液体制剂车间布局和工艺流程设计专业知识课件

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(1)无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
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(2)无菌分装注射剂车间布局图
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(3)可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分(10万级、1万级)
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(4)可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
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(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质,用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物,如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂(胰蛋白酶、辅酶A)和血浆等生物制剂, 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行,特别是一些关键工序要求严格,可采用层 流洁净装置,保证无菌无尘。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种, 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
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(2)生物疫苗(冻干粉针剂)车间布局
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(1)可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区
域划分(10万级、1万级)
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(2)可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图
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(1)可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分 6 (10万级,l万级,局部100级)
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(2)可灭菌大容量注射剂车间布局图
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(3)用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 8
(6)用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局 11
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(三)、无菌分装注射剂工艺流程及车间布局
无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要 求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌 注射剂。
其生产过程包括原辅料的擦洗消毒、瓶粗 洗和精洗、灭菌干燥、分装、压盖、灯检、包 装等步骤。
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(4)用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图 9
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(5)用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 10
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