药业公司天麻素注射液工艺验证方案
注射液工艺验证方案
注射液工艺验证方案1.引言注射液是一种常见的给药方式，广泛应用于医院、诊所和家庭等场合。
为了确保注射液的质量和安全性，需要进行工艺验证。
本文档旨在提供一个注射液工艺验证方案，以确保生产过程中的一致性、可控性和有效性。
2.目的注射液工艺验证的主要目的是验证注射液的工艺参数和相关设备的性能是否符合规定的要求，以保证注射液的质量稳定和可控。
3.验证范围本工艺验证方案适用于所有注射液的生产过程，包括原料采购、生产操作、设备操作、质量控制和记录保存等环节。
4.验证计划4.1.验证目标本次注射液工艺验证的目标是验证生产过程中的关键工艺参数和设备性能，确保注射液的质量稳定和可控。
4.2.验证方法本次注射液工艺验证采用以下方法：•实验验证：通过实验验证关键工艺参数的合理性和可行性，例如温度、压力、pH值等。
•设备验证：通过设备的性能验证，包括设备的稳定性、准确性、可靠性等。
•质量控制验证：通过检查生产过程中的质量控制记录和相关文件，确保质量控制措施的有效性。
4.3.验证计划本次注射液工艺验证按照以下计划进行：1.准备工作：明确验证的目标、范围和方法，编制验证计划。
2.实验验证：准备相关样品和设备，进行实验验证关键工艺参数的合理性和可行性。
3.设备验证：对相关设备进行性能验证，包括稳定性、准确性和可靠性等。
4.质量控制验证：检查生产过程中的质量控制记录和相关文件，确保质量控制措施的有效性。
5.结果分析：对验证结果进行分析和总结，评估工艺参数和设备是否符合要求。
6.结论和建议：根据验证结果，给出相应的结论和建议，包括改进工艺参数、设备调整和质量控制改进等。
5.验证执行5.1.验证实验验证实验应按照验证计划进行，确保实验过程的准确性和可重复性。
实验过程中应注意以下要点：•实验条件控制：确保实验条件符合要求，例如温度、湿度、洁净度等。
•样品选择：选择代表性样品进行验证实验，确保实验结果的可靠性和代表性。
•数据收集：准确记录实验数据，包括工艺参数、设备性能和质量控制数据等。
某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档
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药业公司小容量注射剂车间验证方案
一、概述
本文档提出了药业公司为小容量注射剂生产车间提出的验证方案，该方案遵照《注射剂生产GMP规范》（津GMP[2023]3号）及相关法规的要求，旨在验证和确保药品的质量，确保药品最终放行的安全性、有效性和符合性。
二、目的
1.本验证方案旨在药业公司生产的小容量注射剂车间提供一套完整的验证方法，以确保药品的质量，确保药品最终放行的安全性、有效性和符合性。
2.本验证方案还可以为该车间进行后续的验证活动（如应变性测定、重复性测定等）提供有用的参考。
三、范围
本验证方案适用于药业公司生产的小容量注射剂，主要包括：
（1）原料：原料是指生产过程中使用的各种活性物质和辅料；
（2）设备：设备是指药品生产所需的操作设备；
（3）工序：工序是指药品生产过程中必须执行的步骤；
（4）房屋：房屋指药品生产的厂房；
（5）管理体系：管理体系是指生产管理、质量管理的各种系统和制度；
（6）质量控制：质量控制是指生产过程中的各种质量控制措施。
四、验证方法。
高效液相色谱法测定天麻素注射液含量及有关物质
ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｗ ａ ｓ ｐ ｅ ｒ ｆ ｏ ｍｅ ｒ ｄ ｗ ｉ ｔ ｈ Ｃ １ ８（ ２ ５ ０×４ ． ６ ｍ ｍ，５ ｍ）ａ ｓ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｌ ｕ ｍ ｎ ．Ｔ ｈ ｅ ｍ ｏ ｂ ｉ ｌ ｅ ｐ ｈ ａ ｓ ｅ ｗ ａ ｓ ｃ ｏ ｎ ｓ ｉ ｓ ｔ ｅ ｄ ｏ ｆ ｗ ａ ｔ ｅ ｒ—
第４ ２卷 第 １ ５期 ２ ０ １ ４年 ８月
广
州
化
工
Ｖｏ １ ． ４２ Ｎｏ ．１ ５ Ａｕｇ ． ２ ０１ ４
Ｇ ｕ ａ ｎ ｇ ｚ ｈ ｏ ｕ Ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ａ ｌ Ｉ ｎ ｄ ｕ ｓ ｔ ｒ ｙ
－＿＿
Ｉ —
Ｃ＝
同
效 液 相 色 谱 法 测 定 天 麻 素 注 射 液 含 量 及 有 关 物 质
ａ ｖ ｅ ｒ ａ ｇ ｅ ｒ ｅ ｃ ｏ ｖ ｅ ｒ ｙ ｒ ａ ｔ ｅ ｗａ ｓ １ ０ ０． ２ ４％ ａ ｎ ｄ ＲＤＳ ｗａ ｓ ０ ．１ ３％ ． Ｔｈ ｉ ｓ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｗａ ｓ ｓ ｅ ｎ ｓ ｉ ｔ ｉ ｖ ｅ，ａ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｔ ｅ ａ ｎｄ ｓ ｐ ｅ ｃ ｉ ｆ ｉ ｃ．ｗｈ ｉ ｃ ｈ ｃ ａ ｎ ｂ ｅ ｕ ｓ ｅ ｄ ｏｒ ｆ ｔ ｈ ｅ ｑ ｕａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕｃ ｔ ｓ ．
