验证培训课件
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检查年度回顾分析报告。
工艺用水系统验证检查要点
性能确认： 第一阶段（二～四周）：密集取样测试，系统所
有方面，短期。 第二阶段（二～四周）：较密集取样测试，轮换
取样，建立日常检测计划。 第三阶段（若干月）：继续日常监测，通常至少
空调净化系统验证的检查要点
检查HVAC送风机组故障的报警系统。 最终或非最终灭菌药品生产的生产间歇期
HVAC系统控制措施及验证情况 非无菌药品生产间歇期对中间站采Hale Waihona Puke Baidu的防止污
染的措施
无菌制剂停产期间空调不可关闭，需对大气保持正压 固体制剂车间、原料药车间停产期间中间站需对大气
保持正压 一般设置值班风机或独立空调系统保证
– 流速，紫外灯的寿命
8. 适当的建造材料 9. 用热水定期消毒 10. 用超热水或洁净蒸汽定期消毒
– 可靠的 – 在循环中检测温度 11. 定期化学消毒，如臭氧 12. – 在用水前移除化学试剂
工艺用水系统验证检查要点
必要时，是否定期监测制药用水的细菌内 毒素，是否制定警戒限、纠偏限，是否保 存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。
检查产尘工序的捕尘处理设施，直排设施是否符合 要求。
检查温湿度有特殊要求的房间测试结果是否符合要 求。
知识点
盲管
6D要求，仅适用于75-80 ℃水循环系统
雷诺数（Re）可区分流体的流动是层流或湍流
Re=流速*密度*管道直径/黏性系数 Re<2000，水流为层流，易形成生物膜 Re>4000，水流为紊流（湍流） Re=2000~4000之间，为过渡状态
空调净化系统验证的检查要点
抽查高效过滤器捡漏试验原始记录，抽查过滤器更 换记录，检查日常生产环境监控测试结果，检查初 中效过滤器压差监测情况。
检查微生物、悬浮粒子的警戒限及纠偏限的设立， 相关的操作规程中应当详细说明结果超标时需采取 的纠偏措施。
检查净化系统送、回风系统管道图，并抽查验证或 测试结果。
验证完成后要制定出系统操作规程及监控计划， 应有制水工艺流程图、取样点位置及编号、各 段水质控制标准、警戒限度和纠偏限度、监控 频率。
工艺用水系统验证检查要点
要检查纯化水或注射用水系统防污染措施。
1. 连续地湍流循环
– 保证特定的流速(确认)并监测
2. 避免盲管 3. 卫生级的隔膜阀 4. 管路尽量短 5. 管路应是向下的（斜度） – 考虑排水 6. 主回路应保持较高温度（高于70℃） 7. 使用紫外线
焊接检查
– 焊接程序 – 焊接人员资质 – 焊接日志 – 焊接图纸
注射用水系统流程图
工艺用水系统验证检查要点
饮用水应符合国家饮用水标准，有水质定期检 测报告。
饮用水系统应根据当地水质建立水质处理、分 配、储存系统，并定期清洁、维护。
纯化水和注射用水系统要检查URS、FAT、SAT、 安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确 认（PQ） 。
映产品质量及系统稳定性的数据资料，要检查 企业产品及系统（如水系统、空调净化系统） 的日常监控数据的年度总结报告，检查偏差调 查处理报告。
已制订SMP规定产品的回顾性验证要求，并按要求 完成。未规定公用系统年度回顾要求。
验证总计划
一般框架包括 1. 作者和批准人：质保部起草；批准人通常包括各
风险评估的结果与验证方案的项目、参数 相对应。
验证范围与程度
所谓确定确认或验证的范围：就是通过风险评估， 确定关键的设施设备、仪器、检验方法、生产工 艺或系统、消毒剂效力验证等。即确认或验证的 项目。
所谓确定确认或验证的程度：即风险程度不同的 项目，所需的关注程度不同，从而采取的确认或 验证的深度、广度及手段也不同。
职能部门和质量管理负责人，最后有企业负责人 最终批准（提供人员、资金支持） 2. 目的 3. 验证需遵循的指导方针与指南 4. 各个部门的职责 5. 每个验证项目的时间表和进度 6. 总结上版验证总计划中已完成的验证项目 7. 总结上版验证总计划中已暂定或取消的验证项目 8. 验证总计划的修订或升版历史
