口服液体制剂生产设备

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规格可以从25~1000ml,常用25~500ml
主要有螺纹盖封口、内塞加螺纹盖封口、滚轧防盗盖封口等
二、糖浆剂生产设备
(一)灌装机
直线式灌装机是目前常用的糖浆灌装设备。 容器经整理后,经输瓶轨道进入灌装工 位,药液经柱塞泵计量后,经直线式排 列的喷嘴灌入容器。 车保护机构。
1、四泵直线式灌装机
1.贮瓶盘; 2.控制盘; 3.计量泵; 4.喷嘴; 5.底座; 6.挡瓶机构; 7.输瓶轨道; 8.理瓶盘; 9.贮药桶
直流电机、 控制器、 超声波换能器、 转盘 水箱、 水泵、 过滤器 等
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道

料槽1与水平面成30°夹角,料槽1中的瓶子在重力作用下自动下滑,料槽上方置淋水器将玻璃 瓶内淋满循环水(循环水由机内泵提供压力,经过滤后循环使用)。 注满水的玻璃瓶下滑到水箱中水面以下时,利用超声波在液体中的空化作用对玻璃瓶进行清洗。
一、概述
糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的口服浓蔗糖水溶液。
• 除有规定的以外,糖浆剂一般采用溶解法或混合法制备。
溶解法:
(一)糖浆剂制备方法
热溶法:将蔗糖加入一定量煮沸的蒸馏水或中药浸提液中,继续加热使溶解,再
加入其他可溶性药物并搅拌溶解,趁热过滤,自滤器上加蒸馏水之规定体积。
冷溶法:按处方称取蔗糖,在常温搅拌下溶解于蒸馏水或含药物的溶液中,滤过
机器具有卡瓶、缺瓶、堆瓶等自动停
生产速度、灌装容量均能在其工作范
围内无级调节。
适用于圆瓶、方瓶或其他异形玻璃瓶、
塑料瓶以及各种听、杯等容器的灌装。
可填充液体也可填充膏体。
理瓶机构:理瓶电机带动理瓶盘转轨,包
装容器经翻瓶装置翻正后推入理瓶盘并随理 瓶盘旋转,在拨瓶盘和搅瓶器(仅用于异形 瓶)的作用下,有规则地进入输瓶轨道。
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工 位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道
(2)直线式超声波洗瓶机 进瓶机构、直线翻瓶机构、出瓶机构、机械传动系统、水槽 等
洗瓶 进水 超声波 瓶子翻转180° 倒冲水气 瓶子再翻赚180° 出瓶 直线式超声波洗瓶机1 直线式超声波洗瓶机 2(滚筒式)
大转盘周围分布了13个机械手支架,每个机架上边左右对称装有两对夹子,大转盘转动 同时带动机械手支架转动。
在位置5,翻转凸轮控制机械手旋转180°,使瓶口朝下接受水、气冲洗。
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工 位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道 在位置6~11,固定在摆环上的射针和喷管完成对瓶子的三水和三气的内外冲洗。射针插 入瓶内,从射针顶端的五个小孔中喷出的激流冲洗瓶子内壁和瓶底,同时固定喷头架上的喷 头则喷水冲洗瓶外壁。 位置6、7、9喷的是压力循环水和纯化水,位置8、10、11均喷压缩空气以便吹净残水。 洗净后的瓶子在机械手夹持下再经翻转凸轮作用翻转180°使瓶口恢复向上,送入拨盘12, 拨盘拨动玻璃瓶由滑道13送入灭菌干燥隧道。
输瓶机构:输瓶电机带动链板运动,进入
轨道的瓶子随链板作直线运动。
挡瓶机构:电磁铁1由计量泵传动系统的
凸轮经微动开关控制得电或失电。再通过控
制系统中的弹簧3、挡销、棘轮等运动,控
制拨轮的转动与否,从而实现挡住或自由通 过瓶子的功能。 1.贮瓶盘; 2.控制盘; 3.计量泵; 4.喷嘴; 5.底座; 6.挡瓶机构; 7.输瓶轨道;8.理瓶盘;9.贮药桶
回转式口服液灌装轧盖机1
回转式口服液灌装轧盖机2
(三)口服液联动线
• 口服液联动线是将用于口服液剂包装生产的各台生产设备,包括:洗瓶机、灭菌
干燥设备、灌封设备、贴签机等,有机地联接起来而形成的生产线:
瓶子由洗瓶机入口处送入,洗干净的瓶子进入灭菌隧道,传送带将瓶子送到出
口处的转动台,经输瓶螺杆,送入灌封机构,灌装封口后,再由输瓶螺杆送到 出口处。而后或者直接和贴签机相联完成贴签;又或者由瓶盘装走,进行清洗 和烘干外表面,送入灯检,再贴签。
2016
第十三章 口服液体制剂生产设备
一、概述
以传统的中药汤剂为基础,采用工业化制备工艺,提取药物中的有效成 分,加入矫味剂、抑菌剂,再经严格处理的一种单剂量、小瓶装,按注 射剂工艺生产而达到无菌或半无菌的口服液体制剂。是在中药汤剂基础 上开发,又集汤剂、糖浆剂和注射剂3种剂型相结合的一种新剂型。
(二) 灌封设备
口服液剂灌封机是用于易拉盖口服液玻璃瓶的送瓶、灌液、加盖、轧封的设备。分 为容器输送机构、液体灌注机构、加盖封口机构:
•容器输送机构:将容器定量、定向、定时输送至相应工位。多采用绞龙(螺杆输送)送进机

•液体灌注机构:常采用常压灌装,依靠液体自重产生流动,从计量筒或贮液槽灌入容器中。
经过超声波初步洗涤的玻璃瓶,由送瓶螺杆3将瓶子理齐并逐个送入提升轮4的10个送瓶器中。
变距螺旋推进器
梅花盘机构
排 瓶 机 构
1-变螺距杆;2-传送盘.

