药中的中成药品种数 类别 类别名称 甲类品种 乙类品种 品种总数 其中双跨品种数
一 二 三 四 五 六 七
内科用药 外科用药 消化系用药 皮肤科用药 五官科用药 妇科用药 皮肤科用药
二、 处方药与非处方药
《药品管理法》规定： “国家对药品实行处方药与非 处方药分类管理。”
（一）处方药 （prescription drug）
必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、购买和使用的药品。
处方药管理
1.“特药”—— 麻、精、毒、放 2.终止妊娠药品 3.易制毒类、疫苗 4.兴奋剂类 5.注射剂 6.精神障碍治 疗药 7.抗病毒药
包装上必须印有CFDA规定的非处方药专用标识
专有标识位臵：标签、说明书和每个销售单元印有中文通 用名称的一面的右上角
标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确 ，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用 说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药 药味及全部辅料名称
三、非处方药管理
（四）非处方药的生产、经营和使用管理
第六节 药品召回管理
国外药品召回制度的立法情况
• 美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至 今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。 • 1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》 在全球开创了产品召回制度的先河。 • 此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健 康有关的众多产品 。 • 美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回 制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程 序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医 药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》）
讨论
以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中
会有哪些改变？
点滴积累
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配 制、购买、使用。 非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师 处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。 我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形 背景下的“OTC”3个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非 处方药为绿底白字的图案。