液体制剂车间布局和工艺流程设计专业知识课件
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液体制剂配液 ppt课件
第六章 液体制剂
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质（溶剂）、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
液体制剂配液
精品资料
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （一）岗位任务 ❖ 工作任务：根据生产指令的要求，从中间站领取规
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （2）分散或凝聚：主要用于配制混悬液 ❖ ①分散法 ❖ 含义：是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末
后，直接分散于液体介质中，调整至所需浓度的过 程。 ❖ 常用设备：乳钵、乳匀机、胶体磨等
液体制剂配液
第二节 配液
度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （三）质量控制 ❖ 3、乳浊型液体制剂 ❖ （1）质量特性：贮存时出现分层、破裂、转相或
者败坏等现象 ❖ ①分层：又称乳析，由于乳剂分散相与分散介质密
度不同，静置时，在重力作用下分散相小液滴上浮 或下沉的现象。 ❖ ②破裂：乳剂的分散相小液滴不断合并成大液滴， 最后形成油水两层的现象。
度与分散度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
❖ 作业 ❖ 简述液体制剂配液的方法
液体制剂配液
挥发油、水、胶为2:2:1。
❖ 干胶法适用于乳化剂为细粉者。注意：用干燥乳钵 、一次加入比例量水、同一方向研磨。
❖ 湿胶法不必是细粉，可制成胶浆即可。油相分次加 入胶浆中。
液体制剂配液
第二节 配液
②新生皂法
❖ 将油水两相混合时，两相界面上生成的新生皂类产 生乳化的方法。
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质（溶剂）、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
液体制剂配液
精品资料
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （一）岗位任务 ❖ 工作任务：根据生产指令的要求，从中间站领取规
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （2）分散或凝聚：主要用于配制混悬液 ❖ ①分散法 ❖ 含义：是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末
后，直接分散于液体介质中，调整至所需浓度的过 程。 ❖ 常用设备：乳钵、乳匀机、胶体磨等
液体制剂配液
第二节 配液
度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （三）质量控制 ❖ 3、乳浊型液体制剂 ❖ （1）质量特性：贮存时出现分层、破裂、转相或
者败坏等现象 ❖ ①分层：又称乳析，由于乳剂分散相与分散介质密
度不同，静置时，在重力作用下分散相小液滴上浮 或下沉的现象。 ❖ ②破裂：乳剂的分散相小液滴不断合并成大液滴， 最后形成油水两层的现象。
度与分散度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
❖ 作业 ❖ 简述液体制剂配液的方法
液体制剂配液
挥发油、水、胶为2:2:1。
❖ 干胶法适用于乳化剂为细粉者。注意：用干燥乳钵 、一次加入比例量水、同一方向研磨。
❖ 湿胶法不必是细粉，可制成胶浆即可。油相分次加 入胶浆中。
液体制剂配液
第二节 配液
②新生皂法
❖ 将油水两相混合时，两相界面上生成的新生皂类产 生乳化的方法。
液体制剂生产设备PPT课件
• 这种洗瓶机的突出特点是每个机械手夹持一 支瓶子。在上下翻转中经多次水气冲洗，由 于瓶子是逐个清洗第，18页清/共洗54页效果更有保证。
2）转鼓式超声波洗瓶机
第19页/共54页
其原理如图6—4所示
• 该机的主体部分为卧式转鼓，其进瓶装置及 超声处理部分基本与 YQC8000／10相同， 经超声处理后的瓶子继续下行，经排列和分 离，以定数瓶子为一组，由导向装置缓缓推 入作间歇回转的转鼓针管上。
• 主要依靠对流传热，所以传热速度快，热空气的 温度和流速非常均匀，在整个传送带宽度上，所 有瓶子均处于均匀的热吹风下，热量从瓶子内外 表面向里层传递，均匀升温、确保瓶子灭菌彻底， 同时可避免瓶子产生大的热应力。
• 高温灭菌区的热箱外壳中充填硅酸铝棉以隔热， 确保箱体外壁温升不高于7℃。
第26页/共54页
• ④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展 的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖 不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种 启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这 种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制 瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的 还不很多。
• 螺口瓶之规格尚无行业标准，表8—2为北京 玻璃瓶厂企业标准，其中瓶口高h可根据药厂 要求确定。
• 瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高 温灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约 1500mm)。
第25页/共54页
• 隧道传送带下方装有高效排风机，其出口处装有 调节风门，控制排出的废气量和带走的热量 。
• 高温热空气在热箱内循环运动，充分均匀混合后 经过高效过滤器过滤，获得洁净度100级的平行 流空气，直接对玻璃瓶进行加热灭菌。
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2、口服液剂制备工艺简 述
