药品标准与药品质量监督检验章节练习

药品标准与药品质量监督检验章节练习
一、最佳选择题
1、使用非处方药专有标识中，可以单色印刷的是
A、乙类非处方药的包装
B、内包装和外包装
C、说明书中的专有标识
D、标签和使用说明书
2、药品说明书中，化学药品处方药合并用药的注意事项应列在
A、【注意事项】
B、【药物相互作用】
C、【用法用量】
D、【适应症】
3、药品说明书中，仅处方药需要列出的是
A、【孕妇及哺乳期妇女用药】
B、【注意事项】
C、“警示语”
D、【药物过量】
4、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法不正确的是
A、“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称
B、如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方
C、如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方
D、忠告语采用加粗字体印刷
5、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是
A、核准日期为该药品生产的时间
B、核准日期应当印制在说明书首页右上角
C、修改日期应当印制在说明书首页左上角
D、存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注
6、以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是
A、对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出
C、可以选用篆书、隶书等字体
D、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色
7、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A、只需要列明通用名称和商品名称
B、只需要注明通用名称和汉语拼音
C、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列
D、应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序排列
8、化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括
A、用药的剂量
B、计量方法
C、疗程期限
D、药品的装量
9、不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是
A、通用名称
B、规格
C、有效期
D、商品名称
10、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
A、有效期至××××年××月
B、有效期至××××年××月××日
C、有效期至××××.××
D、有效期至××／××／××××
11、按照《药品包装、标签规范细则（暂行）》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是
A、麻醉药品、外用药品
B、非处方药品、精神药品
C、放射性药品
D、以上都是
12、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
A、商品名称
B、生产企业
C、批准文号
D、生产日期
13、某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》，生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为
A、有效期至10月/2013年
B、有效期至2013年11月
C、有效期至2013年10月30日
D、有效期至2013年11月01日
14、某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》，生产日期为2011年11月01日的产品，有效期可标注为
A、有效期至10月/2013年
B、有效期至2013年11月
C、有效期至2013年10月31日
D、有效期至2013年11月01日
15、关于非处方药说明书标签的印刷，下列说法正确的是
A、药品说明书必须彩色印刷
B、药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷
C、药品内标签必须单色印刷
D、药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷
16、根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
A、1/1
B、1/2
C、1/3
D、1/4
17、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定
A、生产许可证
B、药品说明书
C、药品生产SOP
D、药品检验SOP
18、药品标签可以印制
A、驰名商标
B、原装正品
C、XX监制
D、企业形象标志
19、下列不属于国家药品标准的是
A、中国药典
B、药品注册标准
C、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准
D、药品管理法
20、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是
A、中国药典
B、局颁标准
C、药品注册标准
D、行业标准
21、《中国药典》最早出版于
A、1953年
B、1963年
C、1977年
D、1985年
22、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A、地方药品标准规定炮制
B、行业药品标准规范炮制
C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
23、关于药品标准说法不正确的是
A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种
B、法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准
C、法定标准属于强制性标准
D、企业标准各项指标均不得高于国家药品标准
24、药品质量的最低标准是
A、行业标准
B、企业标准
C、法定标准
D、地方药品标准
25、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A、省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导
B、业务上受上一级药品检验所指导
C、国家依法设置的药品检验所分为四级
D、中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一
26、根据GSP附录，对到货同一批号的整件药品，下列抽样方式正确的是
A、整件数量在5件及以下的，要全部抽样检查
B、整件数量在5件以上至50件以下的，至少抽样检查3件
C、整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件
D、整件数量在50件以上的，增加件数不足50件的，按0件计
27、首次在中国销售的药品在销售前，必须经过
A、复验
B、评价抽验
C、注册检验
D、指定检验
28、药品监督检验具有的性质是
A、更高的标准性
B、更强的仲裁性
C、更高的针对性
D、第三方检验的公正性
29、药品在销售或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验的是
A、新药
B、首次在中国销售的药品
C、非处方药
D、医疗机构配制的制剂
30、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。