Ｋｅ ｙ ｗ ｏ ｒ ｄ ｓ ：Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ；ｇ ａ ｓ ｔ ｒ ｏ ｄ ｉ ｎ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ； ｃ ｏ ｎ ｔ ｅ ｎ ｔ ｄ ｅ ｔ ｅ ｍｉ ｒ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ； ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ｓ ｕ ｂ ｓ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ｓ
天麻 素注射液 （ Ｇ ａ ｓ ｔ ｒ ｏ ｄ ｉ ｎ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ）为 天麻 素 的灭菌 水溶 液 ，有效成分 为天麻 素 ，其化学结构为 ４一羟甲基 苯 甲醇 一Ｂ— Ｄ吡喃葡萄糖苷半水合物 。天麻素 注射液 为 已有 国家药 品标准
(TS-VD-037-00)天麻生产工艺验证方案及报告
1 验证目的：为评价天麻生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按天麻生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的天麻。
2 验证的内容及步骤：2.1 工艺流程图：2.2 生产前准备：2.2.1 QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。
2.2.2 确认主要设备应都已通过验证。
主要设备见下表：2.2.3 确认所执行的标准及操作规程：2.2.4 确认所用原辅料及其检验情况：2.3 验证步骤：2.3.1 拣选：2.3.1.1 工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含量≤2%。
2.3.1.2 验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。
2.3.1.3 生产记录：操作人：复核人： QA:2.3.1.4 拣选验证原始记录：品名：天麻批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：天麻批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：天麻批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日2.3.1.5 项目结论：2.3.2 洗润：2.3.2.1 工艺要求：天麻表面干净，无泥沙；润透，切开中间无干心。
2.3.2.2 验证要求：QA在润制后药材中在不同部位取样5份进行外观检查，天麻要完全润透，切开中间无干心。
2.3.2.3 生产记录：操作人：复核人： QA: 2.3.2.4 润药验证原始记录：检查人：复核人：结论：日期：年月日2.3.2.5 项目结论：2.3.3 切制：2.3.3.1 工艺要求：切片，切制厚度为1～2mm，<1mm及>2mm不得超过20%。
天麻素氯化钠注射液的质量标准研究
天麻素氯化钠注射液的质量标准研究目的建立天麻素氯化钠注射液的质量标准。
方法采用紫外-可见分光光度法测定处方中天麻素的含量。
结果由紫外扫描可知天麻素在220 nm波长处有最大吸收，而氯化钠及其他辅料在220 nm处几乎无吸收，不干扰本试验。
结论采用紫外-可见分光光度法，方法操作简单，准确可靠，重复性好，可作为天麻素氯化钠注射液的质量控制方法。
标签：天麻素氯化钠注射液；质量标准；紫外-可见分光光度法天麻素注射液[1-5]主要成分为名贵药材天麻[6-9]的有效单体天麻素，具有镇静，抗惊厥，抗癫痫，镇痛，增加脑血流量，改善椎-基底动脉、小脑前下动脉、小脑后下动脉、密路动脉及内耳供血不足，保护神经细胞，促进心肌细胞能量代谢的功能，临床上被广泛应用于眩晕[10-15]（梅尼埃病、药毒性眩晕、前庭神经元炎、椎-基底动脉供血不足等）、神经痛（三叉神经痛、坐骨神经痛、枕大神经痛等）、头痛（神经衰弱及神经衰弱综合征、血管性头痛、紧张性头痛、脑外伤综合征、偏头痛等）及癫痫的辅助治疗。
本试验采用紫外-可见分光光度法对制剂中所含的天麻素进行含量测定。
