001文件管理控制程序D4
001文件控制程序
1.目的对质量、环境、健康安全管理体系所要求的文件进行编制、审批、发放、更改的控制，防止质量、环境、健康管理体系运行的各个场所使用无效版本的文件，确保体系的有效运行。
2.适用范围适用于公司范围内与质量、环境、健康管理体系有关的文件（包括外来文件）的控制。
3.职责3.1总经理负责审批管理手册；3.2管理者代表负责审批程序文件及文件发放范围；3.3贯标办负责对体系文件进行归口管理，并对文件归档、发放、作废、销毁、标识和处理等进行统一管理；3.4综合管理部负责行政公文的管理；3.5工程技术部负责技术类文件管理；3.6各部门按本程序规定管理本部门使用的文件。
4工作程序4.1文件编制的原则及要求一体化管理体系文件的编制应遵循以下原则:a. 贯彻质量、环境、职业安全健康管理体系标准,应达到标准规定的基本要求；b. 具有系统性、规范性、可操作性和可检查性；c. 能充分阐明公司的质量、环境、职业安全健康管理特点和保证质量、环境、职业安全健康管理的手段和措施；d. 编写层次清楚，语言精炼，使用标准化的名称；e. 内容应与有关法规、规范、标准以及公司相应规章制度相一致。
4.2文件的编写、审核、批准4.2.1 质量、环境、职业安全健康管理手册由贯标办组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.2程序文件由贯标办负责组织编写,管理者代表审核，总经理批准。
4.2.3工作文件（含质量记录）由各部门依据本部门的职责编写，部门领导审核，管理者代表批准。
4.2.4质量计划、施工组织设计（方案）等由项目部编写，工程技术部审核，总工程师批准。
4.3文件和资料的编号a、质量、环境、职业安全健康管理手册编号为：SAQY.QB.SC-2007-A[0]b、程序文件、作业指导书、记录编号为：程序文件： SAQY.QB ×××作业指导书： SAQY.ZD ×××记录： SAQY.JL（程序文件或表格内容编号）.×××注: ×××为流水号。
001质量体系文件管理控制程序
司质量体系顺利运行。
二、依据：本企业《质量体系文件管理制度》三、范围：用于本公司各类质量文件的管理。
四、职责：公司所有部门。
五、程序：1.质量管理体系文件起草与实施1.1起草1.1.1质量管理文件（制度、职责、记录）由质管部负责编写。
1.1.2操作程序由质管部牵头，各部门负责人编写。
1.1.3文件由各部门负责人根据公司质量管理状况，以国家的有关法律、法规及行政规章为准则，认真起草。
1.2修订质管理部负责根据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求对文件进行修订。
1.3审批质量负责人根据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求对文件进行审核。
1.4分发质管部负责将已审批的文件进行分发到各部门及岗位。
1.5保管公司各部门及岗位负责保管各自相应的质量管理体系文件。
1.6修改1.6.1质管部负责人根据新的国家关于医疗器械的政策法规等的要求对文件进行定期修改1.6.2公司每年年底对各类文件进行一次评审，做出继续执行、修改、补充或废止的决定。
修改、补充、废止文件按规定编制程序进行。
1.6.3使用的文件应当为现行有效的文本。
2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作程序进行，并保存相关记录。
3.每年底对所有文件进行整理分类,编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。
文件应当分类存放，便于查阅。
4.文件要保证完整，对修改、补充、废止的文件原件仍需归档保存，并做相应的变更记录。
对下发后废止的文件由质管部门负责收集，清点登记，经批准后销毁并记录。
5.文件制度的管理控制内容：5.1确保文件于生效前得到正式批准。
5.2确保文件在生效前进行相关岗位的人员培训，参加培训的人员通过相关考核。
5.3必要时对文件进行评审和修订，并重新审批。
5.4在使用处可获得所用文件的现行版本。
防止作废文件的非预期使用。
001文件资料控制程序
A4
文控应根据体系文件制定并及时填写内部《文件控制清单》，确保各部门使用最
总经理
程序文件 作业指导、管理办法
检验标准类
部门负责人 责任部门
管理者代表 责任部门主管级
以上人员
总经理 课长级以上人员
外来文件 质量记录
发文单位 责任部门
品质部主管 组长级以上人员
(含组长)
课长级(含)以上人员 主管级以上人员(含
主管)
4.2 质量体系文件的归档、分类、编号 4.2.1 公司制定的质量体系文件在发行之前，应由权责人员评审其适用性。 4.2.2 公司所有已审核或批准的质量手册、程序文件、管理办法、作业指导书、品质检
指定其它部门人员审查时，该部门人员需获得审查所需依据的背景资料以保证修 改的适宜性。 4.6.3 文控接到已审查的《文件更改申请表》和更改文件后应更新受控文件原版，填写 《修改记录/历程》，按《文件收发记录表》进行换发文件。 4.6.4 质量体系文件的非受控副本不受质量体系文件更改的控制。 4.7 质量体系文件废弃 有必要（法律效用或积累知识）保留的已作废质量体系文件原版由文控统一保管，
A4
1、目的
通过对质量体系文件（包括外来文件，如国家、行业、地方标准、法律法规和客 户提供的文件、资料等）的控制管理，确保其有严格的分类编号、编制、审查、发 放管理、有效性控制、保管和更改的规定，使公司的各项工作依据正确的指示进行。
2、适用范围
适用于公司所有质量体系文件的管理与控制。
001 文件控制程序
1.0 目的：确保与质量/环境管理体系或是管理类有关的文件和资料在制作、审核、发行、修订、回收等相关过程都得到有效控制，确保各相关场所均使用现行文件的有效版本。
2.0 适用范围：适用于与质量/环境控制及管理有关的一切内部、外部文件及资料的控制。
