标准品管理规程

标准文件

1、目的Objective：建立一个检验分析用标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。

2、范围Scope：本规程适用于检验分析用标准品的管理。

3、职责Responsibilities：

3.1 培训职责：由文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部所有人员培训。

3.2 QC：负责制定本规程并对本规程的实施负责。

3.3 QA：负责监督和检查本规程的实施。

4、定义Definition：

标准品指法定标准品和工作标准品。

5、程序Procedures：

5.1 管理员：QC由专人负责标准品的保管和发放，该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件,并跟踪标准品的有效期。

5.2 采购

由供应部门根据经质量管理部经理批准的年度使用计划到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。对于原料药检验用的标准品，特殊情况下可采用符合标准品、对照品规定的工作标准品代替，但仲裁时仍以法定标准品为准。

5.2.1法定标准品

法定标准品指经公认机构认可，证明的化学物质。它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合USP，EP标准品或其他相应的药典标准品。

包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司

自制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支持的标准品。

5.2.2工作标准品

工作标准品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等）的质量可以达到标准品要求的物质。可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化。纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。但必须按照工作标准品的质量标准的要求进行标定。

工作标准品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。一般纯度≥98.5%。

5.2.2.1外单位提供的工作标准品，包括经省药检所标化的工作标准品和科研单位标化提供的工作标准品。

5.2.2.2企业内部标化的工作标准品。

5.3 接收

标准品经过标准品管理员对外观检查和复核确认与购买单一致后，在“标准品发放记录”LMP-003-R01上登记并填写有关内容。

工作标准品经技术中心制备后，由QC按《工作标准品标化规程》SMP-LMP-019进行标化，标化合格后，将工作标准品按需求分装，并在分装瓶外壁粘贴“工作标准品签”LMP-003-R04，并在“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上登记并填写相关内容。

5.4 批号

标准品使用时以标准品外标签上批号为准。

工作标准品的编号以WS加原始批号中的年月四位数，再加流水号表示，WS与后续批号间以一横杠分开。例如：批号为C08111221的舒巴坦进行标化后的批号为WS-111201，以此类推。

5.5 发放与使用

对于法定标准品或工作标准品由标准品管理员负责发放，并在“标准品发放记录”LMP-003-R01或“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上填写有关内容，领用人同时签字。

5.6 储存与使用

5.6.1若标准品标签上规定贮存条件的按规定贮存。若未规定的在2℃～8℃或严于2℃～8℃的条件下储存。

5.7 有效期

5.7.1法定标准品有效期按标准品来源的官方规定执行。专人每月核查法定标准品状态。核查后在“标准品发放记录”LMP-003-R01“备注”栏中予以说明，并标注日期。若发现标准品失效，应立即通知相关人员采购新的标准品，并对失效标准品做失效处理。

5.7.2工作标准品有效期，若有特殊规定或文件支持（如工作标准品稳定性试验报告）的，按相应要求执行；若无规定，按工作标准品对应物料的长期稳定性试验时间的

一半计。

5.8 销毁

对于被污染，变质或其它原因无法继续使用的标准品经QC经理批准后应及时销毁，在“标准品发放记录”LMP-003-R01或“工作标准品发放记录”LMP-003-R05的“备注”栏中注明后，移交给EHS作销毁处理。

6、参考资料References：无。

7、相关记录和文件Documents and records：

本文引用文件/记录一览表

List of documents and records

8、变更/ 修订记录Changes or revision records：

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