1 仪器与试药UV-754紫外分光光度计（上海电子光学技术研究所）；天麻素氯化鈉注射液供试品由内蒙古自治区红十字会包头朝聚眼科医院制剂室生产：规格100 ml，天麻素0.2 g与氯化钠0.9 g（批号为110106、110107、110108）；对照品天麻素由中国药品生物制品鉴定所提供：规格20 mg，批号110807-201104。
2 方法与结果2.1 性状取本品目检，结果3批样品性状均为无色澄明液体。
2.2 鉴别①本品为以氯化钠为溶剂的注射液，参照氯化钠注射液项下的鉴别操作如下：取本品适量，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。
取处方中除氯化钠外的样品适量，同法操作，溶液澄清无沉淀。
取本品适量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
一种天麻素注射液及其制备方法
天麻素为兰科植物天麻 的干燥 根块提取 。现代 药理研究 水 的配 比为 ０１１ ．：。 表 明天麻素具有镇静 、 痛 、 镇 安眠作 用 ， 亦能抗惊 厥 、 抗焦虑 、 方法， 具体包融 吓 步骤： 能增加脑血 流量 、 减少脑血 管阻力 、 改善椎一 基底动脉供 血不 取配制量 ７％的新 鲜注射用水 ， ０ 冷却到 ３ Ｏ 将 ０ １ ５ ４℃， ． ～ ０ 足， 具有 神经 保护作用 【 研究表 明天麻 素还具 有促智抗 衰老 ００ ％的金 属离 子络合 剂溶 于冷 却好 的新鲜 注射用水 中。 Ｉ 】 ， ． ３ 然 作用Ｐ 国外研究 表明天麻素是有效 的抗焦虑药【 － １ ， 引 。 后， 向溶 液 中加入 天麻素 原料 ， 待溶解 完全后 ， 向溶液 中加入 由于天麻素水溶液不稳定 ，生产 出的天麻素 注射液经灭 ０８ ０９ ．～ ． ％氯化钠 ，待完全溶解 后 ，然后用磷酸盐缓 冲液调解 菌后 ， 在贮存 过程 中往往 会析 出大量 的 白点 、 白块 ， 且在 放置 ｐ ５ — ．， Ｈ ． ７ 加入 ０ ％的活性 炭 ， ０ ０ ． １ 搅拌静 置吸 附 １ 分钟 ， ５ 补全 过程 中还会不断增加 ， 我们通过大量试验 ， 出向溶 液中加入 水量 ， 得 充氮气 ， 灌封 ，２ 度 １ 分钟灭菌 ， １１ ５ 即得天麻素注射液。 种稳 定剂 ， 能使溶液灭 菌后 白点 、 白块 析出的现象 消失 ， 且 本实验所述的天麻素注射液 的 ｐ Ｈ为 ｐ ５０ ７ ，优选为 Ｈ ．～ ． ０ 在贮存过程中不再增加 。天麻素在临床上作为注射液使用时 ， ｐ ６ ～ ．，Ｈ调节 剂可选 用 本领 领域 常用 的调 节剂 ，比如 Ｈ ． ６４ ｐ ２ 现有给药途径均为肌 肉注射或静脉滴 注 ，且可见异 物是小容 ｐ ． Ｈ７８的磷 酸 盐 缓 冲 液 。 量注射剂检查的重点 ，若可见异物不合 格 ，注射 到患者身体 所述的灭菌可采用本领 域技 术人员常采用 的灭菌设备和 里， 会给患者带来疼痛 ， 的甚 至会形成 肉芽 以及 出现各 种不 工艺。 有 用水浴灭菌法 ， １ １ 下灭菌 １ 在 ２￣ Ｃ ５分钟 。 优选的， 本实验 良反应 ， 增加 了临床使用 的风 险 制备 天麻素 注射液 时怎样 所述 的天麻素注射液的制备方法 ， ； 包括如下步骤 ： 先将新鲜 Ａ） 避免 内源性可见异物 出现是关键 ， 我们通过大量试 验 ， 出了 的注射用水冷却到 ３ — ０ 得 ５ ４ ℃，然后 向冷却好 的注射用水中 ， 加 种制备天麻素注射 液的方法 ，使得溶 液析 出白点 、 白块消 入 ０ １０ ３ ． —． ％的金属离子络合 剂 ， ０ ０ 等其完全溶解后 ， 向溶液 中 失， 极大地提高 了天麻素 注射 液的稳定性 ， 有效地保证 了产品 加入 ０１１ ． 的天麻素原料。 ） ： Ｂ 向上述溶液中加入 ０８ ０ ％的氯 ． ． ～９ 质量 ， 保障了人 民群众 的用药安全 。 化钠 ，用 ｐ ７８的磷酸盐缓 冲液 调节 ｐ ． ６ ，然后 加人 Ｈ． Ｈ６ ． ２ ４ 本实验的天麻素 注射 液含有金属离 子络合剂 ，能有 效防 ０１ ． ％的药用炭 ， 拌静置 吸附 １ 搅 ５分钟 ， 过滤脱 炭至稀配罐补 止天麻素与溶液中的金属离子络合 ，该 注射液还含有溶 液稳 全水量。再经 ０２ｕ ． ｍ的微孔滤芯除菌过滤 ， ２ 过滤后充氮灌装 ， 定剂氯 化钠 ， 到稳定溶液 的介 电常数作 用 ， 起 防止药 液析 出， 经 １ １ 下 １ 分钟水浴灭菌 后即得天麻素注射液。 ２ ｃ ５ 阻止 了溶液 中 自点 、 白块 的产生阁 同时采用 ｐ ７８的磷 酸盐 ， Ｈ． 本 实验所述的天麻素注射液溶 液非常稳定 ，溶液 中不会 缓 冲液调节 ｐ 使溶液 ｐ Ｈ， Ｈ在适 当的范 围【 所 得的天麻素 注 析出 自点 、 ｑ ， 白块 ， 降低 了该产 品 由于析 出而造成 的可见异物废 射液处方简单 ， 稳定性好 ， 明度高 ， 澄 临床使用安 全 ， 良反应 品率高的风险 ， 不 提高该产 的稳定性 ， 保证患者 的用药安全 。本 小， 便于工业化 大批量生产 。 