洁净区行为规范及清洁消毒验证(1)

15.07.2020
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洁净室污染物的来源—微粒污染
➢ 未经任何处理的外部空气中尘粒（粒径＞0.1 μm ）的数目： 5×108~1 × 1010个/m3
2.1.3人员散发的微粒 ➢ 皮肤、头发：
成年男性产生的皮屑：10万~1000万粒子/min； 10g/d；3.5kg/y。
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洁净室污染的控制—预防
➢ 高效过滤器 ✓ 初阻力≤25mm水柱， ✓ 计数效率（对0.3 μm尘埃）≥99.97% ✓ 主要对象是＜1μm的尘埃 ✓ 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率
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洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率（对0.3 μm尘埃）20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ➢ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率（对0.3 μm尘埃）90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
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洁净室污染物的来源—微粒污染
✓ 胭脂： 6×108个 ✓ 粉饼： 2.7×108个 ✓ 眼影：8.2×107个 ✓ 睫毛油：3×109个 ➢ 身着工作服人员，剧烈活动： ✓ 100万个粒径＞0.1 μm的微粒/seconde ✓ 20万个粒径0.5 μm的微粒/seconde ➢ 着装和行为合适粒子减少至10到100个
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洁净室的设计
1.2洁净室的特点： ➢ 100级内无地漏、其它区域地漏应液封 ➢ 设置更衣室、缓冲间（有送风、回风），并安
装过滤器，门设计成连锁 ➢ 更衣室的洁净度级别与高级别房间相同 ➢ HVAC系统有报警装置 ➢ 气流流型有效 ➢ 洁净区内暴露的管道应尽量短
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洁净室污染物的来源—微粒污染
每分钟活动产生粒径＞0.5 μm 的粒子数： ✓ 静立：100000个 ✓ 坐：500000个 ✓ 走：1000000个 ✓ 跑：5000000个 ✓ 跳等剧烈活动：15000000个
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洁净室污染物的来源—微粒污染
➢ 口腔 来自口腔的粒径＞0.5 μm 的粒子数： ✓ 咳嗽：700000个尘粒 ✓ 喷嚏：1400000个尘粒 ✓ 1min的交谈：15000~20000个尘粒 ➢ 化妆品 化妆产生的粒径＞0.5 μm 的粒子数 ✓ 唇膏：1.1×109个
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洁净室的设计
1.1洁净室的概念、来源 ➢ 60年代首用于航空航天 ➢ 70年代用于制药行业 ➢ 药品的污染可能导致的疾病 1.2洁净室的特点： ➢ 表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝； ➢ 不同洁净度级别的房间有足够的压差 ➢ 天花板密封
2.1.1尘粒的大小与行为 ➢ 粒径为0~2μm 的尘粒：漂浮在空气中
粒径为2~100μm 的尘粒：随空气流动，降落缓 慢 ＞ 100μm 的尘粒：降落在表面上 ➢ 人肉眼能看到的微粒的粒径在30 μm左右 ➢ 粒子动力学
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洁净室污染物的来源—微粒污染
粒子动力学： 如果在2m高的地方向水平方向以0.5m/s的速度 扔不同粒径的尘粒，则粒径（φ）与尘粒水平 方向移动的距离L之间的关系：
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洁净室污染的控制
3.1预防外来污染物的进入 空气过滤、正压、气锁（缓冲间）、灭菌/净化
3.2连续地消除产生的污染 流速、流型、层流
3.3限制污染的产生 工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清 洁和净化
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洁净室污染的控制—预防
3.1.1空气过滤 ➢ 初效过滤器 ✓ 初阻力≤3mm水柱 ✓ 计数效率（对0.3 μm尘埃）≤20% ✓ 主要对象是>10 μm的尘埃 ✓ 用于新风过滤 ➢ 中效过滤器
Φ（ μm ） 5 10 15 20 50 100 L（m） 427 111 49 28 4.6 1.33
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洁净室污染物的来源—微粒污染
2.1.2大气中的尘埃 ➢ 球体：烟、灰烬、花粉、雾
多面体：无机物（海盐、自然现象：火山喷发、 建筑材料、地面） 皮屑：皮肤 纤维：植物、纺织品、纸张、木头、腐殖质 ➢ 一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨、轮胎 尘8吨、烟尘8吨。
洁净室的清洁与消毒
1.洁净室的设计 2.洁净室污染物的来源 3.污染的控制 4.清洁计划 5.洁净室清洁三原则 6.消毒剂的选择 7.清洁程序 8.洁净室的监测
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1源自文库
概述 General overview
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洁净室污染物的来源
2.1微粒污染 ➢ 尘粒的大小与行为 ➢ 大气中的尘埃 ➢ 人员散发的微粒 ➢ 设备产生的微粒 ➢ 洁净室的污染中人员引起的污染占80%，生产
工具和设备引起的污染占15%，洁净室本身和 过滤器的缺陷引起的污染占5%。 2.2微生物污染
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洁净室污染物的来源—微粒污染
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洁净室污染物的来源—微生物污染
2.2.3常见微生物存在的环境 水和水溶液、自然原材料、食物、木制材料、 人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部 、肠道）、 空气、 地面、衣服
2.2.4细菌的繁殖 每20min繁殖一代，一天可繁殖到272 （=4722366482869645213696）个细菌
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洁净室污染物的来源—微粒污染
2.1.4设备产生的微粒 ✓ 金属粒子（设备磨损产生） ✓ 氧化物 2.1.5原材料、水和其它物品
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洁净室污染物的来源—微生物污染
2.2.1微生物的大小 ➢ 细菌：0.2~5 μm ➢ 酵母菌：约5 μm ➢ 霉菌：10 μm ~几厘米 2.2.2微生物生长因素 湿度、温度、营养素、氧气、PH 附：微生物在重蒸馏水中生长试验