药品安全监管系统重大方案

药品安全监管系统重大方案

近百年来，重大药害事件的频频发生，特别是假劣药问题，使人类意识到加强上市药品安全监管的重要性和迫切性。如何抵制假劣药品和过期药重进入流通环节成为影响医疗效果和安全用药的迫切需求，也是广州中盈必须解决的。

假药一般分为三种：1：盒是真的里面的药是假的;2：药是真的盒是假的;3：盒和药都是假的。假药给人们生活不仅带来大的经济损失，还给人们的看病就医带来很大的伤害，甚至威胁到人们的生命，广大人民群众对假药深恶痛绝。同时由于假的治疗效果与药产企业的正品药品相差较大，或者无医疗效果，更甚者起到恶化病情的效果，造成药品的信誉受到严重损害，同时也给药品生产企业带来巨大的经济损失。

过期药品，有些药品超过了有效期，经过非法加工作坊的重新包装，再次进入到流通环节，同样也对人们的就医和经济上带来严重伤害，影响人们的生命和健康。影响到药产企业的正常生产和效益。

设计功能

1) 药品唯一身份识别。

在药品加工环节给每一个包装(盒)药品装电子标签，给予唯一身份识别码，药品管理员通过扫描枪在AMICOS系统生成转库指令，给药品写入相关属性信息、生产信息和使用信息，这项操作需要在药品加工环节完成。

2) 药企出货管理

药口在由生产企业发往销售地时，由仓库管理系统对电子标签写入出货时间，出货地点及销售商相关信息，对药品的全程配送进行跟踪监管。

3) 药企生产销售管理系统

把每盒药品的唯一身份识别和仓库出货管理信息进行系统化管理，并与药监局进行对接口，数据共享。

4) 药监局管理系统

获取每个药企业的药品信息，包括每盒药的属性、生产日期、有效期、出厂日期、配送销售商等信息，关于药品的大部分信息，通过药品的唯一识别形成可追溯数据链。

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5) 药店销售管理系统

通过RFID识别设备读取药盒上的电子信息，并与药监局管理系统对接，获取该药品的信息，销售后给药监局管理系统上传此盒药品已销售，同时上传销售的日期和药店编号，如果获取到的信息显示此药品已销售，者表明此盒药品为假药或者过期回流药品，停止此盒药品的销售，并自助举报供应商，以确保药品的有效性。

6)医院药房管理系统

与药店销售系统功能类似，能过与药监局管理系统对接，确认药品的合法性与有效性

7)其他

过期药回收功能、药品缺货报警、采购配送请求等。

硬件组成架构

技术优势

1) 每盒药品唯一身份识别，确保识别信息不被复制或篡改。

2) 药品可追溯，由于药品身份唯一，并且配合管理系统对药品的生产、流通、销售环节全程监控，可实现药品全程可追溯数据链。

3) 电子标签内数据存储容量达，可存储512字节的数据，满药品从生产加工到销售环节的数据记录需要。

4) 识别速度快。RFID的药品管理具有快速扫描，能在1秒内获得上千条信息。

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5) 数据存储时间长。写入RFID标签的信息存储时长达10年以上，可以在10年以上的时间内可追溯信息。

6) 药品标签的可重复使用。电子标签内的数据信息可以反擦写100000次以上，满足信息的新增、修改、删除等操作。

7) RFID电子标签读取信息的可穿透性和无屏障性，采用电子标签的物品管理系统能够穿透纸张、木材和塑料等非金属材料识别物品属性信息。

8) 高安全性。由于RFID标签承载的是电子式信息，数据内容和操作，可以采用32位密码保护，使其内容不易被非法伪造和变更。

产生效益

1)减少假药给药企业带来的经济损失，可以挽救正规的药企造成数亿的经济损失(以一个省的药企评估)。

2)杜绝假药给人们带来病痛和经济损失。杜绝假药、过期回流药进入医疗环节，缩短患者的治疗周期和反复使用药品的怪圈，带来巨大的社会效益和经济效益。

3)保证药品的信誉，保证的药品的正规合法的同时也保证药品的治疗效果，确保了药品在人们心目中的可信度。

4)减少由于假药和过期药回流原因造成医疗事故，促进社会公平和谐。