实验室质量管理基础

试剂性能评价
生化试剂的性能评价
准确度
参考范围
最低检测 限
精密度
抗干扰能 力 线性范围
稳定性
精密度、正确度、准确度
比例系统误差 系统误差：一系列分析测定结果与真值或靶值 间存在的有同一倾向的偏差。 恒定系统误差 误差：测定值与真值之间的差距。
随机误差：由偶然因素引起，难以预料，不可 消除，只能减小。
质控品
质控品一般有定值和不定值两类，但质控品的主要作用是检验检测系统的稳定性，质控品本身也不具有 溯源性，故定值质控品的赋值仅供参考，并非评估测定结果是否准确的指标。准确度的评估应使用EQA、 参考物质或其他具备溯源能力的物质。
由于检测系统的差异，质控的靶值及标准差均应由实验室自行建立，而非直接使用厂家提供的靶值及控 制限。


线性范围：

线性范围是指检测系统最终输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比 的范围。

线性范围越宽，试剂对于检测的适应性越好。
抗干扰能力：
人的体液成分复杂，试剂
可能与其它物质发生反应
产生信号，导致最终检测 结果偏高或偏低。因此试 剂的抗干扰能力非常重要。 一般采用干扰试验进行评 价。
黄疸 维生素C

示，偏倚越小，正确度越好，反之越差。可以用回收试验进行评价。

准确度（Accuracy）：单次测量的结果与真值之间的符合程度，一般以不准确度进行评价。准 确度由两部分组成：精密度（代表随机误差）和正确度（代表系统误差）。
不准确
正确不精密
既不精密也不正确
准确
精密不正确
精密正确

空白限：

指空白样本检出值的上限，代表检测系统识别噪声的能力。 空白限是一个统计学概念。

室间质量评价——计分方式
VIS计分法过去应用相当广泛，但随着科学的发展，已暴露出自身 的不足，比如酶、HDL-C、胆固醇等指标已成为当今实验室的常规项 目，但由于VIS方案还没有给出他们的CCV值，所以无法计算VIS，而
CCV的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新而随时
进行调整，从而使VIS的计算值无法真正代表当前的实际水平。
室间质量评价——计分方式
2.能力比对分析(PT计分法)
CLIA’88的PT方案规定,每年至少进行3次PT调查,每次调查至少包 括5个不同的质控标本,即在一年的时间内,对于任一项目至少可得15个 测定。对某个特定分析结果如落在规定限内（S1、S2均应大于80），则 判为接受结果。否则为不接受结果。
室间质量评价——计分方式
1.VIS计分法
WHO推荐方法 X T 计算方法： V 100% T 变异半分率： （X:测定值，T:靶值）。 V VI 100 CCV 变异指数： (CCV:选定变异系数) 。 当VI≤400时，VIS=VI；当VI>400时，VIS=400。 卫生部临检中心规定：VIS≤80，为优秀；VIS≤150，为及格； VIS>150，为不及格。
检测方法
• 与普通样本一致，不需要对质控品进行单独处理。
规则
12s：1个结果偏出2个SD，警告规则，所有失控的前提 13s：1个结果偏出3个SD，失控，多数由随机误差引起 22s：两个结果同时超过2个SD或同一质控水平连续2次超过2SD，多提示系 统误差
规则
R4s：同一水平质控连续两次结果之差超出4个SD或两个水平同一天相差超过 4SD，提示检测系统的大幅波动，需要检查检测系统确定原因。 41s：连续4个结果超过1个SD，提示系统误差 10x：连续10个结果位于靶值同一侧，提示系统误差

精密度（Precision）：表示对同一样本在规定条件下多次重复测定结果之间或各次结果与均值之 间的符合程度。它反映的是随机误差的大小。目前是以标准差（S）和变异系数（CV）表示。通
常用重复性试验进行评价。
正确度（Trueness）：多次测量的均值与真值之间的符合程度。目前不正确度以偏倚（Bias）表

用途：从PT报告中可以获得两个重要信息：①你自己的实验室与使用同一 方法的其它实验室结果的差异；②与做同一试验，但使用不同方法的实验 室结果比较的情况。

主要意义：①评价实验室的分析能力；②监控实验室可能出现的技术问题；
③改正存在的问题；④改进分析能力、试验方法和同其它实验室的可比性； ⑤教育和培训实验室工作人员，以及评价工作人员的工作能力；③作为实 验室质量保证的外部监督工具（CLIA'88要参考范围： 从某一参考个体或参考人群中获得的测定范围。参考范围常常影响着临床对于疾病的判断。 稳定性： 有效期：试剂未打开时需保存于2-8℃，时间长则利于试剂保存。 开瓶稳定性：试剂打开使用后在生化仪上能够稳定的时间，是保证检验质量的重要指标之一。
Thanks
实验室质量管理基础
室内质控
生化的质控
质控的定义： 为达到规范或规定对数 据质量要求而采取的作 业技术和措施。
生化仪的质量控制一般是采用检测质控品来进行控制。
生化的质控
室内质控的作用
• 控制检测结果的稳定性，即日内、日间精密度。 室内质控本身并不涉及正确度。 目标 • 发现检验系统的不稳定或趋势性变化并及时纠正， 确保检测系统的检测值在预期的范围内。 规则 • WESTGARD规则：12S、22S、13S、R4S、10X等 质控图的类型 • Levey－Jennings质控图、Z分数图 频率 • 每8小时应至少运行1次质控
S1
项目得分：
该项目的可接受结果数 该项目的总测定次数
100%
S2
全部项目得分：

全部项目的可接受结果数 全部项目的总测定次数
100%
S1、S2≥80%，否则判断为不满意； S1或S2两次或两次以上不满意，则判断为失败； 对于某一个可接受结果，不再进行优劣分级。
室间质量评价——计分方式
如果可能，建议使用第三方质控物对检测系统进行质控。
室间质评
室间质量评价——定义
室间质量评价（EQA）是指多家实验室分析同一标本,由外部独立 机构收集,分析和反馈实验室检测结果,评定实验室常规工作的质量,观 察试验的准确性,建立起各实验室分析结果之间的可比性。
室间质量评价——意义

是临床实验室保证和改进检验质量的重要手段，也是医疗机构临床实验 室行政管理和实验室认可的基本要求。 评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。 增加患者和临床医生对实验室能力的信任度。

室间质量评价——目的
确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力； 识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施； 确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； 增加实验室用户的信心； 识别实验室间的差异； 确定某种检测方法的性能特征。

室间质量评价——计分方式