药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案

2011-2012学年第2学期复习题

一、基本概念

1.GMP(Good Manufacturing Practice)

系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。

2.CIP（Cleaning In Place）

是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。

3.EDI (Electrodeionization)

是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)

在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。

5.SOP (Standard Operating Procedure)

对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。

6.RO (Reverse osmosis)

在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。

7.Unidirectional Flow

以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流

8.Falling Film Evaporator

物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程

9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)

是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统

10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)

即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织

11.FDA （Food and Drug Administration）

即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

12.OSD （Oral solid dosage）

即口服固体制剂，包括片剂、胶囊、颗粒剂等机型

二、填空题

1.纯化水的制法有离子交换法、电渗析法、电法去离子、

反渗透法和蒸馏法。

2.空气净化系统（HV AC）中，一般采用三级过滤器，即粗效过滤器、

中效过滤器、高效过滤器。

3.制剂车间工程设计是一项综合性技术很强的工作，通常是由工艺设计

和非工艺设计两项工作组成。

4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 10Pa ，温度控

制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65% 。

5.铝塑泡罩包装机一般可分为三种，即滚筒式、平板式、滚板式。

6.真空制膏机有三组搅拌，分别是主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。

7.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般以三种颜色

以示区别，这三种颜色分别是黄、绿、和红。

8.高速压片机压力单元分为预压、和主压两部分，其中预压是为

了颗粒在受压时空气的溢出。

9.在粉针剂生产工艺过程中，加塞工序一般又分半加塞和全加塞，

分别在冷冻干燥前和冷冻干燥后进行。

10.中药制剂生产过程一般可分为三个基本过程即前处理、提取精制

和制剂加工。

三、选择题

1. 流能磨的粉碎原理是

A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用

B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用

C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用

D.切割刀的剪切作用

2. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用

A.50℃以上保温循环

B.80℃以上保温循环

C.70℃以上保温循环

D.60℃以上保温循环

3. 沸腾床流化制粒的工作原理是

A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒

B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥

C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒

D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒

4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的

E.上风侧

F.左风侧

G.右风侧

H.下风侧

5. 板框压滤机是由

A.滤板排列组成滤室

B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成

C.滤叶和罐体所组成

D.滤网和集液盘组成

6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为

A.氧-天然气火焰

B.氧-煤气火焰

C.氧-氢气火焰

D.氧-乙炔火焰

7.容器回转型混合机有

A.V型混合机

B.槽型混合机

C.三维运动混合机

D.螺旋锥形混合机

8. 哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统

A.青霉素类

B.激素及抗肿瘤药物

C.抗高血压药物

D.避孕药

9. 注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于

A.脱色

B.助滤

C.吸附杂质

D.稳定剂

10.初步设计阶段的工艺流程图有

A.生产工艺流程图

B.物料流程图

C.带控制点的工艺流程图

D.设备布置图

四、判断题

1.电法去离子（EDI）的最大优点是树脂再生不用消耗酸碱。（√）

2.对生产中发尘量较大的设备应附设防尘装置。（√）

3.多效蒸发器的生产能力是单效蒸发器的若干倍。（×）

4.制粒与整粒所用筛网目数是相同的，以便使颗粒规整化，大小一致。（×）

5.滚压法干法制粒中的轧辊转速越快物料受压时间越长。（×）

6.真空制膏机中有三组搅拌分别是主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌，其中

主搅拌转速最快。（×）

7.在洁净室中最大的污染源是生产设备。（×）

8.干燥设备的进风口应有过滤装置，排风口应设防止尾气倒灌装置。

（√）

9.最终灭菌制剂在热压灭菌后应立即打开灭菌柜门，以防产品受热时间

过长。（×）

10.A级层流区一般使用的是非单向流，通过稀释环境的空气达到净化的目的。

（×）

五、简答题

1、简述制剂车间布置的原则。

2、简述全自动硬胶囊机生产过程。

3、简述片剂生产工艺过程。

4、简述粉针剂生产工艺过程。