3.0 相关权责:3.1总经理负责:质量/环境手册的批准和发布;3.2管理者代表:组织人员对质量/环境手册和程序文件的编写及审核，并对现有文件进行评审;3.3文控中心负责:统一管理所有质量/环境体系受控文件的发放、回收、销毁及原稿的保存等文件管理方面的工作;3.4各部门负责:本部门文件的制定、审核及相关质量/环境体系文件副本的保管工作。
4.0 专用名词定义：4.1受控文件：加盖有受控文件印章的质量和环境管理体系的程序、规程、作业指导书、检验规范类的文件。
此类文件须随时保持最新版本并有分发及签收记录，且无效时须依照规定收回销毁的文件。
4.2 非受控文件：分发的当时为最新资料，但更改及修订时无须更新及收回的文件。
4.3 参考文件：为公司内外部提供，用于或参考性的文件。
4.4质量手册：用以说明本公司质量管理体系的基本文件。
4.5程序文件：规定活动途径的文件，描述一个过程如何按特定的顺序、流程进行输入、活动、输出。
4.6规程：描述一个子过程、环节、层次如何按特定的方法、标准进行活动的文件。
4.7指南：描述各个子过程、环节、层次进行活动时依据的标准或活动后进行监测判定的标准、图样的文件。
4.8作业指导书：描述一个过程中的各个子过程、环节、层次的特性、原理、工作内容、作业方法要求的文件。
4.9质量计划：针对一个过程、产品、项目临时产生包含程序、规范、标准指南的临时性文件。
4.10表格：用以记录活动执行结果的规范化的空白格式。
4.11记录：活动执行结果的证据，其载体可以是规范化的表格，也可是其它载体。
`5.0 相关文件《质量记录控制程序》《质量环境手册》6.0流程图流程权责权责人员权责人员权责人员文控中心文控中心制定部门相关部门相关部门制定部门相关部门制定部门相关部门相关说明文件编写要求相关部门会签文件编码规则人员培训控制程序使用表格体系文件申请表受控文件清单文件发放回收记录表体系文件申请表修订记录文件发放回收记录表受控文件清单通过不通过文件编制审核批准编码登记发放、存档教育培训实施更新作废7.0程序内容7.1文件的分类：本公司质量&环境体系文件分为四阶和管理类文件A）一阶文件：QE—质量环境手册（包含质量环境方针、目标、指标）。
001文件控制程序
分放号：受控状态：版本号/修改状态：B/0 文件编号：LW-CX-01-2009文件控制程序编制：审核：批准：2009年07月01日发布 2009年9月01日实施黑龙江省农垦龙王食品有限责任公司文件控制程序1目的通过对管理体系运行有关文件的控制，确保各相关部门都能使用现行有效的文件。
2 范围适用于公司管理体系文件（包括相关的外来文件）的控制。
3 职责3.1企管部负责质量/环境/食品安全管理体系文件的归口管理，控制文件发放、收缴、借阅、销毁，并建立公司《受控文件清单》；办公室负责行政管理文件的归口管理，控制文件的发放、收缴、借阅、销毁；所有文件的原始版本由办公室负责统一存档。
3.2企管部负责编制、修订《质量手册》；3.3相关部门负责编制其相应的程序文件和作业指导书，并对文件进行识别和保管。
4 工作程序4.1文件控制流程图(省略)4.2文件分类4.2.1公司管理体系文件分为受控文件和非受控文件两大类。
a）受控文件：管理体系覆盖部门使用的与体系有关的文件以及与体系有关提供给第二方、第三方审核的文件均为受控文件。
b）非受控文件：不在管理体系覆盖部门现场使用，用于交流、参考或一次性发给顾客的文件为非受控文件，这些文件不受管理体系文件更改或换版的控制。
4.2.2公司文件分为三个层次管理。
第一层文件为《质量手册》（含质量方针、质量目标）；第二层为《程序文件》；第三层为《作业指导书》（包括：管理制度、工作制度、产品标准、涉及的法律法规、行业规范、相关记录表格等）。
第三层文件主要分为两类：a)支持性文件包括：相关管理制度、操作规程、作业指导书等。
b)策划性文件包括：前提方案（PRP(s)）、操作性前提方案（OPRP(s)）、HACCP计划（CCP）、、记录是一种特殊文件，对质量管理记录的管理，执行《记录控制程序》。
4.3文件的编写、批准和发布4.3.1所有文件发布前，应得到相关人员批准，以确保文件是充分适宜的。
4.3.2质量手册由企管部部负责组织编制，管理者代表审核，总经理批准。
001文件控制程序
文件控制程序1.目的对质量/环境/安卫管理体系文件（包括外来文件）进行有效地管理和控制，确保各部门、各场所使用文件的有效版本；对管理体系的历史文件进行有效的管理和控制，防止非预期使用；保证顾客工程要求及时得到满足,保证环境安卫绩效符合社会要求，从而不断完善管理体系。
2.范围本程序适用于本公司质量/环境/安卫管理体系有关的文件（包括外来文件、历史文件）及顾客工程要求的相关文件的控制。
3.引用文件：A-2004 《质量手册》HSEM-2006 《环境安卫管理手册》P703-2004 《APQP程序》P402-2004 《记录控制程序》P602-2004 《培训控制程序》P503-2004 《管理评审程序》P701-2004《顾客沟通程序》P702-2004《合同评审程序》4.术语：4.1外来文件：非本公司制定的文件。
4.2 L/F：(LEAD FRAME) 引线框架。
是承载半导体芯片的金属薄盘，同时履行给芯片供电的导线功能和把封装固定在基盘的框架功能。
5.工作程序5.1文件分类及归口(按管理类别分类)5.1.1 文件分类5.1.1.1 一类文件：管理文件质量/环境/安卫手册、质量/环境/安卫管理体系程序文件、第三层次文件(含作业指导书、作业标准)、及管理体系中的种类守则、规定等。
5.1.1.2 技术文件作业标准、工装图纸、产品图纸、技术规范、技术标准、标准化、PPAP文件等。
5.1.1.3 外来文件非本公司制定的文件。
主要包括外来的图纸、工程规范、各类标准、法规法律等。
5.1.1.4 历史文件曾经使用，现已不再使用的管理文件、技术文件、外来文件等。
5.1.1.5 以上提到的管理文件、技术文件、外来文件均为控制分发的文件。
5.1.2 文件归口5.1.2.1质量/环境/安卫手册、质量/环境/安卫管理体系程序文件、环境安卫生指导性文件、L/F产品图由品管部归口管理。
5.1.2.2 文控中心设在品管部。