实验的注射液 中添加 了溶液稳 定剂氯化钠 ，天麻素注射液在 该实验的再一 目的在于提供一种天麻素注射液的制备方法。 稳定剂氯化钠 的作用下 ， 有效 防止 了天麻 素析 出现象 的发生 ， 本实验为 了防止天麻 素在金 属离子存在 的条件下易被 氧 提高 了天麻素注射剂 的稳定性 ， 我们经过 大量 的研究发 现 ， 加 化， 加入金属离子络合剂起到保 护有效 成分天麻素 的作用 ， 加 氯化钠后 ， 天麻 素注射液经灭菌后 可见异 物废 品率 明显 降低 ， 人 溶液稳定 剂氯 化钠 ， 使得天麻 素在溶液 中比较稳 定 ， 防止天 降低了天麻素注射液 的可见 异物 ，增加了天麻素注射液 的稳 麻 素析 出， 降低 了溶 液 的可 见异物废 品率 ， 于临床使 用 便 减 定性。 本实验 的天麻素注射液 中添加 了金属离子络合剂 ， 天麻 小 了风 险， 增加 了天麻素注射液在贮存过程 中的稳定性 。 素在金 属离子存在 的条件下 易被 氧化 ，加入金属离子络合剂 本实验所述 的一种天麻素 注射液 ， 括天麻素 、 包 金属 离子 起到保护有效成份天麻素 的作用 。 络合剂 、 稳定 剂 、 注射用水 ， 特征在 于 ， 其 含有 总量 ００ ～ ． ．１ ０１ ％ 我们用 中国药典方法对通过该 实验制备的天麻素注射液 的金属离子络合剂 ， 中还含有 一种溶液稳定剂 。其中 ， 属 进行了检测及稳定性考察 ， 其 金 对其性状 、Ｈ、 ｐ 有关物质 、 细菌 内毒 离 子络合剂含量 的优选 为 ０ １ ０ ３ ． ～ ． ％。所述 的金属离子 络合 素 、 菌 、 ０ ０ 无 可见异物 、 不溶性微 粒 、 含量等项 目进行 了全检 ， 其 剂 为： 乙二胺 四乙酸二钠 。 述的一种溶液稳定剂含量的优选 结 果均符合规定 ， 所 并对 其进行 了加速试验 和长期稳 定性考察 ， 为 Ｏ — ．％。 述的溶液稳定剂为 ： ．０ ８ ９ 所 氯化钠 。天麻素与注射用 其 考察 结果 均符合规定 ， 在放置过程 中可见异 物不再增加 ， 也
天麻素注射液药典标准
天麻素注射液药典标准
天麻素注射液是一种中药注射剂，主要成分是来自草本植物天麻（Gastrodia elata Blume）的有效成分天麻素。
然而，目前尚未找到有关天麻素注射液的相应药典标准。
药典标准通常由各国药典委员会或国际药典组织制定，用于规范和指导药品的研发、生产和使用。
由于药典标准可能会随时间和地区而有所变化，建议您根据所在国家或地区的药典要求，参考相关的药典，如中国药典、美国药典和欧洲药典等。
这些药典可能提供了对于天麻素注射液的相关规范、质量要求、检测方法、制备工艺等内容。
此外，对于某些特定的药品，可能存在特定的行业标准或标准化组织发布的指南，也可以参考这些相关的标准和指南来了解天麻素注射液的相关要求。
请注意，药品应在合法药品生产和销售许可的情况下使用，任何药品的使用都应遵循医生的指导和处方。
如需了解关于天麻素注射液的具体信息和标准要求，请咨询相关药品生产商、医疗机构或药学专业人士。
天麻素注射液有关物质检验方法的统一
分离度 2 316 213 515 316
有关物质 ( %) 0109 4018 316 012
表 2 色谱条件 B 下供试品分离情况
处理方法 原溶液 酸处理 碱处理 氧化处理
理论塔板数 12472 12685 12418 12652
分离度 1 812 112 14 无
分离度 2 1913 812 1219 1913
喘息灵胶囊系祖传秘方 ,由 14 味中药组成的复方制剂 , 在临床应用达 40 多年之久 ,观察证明 ,用于支气管哮喘 、哮喘 型支气管炎 、老年性慢支和其他呼吸道系统疾病所致的支气 管痉挛 、及对儿童支气管哮喘也有一定的疗效 。现介绍如下 : 1 处方与制备
作者简介 :陈梅泳 ,女 (1975108 - ) 。毕业于安溪卫生学校药剂专业 。 职称 :主管药师 。从事药学 20 年左右 。联系电话 :13505941587
St rait Pharmaceutical Journal Vol 25 No11 2013
天麻素注射液有关物质检验方法的统一
徐晶星 ,承 晨 (江苏省常州药品检验所 常州 213002)
摘要 :目的 统一天麻素注射液有关物质的检验方法 ,利于对各厂家相应产品进行比较 ,提高检验效率 ,避免资源浪费 。方法 采用 Agilent ZORBAX SB2aq2C18 (250 ×416mm) 柱 、phenomenex Luna 5μ CN 100A (250 ×416mm) ,流动相220nm ,流 速为 110mL·min - 1 。结果 供试品溶液图谱和对照溶液图谱一致 ,酸 、碱 、氧化破坏试验均产生了有别于对照品溶液和供试品溶液的杂质峰 。 结论 本方法能够检测出破坏试验所产生的杂质 ,并且主成分峰和杂质峰能够有效分离 。 关键词 :天麻素注射液 ;有关物质 ;天麻素 ; HPLC 中图分类号 : R92712 文献标识码 :A 文章编号 :100623765 (2013)20120061202
