设备确认标准程序

设备确认标准程序

一、目的：建立设备确认标准程序，规范设备确认的全过程。

二、适用范围：适用于本公司保健食品的设备确认管理

三、责任者：验证中心对本规程负责。

四、正文：

4.1 设备确认是对设备设计、选型、安装及运行准确与否、设备对产品工艺适应性的评估。

4.2 需要验证的主要设备及设施：

4.2.1 待设备到位后待定。

4.2.2 纯化水系统

4.2.3 空调净化系统

4.2.4 设备清洗验证

4.3 新设备、新厂房安装、竣工后，需要进行设备确认。设备大修及改造后，应进行设备再验证。设备确认作为保健品生产验证的一部分，应接受上级主管部门的检查。

4.4 单台设备确认内容：

4.4.1 预确认：参照《设备选型选购管理规程》；

4.4.1.1 设备性能如速度、装量范围等；

4.4.1.2 符合GMP要求的材质；

4.4.1.3 便于清洗的结构；

4.4.1.4 设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；

4.4.1.5 合格的供应商。

4.4.2 安装确认：

4.4.2.1 设备规程是否符合设计要求；

4.4.2.2 设备上计量仪表的准确性与精确程度；

4.4.2.3 设备安装地点；

4.4.2.4 设备与提供的工程服务系统是否匹配。

4.4.3 运行确认：

4.4.3.1 标准操作规程草案的适用性；

4.4.3.2 设备运行参数的波动性；

4.4.3.3 仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；

4.4.3.4 运行的稳定性。

4.4.4 性能确认（模拟实际生产情况）：

4.4.4.1 进一步确认运行确认过程中考虑的因素；

4.4.4.2 对产品物理外观质量的影响如装量、产品的密封性等；

4.4.4.3 对产品内在质量的影响如含量、溶解度、菌检等。

4.5 验证中心组织起草验证方案，报验证中心主任审核批准。

4.6 工程部负责组织设备确认方案的实施。

4.7 设备确认应严格按照验证方案规定的内容、程序及标准进行。

4.8 设备确认完成，由工程部负责收集验证过程中产生的文件、记录等，报验证中心审核、批准。

4.9 验证中心负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。

对验证结果的评审应该包括：

4.9.1 验证试验是否有遗漏；

4.9.2 验证实施过程中对验证方案有无修改。修改原因、依据以及是否经过批准。

4.9.3 验证记录是否完整。

4.9.4 验证试验结果是否符合标准要求。偏差及对偏差的说明是否合理。是否需要进一步补充试验。

4.10 设备确认方案、验证报告、验证证书等由验证中心建档、归档。