药物警戒--药物警戒记录管理规程
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药物警戒记录管理规程
一、目的:规范记录编制的格式及内容要求,确保记录规范化、标准化。
二、范围:操作中使用的记录。
三、责任:药物警戒总负责人及ADR专员
四、内容:
1、记录格式及要求
1.1、记录页眉、页脚格式
1.1.1、页眉格式及内容如下:
1.1.2、页脚无特殊格式及内容。
1.2、记录类文件首页有记录名称,居中为四号黑体字。
1.3、记录页面设置
1.3.1、检验原始记录文件页面设置
纸型:A4;
页边距:上2cm,下2cm,左1.5cm,右1.5cm;
1.4、记录正文格式
1.4.1、记录的主体文字采用五号或小五号仿宋_GB2312字,其他编排格式与标准文件大致相同。
1.4.2、特殊情况根据页面的需要可适当调整行间距。记录采用表格式,形式根据内容调整。
1.4.3、记录应根据药物警戒的要求进行编制,不得遗漏重要内容。记录的排版应充分考虑记录书写时字符数的需要,留有足够空间以便填写内容。
1.5、向外发的文件可以不按照此要求进行。
2、记录内容
2.1、药物警戒记录要标明标题。
2.2、准确填写记录时间、收集时间,格式为xxxx年xx月xx日,如2019年05月20日。
2.3、准确填写药品通用名称、规格、用法用量、批准文号、批号等。
2.4、准确填写药品不良反应/事件名称、发生时间等。
2.5、每份记录按照需要记录相应的信息内容,内容记录要准确完整,记录清晰,便于查阅。
2.6、药物警戒记录按类归放,负责人签名要明确。