注射剂工艺验证方案
注射剂工艺验证方案注射剂是一种广泛应用于医疗领域的药物剂型，其制备过程需要经过严格的工艺验证。
工艺验证是验证制药工艺的可控性和合规性，确保药物产品的质量和安全性。
以下是一份注射剂工艺验证方案，旨在确保注射剂制备过程的可靠性和一致性。
一、验证目标：验证注射剂工艺中以下关键参数的可控性和符合要求性。
1. 每批原料的质量与规格。
2. 注射剂的配方和配比。
3. 工艺参数，如溶解时间、混合时间、搅拌速度等。
4. 温度、湿度和压力的控制。
5. 注射剂容器和包装物的适用性。
二、验证内容：1. 原料验证：采购原料时应与供应商确认其质量和规格，并进行质量评估和鉴定。
对每批原料进行进货检验，确保其符合要求。
2. 配方验证：根据药物配方书进行注射剂的配方，并确保配比准确。
验证注射剂的理化性质是否符合药物质量标准。
3. 工艺参数验证：设定合适的工艺参数，如溶解时间、混合时间、搅拌速度等，并进行验证。
在验证过程中，需确保产品的一致性和质量稳定性。
通过实验和数据分析，确定最佳工艺参数。
4. 温湿度和压力验证：验证生产环境中的温湿度和压力是否符合要求。
通过持续监测和记录，确保环境条件的稳定性。
5. 注射剂容器和包装物适用性验证：验证使用的注射剂容器（如玻璃瓶、注射器等）和包装物（如密封袋、纸箱等）是否符合药物质量标准和无菌要求。
三、验证方法：1. 原料验证：对每批原料进行进货检验，包括外观检查、质量评估和化学性质测试。
向供应商索取原料的质量证书和相关的法规文件。
2. 配方验证：通过实验室测试验证药物配方的准确性和其它性质的合规性。
根据实验结果进行必要的调整。
3. 工艺参数验证：通过样品制备和实验测试，验证每个工艺参数的影响和合适性。
使用统计方法和数据分析来确定最佳的工艺参数。
4. 温湿度和压力验证：使用仪器和设备对生产环境中的温湿度和压力进行实时监测和记录。
将数据与规定的要求进行比较，确保环境条件的稳定性。
5. 注射剂容器和包装物适用性验证：通过实验室测试和相关实验方法，验证注射剂容器和包装物的适用性。
一种天麻素注射液及其制备方法
一种天麻素注射液及其制备方法
沈红宾
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2012(009)006
【摘要】天麻素具有较好的镇静和安眠作用,对神经衰弱、失眠、头痛症状有缓解作用.由于天麻素水溶液不稳定,生产出的天麻素注射液经灭菌后,在贮存过程中往往会析出大量的白点、白块,且在放置过程中会不断增,通过大量试验得出向溶液中加入一种稳定剂,能使溶液灭菌后白点、白块析出的现象消失,且在贮存过程中不再增加.经稳定性研究表明,该制备工艺成熟可行,可满足大生产的需求,药理实验研究表明本实验天麻素注射液对造血系统、肝、肾功能及血脂均无影响且无溶血性反应.【总页数】2页(P23-24)
【作者】沈红宾
【作者单位】山东大学药学院,济南,250012;山东方明药业集团股份有限公司,东明,274500
【正文语种】中文
【中图分类】R283
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注射剂车间工艺验证方案
注射剂车间工艺验证方案1. 背景介绍在制药行业中，注射剂是一类常见的药物剂型。
为了确保注射剂的质量、安全性和有效性，需要进行工艺验证。
本文档旨在提供注射剂车间工艺验证方案，以确保生产过程的正确执行和产品质量的稳定性。
2. 目的和范围本工艺验证方案的目的是验证注射剂产品的工艺过程是否能够满足制定的质量要求和标准。
范围涵盖了注射剂的批生产过程，包括原料选择、配料、混合、灭菌和包装等环节。
3. 工艺验证步骤3.1 原料选择验证在原料选择验证阶段，应对所有原料进行全面的评估和筛选，确保其符合药典标准和相关法规的要求。
验证过程包括以下步骤：•根据药典要求，制定原料的质量标准；•采购原料样品，并进行质量检测；•根据检测结果，对原料进行评估和筛选；•对筛选出的原料进行确认，并建立供应商资质档案。
3.2 配料验证配料验证的目的是验证注射剂的配料过程是否准确、一致且符合规定的配比要求。
验证过程包括以下步骤：•制定配料操作规程，明确配料的程序和要求；•选取合适的工艺设备，确保配料的准确性和一致性；•进行配料过程的实验操作，记录每一步的操作细节；•对配料样品进行检测，分析配料的质量特性；•根据检测结果评估配料过程的合格性，并对不合格的样品进行改进。
3.3 混合验证混合验证的目的是验证注射剂的混合过程是否能够获得均匀、稳定的混合物。
验证过程包括以下步骤：•制定混合操作规程，明确混合的程序和要求；•选取适当的工艺设备和技术参数，确保混合的效果；•进行混合过程的实验操作，记录每一步的操作细节；•对混合样品进行质量检测，评估混合的均匀性和稳定性；•根据检测结果对混合过程进行改进，确保混合的质量符合要求。
3.4 灭菌验证灭菌验证的目的是验证注射剂的灭菌过程是否能够有效地消灭微生物污染，并确保产品的微生物限度符合规定要求。