5.1.2.3质量/环境/安卫手册、质量/环境/安卫管理体系程序文件、第三层次文件、分发的外来文件、L/F产品图由文控中心归口管理，并控制分发。
文件管理控制程序001
1 目的为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。
2 适用范围2.1 质量体系文件的编制、管制方法。
2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。
2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。
2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
3 定义注释3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。
3.2 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。
3.3 体系文件：3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。
3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理体系的构成及要素（过程）。
3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量体系要求的具体说明。
3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。
4 职责4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。
4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。
4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回文控中心。
4.4 行政人事部：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5 作业程序5.1 编码原则：公司名称部门类别文件级别流水号注释：公司名称：SHH部门类别：总经理∕管理者代表JL；行政人事部：HR；财务部CW；生产部SC；营销部YW；品质部QC；工程部GC；采购部CG；资材部ZC。
文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05流水号：001～999。
001 文件控制程序
1目的对质量安全管理体系有关的文件进行控制，以确保食品质量安全管理体系有效运行的各相关场所都得到和使用有效的版本。
2范围适用于公司质量安全管理体系有关的文件控制，包括经确认的外来文件。
3职责3.1总经理负责批准质量手册；3.2体系主管负责编写质量手册，程序文件的编制；3.3各部门负责相关程序文件和作业文件的编制、使用、记录及保存；3.4食品安全小组组长负责文件的审核。
3.5品控部负责质量体系文件的发放、回收；3.6外来文件(含法律法规，行业标准等)由品管部收集或确认，并统一存档、发放及回收。
4程序4.1文件的分类和管理4.1.1质量安全管理手册（含质量安全方针和目标），由总经办管理存档。
4.1.2程序文件，由品管部管理存档。
4.1.3部门级管理类文件，由各相关部门管理存档。
4.1.4记录文件（表单），管理存档参见《记录控制程序》的相应条款。
4.1.5技术文件，由品管部和各品控部管理存档。
4.1.6外来文件，与质量安全相关的由品控部管理存档，非质量安全的由总经办管理存档。
4.2文件受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量安全管理体系运行紧密相关的文件应为受控，受控文件必须在文件封面上盖表明其受控状态的印章“受控”两字，填写《受控文件目录清单》并注明分发号。
无“受控”两字印章的文件为非受控文件。
4.3文件的编写4.3.1质量安全管理手册由管理者代表负责组织编写。
4.3.2程序文件由品管部牵头，相关部门组织编写。
4.3.3其它质量安全文件和技术文件等由各相关职能部门负责组织编写。
4.4文件的审批发布4.4.1文件在发布前应得到批准，确保其适宜性和充分性。
4.4.2程序文件由各相关部门领导审核，管理者代表批准发布。
4.4.3其它质量安全文件由各主管部门领导审核，公司分管领导批准发布。
4.4.4外来文件由品控部负责做好收集的工作，并将名称和编号等登记在《受控外来文件目录清单》中，外来文件的使用和发放应经总经理批准。
001 文件控制程序
文件控制程序版本页数修订日期修订者修订内容A/0 9 2019/01/13 林全林首发审查/日期：核准/日期：1.目的对质量管理体系相关的文件进控制，确保各相关场所使用文件的版本是有效的。
2.范围适用于质量管理体系相关文件。
3.权责文件制定、修订及废止之权限：文件种类承办审查核准会签保存及管制(一阶)质量手册文控中心部门主管总经理N/A 文控中心（二阶）程序文件文控中心部门主管总经理各部门文控中心(三阶)作业指导类文件各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心（四阶)使用表格各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心常规文件各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心4.定义4.1 管制文件:凡与产品质量管理体系有关之标准和技术资料文件,供厂内作业依据的,均应予管制，以下 4.1 均属之。
4.1.1质量手册指出公司结构；阐述公司质量活动所包括的过程并引出支持过程运作的方法文件；宣示公司质量政策并引出质量目标指针。
4.1.2程序文件为本公司跨部门之质量管理体系管制程序,是公司运作之依据。
规范公司质量活动途径的文件，必要时在某方面引出更详细、具体的规定。
