液体制剂车间布局与工艺流程设计
各类车间布局与工艺流程设计
硬胶囊车间生产类别为丙类,耐火等级为二级, 层高为5.10m；洁净控制区设吊顶,吊顶高度为 2.70m,一步制粒机间局部抬高至3.50m,洁净级别 为30万级,
车间内部布置主要设置集混合制粒干燥为一 体的一步制粒机、全自动胶囊充填机、铝塑内包 等工序,
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二、制剂工厂布置的原则 1、一般的布置要求: 1 符合生产工艺要求——保证径直和短捷的 生产流水线, 2 符合安全、劳动卫生等要求,重点是防止 火灾和爆炸的发生, 3 符合土建要求及设备安装、维修的要求, 4 符合发展的要求——对工厂的发展变化有 较大的适应性能,
3
2、特殊要求——GMP: 1 厂址宜选在（ZHOU）围环境较清洁、绿 化较好的地区, 2 将洁净度高的车间集中布置,尽量远离产 尘量大的车间,应位于其全年主导风向的上风侧 或全年最小频率风向下风侧, 3 厂区要减少露土面积 , 4 尽量采用单层厂房,
7、不在洁净室内存放易燃易爆等气体容 器,
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第一节 口服固体制剂车间
口服固体制剂应用较多的有片剂、胶囊剂 硬胶囊剂和软胶囊剂 、颗粒剂 冲剂 、丸剂等,
1、片剂生产工艺流程及车间布置, 1 片剂工艺流程示意图及环境区域划分 30 万级
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2 片剂车间平面布置图
2、胶囊剂生产工艺流程及车间布置,
车间布局与工艺流程设计
第六章 各类车间布局 与工艺流程设计
概述
一、常用的设计规范、规定和实施指南 制剂车间设计除需遵循一般车间常用的设 计规范和规定以外,还需遵照下列规范和实施指 南进行车间设计, 1 医药工业洁净厂房设计规范 1994年5月 , 2 建筑设计防火规范GBJl6—87 1997年版 , 3 药品生产质量管理规范 1998年修订 , 4 药品生产质量管理规范 1998年修订 附录,
口服液体制剂车间设计概要
⼝服液体制剂车间设计概要⼝服液体制剂车间设计——年产3000万⽀葡萄糖酸钙⼝服制剂车间的设计姓名：李洪⽉班级：⽣实0901学号：200982051⽬录⼀、公司介绍 (4)⼆、实习车间介绍 (4)三、该车间⽣产的⼝服液种类 (4)四、实习岗位 (5)五、葡萄糖酸钙⼝服溶液简介 (5)六、⽣产⼯艺与流程图 (6)1.⼝服液⽣产流程 (6)2.制⽔⼯艺 (7)3.⼯艺流程分析 (7)4．⼯艺特点及难点 (8)七、物料衡算 (9)1．设计规模 (9)2．设计依据 (9)3.年⼯作⽇、班制 (9)4．⽣产流程 (10)6．原材料消耗量⼀览表 (12)⼋、车间平⾯布置图 (12)1.车间布置要求 (12)2．车间⼯艺布置要点 (13)3．车间原布置图（附图1） (14)4.改进的平⾯图（附图2） (14)5.中药提取车间⼯艺布置 (14)九、岗位划分、⼈员配备 (15)1.岗位划分 (15)2.⼝服液车间批⽣产记录 (15)3.操作程序 (16)4.理瓶、洗瓶 (16)5.灭菌 (16)6.灌装、轧盖岗位 (17)7.传递柜操作： (17)8.灯检岗位 (17)9.外包装岗位 (18)10. 做好⽣产记录 (19)11.岗位管理制度 (19)⼗、⼝服液车间⼯资草案 (20)⼝服制剂车间设计⼀、公司介绍⼭东益康药业股份有限公司建有两座⼩容量注射剂车间、两座原料药车间、普通类、青霉素类、头孢类三座⼝服固体制剂车间、⼝服液、中药提取共九座⽣产车间，全部通过了GMP认证。
现有抗⽣素类、⼼脑⾎管类、解热镇痛类、降⾎糖类、维⽣素及矿物质类、消化系统、呼吸系统、肿瘤辅助⽤药81个品种，⼩容量注射剂综合产能位居⼭东省第⼆位，全国前⼗位。
建⽴了省、市、县三级营销⽹络，拥有1200家代理商，以⾼效安全的药品质量畅销国内20多个省市和地区，出⼝南亚、中东和⾮洲地区。
益康药业被评为国家级⾼新技术企业、⼭东国家综合性新药研发技术⼤平台⽰范企业、中国制药⾏业百佳影响⼒品牌企业、⼭东省重点企业技术中⼼、⼭东省专利明星企业、被省政府列为⾸批泰⼭学者⼀药学特聘专家设岗企业、省科技厅确定在益康药业建⽴⼭东省晶型药物⼯程技术研究中⼼，2011年5⽉被省政府评为⼭东省产学研合作创新突出贡献企业，2011年11⽉10⽇改制为股份有限公司，12⽉29⽇在齐鲁证券股权托管中⼼成功挂牌交易，实现了益康药业资本结构、组织形式的⼜⼀转型，促进了企业管理规范化、资本公众化、收益社会化的提升，为企业正式上市打下了坚实的基础。
液体制剂车间布局与工艺流程设计说明
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（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10 万级、l万级、*局部100级)
（2）无菌分装注射剂车间布局图
(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
液体制剂车间
一、注射剂车间 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特 点将其分为最终可灭菌小容量注射剂、最终可 灭菌大容量注射剂、无菌分装注射剂（粉针 剂）、冻干粉针剂等四种类型。