验证过程包括以下步骤：•制定灭菌操作规程，明确灭菌的程序和要求；•验证灭菌设备的有效性和稳定性，确保灭菌能力；•进行灭菌过程的实验操作，记录每一步的操作细节；•对灭菌样品进行微生物限度测试，并分析测试结果；•根据测试结果评估灭菌过程的合格性，对不合格情况进行改进。
高效液相色谱法测定天麻素注射液含量及有关物质
高效液相色谱法测定天麻素注射液含量及有关物质李述智【摘要】建立了高效液相色谱法测定天麻素注射液的含量及有关物质。
色谱柱为依利特ODS C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm）；以水-乙腈-磷酸（97.4：2.5：0.1）为流动相；检测波长为220 nm，流速为1.0 mL/min。
结果表明：天麻素含量浓度在0.004～0.40 mg/min范围内与峰面积具有良好的线性关系（ r2＝0.9999），平均回收率为100.24％， RSD为0.13％。
该方法灵敏，精密度高，结果准确可靠，可用于天麻素注射液的质量控制。
%The HPLC method for determination of gastrodin injection and its related substances was established.The method was performed with C18 (250 ×4.6 mm, 5 μm) as the column.The mobile phase was consisted of water -acetonitrile-phosphoric acid (97.4:2.5:0.1) with a flow rate at 0.1 ml/min.The detection wavelength was 220 nm.The calibration cure of grastrodin was linear in the concentration range of 0.004 ~0.40 mg/mL ( r2 =0.9999 ).The average recovery rate was 100.24%and RDS was 0.13%.This method was sensitive , accurate and specific , which can be used for the quality control of the products.【期刊名称】《广州化工》【年(卷),期】2014(000)015【总页数】4页(P158-161)【关键词】高效液相色谱法;天麻素注射液;含量测定;有关物质【作者】李述智【作者单位】海南中化联合制药工业股份有限公司，海南海口 570216【正文语种】中文【中图分类】O65天麻素注射液(Gastrodin Injection)为天麻素的灭菌水溶液，有效成分为天麻素，其化学结构为4－羟甲基苯甲醇－β－D 吡喃葡萄糖苷半水合物。
注射液工艺验证方案
注射液工艺验证方案一、引言注射液是一种常见的药物给药形式，广泛用于临床治疗中。
为确保注射液的稳定性、安全性和有效性，工艺验证是必不可少的环节。
本方案旨在建立一套可靠的注射液工艺验证方案，以确保生产过程和产品质量的一致性。
二、目的通过注射液工艺验证，验证并确认生产过程中所采用的关键步骤、操作方法、设备参数和环境要求的有效性，保证注射液的质量符合相关法规和标准的要求。
三、验证范围1.生产设备的验证：验证各生产设备的性能是否符合要求，包括自动清洗、灭菌、灌装等设备。
2.工艺参数的验证：验证注射液生产过程中所采用的工艺参数是否符合要求，包括温度、压力、时间、pH值等参数。
3.环境要求的验证：验证注射液生产过程中的洁净室环境是否符合标准要求，包括空气洁净度、微生物控制等。
四、验证步骤1.确定验证计划：根据相关法规和标准，制定详细的验证计划，包括验证的目的、范围、时间安排、人员分配等内容。
2.设备验证：进行生产设备的验证，包括验证设备的性能是否符合要求、设备是否正常工作等。
3.工艺参数验证：根据制定的工艺参数，进行注射液的生产，收集样品并进行分析测试，以确认工艺参数对产品质量的影响。
4.环境要求验证：进行洁净室的环境监测，包括空气洁净度和微生物控制等，以验证洁净室的环境符合标准要求。
5.数据分析与评估：对验证过程中收集的数据进行分析，并评估结果是否符合要求，如果不符合要求，进行原因分析并采取相应的纠正和预防措施。
6.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告，包括验证的目的、方法、结果、结论和建议等内容。
五、验证依据1.相关法规和标准：根据国家和地区的相关法规和标准，制定验证方案。
2.注射液生产工艺文件：根据生产工艺文件中的工艺参数，制定验证方案。
六、验证结果根据验证结果，可以得出以下结论：1.如果验证结果符合要求，说明采用的工艺参数和环境要求是正确的，可以继续使用。