空调净化系统验证的检查要点
检查HVAC验证的URS、DQ、IQ、OQ、PQ验 证方案
检查HVAC验证报告中以下数据是否符合要 求（可依据施工单位提供的洁净厂房竣工 验收报告的数据）：温湿度、换气次数、 压差、气流组织形式等以及环境监控计划 及实施。
气流组织形式可使用发烟笔或干冰查看，录像说 明。
水系统、空气净化系统、氮气、压缩空气、工艺验证 都需要
风险评估的结果与工艺验证方案的参数相对应
确认或验证风险评估的范围
验证和确认的检查要点
检查验证总计划 按照验证总计划制定的设施设备仪器的确认、
系统及工艺验证等方案并实施； 检查日常监控和再验证计划； 回顾性验证：事先制定的验证方案，规定反
确认或验证风险评估的范围
对复杂的系统、工艺或设备应该进行风险评估，不是 每个IQ/OQ/PQ都需要做风险评估。
对于多年生产的产品，且工艺没有变更，产品验证前， 通过工艺回顾分析很容易找到存在的风险和风险源， 采取措施后即能消除风险或使风险降低到可接受的程 度，在这种情况下，产品验证前的风险评估可采用只 列出存在风险，采用的措施，措施实施的效果以及结 论。不必使用风险评估工具进行。
认或验证方案和报告； 第二十二条生产管理负责人 （二）主要职责： 确保完成各种必要的验证工作； 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有
下列 共同的职责： （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证；
风险评估与确认或验证
第一百三十八条……确认或验证的范围和程 度应当经过风险评估来确定。
验证概述
验证是实施GMP的基础工作 验证必须建立在质量管理体系之上 被验证的对象必须具有可验证性（即设计
合理） 验证必须进行人员培训 风险评估与确认、验证的关系
质量管理体系的建设是确认或验证 的基础
组织机构与人员建设
主要验证职责
第二十三条质量管理负责人 （二）主要职责： 确保完成各种必要的确认或验证工作， 审核和批准确
工艺用水系统验证检查要点
性能确认： 第一阶段（二～四周）：密集取样测试，系统所
有方面，短期。 第二阶段（二～四周）：较密集取样测试，轮换
取样，建立日常检测计划。 第三阶段（若干月）：继续日常监测，通常至少
空调净化系统验证的检查要点
检查HVAC送风机组故障的报警系统。 最终或非最终灭菌药品生产的生产间歇期
HVAC系统控制措施及验证情况 非无菌药品生产间歇期对中间站采Hale Waihona Puke Baidu的防止污
染的措施
无菌制剂停产期间空调不可关闭，需对大气保持正压 固体制剂车间、原料药车间停产期间中间站需对大气
保持正压 一般设置值班风机或独立空调系统保证
– 流速，紫外灯的寿命
8. 适当的建造材料 9. 用热水定期消毒 10. 用超热水或洁净蒸汽定期消毒
– 可靠的 – 在循环中检测温度 11. 定期化学消毒，如臭氧 12. – 在用水前移除化学试剂
工艺用水系统验证检查要点
必要时，是否定期监测制药用水的细菌内 毒素，是否制定警戒限、纠偏限，是否保 存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。
检查产尘工序的捕尘处理设施，直排设施是否符合 要求。
检查温湿度有特殊要求的房间测试结果是否符合要 求。
知识点
盲管
6D要求，仅适用于75-80 ℃水循环系统
雷诺数（Re）可区分流体的流动是层流或湍流
Re=流速*密度*管道直径/黏性系数 Re<2000，水流为层流，易形成生物膜 Re>4000，水流为紊流（湍流） Re=2000~4000之间，为过渡状态
空调净化系统验证的检查要点
抽查高效过滤器捡漏试验原始记录，抽查过滤器更 换记录，检查日常生产环境监控测试结果，检查初 中效过滤器压差监测情况。
检查微生物、悬浮粒子的警戒限及纠偏限的设立， 相关的操作规程中应当详细说明结果超标时需采取 的纠偏措施。
检查净化系统送、回风系统管道图，并抽查验证或 测试结果。