4.1.3作业指导类文件：这类文件包括：检验规范、操作说明、管理规定等，这些文件详述如何完成具体的作业和方法。
4.1.4常规文件：包括工程技术文件：产品规格书、线路图、BOM、外观图、材料承认书、生产注意事项、ECN、SOP 等。
4.1.5外来文件:外来的与质量管理相关的国际&国家标准,行业标准,法律法规及客户提供的资料，技术标准，外来标准，质量协议等均属之。
4.1.6使用表格：阐明公司各项活动所取得的结果或提供所完成活动证据的文件载体。
4.2非管制文件：4.2.1指与本公司质量体系无关的文件，如计算机操作说明书等,以及其他非管控文件5.作业程：流程图符号：名称符号说明起迄流程之开始与结束符号人工作业指人工作表、记录、计算、调整、收集、整理、处理等流程从一个符号进行到下一个符号判断内容检讨，判断，裁示转接当前流程未结束转到下一流程分项一个作业可同时进行两个不同作业交叉两条流程交错用于分清方向流程图责任单位记录外来文件登记表各部门/文控文件制定/修中心订/废止申请单文件标准格式,各作业承办人文件制定/修订/废止申请单部门主管文件制定/修订/废止申请单部门主管文件制定/修订/废止申请单总经理文件制定/修订/废止申请单文控中心文件汇总清单文控中心受控文件发行登记表文控中心文件制定/修订各作业承办人/废止申请单，文控中心/各部门6. 作业内容6.1文件编码准则：6.1.1质量手册编号方法：GSD QM -XXX编订序号：001文件类别代号：QM 质量手册公司名LOGO6.1.2 程序文件编号方法： GSD QP -XXX编订序号：001，002，003…….文件类别代号：QP 程序文件公司名LOGO6.1.3 各部门工作文件编号： GSD-WI-XX-XXX.编订序号：001，002，003……. 部门代号文件类别代号：WI 作业指导类文件公司名LOGO6.1.4 表格编号方法如下： GSD-QR-XX-XXX编订序号：001，002，003……部门代号文件类别代号：QR 表单类文件公司名LOGO6.1.5 各部门代号部门 品质部 资材部 研发部 生产部 测试部 文控中心 人事行政 采购部 财务部 计划部 仓库总经理室 代码 PZ ZC RD PD TE DC HR ZC FA ZC ZC GM6.1.6 文件版本6.1.6.1 版本: 版本表示法为 A/ X，X表示文件版次（1,2,3....）,当文件被修改到后,须将整个文件之版次在原版次基础上加 1。
001文件控制程序
4.4.4需借件丢失或损坏。
质量部
技术部
综合管理部
4.4.5文件归口管理部门要在每年12月份和每次内部质量管理体系审核前全面检查各类在用文件的有效性，检查各使用者手中的文件，发现问题及时处理。
4.5
文件的更改
相关部门
001文件控制程序
1目的
对与质量有关的所有文件予以控制，确保在使用处都能得到适用文件的有关版本，防止非预期使用作废的文件。
2适用范围
适用于与公司质量有关的所有文件（不包括记录）的控制。
3职责
3.1 总经理负责批准、发布《质量手册》及《程序文件》；
3.2管理者代表负责组织编写和审核《质量手册》及《程序文件》；
5 过程指标
项目
监视方法和频次
测量部门
5.1现场文件有效
5.2文件易于得到
5.3顾客工程规范更改评审单
没有误用文件/内审
快速查阅/内审
评审不超过10个工作日/内审
文件发放部门
文件使用人
技术部
6引用文件
6.1 技术文件编号规定
6.1工程更改管理办法
7记录
7.1文件发放/回收记录AKL-BG-01—01
4.6.2需销毁的作废文件，由文件归口管理部门填写《文件销毁申请单》，经批准后实施销毁。
4.6.3需长期保留的作废文件，应填写《文件保留申请单》，经批准后，由文件归口管理部门负责保留。
4.6.4每隔五年对文件进行一次清理核销，由文件归口管理部门提出过期文件名单，由原文件编写部门审批后按4.6.1或4.6.2处理。
4.4
文件的管理
相关部门
4.4.1文件发放后，文件归口管理部门应将受控文件列入《受控文件目录》上。
001管理文件控制程序-04-01
1 目的对本公司管理文件的编制、审核、批准、发放、保管、使用、更改、标识、回收和作废等全过程进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
2 范围适用于本公司技术文件以外所有管理文件的控制。
3 引用标准和文件无4 术语管理文件：指《质量手册》、《程序文件》、管理规定和其他内部文件。
受控文件：指需要受到更改控制的管理文件，受控文件在更改时能全部追溯到使用者。
5 职责5.1 各部门负责编制、保管、使用、更改相关职责范围内的作业文件、记录和其它管理文件。
5.2 行政部负责除《质量手册》、《程序文件》以外的其他公司级文件的编制、使用、更改；负责所有文件（包括外来文件）的标识、保管、发放、回收、作废等控制。
5.3. 管理者代表负责公司的《质量手册》、《程序文件》的编制、保管、使用和更改等控制；并负责除《质量手册》、《程序文件》以外的公司级文件的批准。
5.4. 总经理负责《质量手册》、《程序文件》及其它公司级文件的批准。
6 管理程序6.1 管理文件的分类和编号6.1.1 按《文件和资料编号规定》执行。
6.2 文件的编制、审核和批准6.2.1根据质量管理体系规定和各项质量活动的需要，相关责任部门负责组织职责范围内文件的编写工作，经部门经理审核完成后交管理者代表批准。
6.2.2 管理者代表负责编制公司的《质量手册》、《程序文件》，编写完成后交总经理审批。
6.2.3各部门根据实际工作的需要增编新文件，须填写《文件编制/更改审批表》，经管理者代表或总经理批准后，方可以组织文件的编写工作。
6.2.4 QM、QP类文件为受控文件，对受控文件必须建“受控文件清单”（见附录1），受控文件送相关负责审批人员审批时必须提供原版书面文件。
6.3 受控文件的收发6.3.1 受控文件的收回6.3.1.1 文件批准后原版文件即时交行政部，由行政部人员建立“受控文件清单”。
6.3.2 受控文件的发放6.3.2.1 《质量手册》、《程序文件》的发放由总经理批准；政策文件和管理规程的发放由管理者代表批准。
001文件控制运作程序