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(一)、最终可灭菌小容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌小容量注射剂指装量小于50ml， 采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。其生产过 程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质 检、包装等步骤。
可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及 环境区域划分见下图：
2
（1）可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区 域划分（10万级、1万级）
（2）可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图
（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
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（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
口服液车间平面布局图
口服液车间平面布局图一、引言口服液车间是制药企业中重要的生产车间之一，负责口服液的生产和包装。
为了保证生产的高效性和安全性，合理的平面布局是至关重要的。
本文将详细介绍口服液车间的平面布局图，包括车间的主要区域、设备布置、人员流动等。
二、车间主要区域1. 原辅料存储区：用于存放原辅料，包括药品原料、溶剂、添加剂等。
该区域应设有适当的储存设备，如货架、储罐等，以确保原辅料的安全和易于管理。
2. 制剂区：用于制备口服液的工艺过程。
该区域应包括药品配料区、混合区、反应区等。
设备布置应考虑工艺流程的合理性和操作人员的便利性，以提高生产效率和质量。
3. 包装区：用于口服液的包装和装箱。
该区域应设有适当的包装设备，如灌装机、贴标机等。
同时，应设有足够的空间用于包装材料的存放和包装成品的暂存。
4. 检验区：用于对口服液进行质量检验。
该区域应设有适当的检验设备，如色谱仪、紫外分光光度计等。
同时，应设有合适的实验台和试剂储存柜，以确保检验工作的准确性和安全性。
5. 洁净区：用于对生产环境进行洁净处理。
该区域应设有空气净化设备、洁净室等，以确保生产环境的洁净度符合相关标准。
6. 办公区：用于管理和协调口服液车间的工作。
该区域应设有办公桌椅、文件柜、电脑等办公设备，以提供一个舒适的工作环境。
三、设备布置1. 原辅料存储区的设备布置应考虑原辅料的分类和储存容量。
不同类别的原辅料应分开存放，避免交叉污染。
同时，应合理安排储存设备的位置，方便操作人员取用。
2. 制剂区的设备布置应按照工艺流程进行规划。
不同工艺环节的设备应合理罗列，以减少物料和人员的挪移距离。
同时，应注意设备之间的安全间距，方便维护和清洁。
3. 包装区的设备布置应考虑包装工艺的要求。
包装设备应与包装材料的供应和成品的暂存区域相连，以减少物料的搬运和交叉污染的可能性。
4. 检验区的设备布置应按照检验工艺进行规划。
检验设备应与样品的取样和处理区域相连，方便操作人员进行检验工作。
液体制剂的工艺流程
液体制剂的工艺流程
液体制剂的工艺流程主要包括以下步骤：
1. 原料准备：准备所需的药品原料、辅料和溶媒，并进行检验合格。
2. 溶液配制：按照处方要求将原料和辅料加入适量的溶媒中，通过搅拌、加热等方式使其充分溶解，制成所需浓度的溶液。
3. pH值调节：对酸性、碱性或中性的溶液进行pH值调整，以达到处方要求的要求。
4. 滤液：使用合适的过滤器将溶液过滤，除去悬浮固体和微生物等杂质。
5. 瓶装：将滤液装入制剂瓶中，将瓶口用橡皮塞和铝盖密封，然后经过高温灭菌和冷却等处理步骤，使其达到一定的保质期。
6. 包装：将制剂瓶放入包装盒中，并在盒面上标注药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，然后进行标签贴和包装。
7. 产品检验：对制成的液体制剂进行药理、化学、微生物、体外释放等方面的检验，以确定其质量是否符合标准要求。
8. 成品贮存：对检测合格的液体制剂进行贮存，保持温度和湿度在一定范围内，防止光照和氧化等因素的影响，确保产品质量。
年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计
制药工程课程设计设计题目：年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计专业班级：姓名：学号：小组成员：指导老师：设计时间：摘要本文是对年产2亿支2ml，200mg利巴韦林水针剂生产车间工艺设计的详细说明。
一方面，根据任务要求，对工艺流程进行了说明，并绘制了工艺管道流程图，完成了物料衡算和设备选型。
另一方面，按照GMP的要求，设计工艺平面布置，并绘制了平面压差分布图和洗瓶工序的管道布置图。
本设计严格遵守GMP规定，符合安全、环保、技术经济等方面的要求。
关键词：水针剂平面布置联动机组洁净区GMP目录一、工艺概述水针剂的生产步骤主要包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等环节。
本设计的原料是药用利巴韦林（2ml，200mg），辅料是注射用水。
选择中性玻璃安瓿作为注射液的容器。
水针剂的洁净区划分：注射用水的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗滤、安瓿的粗洗、精洗在C级洁净区；原料液的精滤、安瓿干燥灭菌、冷却、灌装、封口位于B级洁净区。
