药品说明书变更程序

依据: 1.《中华人民共与国药品管理法》

2.《药品注册管理办法》

总时限：自翹之日起3 0个工作日（不含送达时间）

受理范围：根据国家药品檢准或者国家药品监督暂理局得要求修改药品说明书由省食品药品监警局受理。

申报条件及要求: 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项得,以及改变生产匸艺影响药品质量得，申i膏人应当提出补充申濃必申谴人应当填写《药品补充申谴表》，向所在地省、自治区.直辖市药品监督管理局报送有关资料与说明。涉及药品权厲变化得，应当提供有效证明文件。

改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局得要求修改药品标准及说明书等得补充申谴，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批•报送国家药品监督管理扃备案, 并通知申谴人。

（-）条怜1、补充申谴得申谴人•应当就是药品批准证明文件朗寺有人或者药品注册申

2 .办理药品注册申谴事务得人员应当就是相应得专业技术人员•并熟悉药品注册艇法律.

法规与技术要求。丄（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程加1、从国家食品药品监督營理局网站（）下载《申谶表》填表程序并安装在电脑上。2d、按照填表说明, 填写《药品补充申谴表》、修改.保存、打印,核对电子文档与纸质文档得数据核对码一致。

亠3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。

（三）申请单位需提交如下纸质申请资料A《药品补充申谭表》d申谴资料目录必按项目编号排列得

申谴资粹1、药品批准证明文件及其附件得复印件。，2 .证明性文件4（1 ）申谴

人应当提供《药品生产许可证庆营业执照、《药品生产质星管理规范》认证证书复印件'（2 ）

提供新得国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书得文件。

3.修订得药品说明书样稿.并附详细修订说明。

4.修订得药品包装标签样稿•并附详细修订说明。弘、凡申请企业申报材料时,申谴人不

就是法走代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。

（四）对药品包装标签与说明书得要求4、内容及形式应当按照《药品包装、标签与说明书管理规走》及其细则执行。标签得文字内容不应超出说明书范围。2必、所提供包装标签应为直接接触药品内包装

得^卜包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。

3 .标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文彳牛+电子文件）与图形（图像）设计

稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面.下面、左面.右面分别列明该视面全部文字内容与书写顺序•以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。

（五）对申请资料得要求A 1 .申谴资咖《药品注册管理办法》附件四规走得资料H顷序编号。

2.使用A4纸张,4号-5号宋字体打印。

3 .每项资料单独装订一W .封面打印如下项目: 资料项目编号，药品名称，资料项目名称、受委托方名称：（加盖公章）、受委托方主要研究者姓名：（签字］试验者姓名.试验起止日期、原始资料得保存地点与联系人姓名、电话，各申谴人机构名称（分别加盖公章）。牛.资咖套装入档案袋,档案袋封面注明：申谶分类、注册分类、药品名称、本袋所厲第X套第X袋每套共X袋、原件1（原件2）/复印件.（内装2 份申溝表）、申请人联系电话、申《人机构名称（雀局受理后核发得”受理号”写在档秦袋封面右上角）。

5.申谶资料flE列顺序:申谴表、技术资料目录、按项目编号排列得技术资料。

6.注册申谶报送资料要求:3套完整申谴资料，其中2套为原件;申谴表3份。必许可程序A

一・资料签收标准:b、申请项目及内容正确;

2 .各类资料齐全》3、表格填写规范，证明性文件有效A 4 ,表格及各证明性文件之间关

系正确;

5.申谴资料应完整.淸晰•签字并加盖企业公童。使用A4纸打印或复印，按照申谴资料目

录顺序装订成册16、凡申谶资料離交复印件得，申谶人（单位）须在复印件上注明〃此复印件与原件相符〃字样或者文字说明注明日期力晦单位公童。点岗位贵任人:省食品药品监瞥簷理局受理办签收人员岗位职责及权限A 1 .按照标准查验申谴资料。

2 .对符合林准得序以签收，并在1个工作日内将文字资料及电子资料转药品注册处。

3 .对不符合标准得,退回申谴人。d二受理标准:移送得资料规范、齐全、有效必岗位贵任人:省食品药品监督簣理局药品注册处受理人

岗位职责及权限：4、按照标准查验申谴资料。2A、对申谴资料齐全.符合形式审查要求得，应在5个工作日内受理，填写《药品注册申谴受理通知单》，将《药品注册申谴受理通知单》通过局受理办交

申谴人作为受理凭证。3^、对申谴人提交得申谴材料不齐全或者不符合形式审查要求得•受理人员应当通过受理办一次告知申谶人补正有关材料，填写《补正材料

4、对申谴事项不厲于本部门职权范围或该申谭事项不壽行政许可，不予受理，填写《不予

受理通知书》，并说明理由,同时通过题办告知申谴人依法享有申谶行政复议或者提起行

政诉讼得权利以及投诉渠道。舟时限:5个工作日A三.审查标准:各种申it资料项目.份数齐全.内容格式规范、证明文件有效。

岗位费任人：药品注册处审查人员岌岗位职责及权限:

1X对证明文件得合法性与申if资料得惑性、规范性逬行综合审查。2A、在相关申谴表.

审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程单》上签署意见并签名，连同全部审核资料一并转交审核人员。

时限：20个工作日A臥审核标准:申谴资料内容格式规范，证明文件齐全有毁审查过程、手续与材料符合规走。

岗位责任人:药品注册处主營处长丄岗位职贵及权限:

1.按照审核标准申谴资料、审查意见进行审核。

2.同慮审查人员慮见，在相关申《表.审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程单》上签

字后一并转审查人员。

3 .部分同慧审查人员慧见,应与审查人员交换意见后,提出审核意见及理由，同恵通过审核得, 按“同意审查人员憲见"办理;不同慧通过审核得，按"不同意审查人员意见"办理。

4、不同慮审查人员慧见得•应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，将审核意见

与申谶资料一并转审查人员。

时限:5个工作日a五.审定亠标准:申谶资料得证明文件合法有效.前期审核过程、手续与材料符合规定。心岗位责任人:省食品药品监督局主管局长岗位职责及权限:

1.按照审走标准对审查慧见.审核意见进行审走。

2 .同意审核意见得，签署审定意见转药品注册处审查人员。