梅花盘机构是利用工作盘上开有 的轴向直槽进行工作的。 工作过程中不停回转或间歇回转 (利用棘轮带动的,只是在传送 带起着闸门的作用)。
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道 送瓶器由旋转滑道带动做匀速回转的同时,作升降运动,旋转滑道运转一周,送瓶器完 成接瓶、上升、交瓶、下降一个完整的运动周期。提升轮将玻璃瓶逐个交给大转盘上的 机械手。
伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处 以塑料薄片卷材为包装材料,通过将两片分别热成型,并将两片热压在一起制成 成排的塑瓶,然后自动灌装、热封封口、切割得成品。 这种包装成本较低,服用方便,但由于塑料透气、透湿性较高,产品不易灭菌, 对生产环境和包装材料的洁净度要求很高,产品质量不易保证。
(一) 口服液特点
采用单剂量包装,服用方便,易于保存,省去煎药的麻烦。 由于是液体制剂,吸收快,奏效迅速。 每次服用量小,口感好,易为患者,特别是儿童患者所接受。 制备工艺控制严格,产品质量和疗效稳定。 制备工艺复杂,设备要求较高,成本相对较高。
(二)制备工艺简述
说明 对非最终灭菌产品空气洁净度要求为100000级 对最终灭菌产品要求为300000级。
• 减少了人员数量和劳动强度,提高了工作效率,设备布置更为紧凑,车
联动方式
• 主要有两种 :
• (a)串联方式:各单机的生产能力要相互匹配,适用于产量中等的情况。缺点是
当一台设备发生故障时,整条生产线就要停下来 。国内口服液剂一般采用串联式 联动方式,各单机按照生产能力和联动操作要求设计 。 • (b)分布式联动方式:将同一种工序的单机布置在一起,完成工序后产品集中起 来,送入下道工序。根据各台单机的生产能力和需要进行分布,可避免一台单机 故障而使全线停产。分布式联动线用于产量很大的品种。
优点
• 口服液瓶在各工序间由机械传送,减少了中间停留时间,尤其灭菌干燥
后的瓶子由传送装置直接送入洁净度100级的平行流罩中,保证了产品 不受污染。因此,采用联动线灌装口服液可保证产品质量达到GMP要求。 (在单机生产中,从洗瓶机到灭菌干燥机,再由灭菌干燥机到灌封机, 都需要人工搬运,很难避免污染,如人体的接触、空瓶等待灌封时环境 的污染等) 间管理得到了改善
二、口服液生产设备
(一)洗瓶设备
口服液瓶的洗瓶、干燥属于灌液前的重要准备工序。 1、喷淋式洗瓶机: 一般用泵将水加压,经过滤器压入喷淋盘,由喷淋盘将高压 水分成多股激流将瓶内外冲净,这类属于国内低档设备,人工参与较多。 在《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》实施以前,该设备较为 流行,现已淘汰。 2、毛刷式洗瓶机: 这种洗瓶机既可单独使用,也可接联动线,以毛刷的机械 动作再配以碱水、饮用水、纯化水可获得较好的清洗效果。 但以毛刷的动作来刷洗,粘牢的污物和死角处不易彻底洗净,还有易掉毛的弊病, 该机档次不高。
喷嘴升降系统
计量泵传动系统
计量泵传动系 统是一凸轮摇 杆机构。与后 链轮共轴的曲 柄 2 带动活塞杆 在泵的缸体内 上下往复运动, 实现药液的吸 灌。与链轮同 轴的凸轮 1 则通 过微动开关控 制挡瓶机构的 电磁铁。
该系统是一凸轮摆杆组成的行程放大 机构; 这种喷管运动可防止药液高速灌注产 生泡沫,调节滚轮2的位置可以改变 升降行程。
1、3.摆杆;2.滚子;4.凸轮; 5.连杆;6.喷嘴
1.凸轮; 2.曲柄; 3.活塞杆
