洁净区定期监测管理规程

目的：建立洁净区定期监测管理规程，以使洁净区符合生产工艺要求。

范围：生产车间洁净区、QC菌检室。

责任人： QC员、QC主管、QA员、QA主管。

内容：

1沉降菌的监测

1.1监测周期：车间三十万级洁净区沉降菌监测周期为3个月。

1.2人员要求

1.2.1QA员进入洁净区必须遵守《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》。

1.2.2静态测试时，室内QA员不得多于2人。

1.3对三十万级洁净区应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。.

1.4采样用具：取直径9cm的营养琼脂培养基平板(培养皿)。

1.5测试点数目应按GB/T16294-1996确定，防止在测试过程中随意改变测试点。

1.6测试点布局按GB/T16294-1996确定（见附表1）。

1.7工作区采样点的位置离地0.8-1.5m左右（略高于工作面）。

1.8采样时间放置30分钟。

1.9QA员负责定期采样。采样后，填写“沉降菌测试报告”中的取样记录，将培养皿和记录一起较给QC员。

1.10 QC员将培养皿倒置于恒温培养箱中培养,培养箱温度为30℃-35℃,时间不少于48h。

1.11 QC员填写完观察记录后将记录转给QA主管作出评价，存档。

2尘埃粒子的监测

2.1监测周期：车间三十万级洁净区监测周期为3个月。

2.2人员要求：

2.2.1测试人员进入洁净区必须遵守《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》。

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2.2.2静态测试时，室内测试人员不得多于二人。

2.2.3QA员负责生产车间洁净区悬浮粒子取样、检测工作。

2.3采样要求

2.3.1采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

2.3.2对三十万级洁净区应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。.

2.3.3测试点应按GB/T16294-1996的要求确定，防止在测试过程中随意改变测试点。布置采样点时，应避开风口。

2.3.4测试点布局按照GB/T16294-1996的要求确定（见附表1）。

2.3.5工作区采样点的位置离地0.8左右的水平面上均匀布置。

2.4测试仪器要求

2.4.1测试工具为尘埃粒子计数器。测试前，应检查尘埃粒子计数器是否正常，是否在检定周期内，将仪器外表洁净后，方可进入测试环境，采样管必须清洁，无渗漏，仪器按规定预热至稳定。

2.4.2采样管的长度为仪器使用所允许的长度。无规定时不宜超过1.5米。

2.4.3仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续采样次数为3个，每次取样2.83L。

2.4.4测三十万级洁净区时，采样管口宜向上。

2.5复试：测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复测试一次，并且每个测试点的采样次数增加二次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合洁净级别要求。

2.6检测结束后，填写尘埃粒子测试报告，并及时存档。

3、压差的监测

3.1由QA员负责洁净区压差的监控，并记录。三十万级每周监测。

3.2空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净（室）区与室外大气的静压差应大于10帕。

3.3监测过程中发现压差不符合要求时，立即通知工程设备科进行调试。

4温湿度的监测

4.1由QA员负责洁净区温湿度的监控，并记录。三十万级每天监测。

3.2洁净室温度应控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。

3.3监测过程中发现温湿度不符合要求时，立即通知工程设备科进行调试。

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附表1：采样点布局参考图（注：·为采样点）