维生素与矿物质制剂审查基准

100mg
◎
450 mg 1,000 μg 2500μg
100mg
◎
800 μg
○
500μg ○
1800mg
1800mg ◎ as Calcium
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維生素及礦物質製劑審查基準草案 980203
表一、配合成分及其成分來源
配合成分
Ostreae Testa Pulverata Haliotidis Concha Bone meal（鈣磷皆須標示） Calcium acetate Calcium ascorbate
phosphate
分 Riboflavin phosphate sodium
來 Riboflavin tetrabutyrate
源 (Riboflavin butyrate)
泛酸 （Pantothenic acid）
配 Calcium d-pantothenate 合 Calcium dl-pantothenate
配 d-α-Tocopherol succinate
合 (d-α-Tocopheryl acid succinate)
成 dl-α-Tocopherol
分 來
dl-α-Tocopherol
acetate
源 dl-α-Tocopherol succinate
(dl-α-Tocopheryl acid succinate)
80 mg
◎
Pyridoxamine
pyridoxamine-5-phosphate
維生素 B12 ( Cobalamins- Vitamin B12)
配 Cyanocobalamin 合 Hydroxocobalamin 成 分 Hydroxocobalamin acetate 來 源 Hydroxocobalamin hydrochloride
來 Dihydrate
源 Calcium Hydrogen Phosphate
Tricalcium Phosphate
Dicalcium Phosphate
Calcium Phosphate anhydrous
1800mg
1800mg ◎ as Calcium
溶 Cycothiamine
as Thiamine disulfide
Dibenzoyl thiamine
性
配 合 Dibenzoyl thiamine hydrochloride
成 Dicethiamine hydrochloride
維分 來 Fursultiamine
生 源 Fursultiamine hydrochloride
成 d-Panthenol
分 dl-Panthenol
水
來 源
Sodium
d-pantothenate
Sodium dl-pantothenate
溶 維生素 B6 (Vitamin B6)
Pyridoxal
性 Pyridoxal hydrochloride
Pyridoxal-5-phosphate
維 配 （calcium salt） 合 Pyridoxal phosphate
Mecobalamin/ Methylcobalamin
1,000 μg
1,000 μg
◎
as Hydroxocobal
-amin
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維生素及礦物質製劑審查基準草案 980203
表一、配合成分及其成分來源
配合成分
維生素 C (Vitamin C)
Ascorbic Acid
水
配 Calcium ascorbate 合 Sodium ascorbate
生
成 Pyridoxal phosphate Sodium 分
來 Pyridoxine
素
源 Pyridoxine hydrochloride
Pyridoxine-5-phosphate
100 mg
100 mg
◎ as Riboflavin as Riboflavin
1000 mg
500 mg ◎
200 mg
素 源 (Vit K3)
配合成分
1mg
500 μg
○
指示藥品 乙類成藥 配合 每日用量上限 每日用量上限 規則
備註
維生素 B1 (Vitamin B1)
Benfotiamine （Benzoylthiamine monophosphate） Bisbentiamine（Benzoylthiamine disulfide）
Calcium sodium lactate Calcium succinate
Calcium sulfate
Calcium sulfate dihydrate
Coral Dolomite Oyster shell
Calcium Pearl
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維生素及礦物質製劑審查基準草案 980203
表一、配合成分及其成分來源
Calcium Citrate
Calcium glycerophosphate
Calcium gluconate
Precipitated calcium Carbonate
指示藥品
乙類成藥 配合
每日用量上限 每日用量上限 規則
備註＊1
2,000 mg
1,000 mg
as Ascorbic
◎
Acid
500 mg
配合成分
指示藥品
乙類成藥 配合
每日用量上限 每日用量上限 規則
備註＊1
Calcium Fluoride
Casein Calcium
Calcium amino acid chelate
配 合
Calcium
Phosphate
成 Dibasic Hydrous
分 Calcium Hydrogen Phosphate
生
成 分
來 Nicotinamide (Niacinamide)
素源
菸鹼酸(Nicotinic Acid、 Niacin)
葉酸（Folic Acid）
生物素（Biotin）
鈣 (Calcium)
Calcium Oxide
Calcium Carbonate
Calcium Phosphate Monobasic
250 mg
50 mg
◎ as Thiamine
hydrochloride
as Fursultiamine
Octotiamine
素 Prosultiamine
Prothiamine
Thiamine dicetylsulfate
as Thiamine HCl or
Thiamine nitrate
Thiamine disulfide
維生素及礦物質製劑審查基準草案 980203