进入传输轨道的瓶子,由传送带送往灌装工位中心进行灌装,由4个计量 泵将液体从储液槽内抽出,再喷嘴注入空瓶中(每次灌装之前先是定位器 将瓶口对准喷嘴中心)
1. 提取 中药饮片经煎煮法、渗漉法等方法提取有效成分。 2. 配制 按处方要求计称原料用量及辅料用量,选加适当的添加剂,采用处理好的配液 用具,严格按程序配液。 3. 过滤、精制 药液在提取、配液过程中,由于各种因素带入的各种异物,提取液中所含的树 脂、色素、凝质及胶体等均需滤除,以使药液澄明,再通过精滤等以除去微粒 及细菌。 4. 灌封 首先应完成包装物的 、干燥、灭菌,然后按注射剂的制备工艺将药液 于小瓶当中。 小瓶目前以玻璃瓶为主,也有少量塑瓶应用于口服液容器。 5. 灭菌 目前最通用的是物理灭菌法,其中更多应用热力灭菌法。对于口服液剂型,微 波灭菌是一种很有前途的灭菌方式。 6. 检漏、贴签、装盒 封装好的瓶装制品需经真空检漏、异物灯检,合格之后贴上标签,打印上批号 和有效期,最后装盒和外包装箱。
3、超声波式洗瓶机 主要利用超声波的“空化”效应:形成超过1000MPa的瞬间高压,其强大的能 量连续不断冲撞被洗对象的表面,使污垢迅速剥离,达到清洗目的。
分为直线式和转盘式两种。 (1)转盘式超声波洗瓶机
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道
按照输送形式不同,灌封机 有直线式和回转式两种。 1、直线式口服液灌装轧盖机 (1)结构 机身、输送装置、灌 装部分、拨轮装置、 供盖装置、轧盖头、 出瓶盘、跟踪灌装装 置、传动装置等
(2)工作原理
2、回转式口服液灌装轧盖机
自动送瓶机构、 灌装药液机构、 送盖机构、 轧盖封口机构、 传动机构 等
(三)口服液包装方法
口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖,具有4种型式 1、安瓿瓶 20世纪60年代初,将液体制剂按照注射剂工艺 灌封于安瓿瓶中,成为一种新型口服液,服用方
便、可较长期保存、成本低,所以早年使用十分
普及。但服用时需用小砂轮割去瓶颈,极易使玻 璃碎屑落入口服液中,现已淘汰。
2、塑料瓶
• 整台洗瓶机由一台直流电机带动,可实现平稳的无级调速,三水三气由外
部或机内泵加压并经机器本体上的三个过滤器过滤,水气的供和停由行程 开关和电磁阀控制,压力可根据需要调节并由压力表显示。 • 这种洗瓶机的突出特点是每个机械手夹持一支瓶子。在上下翻转中经多次 水气冲洗,由于瓶子是逐个清洗,清洗效果更有保证。 转盘式超声波洗瓶机 1 转盘式超声波洗瓶机 2
3、螺口瓶 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的一种很有前景的改进包装, 它克服了封盖不严的隐患,而且结构上取消了撕拉带这种启封 形式,且可制成防盗盖形式,但由于这种新型瓶制造相对复杂, 成本较高,而且制瓶生产成品率低,所以现在药厂实际采用的 还不很多。
4、直口瓶 通常用“管制口服液瓶”(YY0056-91)和及相应的易撕拉铝盖。
至净,收取即得。 混合法: 在含药溶液中加入单糖浆及其它附加剂(如防腐剂、芳香剂等),充分混匀后,加 蒸馏水至规定量,静置、滤过,即得。
(二)糖浆剂生产过程
容器的洗涤干燥(超声波洗瓶机、灭菌来自百度文库燥设备等) 溶糖过滤(溶糖锅、过滤器、冷却器) 配料(溶药锅、过滤器、调配缸) 包装
(三)糖浆剂包装方法
容器通常采用玻璃瓶: 封口:
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