药企计算化系统验证管理操作规程

XXXXX有限公司

【生产质量计算化系统验证管理规程】适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理

目录

1.计算机化系统定义分类

1.1系统定义

1.2管理原则

1.3硬件分类

1.4系统分级

1.5系统清单

2.计算机化系统验证管理规程

2.1系统生命周期及管理

2.2风险评估管理

2.3供应商管理

2.4系统台账管理

2.6权限安全管理

2.7数据安全管理

2.8应急预案

2.9验证文件的管理

3.计算机化系统验证操作规程

3.1可行性研究

3.2工程计划

3.3需求定义

3.4系统设计

3.5系统测试

3.6用户需求标准（URS）

3.7安装确认阶段

3.8 运行确认阶段

3.9性能确认阶段

3.10运行阶段

3.11系统变更

3.12系统引退

附件：

1、计算机化系统清单

2、计算机化系统权限清单

3、新用户使用电子系统申请表

4、现有用户更改系统权限申请表

5、现有用户取消系统授权申请表

6、数据备份记录表

7、系统验证证书

XXXXX有限公司

目的：计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。为了测试、评估计算机和PLC釆取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。

范围：适用于公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统、PLC控制系统。用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。

责任：质量部、设备工程部、总办（信息管理）对此规程和实施负责。参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。

使用部门：根据计算机化系统标准管理规程正确使用、维护、验证计算机化系统。

依据：中华人民共和国食品药品监督管理《药品生产质量管理规范》等相关条款和要求。

正文：

1．计算机化系统定义

由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文所讨论的计算机系统验证，适用于制药企业被确定为与 GXP 相关的计算机系统，

该系统包括以下内容。

1.1物料控制及管理系统如 BPCS、SAP 系统等。

1.2实验室设备控制系统及信息管理系统如 LIMS 系统。

1.3生产工艺及控制系统如 PLC(可编程序逻辑控制器)等。

1.4公用设施控制系统。

2．计算机化系统管理原则

2.1．风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

2.2．计算机化验证生命周期：可行性研究→计划（验证计划、用户需求说明）→说明（风险评估、

设计说明和配置说明、测试计划）→配置产品或代码→确认（IQ/0Q/PQ) →报告→计划→使用阶段→引

退。

4基于计算机化系统的用途和功能，基于软件的复杂程度、对生产的药品质量和检测结果公司设备情况进行如下计算机化系统分类清单

5．计算机化系统清单管理

5.1 我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式

编号管理。

5.2 计算机化系统清单内容应至少包括：设备编号、系统名称、安装位置，软件分类，软件名称及

版本、厂家/供应商、与药品质量管理相关功能，类别等项目。

5.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变

动等情况出现时及时变更。

6．计算机化系统验证管理规程

6.1 计算机化系统的生命周期及管理

6.1.1计算机化系统生命周期的每一个阶段，供应商与公司（客户）部门/人员应当有明确的职责，公司外部人员应当有相应的资质，公司内部人员需要参加相关的培训并经过相关资质的确认。具体阶段分类如下：

6.1.2计划和需求阶段：即准备阶段，功能需求的提出，功能规范的制定，如目标系统性能规范，系统的可靠性、可维护性，系统的运行环境、系统与外部生产过程、环境人员等的接口关系等。

6.1.3 设计阶段：系统总体描述，硬件/软件总体设计，技术途径的选择与实现。设计的方法釆用黑箱设计法。做出系统结构设计，体现方块之间的信号输入输出关系和功能要求。

6.1.4 模拟与调试阶段：软件仿真模拟和硬件调试。

6.1.5 现场安装调试、确认与验证阶段：硬件、软件安装后的系统联合调试。

6.1.6 投入运行和日常硬件、软件维护阶段：适宜的变更控制、必要的再验证以及验证状态的预防性维护、计量校准等。

6.1.7 硬件更新与软件升级直至最后的报废

6.1.8 计算机化系统的验证文件的需求：结合计算机化系统软件分类，针对计算机化系统的生命周

6.2. 计算机化系统的风险评估: 每一个计算机化系统的选型或设计阶段需要充分考虑风险因素，在确认/ 验证阶段进行评估，并且与人工操作的风险进行对比，风险应可接受，并在后续的确认/验证过程中跟踪风险管理。

6.3. 计算机化系统的供应商管理

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议/合同，明确双方责任。对于计算机化系统的供应商进行评估并进行分级管理，评估/审计的方式方法、范围取决于计算机化系统的风险评估程度，即对供应商分级管理，