（一）工艺流程框图1.1 工艺流程框图（二）工艺用水制备水针剂生产需要大量的纯化水及注射用水。
本工艺中以自来水为原水，首先进行预处理，包括机械过滤、活性碳过滤、保安过滤，然后经过二级渗透处理得到纯化水，纯化水再经紫外线杀菌、微孔过滤后至用水点。
纯化水经过多效蒸馏操作得到蒸馏水，蒸馏水保温循环贮存，蒸馏水经过0.45μm微孔膜过滤即可送至注射用水的用水点。
1、纯化水制备目前在制药企业生产中，纯化水的制备一般有以下四种工艺流程：1)原水→ 预处理→ 阳离子交换→ 阴离子交换→ 混床→ 纯化水2)原水→ 预处理→ 电渗析→ 阳离子交换→ 阴离子交换→ 混床→ 纯化水3)原水→ 预处理→ 一级高压泵→ 一级反渗透→ 二级高压泵→二级反渗透→ 纯化水4)原水→ 预处理→高压泵→反渗透→ 一级混床→ 二级混床→纯化水其中全离子交换用于符合饮用水标准的原水，常用于原水含盐量<500 mg/L；电渗析+离子交换常用于原水含盐量>500 mg/L，使用电渗析，可减少树脂频繁再生，减少离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时酸、碱用量和排污量；反渗透+离子交换以反渗透直接作为二级混床的前处理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，需在混床前设置脱气塔以脱去CO2。
液体制剂车间布局与工艺流程设计说明22页PPT
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。
(完整版)年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计
年产 5000 万支 100ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺归纳 (1)二物料衡算 (1)三工艺设施选型说明............................................................................ .2四工艺主要设施一览表 (7)五车间工艺平面部署说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺归纳口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而获取的。
口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而近来，好多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。
口服液拥有服用剂量少、吸取较快、质量牢固、携带及服用方便、易保存等优点，特别适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设施和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方面进行控制。
二、物料衡算年工作日： 250 天每天两班每班运转机器 6 小时年产量： 5000 万支日产量： 20 万支规格： 100ml/ 瓶/ 小盒× 20 小盒/ 箱处方：（1000ml）金银花 125g黄芩 125g连翘 250g 蔗糖 85g香精适合制法：醇水法：取以上 3种生药用 95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水积淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。
物料平衡 =理论值 / 实质值× 100%理论值：为依照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
实质值：指实质产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。
注射剂 口服固体制剂 生产车间工程设计
注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计(1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。
(2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。
一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。
洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。
如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。
各工序需安装紫外线灯。
(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。
人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。
生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。
物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。
灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。
具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。