2）转鼓式超声波洗瓶机
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其原理如图6—4所示
• 该机的主体部分为卧式转鼓，其进瓶装置及 超声处理部分基本与 YQC8000／10相同， 经超声处理后的瓶子继续下行，经排列和分 离，以定数瓶子为一组，由导向装置缓缓推 入作间歇回转的转鼓针管上。
• 主要依靠对流传热，所以传热速度快，热空气的 温度和流速非常均匀，在整个传送带宽度上，所 有瓶子均处于均匀的热吹风下，热量从瓶子内外 表面向里层传递，均匀升温、确保瓶子灭菌彻底， 同时可避免瓶子产生大的热应力。
• 高温灭菌区的热箱外壳中充填硅酸铝棉以隔热， 确保箱体外壁温升不高于7℃。
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• ④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展 的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖 不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种 启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这 种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制 瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的 还不很多。
• 螺口瓶之规格尚无行业标准，表8—2为北京 玻璃瓶厂企业标准，其中瓶口高h可根据药厂 要求确定。
• 瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高 温灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约 1500mm)。
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• 隧道传送带下方装有高效排风机，其出口处装有 调节风门，控制排出的废气量和带走的热量 。
• 高温热空气在热箱内循环运动，充分均匀混合后 经过高效过滤器过滤，获得洁净度100级的平行 流空气，直接对玻璃瓶进行加热灭菌。
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2、口服液剂制备工艺简 述
输液、注射液制剂生产流程5ppt课件
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（5）注射液的灭菌与检漏
注射剂的灭菌
检漏
1～5ml安瓿：100℃30min 10～20ml安瓿：100℃45min 不 同 批 号 或 相 同 的 色 泽 ， 不 同品种的注射剂，不得在同一 灭菌区同时灭菌。 注 射 剂 从 配 制 到 灭 菌 ， 必 须 在规定时间内完成(12h)。 凡 能 耐 热 的 产 品 ， 宜 采 用
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28
(3) 柴胡注射液
【处方】北柴胡 氯化钠 吐温80 注射用水 加至
1000g 8.5g 10ml 1000ml
(主药) (等渗调节剂)
(增溶剂) （溶剂）
【制备】柴胡→10倍量的水→加热回流6h →蒸馏，初蒸 馏6000ml →重蒸馏至1000ml水→氯化钠、吐温80→过 滤→灌封→100℃, 30min灭菌。
6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置
和安瓿传送装置组成。
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8
（三）注射液的配制与过滤
1.注射液的配制 (1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液 用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗 （或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法 浓配法：配制药物浓溶液→过滤 →稀释 稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤
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第四节 输液
一、概述 输液(infusion solution)：是由静脉滴注输入 体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。 不含防腐剂或抑菌剂 包装：玻璃或塑料的输液瓶或袋 使用：输液器
第六章 各类车间布局与工艺流程设计课件
5
洁净区——1万级的有： (1)最终不能热压灭菌注射剂(包括冻干产品 及粉针)的瓶子的烘干、贮存。 (2)粉针剂的原料调配、过筛、混粉、分装、 加塞室。
(3)最终不能热压灭菌的注射剂及冻干制剂 的灌封室。
(4)无菌眼药膏、药水的调配和灌封室。 (5)无菌原料药生产的精制、烘干和包装工 序。
(6)血浆制品的粗分室、精分室。
30万级净化条件下操作，深部组织创伤外软膏、
眼部用软膏的暴露工序，及除直肠外的腔道用软
膏的暴露工序均需在10万级以下操作；包装在
一般生产区进行。 PPT学习交流
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油性药膏和乳PPT学膏习交的流 生产工艺
56
第四节 中成药生产车间
一、中药材预处理
PPT学习交流
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二、提取车间
1、车间组成 车间一般由生产部分、辅助生产部分和行
政—生活部分组成。生产部分包括生产部分和精 烘包工序、控制室、贮罐区等。辅助生产部分包 括动力室(真空泵和压缩机室)，配电室，化验室， 通风空调室，原料、辅料和成品仓库等。
PPT学习交流
1
二、制剂工厂布置的原则
1、一般的布置要求: (1)符合生产工艺要求——保证径直和短捷 的生产流水线。
(2)符合安全、劳动卫生等要求。重点是防 止火灾和爆炸的发生。