2.如果验证结果不符合要求，需要对工艺参数和环境要求进行调整和改进，重新进行验证。
注射液生产工艺验证方案优秀文档
验证方案编码：STP-YZ-04501药业小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液生产工艺方案日期验证进度计划XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。
XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。
我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。
2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。
3. 职责3.1验证领导小组负责验证方案会审负责验证方案的批准负责对验证方案修改稿的批准负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。
3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。
3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。
3.2.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。
3.3 生产车间3.3.1 负责验证方案的实施。
3.3.2 负责组织培训岗位操作人员。
3.4 生产部3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。
3.4.2验证用仪器、仪表的校验。
3.5 质保部负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。
负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
一种天麻素注射液的制备方法[发明专利]
![一种天麻素注射液的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/859b6301856a561253d36fa0.png)
专利名称：一种天麻素注射液的制备方法专利类型：发明专利
发明人：李琦,杨磊
申请号：CN201610344739.3
申请日：20160523
公开号：CN105997853A
公开日：
20161012
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种天麻素注射液的制备方法，包括以下步骤：(1)将五乙酰葡萄糖、对羟基苯甲醛、乙腈进行搅拌，控制体系温度10℃～20℃，加入三氟化硼乙腈溶液进行搅拌反应5～8h；反应结束后加入醇‑酯混合溶剂混合均匀，控制体系温度0℃～5℃，加入硼氢化钠进行还原反应；停止反应后，加入高氯酸调节pH至6～7，浓缩，过滤洗涤干燥后结晶，得到五乙酰天麻素晶体；(2)将所述五乙酰天麻素经过脱乙酰反应后得到天麻素原料；(3)称取所述天麻素原料，加入注射用水制备所述天麻素注射液。
本发明提供的天麻素注射液的制备方法，具有合成工艺收率高、成本低，污染小，产品质量高等优点，适用于工业大规模生产。
申请人：悦康药业集团有限公司
地址：100176 北京市大兴区经济技术开发区宏达中路6号
国籍：CN
代理机构：中国商标专利事务所有限公司
代理人：宋义兴
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无菌灌封间操作工,安装和调试灌封机装量,待灌封机运转正常和装量调试稳定,进行充氮后灌封。灌封过程中,每小时检查装量一次;每30min检查一次封口外观挑除漏封、漏眼、炭化、毛刺、瘪头等,以确保装量和封口质量。并在灌封过程中,质检员每班抽查一次做可见异物检查,每批做一次动态沉降菌检测,每人做微生物限度检查;三项检测均应符合标准规定。
7.2.1.3 稀配罐中的过滤液1mo/L氢氧化钠调PH5.5-6.5,加注射用水至全量,经搅拌10min至均匀,质检员取样测含量、PH和微生物限度,待PH和含量合格后,用0.22μm滤芯除菌过滤;输送灌封间。
7.3 洗瓶 按<洗瓶岗位标砖操作规程>进行操作,将整理好的安瓿经过网带+传入洗瓶机,经洗瓶机循环水、注射用水喷淋洗涤后,吹干送入隧道烘箱高温灭菌,传入无菌室。
7.5 灭菌检漏 灌封品用流通蒸汽100℃灭菌30分钟,再抽真空喷淋色水检漏,最后用纯化水喷淋清洗后,开柜门,质检员按柜取样送化验室做无菌检验;技术员按柜编制识别代码,操作员依次按柜每盘检出检漏中的不良品,其每批检漏率小于千分之一。
7.6 灯检 按柜逐支灯检可见异物、装量和色泽,剔除不良品;合格品经质检员抽检,确认灯检合格后挂状态标识,送包装工序;不良品集中装入加盖容器中,明显标示,放入不合格品存放间。
