生物医药企业之知识产权常见问题

生物医药是典型的知识产权密集型产业，且生物药的研发具有周期长、投入高和风险大等特点，加强知识产权保护，特别是专利保护，对生物医药企业获得市场独占权、保持竞争优势至关重要。因此，无论在生物医药投融资、并购、IPO，还是日常运营过程中，针对生物医药企业核心知识产权的取得、权属、保护以及使用问题将会被重点关注。

我们将通过上下两篇文章对专利实施许可核心要点、委托开发与合作开发模式下的知识产权归属、职务发明、技术自由实施分析、专利技术保护策略与专利布局五个方面略作分析和梳理，以期对生物医药企业有所裨益。本篇将重点讲述专利实施许可核心要点、委托开发与合作开发模式下的知识产权归属问题。

一

专利实施许可核心要点

基于生物医药行业自身的特点，除自主研发之外，生物医药企业也常常会从境外或其他公司研发好的产品，引进并开发中国区的权益和产品。因此，生物医药企业的核心研发管线（“pipeline”）所基于的知识产权很可能是经第三方授权许可的专利产品或专利技术。与之相关的专利实施许可合同会对专利的授权范围、知识产权归属、许可使用费的支付、商业化的安排等进行详细约定，构成生物医药企业最重要的商业合同，直接影响企业核心知识产权的归属、范围及独立性，以及企业的成本及费用预测，因此在法律尽职调查的过程中需要详细披露。专利实施许可合同的核心和要点问题简要总结如下。

1.授权许可的相关约定

专利实施许可合同核心条款之一即为针对授权许可的相关约定，其主要可以分为如下几个部分：

(1)授权许可的范围和期限

药品专利授权许可的地域范围，根据合同双方的合作范围和方式可以为全球范围，或对具体地域范围进行限定，如全球范围内的授权或中国区内的授权。除对许可的地域范围进行明确约定外，对于被许可专利可运用的适应症也会根据合同双方的合作范围和方式作进一步限定。

药品专利的授权许可期限一般以该药品的专利保护期限为限，当涉及多件专利时，以最后一件专利的到期日为限。

(2)授权许可的类型

专利授权许可的类型根据合同双方的合作范围和方式一般分为如下几种：

•独占许可。独占许可指专利许可方许可被许可方在一定的期限和范围内，享有对专利独占的使用权，许可方在合同规定的范围和期限内不得再向第三方授予该项专利的使用权，同时许可方自己也不得在合同规定的范围和期限内使用该项专利制造和销售产品。

•排他许可。排他许可指专利许可方在一定的期限和范围内将专利的使用授予给被许可方，许可方不得再将该项专利许可给任何第三人使用，但专利许可方自己保留使用该项专利制造和销售产品的权利。

•普通许可。普通许可，又称为非排他许可，指专利的许可方在一定的期限和范围内将专利的使用权授予被许可方，但同时许可方仍可以将该项专利的使用权授予其他被许可方，并保留自己使用该项专利制造和销售产品的权利。

除针对许可类型进行约定外，对于被许可方是否可以进行分许可/转授权，即是否允许被许可方将专利再次许可给第三方使用，专利实施许可合同中一般也会予以明确约定，如果允许被许可方进行分许可的，会进一步视情况约定被许可方进行分许可时是否需要取得许可方的同意。

(3)其他约定

除前述关于授权许可的主要约定之外，根据合同双方的商业诉求，专利实施许可合同中还可能会根据被许可方的需求设置被许可方相应的选择权（即在一定期间内，允许被许可方根据对被许可专利的评估结论，有权选择是否继续履行协议），以及除期限届满外的其他终止条件等具体安排。

2.知识产权的归属约定

针对专利实施许可合同涉及许可方、被许可方未来基于被许可专利进一步开发产生的专利或其他知识产权的归属问题，专利实施许可合同一般也会予以明确约定，一般较为常见的方式如下：

