保健食品配方与原料

齐墩果酸
甘草次酸 四萜 B胡萝卜素
抗炎、抗肿瘤、护肝降酶
类肾上腺皮质激素作用
皂苷
种类 人参皂苷、大豆皂苷 酸枣仁皂苷 桔梗皂苷 柴胡皂苷D 人参、西洋参、红景 天、绞股蓝皂苷 功效 抗缺氧、抗疲劳、调节免疫、 抑制或杀伤肿瘤细胞 镇静、安定 镇咳、镇痛、解热 抗病毒、抗炎、保肝 抗疲劳、提高学习记忆力、抗 衰老
来源：

松果体分泌的一种激素

色氨酸衍生物
功效


助眠；
延缓衰老；

增强免疫力 ，增强抗感染、抗肿瘤能力。
副作用 ：短期实验未发现 不宜人群：

儿童
孕妇
精神病患者 服用类固醇药物者 自身免疫疾病患者 免疫系统肿瘤患者
哺乳期妇女
准备怀孕的妇女
植物活性成分 植物雌激素
——包括：异黄酮类 木酚素
有机硫化合物 异硫氰酸酯
（二）谷氨酰胺

剧烈运动、受伤、感染—— 需要补充； 作用：①防止肠衰竭 ②肠衰竭的惟一可靠指标 存在问题：不稳定、溶解度差 解决办法：与丙氨酸或甘氨酸合成二肽

活性肽
酪蛋白磷肽(CPP)

来源：牛乳中酪蛋白
胰蛋白酶水解


功效：可溶性钙↑
小肠对钙的吸收↑
机理 ：黏附在磷酸钙晶体表面
褪黑素

存在：广泛存在于动植物体内 尤其在植物精油成分中

分类：单萜、倍半萜、二萜、
三萜、四萜、多萜
分类 单萜
举例 香芹酮、柠檬醛、薄荷 醛
生理功效 杀菌、祛痰、利尿、镇静、解 痉、健胃 抗炎、抗肿瘤
倍半萜 菊科
没药醇
二萜 三萜 罗汉松内酯、雷公藤内 酯 角鲨烯 葫芦苦素B
解痉 抗肿瘤
转变为胆固醇 抗炎、抗肿瘤

产品：果低聚糖


ຫໍສະໝຸດ Baidu
来源：菊苣、洋葱、香蕉、牛蒡
甜度：蔗糖的0.3~0.6倍
摄入量：2~8g/d
毒性： 30g/d----放屁增加； 50g/d----腹部痉挛和腹泻 。

应用注意： ①酸性条件下不能长时间加热 ②避免与酵母同用
氨基酸、肽和蛋白质
半必需氨基酸 （一）牛磺酸

功效：影响体力、视力、心脏、脑的正常生长 存在：动物乳汁、肌肉、脑、心脏 牛乳——lμmol/ l00mL 母乳——25μmol/ l00mL。
第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅 料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有
关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试
验报告及相关的食用安全资料。 第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学 技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品 的原料名单。
第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料 应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的 各项规定。
国食健字 G x x x x x
27种功能 特定人群 注册前必须在国家食品药品 监督管理局确定的检验机构 进行安全毒理学实验功能学、 稳定性试验等
受理单位
国家食品药品监督管理局
想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？

进口原料报国产保健食品，只要符合国内保 健食品注册相关要求，就可以申报。 没有国标的、初次作为食品使用的都属于新 资源食品。
有效成分明确
依据充足全面 配方工艺协调 用量安全可靠
申报保健食品时配方资料的书写格式及说明
按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料 按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明 原料的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等 ） 以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 标示，如人参提取物；如提取物系申报单位自行提 取的，以原料名标示
制成1000片，0.35 g/片
保健食品配方注意
Ω
缓释制剂、不同口味、不同颜色、增补剂型的产品等 应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》
Ω
Ω
舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型
保健食品的配方禁忌
保健食品原料范畴
食品成分 表中的品种 附件1品种 附件2品种 名单以外的 中药品种 禁用品种
食品
药食两用
可用于保健 食品的物品
其他中药
有毒中药
保健食品 药品
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》

保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超
过14


附件1之外的原料不得超过4个
附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原
1、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿
胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁、丹参、桃仁 2、蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、 人参
功效成分

定义：功能性食品中真正起生理作用的成分 也称活性成分、功能因子
功效成分的分类
分类 功能性碳水化合物 功能性脂类 举例 活性多糖、功能性低聚糖 磷脂
①抗氧化（最强） ②心血管方面（CD、DM、高血压） ③抗肿瘤、抗突变、抗辐射作用 ④皮肤保健及美容作用 ⑤其他：（抑菌；保肝；改善视力）
微生态制剂
——包括益生菌 益生素 合生素
乳酸菌

分属：乳杆菌属、链球菌属、双歧杆菌属 生理功效 ： 1．调节肠道菌群平衡
2．抑制内毒素、抗衰老
3．免疫激活，抗肿瘤
1、《中华人民共和国食品卫生法》
2、卫生部《新资源食品卫生管理办法》
食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及
为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学
评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。
第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人
第一章 保健食品配方与原料
大纲要求
掌握保健食品配方原则及原辅料要求
熟悉保健食品原料管理规定及类别
了解保健食品配方依据
第一节 保健食品原料规定
保健食品的原料: 指形成保健食品功效成分
和配方的初始物料
保健食品的辅料: 指生产保健食品时所用的
赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成