維生素與礦物質製劑審查基準
ຫໍສະໝຸດ Baidu壹、適用範圍
一、本基準所訂之「維生素與礦物質製劑」係指僅含有維生素或礦物質 之單方或複方內服製劑。
二、製劑成分每日使用劑量超過本基準指示藥品每日用量上限者，列 屬處方藥範圍。
三、未列於本基準之維生素、或含本基準所列成分以外之維生素成分 及所含鹽基未列於本基準內者，其屬性及類別依個案認定。
指示藥品
乙類成藥 配合
每日用量上限 每日用量上限 規則
備註＊1
Calcium bisglycinate Calcium chloride Calcium chloride dehydrate
Calcium chloride hexahydrate
Calcium citrate malate Calcium citrate tetrahydrate Calcium fumarate
備註＊1
油 維生素 K (Vitamin K)
溶 配 Phytomenadione (Vit K1,
性 合 Phylloquinone、Phytonadione)
維 生
成 Menaquinone (Vit K2) 分 Menadione (Vit K3) 來 Menadione sodium bisulfite
Calcium lactate pentahydrate
1800mg
1800mg ◎ as Calcium
Calcium lactate trihydrate
Calcium lactobionate dihydrate Calcium levulinate Calcium levulinate dihydrate Calcium malate Calcium pidolate Calcium pyrophosphate Calcium silicate
Thiamine hydrochloride
Thiamine nitrate
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維生素及礦物質製劑審查基準草案 980203
表一、配合成分及其成分來源
配合成分
指示藥品
乙類成藥 配合
每日用量上限 每日用量上限 規則
備註＊1
維生素 B2 (Vitamin B2)
配 Riboflavin
合 成
Riboflavin
素 維生素 E (Vitamin E) ＊5
d-α-Tocopherol
10,000 IU 10,000IU ◎ as Vitamin A
10,000 IU 10,000IU ○ as Vitamin A
1000 IU
800 IU
◎ as Vitamin D
d-α-Tocopherol acetate
四、製劑適應症適用範圍超過本基準指示藥品及乙類成藥適應症者， 其類別依個案認定。
五、本基準表所指內服製劑係指：膠囊、錠劑、糖漿、液劑……等之 劑型，其劑型需為本署已核准用於維生素或礦物質製劑者。
貳、配合成分
一、配合成分之種類及含量： （一）本基準可配合之維生素或礦物質成分 (以下稱配合成分)，記
載於表一。 （二）表一規定各配合成分之指示藥品及乙類成藥每日用藥上限。 （三）製劑處方中任一成分每日使用劑量超過表一乙類成藥每日用藥
配合成分
指示藥品
乙類成藥 配合
每日用量上限 每日用量上限 規則
備註＊1
維生素 A (Vitamin A) ＊2
Cod liver oil
配 合 成
Retinol Retinol
acetate
分 Retinol palmitate
來 Strong cod liver oil
源 Vitamin A fatty acid Ester in oil
Vitamin A oil
β-胡蘿蔔素(β-Carotene) ＊3
油
配 合
成 溶 分 β-Carotene
來
源
性 維生素 D(Vitamin D) ＊4
配 維 合 Cholecalciferol (Vit. D3)
成
分 Ergocalciferol (Vit. D2) 生來
源 Ergocalciferol acetate
上限者，則以指示藥品列管。製劑處方中任一成分每日使用劑 量超過表一指示藥品每日用藥上限者，則以處方藥列管。 （四）產品處方成分若於基準表中未收載者，請檢附相關證明文件資 料，說明其與表一所載配合成分來源之相關性，以利確認非屬 新成分。
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維生素及礦物質製劑審查基準草案 980203
表一、配合成分及其成分來源
as Thiamine hydrochloride
as Thiamine hydrochloride
Bisibuthiamine
Bisthiamine nitrate（Thiamine
水 disulfide nitrate）
Cocarboxylase （Thiamine pyrophosphate）
成 L-Ascorbyl Palmitate
溶 分 L-Ascorbyl Steartate
來 Magnesium ascorbate
性
源 Niacinamide ascorbate
Potassium ascorbate
菸鹼醯胺 (Nicotinamide) 維配
合 Niacinamide Ascorbate
dl-α-Tocopherol calcium succinate
（以 dl-α- Tocopherol succinate 計算）
400 IU
400 IU
◎ as Vitamin E
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維生素及礦物質製劑審查基準草案 980203
表一、配合成分及其成分來源
配合成分
指示藥品
乙類成藥 配合
每日用量上限 每日用量上限 規則
Calcium Phosphate
礦 配 Dibasic Anhydrou
合 Calcium Phosphate
物
成 Tribasic 分 Calcium Phosphate
來 Dibasic
質
源
Calcium Calcium
Lactate Gluconolactate
Calcium L-Threonate
Calcium glubionate
Calcium glubionate monohydrate
礦
配 合
Calcium
gluceptate
成 Calcium gluconate monohydrate
物 分 Calcium glutarate
來 Calcium hydroxide
質 源 Calcium lactate gluconate