首先，明确被许可专利的归属。由于被许可专利归属于许可方，针对该事项，一般会作为事实陈述由合同双方确认。另外，在协议的陈述保证部分，通常也可能会要求许可方对被许可专利的归属作出相应的陈述保证。

其次，明确未来因被许可方使用被许可专利而产生的相应知识产权的归属。较为常见的安排为约定该等知识产权归属于被许可方，但对于许可方针对该等知识产权是否可以享有相应权利，双方也会在协议中根据商业安排进行明确的约定。

最后，明确未来许可方基于被许可专利而产生的相应知识产权的归属。该等知识产权一般约定归属于许可方，但可根据商业安排约定被许可方在何种范围和程度上享有一定权利，例如，可约定被许可方在授权许可的范围内自动享有免费使用的普通许可。

3.专利使用费及支付的相关约定

除关于授权许可及知识产权的相关约定外，专利实施许可合同中另一主要商业条款即约定专利使用费及其支付的条款。虽然根据协议双方之间的商业安排，针对专利使用费及支付的条款会各有不同，但一般较为惯常的协议安排会采取如下方式：

(1)首笔款项

首笔款项一般会约定为固定的金额，在协议签署之日后的一定时间内支付，并且一般不会设置其他付款前提。

(2)里程碑付款

里程碑付款一般会根据被许可专利所涉新药研发管线的里程碑事件（“milestone”）设定相应的付款前提。例如，根据提交临床试验申请、进入临床I期、II期或III期（或病人入组情况）、新药上市获得批准等里程碑事件设置每一里程碑事件达成后的付款金额。

(3)商业化后的付款安排

针对产品实现商业化之后的付款安排，一般会根据年净销售额是否达到约定金额而设置相应的付款前提及付款金额。部分协议会将产品实现商业化之后的付款安排也纳入里程碑付款条款。

4.专利实施许可的备案

除上述专利实施许可的主要条款外，关于专利实施许可是否完成备案也需要予以关注。

根据《专利实施许可合同备案办法》及《专利法实施细则（2010修订）》的规定，专利权人与他人订立的专利实施许可合同，应当自合同生效之日起3个月内向国务院专利行政部门备案。

根据中国法律的相关规定，专利实施许可合同备案并非专利实施许可生效的前提条件，专利实施许可通常于专利实施许可合同签署时生效。但是，备案可以达到对专利实施许可的状态进行公示的效果，从而起到对抗第三人的作用。

对于独占性及排他性专利实施许可而言，如果没有备案登记，权利人违反约定再次向第三方授权许可的，第三方得以适用善意第三人抗辩，在先的独占性及排他性令被许可人可能无法追究善意第三方的侵权责任，仅可追究权利人的违约责任。如果在先许可没有备案登记，权利人再次向第三方授予独占性许可或排他性许可并经备案的，在后的独占性或排他性令被许可人可以对抗在先被许可人，从而禁止在先被许可人实施专利技术方案，而在先被许可人仅可通过追究权利人违约责任获得救济。

由此可见，专利实施许可合同未完成备案对于被许可人的使用权存在潜在的法律风险，因此建议生物医药企业凡是研发管线涉及被许可专利（独占或排他许可）情形的，应积极办理专利实施许可合同备案手续。

二

委托开发与合作开发模式下的知识产权归属问题

在新药研发成本高企，仿制药竞争激烈的情况下，越来越多的生物医药企业倾向于与CRO、高校或医院等机构开展委托开发或合作开发，以降低研发成本，提高研发效率。关于委托开发与合作开发过程中产生的发明创造的权利归属，《合同法》和《专利法》均对此进行了规定。具体如下：

1.委托开发

根据《合同法》第339条和《专利法》第8条的规定，委托开发完成的发明创造的权利归属优先根据各方的约定进行确定，若各方没有对此进行明确约定，申请专利的权利归属于研究开发人，即被委托人。委托人有权免费实施，并在被委托人转让专利申请权时享有同等条件下的优先受让权。