我国药品监督管理机构及职能

我国药品监督管理机构及职能

对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式。

一、药品监督主管部门

从1949年12月至1998年4月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。1998年国务院机构改革后，将卫生部药政、药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局--（StateDrugAdministration,SDA）,责令其主管全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督，

2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局，实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。

从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。

1药品行政监督管理部门及其职责

行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督管理工作。企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。

1.1国家药品监督管理部门及职责

现行的国家药品监督管理部门是，下设（室）。

国家药品监督管理局的具体职责如下：

⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请

⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号

⑶审批戒毒药品的研制立项

⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》

⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号

⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》

⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》

⑻审批药品包装、标签和说明书

⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）

⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格

⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请

⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》

⒀审批在重点媒体发布的药品广告

⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理

1.2省级药品监督管理部门的职责：

⑴负责新药临床研究的资料、新药生产上市、新药试行标准转正及新药补充申请的初审，负责试制场地的实地考察

⑵负责戒毒药品研制立项的初审

⑶负责辖区内进口药品的监督管理

⑷负责仿制药品生产的初审和现场考核

⑸审批在普通媒体发布的药品广告

⑹负责新开办的药品生产企业的开办资格的初审

⑺审批现有普通药品生产企业的新建、扩建、改建车间的立项申请,核发《药品生产企业许可证》

⑻负责辖区内企业GMP认证的资料初审及获得《药品GMP证书》的企业（车间）的监督检查

⑼负责《药品生产企业许可证》的换证检查并对合格企业颁发新《药品生产企业许可证》

⑽负责药品批发企业《药品经营企业许可证》的换证审查及核发批发企业《药品经营企业许可证》

⑾负责审批《医疗机构制剂许可证》

⑿负责执业药师的注册

⒀审批乙类非处方药的销售企业

⒁负责审批有国家药品标准的药用辅料（空心胶囊除外）的仿制申请

1.3地（市）级药品监督管理机构的职责

除了负责辖区内药品的监督管理还具体负责：

⑴负责药品批发企业《药品经营企业许可证》的换证初审

⑵负责药品零售企业《药品经营企业许可证》的换证审查及核发零售企业《药品经营企业许可证》

1.4县级药品监督管理机构的职责

负责辖区内药品的监督管理

2药品技术监督管理部门及其职责

以为首的药品技术监督部门是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，由同级药品行政监督部门领导，对药品质量进行法定监督和检验。也是分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品的技术监督工作。为加强药品的技术监督，国家将对符合条件的药品检验机构进行认证，依法实施药品审批检验及药品抽验等技术监督工作。国家设置或确定的药检机构的具体职责包括：

⑴负责辖区内药品的质量检验和技术仲裁

⑵制定辖区内药品的抽验计划，提供辖区内药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告

⑶承担药品质量认证工作

⑷指导下级药品检验所或辖区内药品生产、经营、使用单位质检机构的业务技术工作

⑸综合上报和反馈药品质量情报信息

二、药品价格管理部门及职责

县以上价格管理部门（各级人民政府）是药品价格的监督管理部门，但药品价格的审批由省级及国家价格管理部门负责。

自2000年12月25日起，我国药品价格管理采用国家宏观调控与市场调节相结合的原则，实行政府定价和市场调节价，并逐步减少政府定价药品的品种和数量。

政府定价药品只限于列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，以及生产经营具有垄断性的少量特殊药品，由中央和省两级价格主管部门制定。其中，国家计委制定价格的药品为：①列入《医保目录》的甲类药品，②生产经营具有垄断性的药品，包括专利药品、一二类新药、按国家指令性计划生产供应的麻醉药品、一类精神药品以及按国家指令性计划生产、收购的避孕药具、国家计划免疫药品；列入省级政府价格主管部门定价范围的是：①《医保目录》中的乙类药品、民族药、地方增补进《医保目录》乙类的药品，②部分中药饮片和医院制剂等。未列入上述政府定价范围的药品价格完全放开，由生产经营企业和零售单位自主定价。

除麻醉药品、精神药品、计划免疫药品及计生药具外，政府价格主管部门制定的药品价格为最高零售价格。药品零售单位(包括医疗机构)可以根据市场竞争情况降价销售。政府在制定价格时，除考虑企业合理生产经营成本和利润外，还要参考同类药品或替代药品的国内外市场价格。对国内市场供大于求的药品，按能满足社会需要量的社会先进成本定价。药品实行优质优价，鼓励创新和技术进步，对达到药品生产质量管理规范(GMP)药品、专利药品、