(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。
厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。
存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。
(5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
口服液体制剂生产洁净区域划分及工艺流程
口服液体制剂生产洁净区域划分及工艺流程2010-1-19 中国食品科技网水针车间工艺流程【中文名称】龙掌口含液【产品英文名称】【生产企业】贵阳新天药业股份有限公司【功效主治】散瘀止血，除湿解毒，消肿止痛。
用于口臭，复发性口疮(口腔溃疡)，牙龈炎，牙周炎。
【化学成分】飞龙掌血根皮、飞龙掌血叶、地骨皮、升麻。
辅料为薄荷脑、玫瑰香精、椰子香精、聚山梨酯80、甘油、羟苯甲酯、羟苯乙酯。
【药理作用】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【不良反应】明确。
尚不【禁忌症】尚不明确。
【产品规格】每瓶装10ml,40ml,100ml,120ml,240ml 【用法用量】漱口，一次10毫升，每次含漱2分钟吐去，一日4次。
【贮藏方法】密封。
【注意事项】1.本品仅供含漱用，含漱后应吐出，不得咽下。
2.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
3.不宜在用药期间同时服用温补性中药。
4.孕妇慎用。
儿童应在医师指导下使用。
5.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
中文名称】夏枯草口服液【产品英文名称】【生产企业】贵阳新天药业股份有限公司【功效主治】清火，明目，散结，消肿。
用于头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛，甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生症，高血压症。
【化学成分】夏枯草【药理作用】本品具有明显的抗菌、消炎、活血化瘀、止痛、降压作用，药效学研究证明，对戊酸雌二醇所致的乳腺增生有明显的抑制作用。
对巴豆油、角叉菜胶性、蛋清性、棉球肉芽增生所致的多种急慢性炎症模型均有明显的抗炎作用，明显降低右旋糖酐所致的血瘀模型大鼠的全血粘度、血浆粘度及红细胞压积的百分数，明显减少醋酸所致的扭体次数，抑制甲亢小鼠模型的体重减低【药物相互作用】【不良反应】尚不明确【禁忌症】尚不明确【产品规格】每支装10ml【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
液体制剂车间布局与工艺流程设计
一、注射剂车间 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特 点将其分为最终可灭菌小容量注射剂、最终可 灭菌大容量注射剂、无菌分装注射剂（粉针 剂）、冻干粉针剂等四种类型。
1
( 一 ) 、 最终可灭菌小容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌小容量注射剂指装量小于50ml， 采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。其生产过程 包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、 包装等步骤。
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（1）冻干粉针剂工艺流程
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（2）生物疫苗（冻干粉针剂）车间布局
无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要 求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌 注射剂。
其生产步骤。
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（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
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（2）无菌分装注射剂车间布局图
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( 四 ) 、 冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
（2）可灭菌大容量注射剂车间布局图
9
（3）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 10
（4）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图 11
（5）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程12
（6）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局13
( 三 ) 、 无菌分装注射剂工艺流程及车间布局
药品生产企业GMP培训口服、外用制剂
