降钙素原检测作业指导书
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Elecsys 系统清洗适配器（SysClean Adapter M），货号03027651001
Elecsys E 411分析仪所需材料:
Elecsys 系统缓冲液（ProCell），货号11662988122
Elecsys 测量池清洗液（CleanCell），货号11662970122
Elecsys 系统清洗液（SysWash），货号11930346122
仪器校准：每批试剂必须用新鲜试剂和校准一次。另外，以下情况需要再次校准：
校准过期:批校准稳定28天，盒校准7天。
根据要求进行标定：如质控结果超出范围时；更换某些试剂时，根据规定进行多次标定。
5.操作步骤
参见仪器标准操作规程。
6.质量控制
用质控品1和质控品2，至少每24小时或每一次校准后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
R2 钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（黑色瓶盖），每瓶9ml：钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（鼠源）5.6 μg/mL；磷酸盐缓冲液95 mmol/L，pH7.5;防腐剂。
处理液：
PC PCT1冻干的PCT质控品1（米色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
PCT（重组）血清基质中浓度约0.50ng/mL;防腐剂。
3.试剂、校准品、质控品和其他所需材料
采用罗氏原装配套试剂。
试剂：
M包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。
R1生物素化的Anti-PCT抗体（灰色瓶盖），每瓶9ml：生物素化的Anti-PCT抗体（鼠源）约2.0μg/mL，磷酸盐缓冲液95 mmol/L，Ph7.5;防腐剂。
1.分析原理
双抗体夹心法，总检测时间：18分钟
1)第一次孵育：30μl样本、生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。
2)第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。
3)将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。Elecsys软件自动通过校准曲线计算得到检测结果。
以cut-off值为0.5 ng/mL进行统计
临床分类
Elecsy
BRAHMS PCT
SIRS
严重的脓毒血症
/感染性休克
共计
<0.5 ng/mL
63
5
68
≥0.5ng/mL
32
112
144
共计
95
117
212
根据以上数据，临床敏感性为96%，临床特异性为66%，阳性预期值为78%，阴性预期值为93%。
PCT（重组）血清基质中浓度约54ng/mL;防腐剂。
质控品：（试剂盒附带）
Elecsys BRAHMS PreciControl PCT
其他所需材料：
常规实验设备
Elecsys E 170/E 411
Elecsys 系统清洗液（SysClean）,货号11298500316
Elecsys E 170分析仪所需材料:
Elecsys 系统缓冲液 （ProCell M）,货号04880340190
Elecsys 检测池洗液（CleanCell M）,货号04880293190
Elecsys PC/CC杯,货号03023141001
Elecsys 清洗液（ProbeWash M），货号03005712190
Elecsys 反应杯/加针头/废物袋（CUP/TIP），货号12102137001
SIRS
严重的脓毒血症
/感染性休克
共计
<2 ng/mL
88
18
106
≥2 ng/mL
7
99
106
共计
95
117
212
根据以上数据，临床敏感性为85%，临床特异性为93%，阳性预期值Байду номын сангаас93%，阴性预期值为82%。
PC PCT2冻干的PCT质控品2（褐色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
PCT（重组）血清基质中浓度约10ng/mL;防腐剂。
校准品：（试剂盒附带）
Cal1 冻干的PCT校准液1（白色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
PCT（重组）血清基质中浓度约0.10ng/mL;防腐剂。
Cal2冻干的PCT校准液2（黑色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
7.计算方法
分析仪自动计算得出每份标本的测定浓度（单位g/mL）。
8.参考范围
根据ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)标准，对283例首诊的ICU病人进行分类：分为SIRS（全身炎症反应综合征）(95例)、脓毒血症(71例)、严重的脓毒血症(60例)和感染性休克(57例)22， 检测PCT的结果如下:
Elecsys 适配器 （Adapter for SysClean），货号11933159001
Elecsys 反应杯（CUP），货号11706802001
Elecsys 加样头（TIP），货号11706799001
4.仪器和校准
使用仪器：罗氏公司生产Elecsys 2010/E 170/e601/e 411全自动电化学发光免疫自动分析仪
临床分类
Elecsy
BRAHMS PCT
SIRS
脓毒血症
共计
<0.5 ng/mL
63
25
88
≥0.5ng/mL
32
46
78
共计
95
71
166
根据以上数据，临床敏感性为65%，临床特异性为66%，阳性预期值为59%，阴性预期值为72%。以cut-off值为2.0ng/mL进行统计
临床分类
Elecsy
BRAHMS PCT
2.标本要求
血清：用标准试管或内有分离胶的试管收集。
血浆：用肝素锂和EDTA-K3。
样品最多可以冻融5次没有副作用。在15–25°C可保存8小时；在-20°C可保存3个月34。在使用原始试管处理标本时，应遵循试管生产商所提供的指导。如标本中有沉淀出现，必须先作离心处理再进行分析。已经加热失活的标本无法分析。使用叠氮化物作为稳定剂的标本或质控液无法分析。检测前，请确保患者标本、校准液及质控液放置在20–25°C的环境中。由于蒸发因素的影响，标本、校准液及质控液在放入分析仪后请在2小时内完成测定。