来源：十字花科植物
如西兰花、卷心菜、萝卜等。

功效：抗氧化、抗肿瘤 机理：细胞毒性、细胞抑制；
抑制致癌物的代谢。
二烯丙基二硫化物 （ DADS ）

来源：大蒜 ——蒜氨酸酶分解蒜氨酸产生

功效：抗氧化 降血脂 提高免疫力 抑制肿瘤：(胃、肠；子宫、乳腺；皮肤）
萜类化合物

通式：（C5H8 )n
体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得
超过国家有关规定。
第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁
止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用
于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的
及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保 健食品的原料和辅料。

配方量
以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如制成
1000粒/片/袋/ml/g等。
营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每人
每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。
不得以出膏率、百分比（%）表示。
举例：
菊花 茯苓 硬脂酸镁
450 g 700 g 20 g
决明子 淀粉
700 g 500 g
沿链分布 β(1→6) 葡萄糖基

功效：增强免疫、抗肿瘤、抗细菌 抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合

来源：香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草等
（二）植物多糖

结构及构效关系：未确定 功效：降血糖、降血压、降脂、抗炎

来源：人参多糖、车前草黏多糖、山药黏多糖
功能性低聚糖
结构： 3～9个单糖；糖苷键连接 生理功效 ：1．促使双歧杆菌的增殖 2．减少有毒发酵产物产生 3．防止便秘 4．增强免疫力，抗肿瘤 5．降低胆固醇 6．保肝 7．合成Vit、促进钙吸收 8．低（无）能量
真菌菌种鉴定机构（3家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院 益生菌菌种鉴定机构（2家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

中国科学院微生物研究所
–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养 强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂 –维生素、矿物质
色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、
关于保健食品添加剂不合理应用 1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。 2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇 3、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒 性试验未过关，仔细分析，工业硬脂酸镁重金属 严重超标，实验动物重金属中毒。
氨基酸、肽与蛋白质 牛磺酸、乳铁蛋白、免疫球蛋白、酶蛋白 维生素及类似物 矿物元素 植物活性成分 益生菌 低能量食品成分 水溶性、脂溶性维生素、生物类黄酮 常量元素、微量元素 皂苷、生物碱、萜类化合物、有机硫化物 双歧杆菌 蔗糖替代品、脂肪替代品
活性多糖
（一）真菌多糖

结构特征：β(1→3）糖苷键连接主链；
新资源食品 定义 系指在我国新发现 , 新研制(含新工艺和 新技术 ) 或新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的食品或食品原料。 国家卫生部 国家食品药品监督管理局 保健食品
审批部门
批文格式
功能限定 适用人群 审批要求
卫新食准字（ ）第 x x 号
禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用 任何人群 提交卫生评价和营养评价所需的资料，包 括：理化性质、安全性毒理学评价，质量 标准草案，生产工艺，使用范围，用量、 残留（ 或迁移）量及检验方法；营养评价 包括：营业成分、消化吸收和生物学效 应。 国家卫生部法律监督司食品化学监督管理处
–一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效
的辅料。如赋形剂、填充剂 –其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻

不能用于保健食品的原料： –保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级 野生动植物及其产品 –肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作 为保健食品原料
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》

申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、
新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习
惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》有关规定执行。

申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加
剂卫生管理办法》的有关规定执行。
新资源食品与保健食品的区别
4．降低血清胆固醇
5．促进Ca吸收、生成营养物质 6．抗感染
益生素

定义：能促进乳酸菌生长繁殖的物质 ， 又称双歧因子 。

包括： 双歧因子1 、双歧因子2 植物提取物、 核苷酸 膳食纤维、功能性低聚糖等
第二节
保健食品配方原则
保健食品配方原则：
开发调研先行
选题思路清晰 配方新颖合理 原料证明齐全
型剂、甜味剂、着色剂等

可以作为保健食品的原料： –普通食品 –既是食品又是药品的物品。共87个。中国传 统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临 床中使用 –可用于保健食品的物品。共114个。这些物品 只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使 用
–列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和
《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌 （11种）、益生菌（10种）。
多 酚 类
苹果多酚

生理功效：
抗氧化（SOD活性；食品） 抗过敏 防龋齿、除口臭 美白、减肥 抗肿瘤（抗突变；抑增殖） 降压
茶多酚

食品加工：油脂抗氧化剂；
色素保护剂 美容：除臭剂；防龋齿；抗衰老 医疗：抑癌、抗癌、抗突变、抗辐射； 降血脂、抑制AS； 抗菌、抗病毒


葡萄多酚（葡萄籽提取物——原花青素）
此外，判定某个原料是否可用于保健食品：
一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于 保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。
举例：原花青素 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取； 从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 从松树皮中提取
化学合成
思考题：下列配方能申报保健食品吗？为什么？ 根据学过的中医药理论知识修改配方，使其符合某项 功能的保健食品配方。