ZA
制表：冯静美审核:
日期: 2017.3.27日期:
受控文件改版领取记录
表格编号：ZW-R-020-A
日期
科室
文件编号
文件名称
发行份数
领用人签名
收回日期
制表人：
审核：
日期：日期：
文件发放与回收记录
表格编号：ZW-R-002-A
编号
文件名称
文件编号
版次
份数
领用部门
签收人
发放日期
收回日期
备注
制表:审核:
日期:日期:
陈旧文件回收销毁记录
表格编号：ZW-R-003-A
序号
文件名称
文件编号
版次
份数
页/份
收回日期
销毁日期
备注
制表:审核:
日期:日期:
受控文件复印、借用申请
表格编号：ZW-R-004-A
5.4.2.7为法律性或知识积累的目的，可以保存某些旧版的文件，但要有明确标识如盖“作废文件”章等；
5.4.2.8新表格替换旧表格时，可有壹个月过渡期，在此期间内，新旧表格不能交替使用，当新表格正式使用后取消旧表格。
5.5文件的使用
5.5.1使用部门必须采取措施确保文件被正确使用且能够发挥充分的作用，例如悬挂于现场、培训等。
5.4.1.8文件上需注明此份文件分发的部门及数量以保证控管的运作。
5.4.1.9相关部门可以向文件编制者提出参与编制或审核的要求，并由双方讨论进行。
5.4.1.10所有受控文件均需按照已定的格式编制，但在紧急情况下，可先以备忘录、传真或会议记录的方式发出，而后补出正式文件。
5.4.2文件的发行
5.4.2.1各类受控文件经过编制、审核和批准以后，由编制者送交总务科准备发行。
(OP-001)文件控制程序
文件名称文件与记录控制程序页码1/7修订覆历表NO. 更改章节更改日期申请单编号更改后版本123456789101112编写审核批准文件名称文件与记录控制程序页码2/71.0目的对公司质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、更改、再次批准，标识、回收和作废等全过程进行管理,确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
2.0适用范围适用于本公司与质量管理体系有关的文件的管理。
3.0权责3.1.总经理负责批准发布质量手册。
3.2.管理者代表：3.2.1.负责组织编写和审核质量手册；3.2.2.负责审核程序文件。
3.3.文控中心负责质量管理体系文件的收集、修订、编目、整理、发行、回收、销毁等，管理并保存公司质量体系文件的原件；3.4.各部门负责与本部门相关的文件的编制、使用和保管。
4.0工作程序4.1.作业流程图：见附件一4.2.文件分类：公司文件分为内部文件和外来文件，同时文件又分受控文件和非受控文件。
4.2.1受控文件：凡与质量管理体系运行紧密相关的文件均需受控，受控文件分类如下：a.一级文件：质量手册；b.二级文件：程序文件；c.三级文件：工作指导书、图纸；d.四级文件：表单记录；e.外来文件。
4.2.2非受控文件：指与质量管理体系无关的文件，如行政通告、管理制度等等。
4.3.文件的编写、审核及批准4.3.1.公司文件、表单经确定后，由文控按4.3.2图标统一编号管制，不得有重复或误码之情形。
工程技术图纸由工程部编号，编号原则须依5.3.2之规定执行。
4.3.2.文件编号管理：文件名称文件与记录控制程序页码3/7a.质量手册MJ-QM-001质量手册公司名称代号b.程序文件MJ-QP-XX流水号（01~99）程序文件公司名称代号c.工作指导书、设备操作指导书WI-XX-XXX流水号（001~999）部门代码操作规范类d.图纸的编号分两种：i.工程部（成品图）□□–系列--□□□□代表文件流水号代表产品系列代表事业处,用SM或MJ表示ii.工程2部（配件图）XXX - □□□□代表文件流水号代表产品系列iii.工程1部（配件图）XXXX- □□-□□□□代表文件流水号代表零件代码代表产品系列（产品代码见工程部产品代码编码规定）iv.模具图以产品型号进行编号文件名称文件与记录控制程序页码4/7e.记录表格XX--FM-XX-XX版本号：如A,B…流水号：如01，02…表单编号部门代码4.3.3.部门代码：YW1—业务1部 YW2—业务2部 GC1—工程1部 ZC1—资材1部GC2—工程2部 SC1—生产1部 SC2—生产2部 PG1-品管1部XZ—行政部 CW—财务部 JL--高层管理 SJ-塑胶部GM—工模部 PG2-品管2部 PG3-品管3部 ZC2—资材2部DC—文控中心4.3.4.文件编写、审核及批准权限：文件名称制定审核批准质量手册管理者代表管理者代表总经理程序文件相关部门经理管理者代表总经理工作指导书相关职能人员部门主管部门经理表单记录相关职能人员部门主管部门经理图纸相关职能人员工程主管工程经理4.3.5.文件版本号和页次管理：a.受控文件第一次发行时以 A.0表示,当有变更时依序以 A.1、A.2……;当发生9次变更时,升版为B.0、B.1、B.2……依此类推；表单的变更依次为a、b、c……b.对于质量手册的修改，可分章节或页次设定章节号，更改时仅更改相应的章节版本号，整份文件的版本不变，章节版本号以整份文件的版本号加阿拉伯数字表示，如A1、A2、A3…,当同一章节改动到A9时，再次改动则整份质量手册均需换版本号。
PD001-文件管理控制程序
XXXXXX有限公司文件管理控制程序XXXXXX有限公司目录文件管理控制程序 (3)1.目的 (3)2.范围 (3)3.定义 (3)4.职责 (4)5.程序 (5)5.1文件管理控制流程 (5)5.2文件编码规则及评审 (6)5.3文件的发放 (7)5.4文件的更改 (7)5.5文件的保存 (8)5.6文件的删减与销毁 (8)5.7部门编码及发放编号 (8)6.相关文件与记录 (9)7.附则 (9)1.目的对公司各类成文信息进行控制，确保各相关场所使用的成文信息均为有效版本，从而保证标准化运行畅通。
本程序规定了公司成文信息控制的原则和方法，适用于公司所有的成文信息。
2.范围适用于公司所有成文信息的控制。
3.定义3.1体系成文信息包括：一级文件（体系手册等纲领性文件）、二级文件（程序文件）、三级文件（其他管理文件）、四级文件（记录/表格/通知通报）。
