供应商审计报告

A类

原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。

辅料

审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书

合格标准：与原料同。

Ⅰ类内包材

审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。

合格标准：与原料同。

审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。

1、供应商资质审核表

2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表

3、物料供应商现场审计记录

4、供应商现场审计报告

5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息

6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测项目及检测设备

7、相关影像资料

阿普唑仑原料供应商审计报告

编号：

起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

药业有限公司

目录

1、目的

2、质量审计（质量评估）小组及责任

3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图：

4、阿普唑仑原料供应商的资质审核

5、与供应商签订的质量协议

6、样品检验数据和报告

7、阿普唑仑原料供应商的现场审核

8、审核的批准

9、产品稳定性考察

10、定期质量回顾分析

11、供应商变更审批

1 目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。

2 成立质量审计小组

质量审计小组成员及责任：

小组各成员保证在客观公正的立场上，认真履行自己的职责，对阿普唑仑原料供应商进行审计，得出正确的结论，并对其进行风险评估。

2.1 小组组长：

签名：年月日2.2 小组成员签名：

3 供应商的审计和评价流程图：

4 资质审核

供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案）

供应部成员签名：年月日

质保部成员签名：年月日

5 样品检验和报告比对：

根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。

质控部成员签名：年月日

6 现场审计

对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。

现场审计时，如实填写《供应商现场审计表》。

现场审计人员签名：

7 定点供应商的批准

通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为年

质量副总批准：

签字：年月日

阿普唑仑原料供应商资质审核表

编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01