(3)符合土建要求及设备安装、维修的要求。 (4)符合发展的要求——对工厂的发展变化 有较大的适应性能。
PPT学习交流
2
2、特殊要求——GMP: (1)厂址宜选在周围环境较清洁、绿化较好 的地区。 (2)将洁净度高的车间集中布置，尽量远离 产尘量大的车间。应位于其全年主导风向的上风 侧或全年最小频率风向下风侧。 (3)厂区要减少露土面积 。 (4)尽量采用单层厂房。
《液体制剂》PPT课件 (2)
普鲁卡因--盐酸 苯甲酸--钠 酸性甙元--氨水（远志流浸膏）
二 增加溶解度的方法
4、使用混合溶剂（潜溶剂）： 改变介电常数，溶解度 乙醇、丙二醇、甘油 →水-乙醇
5、加入增溶剂：表面活性剂
1. 苯巴比妥—钠，溶解度，稳定性 2. 苯巴比妥—聚乙二醇+水，稳定性好
煤酚——水中3%→皂液50%（煤酚皂）
P129 表7-2.羟苯酯类的溶解度和抑菌浓度
酯类 水 甲酯 0.25
溶解度，g/100ml (25℃)
乙醇 甘油
52 1.3
丙二 醇
22
脂肪 油
2.5
1%聚山 梨酯-80 水溶液
0.38
水中抑 菌浓度 （%）
0.05~0.25
乙酯 0.16 70
25
丙酯 0.04 95 0.35 26 2.5
丁酯 0.02 210
110
0.50 0.28 0.16
0.05~0.15 0.02~0.08
0.01
二、Байду номын сангаас味、着色剂
甜味剂---甜菊甙、糖精钠、阿司帕坦： 蔗糖200-700倍，无后苦味，不致龋齿。 芳香剂：香料、香精—薄荷油 胶浆剂：矫正涩酸味，降低刺激 泡腾剂：酸+NaHCO3 遇水 CO2 麻痹味
蕾，达清凉佳味。
常用助溶剂
①有机酸及其钠盐 ②酰胺类化合物 助溶剂的选择
形成水溶性络合物、复盐或缔合物。 用量由实验确定。 量大时，选用无生理活性的。
（3）潜溶剂
图 苯巴比妥在不同浓度乙醇中的溶解度 溶解度出现极大值称为潜溶，溶剂称为潜溶剂。
机理，溶剂间发生氢键缔合，改变了溶剂介电常数。
思考题
1、影响药物溶解度的因素 2、增加药物溶解度的方法 3、增溶剂、助溶剂、潜溶剂概念，
《液体制剂》课件
微囊和微球技术
利用微囊和微球技术可以将药物包裹 在微小囊泡或球形结构中，实现药物 的缓释和靶向释放，提高疗效并降低 副作用。
新剂型开发
口腔速溶片
口腔速溶片是一种新型的口服剂 型，具有快速溶解、方便使用的 特点，可以提高患者的用药依从
性。
微乳剂
微乳剂是一种新型的液体制剂，具 有较高的生物利用度和药效，可以 用于注射剂、口服剂和外用制剂的 开发。
液体制剂的特点
吸收快
使用方便
液体制剂中的药物能够快速被机体吸收， 发挥药效。
液体制剂便于给药，如口服、外用等，且 易于携带和运输。
稳定性相对较差
需要适宜的包装
由于液体制剂中的药物分子或离子容易受 环境因素影响，导致稳定性较差，易发生 化学变化和微生物污染。
为了保持液体制剂的稳定性，需要选择适 宜的包装材料和密封方式。
《液体制剂》课件
CONTENTS
• 液体制剂概述 • 液体制剂的制备工艺 • 液体制剂的包装与储存 • 液体制剂的稳定性 • 液体制剂的处方与制备实例 • 液体制剂的发展趋势与展望
01
液体制剂概述
定义与分类
定义
液体制剂是指药物溶解于适宜的溶剂中形成的均相液态制剂，可供内服或外用。
分类
根据分散体系的不同，液体制剂可以分为均相液体制剂和非均相液体制剂两大类。均相液体制剂是指药物以分子 或离子状态分散于溶剂中，形成均匀的溶液；非均相液体制剂则包括混悬剂、乳剂等，其中药物以颗粒或小滴状 态分散于溶剂中。
02 质量检验
在各工艺环节和最终产品中进 行质量检验，及时发现并处理 质量问题。
03 质量追溯
建立完善的质量追溯体系，对 产品进行全程监控，确保产品 质量的可追溯性。
第八章液体制剂ppt课件
制 法
1、溶解法 使用于较稳定的剂总体积的75%-80%溶解，过滤，在自滤器上添加溶剂至全量，搅匀， 即得。 2、稀释法 使用于高浓度溶液或易挥发性药物的浓储备液等原料。一般均 需用稀释法调至所需浓度后方可使用。 3、 化学方应法 使用于原料药物缺乏或不符合医疗要求的情况，此时可将二 种或二种以上的药物配伍在一起，经过化学反应而生成所需药物的溶液。
第八章液体制剂
二、液体制剂的定义、特点、质量要求
液体制剂 是指药物分散在液体分散介质中所制成的内服或外用制剂，药物 可以是固体、液体或气体。 特点 ①与固体药物相比，药物的分散度大，接触面积大，吸收快，能迅 速发挥疗效；②给药途径广泛，可用于内服，也可用于皮肤、黏膜和腔道给 药；③便于分取剂量，给药方便；④减少某些药物的刺激性。 化学性质稳定性差，药物之间容易发生作用而致减弱或失去原有的效 能；与水为溶剂者易发生水解或霉变；非水溶剂的生理作用大，成本高；携 带、运输、贮存不便。 质量要求 溶液型液体制剂应澄明，乳状型或混悬型液体制剂应保证其分散 相粒子小而均匀，振摇时可均匀分散；浓度准确、稳定、久存不变；分散介 质最好用水，其次用乙醇、甘油和植物油等；制剂应适口，无刺激性；制剂 应具有一定的防腐能力；包装容器应大小适宜，便于病人服用。
洗剂：一般指专供涂、敷于皮肤的外用液体制剂。其分散介质多为水和乙醇。应用时涂于皮肤患处或涂于敷 料上再施于患处。一般有清洁、消毒、消炎、止痒、收敛及保护等局部件用。 洗剂包括有溶液型、乳剂列、 混悬型及它们的混合液，其中以混悬型的洗剂居多。
搽剂：一般系指专供揉搽皮肤表面用的液体制剂。其分散介质一般为乙醇或油。凡起镇痛、引赤．抗刺激作 用的搽剂多用乙醇为溶剂．使用时用力揉搓，可增加药物的穿透性。 滴耳剂(ear drops)：系指供滴人耳腔内的外用液体制利 。一般以水、乙醇和甘油为溶剂。有消毒、止痒、收 敛、消炎及润滑作用。 滴鼻剂（nasal drops)：是指专供滴入鼻腔使用的液体制剂。 主要供局部消毒、消炎、收缩血管和麻醉之用。 常以水、丙醇．液状石蜡和植物油为溶剂。一般为溶液，也有乳剂和混恳液。 含漱剂(gargles)：是指清洁口腔用的液体制剂．多为水溶液，也有含少量乙醇及甘油的溶液。含漱剂中常加 适量着色剂，表示外用漱口不可咽下。 滴牙剂(drop dentifrices)：系指用于局部牙孔的液体制剂。 涂剂(pains)：系指涂于口腔、喉部粘膜的液体制剂，多为消毒、消炎药物的甘油溶液。 灌肠剂(enemas)：是指以灌肠器从肛门将药液灌注于直肠的一类液体制剂。多以水为镕媒，按其用 途可分为清除灌肠剂和保留灌肠剂两类 。 灌洗剂(irrigating solutions)：主要系指灌洗阴道、尿道、膀胱等用的液体制剂。阴道用灌洗剂主要用于冲洗 阴道，阴道用灌洗剂要求PH 应3.3-3.4之间。 2018/10/22