1)一级文件：公司管理手册，公司管理体系、标准化等描述的纲领性文件。
2)二级文件：是公司各管理过程中应遵循的途径和方法，主要包括各类管理控制程序。
3)三级文件：各类管理性（如：规章制度、管理办法、实施计划/方案等）和技术性（如：作业指导书、操作规程、作业规范、技术标准等）文件。
4)四级文件：各种记录格式、通知通报等。
3.2受控文件：在公司内部使用或提供给外部的指导性文件，对其发放、修改、收回、销毁等必须进行有效管理，以确保现场使用的文件是最新版本，受授文件必须加盖受控章。
3.3非受控文件：仅作参考之用的文件，对其发放、修改、回收等由各部门自行监管。
3.4外来成文信息：包括国家和行业标准，有关的法律法规和资料，顾客提供的要求标准、图纸规范及其它资料，以及上级部门和有关机构发送的文件，按受控文件执行。
3.5电子文件：是以数码形式存储于云盘、硬盘、U盘、移动硬盘等计算机上的文件，依赖于计算机、手机等电子设备阅读，处理并可以在通讯网络上传递的文件。
4.职责4.1总经理：负责《质量手册》的批准和发布。
BY-QP-001 文件控制程序
苏州博赢精密模具有限公司管理系统程序文件文件名称对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2.范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3.职责3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册、批准程序文件和三级文件。
3.3各部门负责本部门文件的编制、使用和保管。
3.4总经理室体系专员负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4.程序4.1文件分类及保管4.1.1质量手册、程序文件由体系专员备案保存和发放、回收。
4.1.2本公司三级质量管理体系文件分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理制度等，岗位责任制和任职要求等；行业规范、作业指导书、检验规范等；部门记录文件等。
由各相关部门自行保存。
原件由体系专员备案存档。
b)其他质量文件：可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
由相应的部门保存使用。
4.1.3本公司级管理性文件，由体系专员保存并负责发放和回收。
4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号：a)质量手册：本公司名称代号（BY）—QM—版次，手册中各章以章节号区分，版次以A、B…区分：例如：BY—QM—A,表示本公司质量手册第A版。
程序文件：本公司名称代号（BY）—QP—流水号b)记录：QR—对应文件编号-流水号c)各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号文件名称4.2.2各部门代号规定如下：行政部：XZ 资材部：ZC 工程部：GC 品管部：PG 业务部：YW ；4.3文件的编写、审核、批准、发放文件发放前应等到批准，以确保文件是适宜的：4.3.1质量手册、程序文件由体系专员负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由体系专员负责登记、发放和回收；4.3.2各部门工作手册由各部门主管组织编写、汇总，由管理者代表审核批准，体系专员负责登记、发放和回收；4.3.3应确保文件使用的各场所都应得到相关文件得适用版本。
001文件管理及控制程序书
1．0 2．0 3．0 3．1 3．24．0 5．0 5．1 5．2 5．3 6．0 6．16．2 6．36．4 6．4．1 目的规定公司的文件在受控状态下运行，保证各使用场所获得适当且有效之最新版本文件。
适应范围适应于公司所有的受控文件及资料（包括外来文件）的管理。
定义：作业文件：产品图纸、技术说明、BOM表、加工图、品质检查标准书、QC工程表、包装标准书等指导特定作业之标准、方法、手册、图面、技术资料等文件。
外来文件：非本公司制订之文件。
如客户提供之流程、规格、图面、技术资料，供应商之原物料资料，以及引用相关之国家、国际的法律、法规、标准及其他要求等。
参考文件无权责品保部：制定本程序并监察程序实施。
品保部属文控中心：负责所有受控文件资料的发放、管制与协调作业。
各部门负责人：负责所有生效文件在本部门得以贯彻执行，并管理本部门的文件。
程序公司受控文件结构规定如下：第一级品质手册、环境手册、环境方针、目标、指标,品质方针、目标。
第二级程序文件第三级加工图、工程图纸、作业指导书、品质检查标准书（标准部分）、品质检查标准书（材料部分）、包装标准书、QC工程表、工程变更通知书。
第四级表格记录，及其它文件。
文件格式管理手册、程序文件、加工图、工程图纸、QC工程表、作业指导书、品质检查标准书（标准部分）、品质检查标准书（材料部分）、包装标准书，格式要统一。
文本内容应有名称、编号、版次、修改版本、页码等。
程序文本格式内容如下：1．0 目的2．0 适用范围3．0 定义4．0 参考文件/相关文件5．0 权责6．0 程序7．0 （记录）8．0 附件记录表格应注明表单编号、版本。
文件编码文件编码规则1：口口-口口口-口口口6．4.2 | | |_____________ 流水号(三、四阶文件适用)。
从000~999。
| |___________________1) ISO9001:2000章节号码(一、二、四阶文件适用)。
文件控制程序OP-001