7.7 包装 灯检的合格品按柜包装,其识别代码印在包装箱有批号另一面的右上角;标签、小盒合包装箱药印字清晰,装盒装箱数量准确,封箱严密,箱体端正,外观整洁;包装后的成品入库。
16. 验证合格证书········································46
1. 验证小组的成员及职责
姓名
部门
资质
职责
2.产品概述
天麻素注射液为中枢神经系统用药,本品为无色的澄明的液体;用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛症等,亦可用于脑外伤性综合症、眩晕症如美尼尔病、药性晕眩、外伤性晕眩、空发行耳聋、前疾神经元炎、推基底动脉供血不足等。该产品本次验证按天麻素注射液工艺规程,组织连续生产3批产品,规格为2ml:0.2mg;批量为40万ml,使用的主要设备经过验证,按验证方案进行取样,按国家的质量标准进行检验,并收集分析数据,验证完毕后,根据验证进程及检验结果,对配制(包括除菌过滤)、灌封、检漏等主要生产工序的相关参数进行确认,进一步完善生产工艺规程。
活性炭
<中国药典>
密封保存
7.2小容量注射剂生产线工艺技术参数及流程
技术参数:
7.2.1配制
7.2.1.1 于浓配罐中加入配制量75%注射用水(25℃)以下,加入天麻素搅拌(转速80转/分钟)10min至均匀。
7.2.1.2 准确称取0.025%活性炭,再加入浓配罐中,搅拌30分钟,经0.5μm钛棒过滤除炭,滤液输入稀配罐中。
5.小容量注射剂车间天麻素注射液验证的培训
必须参加的人员:待定
培训时间: 09月08日至 09月10日 期间必须培训完以上所有的人员。
6.验证时间安排
阶段
特定批号
时间安排
第一批生产
从 ____月____日到 ____月____日
第二批生产
从 ____月____日到 ____月____日
第三批生产
从 ____月____日到 ____月____日
3.验证的目的
按照现有的生产设备和生产条件及批准的生产工艺连续三个批次的工艺验证,经过验证证明现有的生产设备和生产环境能够生产初出始终如一的质量稳定的产品。
4. 验证范围
本次验证适用于小容量注射剂车间天麻素注射液(2ml:0.2mg)工艺验证,此
次验证对天麻素注射液连续三个批次进行生产,并按取样计划进行取样、监测,按经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕,根据实际情况对生产操作规程相关参数进行确认和必要的调整。
药业公司天麻素注射液工艺验证方案
部门
职务
签字
日期
验证方案起草人
验证方案审核人
验证方案批准人
安徽宏业药业有限公司
验证方案(初案)
名称:天麻素注射液(2ml:0.2g)工艺验证方案
1.验证小组成员及职责···································3
2. 产品概述·············································4
7.工艺描述··············································5
8. 验证前确认及准备·····································7
9. 验证内容·············································12
3. 验证目的·············································4
4. 验证范围·············································4
5.小容量注射剂车间天麻素注射液验证的培训··············4
6. 验证时间和安排·······································5
批号
项目
存放地点
·
批生产和检验记录
资料室
批生产和检验记录
资料室
批生产和检验记录
资料室
检查人: 检查日期:
复核人: 复核日期:
7.工艺描述
7.1 天麻素注射液原辅料处方、供应商及存储条件。(批量:40万ml)
物料名称
物料编号
用量
标准
供应商
存储条件
天麻素
<中国药典>
遮光,密封
保存
注射用水
<中国药典>
密封保存
13. 再验证周期··········································44
14. 结果分析与评价······································44
15. 验证结果························生产线环境检测······································35
11. 成品检验············································43
12. 持续稳定性考察······································44