《液体制剂生产设备》PPT课件
• 瓶子从进入到移出隧道约需40min，确保瓶子在热区 停留5min以上完成灭菌，三条传送带由一台小电机同 步驱动，电机根据传送带上瓶满状态传感器的控制启 停交替状态。
• 瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高温 灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约1500mm)。
• 高温区的温度可自行设定，最高可达到350℃，在冷 却区瓶子经大风量洁净冷风进行冷却，隧道出口处的 瓶温应降至常温附近。
• ③直口瓶包装：这本是80年代初随着进口灌装生 产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。
• 为了提高包装水平，国家医药管理局制定了《管 制口服液瓶》（YY 0056—91）行业标准，
精选ppt
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精选ppt
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• ④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的 一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严 的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种启封形 式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型瓶 制造相对复杂，成本较高，而且制瓶生产成品 率低，所以现在药厂实际采用的还不很多。
• 4、灌封
• 首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，然后按注 射剂的制备工艺将药液灌封于小瓶当中。
• 小瓶目前以玻璃瓶为主，也有少量塑瓶应用于口服 液容器。
精选ppt
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• 5、灭菌 ：是指对灌封好的瓶装口服液进行百分之 百的灭菌，以求杀灭在包装物和药液中的所有微生 物，保证药品稳定性。
• ①必要性的判断 ：不论前工序对包装物是否做了灭 菌，只要药液未能严格灭菌则必须进行本工序—— 瓶装产品的灭菌。
• 高温灭菌区的热箱外壳中充填硅酸铝棉以隔热，确
保箱体外壁温升不高于精7选℃ppt。
第七章 液体制剂生产设备
第一节 口服液剂生产设备
精选ppt
• 瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高温 灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约1500mm)。
• 高温区的温度可自行设定，最高可达到350℃，在冷 却区瓶子经大风量洁净冷风进行冷却，隧道出口处的 瓶温应降至常温附近。
• ③直口瓶包装：这本是80年代初随着进口灌装生 产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。
• 为了提高包装水平，国家医药管理局制定了《管 制口服液瓶》（YY 0056—91）行业标准，
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12
• ④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的 一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严 的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种启封形 式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型瓶 制造相对复杂，成本较高，而且制瓶生产成品 率低，所以现在药厂实际采用的还不很多。
• 4、灌封
• 首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，然后按注 射剂的制备工艺将药液灌封于小瓶当中。
• 小瓶目前以玻璃瓶为主，也有少量塑瓶应用于口服 液容器。
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• 5、灭菌 ：是指对灌封好的瓶装口服液进行百分之 百的灭菌，以求杀灭在包装物和药液中的所有微生 物，保证药品稳定性。
• ①必要性的判断 ：不论前工序对包装物是否做了灭 菌，只要药液未能严格灭菌则必须进行本工序—— 瓶装产品的灭菌。
• 高温灭菌区的热箱外壳中充填硅酸铝棉以隔热，确
保箱体外壁温升不高于精7选℃ppt。
第七章 液体制剂生产设备
第一节 口服液剂生产设备
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（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
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（2）无菌分装注射剂车间布局图
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（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
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（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
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(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
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（1据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
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（2）生物疫苗（冻干粉针剂）车间布局
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（1）可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区
域划分（10万级、1万级）
1
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（2）可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图
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（1）可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分 6 (10万级，l万级，局部100级)
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（2）可灭菌大容量注射剂车间布局图
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（3）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 8
（6）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局 11
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(三)、无菌分装注射剂工艺流程及车间布局
无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要 求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌 注射剂。
其生产过程包括原辅料的擦洗消毒、瓶粗 洗和精洗、灭菌干燥、分装、压盖、灯检、包 装等步骤。
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（4）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图 9
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（5）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 10
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（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
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（2）无菌分装注射剂车间布局图
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（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
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（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
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(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
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（2）生物疫苗（冻干粉针剂）车间布局
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（1）可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区
域划分（10万级、1万级）
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（2）可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图
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（1）可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分 6 (10万级，l万级，局部100级)
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（2）可灭菌大容量注射剂车间布局图
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（3）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 8
（6）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局 11
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(三)、无菌分装注射剂工艺流程及车间布局
无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要 求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌 注射剂。
其生产过程包括原辅料的擦洗消毒、瓶粗 洗和精洗、灭菌干燥、分装、压盖、灯检、包 装等步骤。
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（4）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图 9
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（5）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 10
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