1.0 目的本公司内与品质有关的文件与数据能顺利运作而作出有系统的发行、保存及修正,使其能在管制下运作,以确保文件的机密性，正确性及完整性.2.0 适用范围2.1适用于内部文件资料的管理.2.2适用于外来文件的维护.3.0 职责3.1 文控负责文件编码要求及格式依此标准执行.3.2 文件编写部门需依要求的规定格式进行编写.4.0 定义4.1 管制文件须随时保持最新版本之资料,具有制订、修订、分发之记录，修订后须重新分发，作废之资料由文控依规定回收并销毁.4.2 非管制文件分发时为最新版之资料，修订后无须重新分发，作废资料亦无须回收及销毁.4.3 品质手册为本公司实施品质制度落实品质政策最基本的参考文件.4.4 控制程序为品质系统所含之各项作业程序的运作文件，该作业通常为跨部门性质的作业.4.5 作业指导书指在品质系统中为有效落实执行，将每一项动作的基准加以详细说明，确保作业品质与效率的运作文件，该作业通常为单一部门性质的作业.4.6 表单为了记载有关品质系统落实执行情形及维持系统运作之佐证资料所使用之表格，含各类表格、图表、图形及标签.4.7 外来文件与品质相关，非本公司之资料。
如法规或标准、国际/国家相关法令、供应商产品规格目录、客户技术资料（ECN. BOM. Drawing, QP.作业指导书/检验规范等）、外来设备仪器使用说明书等.4.8 记录在表单中逐项登记、标示、绘制品质系统运作的结果称为记录.5.0 作业方法5.1 品质系统文件资料的层别与分类5.2 5.2.1部门代码：GM 代表总经办 HR 代表人事行政部门；SA 代表销售部门； PC 代表计划物控及仓库 FD 代表财务部门； EN 代表工程部门；PD 代表生产部门； PU 代表采购部门； QA 代表品质部门。
5.2.2 品质系统文件格式及编码原则 5.2.2.1第一、二阶文件编号原则.b. 第2码表示为文件流水号（如001、002……).5.2.2.2第三阶文件编号原则b. 第2码表示文件编制部门.c. 第3码表示为文件流水号（如001、002……). 5.2.2.3外来文件编号及版次.b. 第2码为外来文件发行之流水号.c.其版次以制定机关、团体公告或客户通知为准.备注：顾客原图以公司销售部编制的BBT 图号进行编号 5.2.2.4 品质记录/表单编码原则a.b.第2码表示编制部门代码c.第3码表示流水号(如001,002……)d.第4码表示版次，版次编码原则见5.2.2.65.2.2.5 版面格式a.页头应包含公司名称、文件主题、文件编号、版次、页次等内容.5.2.2.6 文件版次规定版次以二码编订，第一码代表版本,依英文大写字母A开始编订，第二码代表版次,为0-9 的阿拉伯数字，修改第9次后,第一码应由A→B依序递增，第二码再从0起累进.5.3 文件或资料起草,变更/修订和废止5.3.1符合客户要求或ISO9001：2008相关标准规定,并考虑公司整体性,可行性和适用性.5.3.2 依据组织架构,由部门承办人填写《文件制/修订申请单》编修相关文件.5.3.3 相关部门有权审阅有关的背景资料,据以作其审核与核准.5.3.4 文件编写/修订原则：5.3.5 文控需对封面、每页页头、编辑格式、版面、编辑内容是否涵盖ISO9001：2008要求及是否其它档案有重复等作确认.5.3.6 编写/修订部门针对反馈信息,对文件予适当处理后,重新打印正式版本.5.4 文件及资料的审批5.4.1文件制订流程: 制订部门正式文件经相关部门汇审完成后再依权责范围进行核准.5.4.2审批通过后,由制订部门将文件原稿及电子文件送交文控管制与发行.5.4.3无标准封面文件/资料(如:工艺流程、工程图纸),应于其上体现审查/审批记录.5.5分发与管制5.5.1 文控接到制订部门的文件后,应作至少如下确认动作:5.5.1.1文件格式及内容是否已完全符合5.2所述要求.5.5.1.2文件作业内容是否均依5.4之要求审批通过.5.5.1.3依据文件/资料性质或内容,确认分发部门是否恰当.5.5.1.4文件原稿与电子文件是否完全相符.5.5.2当上述确认结果有异常时,文控将异常状况及时反馈给制订部门予以修正;若确认OK,则文控作如下分发管制：5.5.2.1文件/资料之原稿由文控保存,需加盖文控印章; 电子文件保存最新版，并建立《受控文件一览表》.5.5.2.2复印发行文件需在文件加盖“复印件”红色印章后分发至相关部门.5.5.2.3文件之各式分发章,均应有原始盖章,若无原始盖章,则文件视同无效.5.5.3文件/资料因故遗失或需增补时,申请部门应填写《文件补发申请表》,经部门最高主管审查核准后,文控才予增(补)发.5.5.4当文件提供给供货商(委外制造厂商)作为标准使用时,由采购或委外承办人填写《文件补发申请表》经核准后交于文控。
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对质量、环境管理体系文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到使用有效版本，使用公司文件均能达成一致性、合理性和正确性，且能有效的管制，防止误用失效或作废的文件和资料。
2. 范围：
适用于本公司质量、环境管理体系中所涉及的所有文件、质量环境记录及外来文件。
3. 定义：
3.1 一阶文件：质量手册、环境管理手册
3.2二阶文件：管理或控制程序文件
3.3三阶文件：体系涉及的第三层作业文件，管理/作业办法/规范、操作规范/保养说明书、BOM fe、工
程图面、零件规格书、作业指导书、检验规范、控制计划、FMEA等均属之。
3.4四阶文件：质量、环境管理体系涉及的质量、环境结果记录文件。
3.5外来文件：相关行业法律法规、引用之参考标准及客户提供之图面技术资料
3.6受控文件：为公司机密性文件，分发至公司内部、供货商之质量体系所有文件以及外来文件。
3.7非受控文件：为一般性文件，公司管理制度、分发至客户或除供应商外其他部门之参考性文件。
3.8文件：信息及其承载媒介，可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或
它们的组合。
4. 职责与权限：
4.1文管中心：负责文件之统筹管理，管理项目包括：文件之分类编号、保管、发行、签收、回收、销
毁及审查等工作；负责文件标准化、统一化的推动，并维护［受控文件清单］于
公
司计算机共享区，以提供各部门确认文件最新版本与版次之依据。
负责外来资料接收登记，图面与技术文件类资料的管控、分发与回收。
4.2相关部门：