验证完成后要制定出系统操作规程及监控计划， 应有制水工艺流程图、取样点位置及编号、各 段水质控制标准、警戒限度和纠偏限度、监控 频率。
工艺用水系统验证检查要点
要检查纯化水或注射用水系统防污染措施。
1. 连续地湍流循环
– 保证特定的流速(确认)并监测
2. 避免盲管 3. 卫生级的隔膜阀 4. 管路尽量短 5. 管路应是向下的（斜度） – 考虑排水 6. 主回路应保持较高温度（高于70℃） 7. 使用紫外线
焊接检查
– 焊接程序 – 焊接人员资质 – 焊接日志 – 焊接图纸
注射用水系统流程图
工艺用水系统验证检查要点
饮用水应符合国家饮用水标准，有水质定期检 测报告。
饮用水系统应根据当地水质建立水质处理、分 配、储存系统，并定期清洁、维护。
纯化水和注射用水系统要检查URS、FAT、SAT、 安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确 认（PQ） 。
映产品质量及系统稳定性的数据资料，要检查 企业产品及系统（如水系统、空调净化系统） 的日常监控数据的年度总结报告，检查偏差调 查处理报告。
已制订SMP规定产品的回顾性验证要求，并按要求 完成。未规定公用系统年度回顾要求。
验证总计划
一般框架包括 1. 作者和批准人：质保部起草；批准人通常包括各
风险评估的结果与验证方案的项目、参数 相对应。
验证范围与程度
所谓确定确认或验证的范围：就是通过风险评估， 确定关键的设施设备、仪器、检验方法、生产工 艺或系统、消毒剂效力验证等。即确认或验证的 项目。
所谓确定确认或验证的程度：即风险程度不同的 项目，所需的关注程度不同，从而采取的确认或 验证的深度、广度及手段也不同。
职能部门和质量管理负责人，最后有企业负责人 最终批准（提供人员、资金支持） 2. 目的 3. 验证需遵循的指导方针与指南 4. 各个部门的职责 5. 每个验证项目的时间表和进度 6. 总结上版验证总计划中已完成的验证项目 7. 总结上版验证总计划中已暂定或取消的验证项目 8. 验证总计划的修订或升版历史
空调净化系统验证的检查要点
检查HVAC验证的URS、DQ、IQ、OQ、PQ验 证方案
检查HVAC验证报告中以下数据是否符合要 求（可依据施工单位提供的洁净厂房竣工 验收报告的数据）：温湿度、换气次数、 压差、气流组织形式等以及环境监控计划 及实施。
气流组织形式可使用发烟笔或干冰查看，录像说 明。
水系统、空气净化系统、氮气、压缩空气、工艺验证 都需要
风险评估的结果与工艺验证方案的参数相对应
确认或验证风险评估的范围
验证和确认的检查要点
检查验证总计划 按照验证总计划制定的设施设备仪器的确认、
系统及工艺验证等方案并实施； 检查日常监控和再验证计划； 回顾性验证：事先制定的验证方案，规定反
确认或验证风险评估的范围
对复杂的系统、工艺或设备应该进行风险评估，不是 每个IQ/OQ/PQ都需要做风险评估。
对于多年生产的产品，且工艺没有变更，产品验证前， 通过工艺回顾分析很容易找到存在的风险和风险源， 采取措施后即能消除风险或使风险降低到可接受的程 度，在这种情况下，产品验证前的风险评估可采用只 列出存在风险，采用的措施，措施实施的效果以及结 论。不必使用风险评估工具进行。
认或验证方案和报告； 第二十二条生产管理负责人 （二）主要职责： 确保完成各种必要的验证工作； 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有
下列 共同的职责： （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证；
风险评估与确认或验证
第一百三十八条……确认或验证的范围和程 度应当经过风险评估来确定。
验证概述
验证是实施GMP的基础工作 验证必须建立在质量管理体系之上 被验证的对象必须具有可验证性（即设计
合理） 验证必须进行人员培训 风险评估与确认、验证的关系
质量管理体系的建设是确认或验证 的基础
组织机构与人员建设
主要验证职责
第二十三条质量管理负责人 （二）主要职责： 确保完成各种必要的确认或验证工作， 审核和批准确