临床试验药物管理制度

临床试验药物管理制度

试验用药物指用于临床试验的试验药物、对照药物或安慰剂，由申办者负责提供。

1. 药物的接收

（1）查验药物检验报告后，方可接受试验用药物。

（2）阳性对照药必须是已批准上市的正式产品，并附说明书。

（3）检查试验用药物的标签与包装是否恰当，是否标明为临床试验专用。

（4）根据临床试验的要求核对所接收药物的品名、剂型、剂量、规格、效期、批号及数量、保存条件和注意事项。

（5）凡双盲试验用药物，应检查其外形、气味、包装、标签和其他特征是否符合双盲要求。

（6）接收人填写接收登记表并签字和注明日期。

2.药物的保管

（1）对符合上述条件的药物进行签收后，须对其进行登记建账保管。

（2）临床对照用药物所登记的内容包括品名、剂型、规格、剂量、效期、批号、数量及生产厂家。

（3）试验的药物应登记品名、数量、剂量、批号和临床试验或验证期限及厂家。

（4）设置专用储存室或专用药柜、冰箱并予以上锁。按药物所

要求的保管条件，如温度、湿度、光线、通风等进行保存。

3.药物的领取与使用

（1）试验用药物的发放凭参加临床试验医师签字的专用处方（与普通处方相区别），领取人应登记日期、药量、签名。

（2）药物使用人须出具相应的药物请领单或处方，内容应包括品名、规格、数量和申请人签名。

（3）临床试验用药物的使用由研究者负责。研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者，更不得销售。

（4）填写受试者用药登记表，包括受试者姓名缩写、编号及代码、药物用法用量、用药开始及终止时间、回收药物空包装及未使用的药物包装数量。

4.药物的回收

（1）按随机编码回收已使用试验用药物的空包装。

（2）按随机编码回收全部未使用的试验用药物，包括退出病例未使用完的试验用药。

（3）药物管理员与监查员共同按随机编码及退出病例使用药物情况核查剩余药物无误后，将全部未使用的试验用药物（包括对照药）及已使用的药物外包装退回申办者。

（4）前述过程由药物管理人员负责并记录在案，申办单位监查员回收剩余药物时应签名，并注明日期。

（5）严禁将剩余药物用于非临床试验者。