文件之撰写部门负责文件之撰写及修订；其它相关部门主管需配合审议工作及对文管中心所发
出之文件负保管之责，并配合文管中心做文件之更新及维护。
5. 作业内容：
5.1文件之制（修）订:
各相关部门依文件之权责分工，根据【文件编写作业规范】说明，负责其主导相关流程文件之制（修）订，修订内容用红色字体标示予以区别查看，文件书写格式由文管统一确认，如不符合文件编写要求则退回主导部门重写。
5.2文件之申请：
521制（修）订人员于文件初稿完成后，向文管中心申请文件编号并填写［文件制订/修订/废
止申请单］，经相关部门会签后呈权责主管审核、核准即可由文管中心登录、发行。
5.2.2暂行文件发行使用后，经原制订部门认可可以作为正式文件发行使用时，由原制订部门申请文件编
号并填写［文件制订/修订/废止申请单］，经相关部门会签后呈权责主管审核、核准即可由文管
中心登录、发行。
5.2.3文件编码原则：
a）一/ 二阶文件：HY - XX - XXX
① ② ③
注：①表示公司名称代码、②表示文件别码（见文件代码表）、③表示文件流水码001~999 b）三/四阶、外来文件：HY - XX （X）- X0 XXX
① ② ③ ④
注：①表示公司名称代码、②表示文件别码（见文件代码表）、③表示部门代码（见部门代码
表）、④表示文件流水码001~999;其中外来文件和环境体系三、四阶文件编码取消部门代码
③，外来文件如本身有文件编号与版本则依原文件编号与版本。
c）三阶合订本文件：HY - XX - XX - XXX/XXX
① ② ③ ④⑤
注：①、②、③、④码为合订本文件主代码（如成套编制的材料检验规范及SOP等），其
代码表示与三阶文件编码相同，⑤码表示附件子代码流水码001~999,每个附件代码按顺
序编制，主页码与每个附件版次各自独立控制，不受某个附件版次变更而整套文件版次相应变
更。
A 、文件代码表：
B、部门代码表:
524版本与版次：所有文件首次制订版本以A0表示,第一次修订以A1表示，依此类推；为避免版次修订次数太多影响文档真实内容，凡版次经9次修订或修订内容超过1/2时,原制定部门须变更版
本,发行第B版、第C版……等。
5.3文件之发行：
5.3.1文管中心接到已核准之文件及［文件制订/修订/废止申请单］后，登录于［受控文件清单］中, 并
于每份文件每页加盖红色“受控文件管制章”，作为正式文件之管制标识；无任何文管中心管制章，属非正式文件，不得使用；原稿或原稿电子档不盖管制章由文管中心留存。
5.3.2各部门须于文件接收时，于［文件分发/回收记录表］签名接收。
533各部门收到各类正式文件后，不可影印、手改或对外分发使用。
5.3.4各部门因业务移转、遗失、组织扩编或其它因素，文件需申请补发时，须填写［文件资料增
发借阅申请单］向文管中心提出申请。
5.3.5暂行文件须由文管中心于文件上加盖“文件暂行章”，有效期限一个月，若超过有效期限，但文
件仍为需求时，请原发行部门以［联络单］告知文管中心及相关部门，若不为需求则文件由文管中心回收。
5.4文件之回收：
5.4.1已发行之文件经修订重新发行时，需先收回旧版文件再发放新版文件，并将其回收记录登录
于［文件分发/回收记录表］内。
5.4.2原稿之旧版文件，若有因修订而造成版本变更时，则前一版之文件需加盖“文件作废章” 以示识
别。
5.4.3对本公司以外之部门发行的文件若内容有修订时，其旧版皆不予以更新和回收。
5.4.4各部门因故遗失文件时或在三日内找不回旧版之受控文件，需填写［文件资料遗失申请单］，
说明相关遗失原因，并由权责主管签核后，提交由文管中心统一备查。
后续如找回旧版文件，
应及时申报文件中心收回，如未及时申报而新旧版同时出现于作业现场，由责任部门负责新旧
版同时存在引发的不良后果。
5.5文件之废止、销毁：
5.5.1文件之废止，应由原制订部门提出［文件制订/修订/废止申请单］经审查核准后，交由文管中心回
收与管制。
5.5.2原稿之旧版文件若已作废时，需加盖“文件作废章”以示识别。
5.5.3对本公司以外之部门发行的文件，其内容若有作废时，不予以回收。
5.5.4各部门回收之旧版文件，合同、价格表和技术性资料类机密文件由文管中心以碎纸机销毁，
不得再利用，其他文件和一般性文件加盖“文件作废章”当回收纸使用，并录于［文件/记录
作废销毁记录］表中，在［文件分发/回收记录表］中注明作废、销毁标记。
5.6文件之保存：
561原稿文件与电子档文件一律由文管中心保存，分发之文件由各部门自行保存。
5.6.2文件制订或修订之最新版次原稿须长期保管，旧版次作废之原稿须自修改日期算起，保管三
年，始得申请销毁。
如客户或法令另有规定者，以法令或客户要求为优先。
5.6.3现场使用之文件需置于作业场所，并妥善保管，非现场使用之文件由各使用部门指定人员妥善保
管。
5.6.4文管中心须建立［受控文件清单］于计算机上，以便各部门查询。
5.6.5外来文件之管制：各部门于接收到外来重要标准、规范、技术数据、法律法规等资料时，需交文
管中心登录于［外来文件登记表］内管理之，外来文件管理等同三阶文件管理。
5.6.6记录之保存：相关记录之保存，依《记录管理控制程序》实施。
5.6.7文管中心需至少每季度核实一次内部文件，若其有效性审查或更新已超过两年的，须以
［联
络单］通知承办人或相关职能人员，并要求其于三个工作日内审查后回复文件是应保留还是作
废。
5.6.7对于所有受控文件，都应作为保密文件对待，不得随意外借。
5.7图面及技术性文件编码原则等控制见【图面、技术资料管理办法】。
5.8文件编码原则变更前之发行文件管理
本文件之编码原则与【文件编写作业规范】中所规定条项自2008年11月20日起实施，自
然更换所有文件。
各类文件在未完全更换之前，允许两种编码原则与格式同时存在。
6. 相关文件：
6.1文件编写作业规范
6.2记录管理控制程序
6.3图面、技术资料管理办法
7. 相关记录：
7.1受控文件清单
7.2文件制订/修订/废止申请单
7.3文件分发/回收记录表
7.4文件资料增发/借阅申请单7.5文件资料遗失申请单
7.6外来文件登记表
7.7文件/记录作废销毁记录
8. 作业流程图：。