Elecsys E 411分析仪所需材料:
Elecsys 系统缓冲液（ProCell），货号11662988122
Elecsys 测量池清洗液（CleanCell），货号11662970122
Elecsys 系统清洗液（SysWash），货号11930346122
仪器校准：每批试剂必须用新鲜试剂和校准一次。另外，以下情况需要再次校准：
校准过期:批校准稳定28天，盒校准7天。
根据要求进行标定：如质控结果超出范围时；更换某些试剂时，根据规定进行多次标定。
5.操作步骤
参见仪器标准操作规程。
6.质量控制
用质控品1和质控品2，至少每24小时或每一次校准后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
R2 钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（黑色瓶盖），每瓶9ml：钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（鼠源）5.6 μg/mL；磷酸盐缓冲液95 mmol/L，pH7.5;防腐剂。
处理液：
PC PCT1冻干的PCT质控品1（米色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
PCT（重组）血清基质中浓度约0.50ng/mL;防腐剂。
3.试剂、校准品、质控品和其他所需材料
采用罗氏原装配套试剂。
试剂：
M包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。
R1生物素化的Anti-PCT抗体（灰色瓶盖），每瓶9ml：生物素化的Anti-PCT抗体（鼠源）约2.0μg/mL，磷酸盐缓冲液95 mmol/L，Ph7.5;防腐剂。
1.分析原理
双抗体夹心法，总检测时间：18分钟
1)第一次孵育：30μl样本、生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。
2)第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。
3)将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。Elecsys软件自动通过校准曲线计算得到检测结果。
以cut-off值为0.5 ng/mL进行统计
临床分类
Elecsy
BRAHMS PCT
SIRS
严重的脓毒血症
/感染性休克
共计
<0.5 ng/mL
63
5
68
≥0.5ng/mL
32
112
144
共计
95
117
212
根据以上数据，临床敏感性为96%，临床特异性为66%，阳性预期值为78%，阴性预期值为93%。
PCT（重组）血清基质中浓度约54ng/mL;防腐剂。
质控品：（试剂盒附带）
Elecsys BRAHMS PreciControl PCT
其他所需材料：
常规实验设备
Elecsys E 170/E 411
Elecsys 系统清洗液（SysClean）,货号11298500316
Elecsys E 170分析仪所需材料:
Elecsys 系统缓冲液 （ProCell M）,货号04880340190
Elecsys 检测池洗液（CleanCell M）,货号04880293190
Elecsys PC/CC杯,货号03023141001
Elecsys 清洗液（ProbeWash M），货号03005712190
Elecsys 反应杯/加针头/废物袋（CUP/TIP），货号12102137001
SIRS
严重的脓毒血症
/感染性休克
共计
<2 ng/mL
88
18
106
≥2 ng/mL
7
99
106
共计
95
117
212
根据以上数据，临床敏感性为85%，临床特异性为93%，阳性预期值Байду номын сангаас93%，阴性预期值为82%。
PC PCT2冻干的PCT质控品2（褐色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
PCT（重组）血清基质中浓度约10ng/mL;防腐剂。
校准品：（试剂盒附带）
Cal1 冻干的PCT校准液1（白色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
PCT（重组）血清基质中浓度约0.10ng/mL;防腐剂。
Cal2冻干的PCT校准液2（黑色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
7.计算方法
分析仪自动计算得出每份标本的测定浓度（单位g/mL）。
8.参考范围
根据ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)标准，对283例首诊的ICU病人进行分类：分为SIRS（全身炎症反应综合征）(95例)、脓毒血症(71例)、严重的脓毒血症(60例)和感染性休克(57例)22， 检测PCT的结果如下:
Elecsys 适配器 （Adapter for SysClean），货号11933159001
Elecsys 反应杯（CUP），货号11706802001
Elecsys 加样头（TIP），货号11706799001
4.仪器和校准
使用仪器：罗氏公司生产Elecsys 2010/E 170/e601/e 411全自动电化学发光免疫自动分析仪
临床分类
Elecsy
BRAHMS PCT
SIRS
脓毒血症
共计
<0.5 ng/mL
63
25
88
≥0.5ng/mL
32
46
78
共计
95
71
166
根据以上数据，临床敏感性为65%，临床特异性为66%，阳性预期值为59%，阴性预期值为72%。以cut-off值为2.0ng/mL进行统计
临床分类
Elecsy
BRAHMS PCT
2.标本要求
血清：用标准试管或内有分离胶的试管收集。
血浆：用肝素锂和EDTA-K3。
样品最多可以冻融5次没有副作用。在15–25°C可保存8小时；在-20°C可保存3个月34。在使用原始试管处理标本时，应遵循试管生产商所提供的指导。如标本中有沉淀出现，必须先作离心处理再进行分析。已经加热失活的标本无法分析。使用叠氮化物作为稳定剂的标本或质控液无法分析。检测前，请确保患者标本、校准液及质控液放置在20–25°C的环境中。由于蒸发因素的影响，标本、校准液及质控液在放入分析仪后请在2小时内完成测定。