如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请，逾期不再受理复验
A、1
B、3
C、5
D、7
31、进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施
A、县级药检所
B、市级药检所
C、省级药检所
D、中国食品药品检定研究院
二、配伍选择题
1、A.注册标准
B.行业标准
C.炮制规范
D.中国药典
<1> 、省级食品药品监督管理局制定的标准是
A B C D
<2> 、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是
A B C D
<3> 、国家药品标准的核心是
A B C D
2、A.中国药典
B.企业标准
C.药品注册标准
D.炮制规范
<1> 、国家药品标准的核心是
A B C D
<2> 、一般每五年修订一次的国家药品标准是
A B C D
<3> 、由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是
A B C D
<4> 、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A B C D
3、A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【执行标准】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
<1> 、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的
A B C D
<2> 、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的
A B C D
<3> 、应当列出目前国家标准的名称、版本及编号的是
A B C D
4、A.【用法用量】
B.【禁忌症】
C.【注意事项】
D.【药物过量】
<1> 、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在
A B C D
<2> 、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在
A B C D
<3> 、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在
A B C D
5、A.说明书
B.标签
C.注册商标
D.执行标准
<1> 、药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有
A B C D
<2> 、药品包装必须印有或贴有
A B C D
6、A.【功能主治】/【适应症】
B.【注意事项】
C.【禁忌】
D.【成份】
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
<1> 、列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是
A B C D
<2> 、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是
A B C D
<3> 、列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是
A B C D
<4> 、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A B C D
7、A.药品通用名称、规格、批号、有效期
B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业根据《药品说明书和标签管理规定》
<1> 、尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A B C D
<2> 、原料药的标签应当注明
A B C D
8、A.有效期10 月/2013 年
B.2013 年12 月14日
C.2013 年10 月31 号
D.2013 年9 月
某药有效期为2年
<1> 、生产日期为2011 年12 月15 号的有效期至
A B C D
<2> 、生产日期为2011 年11 月1 号的有效期至
A B C D
<3> 、生产日期为2011 年10 月的有效期至
A B C D
9、A. 安全有效、技术先进、经济合理
B. 准确、灵敏、简便、迅速
C. 安全、有效、经济、方便
D. 准确、方便、合理、有效
<1> 、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是
A B C D
<2> 、坚持质量第一，需要遵循的原则是
A B C D
10、A.国家食品药品监督管理局
B.药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.省级工商行政管理部门
<1> 、负责基本药品监督性抽验的是
A B C D
<2> 、负责基本药品评价性抽验的是
A B C D
11、A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验
<1> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
A B C D
<2> 、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程称为
A B C D
<3> 、主要分为样品检验和药品标准复核的检验为
A B C D
<4> 、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的检验为
A B C D
12、A.复验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验
<1> 、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
A B C D
<2> 、国家药品抽验的主要形式
A B C D
<3> 、省级药品抽验的主要形式
A B C D
<4> 、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出
A B C D
13、A.药品检验机构
B.药品监督管理部门
C.卫生计生部门
D.工业和信息化部
<1> 、评价抽验的抽样工作可由哪个部门承担
A B C D
<2> 、监督抽验的抽样工作由哪个部门承担
A B C D
三、多项选择题
1、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列说法正确的是
A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确
C、药品包装可夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
2、以下关于药品标签说法，正确的是
A、可以以企业名称等作为标签底纹的
B、“印刷企业”可以在药品标签中标注
C、药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字
D、外用药品和非处方药品其说明书和标签必须印有规定的标识
3、药品标签不得印制
A、XX省专销
B、进口原料
C、专利药品
D、企业防伪标识
4、内标签标示内容至少包括的是
A、产品批号、有效期
B、药品通用名称、规格
C、成份、性状、贮藏、批准文号
D、不良反应、禁忌、注意事项
5、国家药品标准包括
A、《中国药典》
B、行业标准
C、药品注册标准
D、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
6、属于药品标准的制定原则的是
A、坚持质量第一
B、充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素
C、根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法
D、标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量
7、国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，药品监督检验具有的性质是
A、更高的权威性
B、更强的仲裁性
C、更高的针对性
D、第三方检验的公正性
8、根据《药品管理法》及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

国家依法设置的药品检验所分为
A、中国食品药品检定研究院
B、省级药品检验所
C、市级药品检验所
D、县级药品检验所
9、药品质量监督检验的类型有
A、复验
B、抽查检验
C、委托检验
D、指定检验
10、注册检验分为
A、样品检验
B、抽查检验
C、复验
D、药品标准复核。