➢包装过程中的复核；
0022 ➢包装过程中异常情况的处理。
03
包装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
物料的平衡
第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包
装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结
论前，成品不得放行。
03
包装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
口服溶液制剂工艺 控制点
0022
03
正正式式生生 产
灌装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
灌装：开始灌装
➢装量测定—先排放一定体积药液，检查并排除灌针软管中的气泡。 通过重量法测定（重量=体积×密度）所灌药液是否符合要求。
0022 ➢岗位人员每小时至少抽取样品检查药液灌装体积一次。 03 ➢配制开始至灌装结束时间应≤48h。
正正式式生生 产
口服液制剂、乳膏剂生产工艺流程及控制要点
药品生产要素
药品生产
硬件： 厂房、设施设计、
布局
设备选型、安装
软件： 验证 工艺 文件 记录 台账
人员： 培训 操作
口服液制剂、乳膏剂生产工艺流程及控制要点
车间介绍 口服液体制剂生产工艺流程
乳膏剂生产工艺流程 总结
Hale Waihona Puke 车间介绍➢2004年投入生产 ➢坐落于制剂一厂 ➢口服液（1203）车间建筑面积为618.3m2 ➢乳膏剂（1204）车间建筑面积为864.1m2
人员进行清场检查。IC人员检查合格后，发放清场合格证。
灌装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
0022
03
八成投诉源于包装
What Can I do ？
有效的清场 / 必要的复核 / 彻底的追溯/清晰的标识/物料的平衡
液体制剂工艺流程
液体制剂工艺流程液体制剂是指以液体为基础，通过一定的工艺流程制备出来的药物剂型，包括口服液、注射液、滴剂、溶液等。
液体制剂具有易吞咽、易吸收、易调剂剂量等优点，因此在临床上得到了广泛的应用。
下面将介绍液体制剂的工艺流程。
一、原料准备1. 药物原料准备：首先需要准备所需的药物原料，确保原料的质量符合药典标准，并且进行必要的检测和质量控制。
2. 辅料准备：根据配方需要，准备所需的辅料，如溶剂、稳定剂、调味剂等。
二、配方设计1. 根据药物的特性和临床需要，设计合适的配方，确定药物原料和辅料的种类和比例。
2. 考虑药物的稳定性、溶解度、口感等因素，进行合理的配方设计。
三、溶解混合1. 将所需的药物原料和辅料按照配方比例加入容器中。
2. 加入适量的溶剂，根据药物的特性和配方要求，选择合适的溶剂进行溶解。
3. 进行混合均匀，确保药物原料和辅料充分溶解并均匀分布。
四、消毒灭菌1. 对已经溶解混合好的液体进行消毒灭菌处理，确保产品的无菌状态。
2. 选择合适的消毒灭菌方法，如高温灭菌、紫外线照射等，对液体进行处理。
五、包装灌装1. 选择合适的包装材料，如玻璃瓶、塑料瓶等。
2. 对已经消毒灭菌好的液体进行包装灌装，确保产品的质量和安全。
六、质量控制1. 对制备好的液体制剂进行质量控制，包括外观检查、含量测定、溶解度测定、微生物检测等。
2. 对产品进行必要的稳定性测试，确保产品的质量稳定。
七、成品包装1. 对通过质量控制的产品进行成品包装，包括标签贴附、说明书编写等。
2. 确保产品包装完好，符合相关法规要求。
以上就是液体制剂的工艺流程，通过严格的工艺流程控制和质量控制，可以制备出质量稳定、安全有效的液体制剂产品，为临床治疗提供有力支持。
液体制剂车间布局和工艺流程设计专业知识课件
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（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
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（2）无菌分装注射剂车间布局图
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（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
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（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
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(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
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口服液体制剂车间典型布局及优劣分析
口服液体制剂车间典型布局及优劣分析1 典型工艺流程及操作单元介绍1.1 典型工艺流程框图图1.2.11.2 操作单元划分常见的口服液生产的工艺操作单元可划分为以下几个部分：称量、炼蜜、配液、过滤、洗烘、灌装、灭菌、灯检、外包。
1）称量称重主要包括固体物料、液体物料。
固体物料根据物料的活性由低到高常用设备：负压称量罩、隔离器等。
液体物料根据物料量的大小常采用的方式：称重模块、桶+称重设备。
2）炼蜜蜂蜜一般作为口服液体常用的娇味剂。
炼蜜程度分嫩、中、老三种。
含水量依次下降，流动性依次降低。
3）配制/混合配制主要针对溶液剂而言，是灌装前将原辅料和溶剂混合的过程。
投料对象为高活性、高毒性原料药应采用密闭投料装置，常规物料一般采用人工上料或真空上料方式进行。
4）过滤（离心）过滤是流体工艺应用较为广泛的单元操作之一，主要作用是让液体通过某种过滤介质，使液体中某些物质被截留在上游，其他物质通过介质，从而起到分离的作用。
较常用的过滤方式为膜过滤，根据膜孔径大小起到预过滤、降低微生物负荷（0.45 μm）、除菌过滤（0.22 μm）等作用，一般工艺采用微孔膜筒式过滤设备居多。
但是中药口服液通常需要冷沉等操作来去除无效物质，增加澄清度；部分物质无法通过膜过滤进行分离，一般需要进行离心（过滤）操作。
常用设备为碟片离心机、管式离心机及板框过滤器。
5）洗烘常规洗瓶一般利用超声波清洗和三水三气交替喷射压力冲洗进行清洗，烘干一般采用隧道式烘箱，分为预热、灭菌、冷却三个阶段。
洗烘的主要关注重点在于设备的送排风设计，是否独立送洁净风是跟设备厂家沟通的重点。
6）灌装轧盖灌装采用计量泵或者时间-压力控制系统，一般可以做到16个灌装头；而采用负压方式灌装头可以做到48个，如何选择一般跟液体的粘度有关。
轧盖（旋盖）工序主要是防止活塞脱落，为产品提供长期的密封保证。
轧盖区域应结合产品的密封性能、设备状况、铝盖特性等设计合适的洁净级别。
轧盖过程中容易产生金属微粒或者胶塞脱落现象，因此应考虑设定必要的除污染设施和检查装置，以消除污染和确保产品的密封完整性。
液体制剂生产车间及生产工艺流程
液体制剂生产车间及生产工艺流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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1. 原料储存区：标准化的原料储存货架，确保原料分门别类、清晰易取。
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（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10 万级、l万级、*局部100级)
（2）无菌分装注射剂车间布局图
(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局 根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
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（1）可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分 (10万级，l万级，局部100级)
可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及 环境区域划分见下图：
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（1）可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区 域划分（10万级、1万级）
（2）可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图
（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程 5 示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
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（1）冻干粉针剂工艺流程
（2）生物疫苗（冻干粉针剂）车间布局
（2）可灭菌大容量注射剂车间布局图
（3）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程
（4）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图
（5）用塑料容器制成用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局
(三)、无菌分装注射剂工艺流程及车间布局 无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要 求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌 注射剂。 其生产过程包括原辅料的擦洗消毒、瓶粗 洗和精洗、灭菌干燥、分装、压盖、灯检、包 装等步骤。
液体制剂车间
一、注射剂车间 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特 点将其分为最终可灭菌小容量注射剂、最终可 灭菌大容量注射剂、无菌分装注射剂（粉针 剂）、冻干粉针剂等四种类型。
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(一)、最终可灭菌小容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌小容量注射剂指装量小于50ml， 采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。其生产过 程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质 检、包装等步骤。