感觉阈值检测仪临床依据(原文件)

感觉阈值测定仪VPT-I临床依据

糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病常见并发症，是糖尿病足溃疡发生的主要危险因素之一，从病理生理角度，糖尿病对神经系统的损害最早是从有髓和无髓小神经纤维开始，引起相应疼痛和温度觉减退，并有交感神经障碍引起的局部充血，随后髓大神经纤维受到损伤，从而引起震动感觉减退。

感觉阈值定量检查仪（VPT）是一种简单、无创性神经功能检测仪器，是对糖尿病深感觉的神经定量检查，目前在国际上已得到广泛地认可，并应用于糖尿病周围神经病变（DPN）的临床诊断中,它能较稳定地评价DPN的程度，并预测糖尿病足发生的危险性。感觉阈值测定仪为糖尿病周围神经病变（DPN）的诊断和预测糖尿病足风险提供一种良好手段，具有广泛的临床应用价值。

基于感觉阈值测定（VPT，Vibration Perception Threshold）被国际公认为在学术上作为评价糖尿病神经病变的一种标准。我公司对该设备项目进行了研发和生产。

国际参考值：

预测糖尿病足溃疡风险的国际标准为（检测位置：大脚趾基部）：

l ＜15V 低风险

2.16-25V 中度风险

3. ＞25V 高风险

4. 阈值参照表是对一般的成年年轻人，小孩及青少年趋向低一些，而年长者读数趋向高一些，尤其对远

端的末梢且50岁以上的人。

震动感觉阈值——糖尿病周围神经功能的重要评估指标

大多数足溃疡的发生与DPN密切相关。此外，糖尿病引起的步态异常、局部压力改变和摩擦导致的足部皮肤和皮下结构损伤能共同作用产生足溃疡。最近有数据显示糖尿病患者足溃疡的年发病率略高于2%；而DPN患者足溃疡的年发病率则为7.2%，是普通糖尿病患者的3倍多。众所周知，足溃疡糖尿病患者的死亡率约是无溃疡糖尿病患者的两倍，DPN相关的足部并发症还会产生巨大的社会经济负担。约50%的糖尿病足病住院是因为足溃疡，在美国，单个溃疡确诊后连续2年的门诊和住院治疗费用约为28000美圆。糖尿病患者的下肢截肢率是非糖尿病患者的15倍，随访显示50%的截肢患者其对侧下肢最终也将被截肢。截肢相关的费用将高达30000-33500美圆。糖尿病足的综合治疗费用相当于糖尿病其他方面诊治费用的总和。

早期筛查DPN对于确定高风险人群、降低足溃疡和截肢的发生率显得尤为重要。为了更好的应对足病相关的风险，相应的措施应该含盖患者教育、局部和全身的干预，后期预防性药物等。在神经病变的起始，神经轴突发生萎缩退化之前，这些措施就应该尽早采用。虽然DPN的早期筛查在并发症防治防治方面意义重大，但是我们发现在临床工作中，DPN的早期筛查并没有得到良好的应用。原因之一是许多医生并不十分了解DPN的常用无创筛查方法；另外，由于50%的DPN患者可以不表现出明显的临床症状，这导致神经功能检查结果与感觉症状之间缺乏良好的相关性。

DPN早期筛查不充分可引起严重的后果，主要是直接导致干预措施的拖延。研究显示及早的干预措施将有可能使患者的溃疡发生率降低60%、截肢发生率降低85%。最近的一项研究还显示：在DPN的最早期阶段，大神经纤维和小神经纤维可以发生异常改变，但这种改变可以在亚临床水平，并不足以引起明显的神经症状。

震动感觉阈值（Vibration Perception Threshold, VPT）是定量感觉检查（QST）的一种重要方法，它通过相关的仪器为临床提供一种快捷、经济和准确的DPN早期筛查方法，能及早发现严重并发症的高风险人群。

QST和VPT检查：

DPN发病隐匿，早期症状并不明显，到后期才会出现明显的临床表现。保护性感觉的缺失是患者发生严重足病或DPN相关并发症的高危因素和重要信号。疾病早期评估感觉缺失通常采用QST方法。它利用各种仪器产生特定的感觉刺激，并以特定的刺激强度，为感觉功能（即：轻触觉、压觉、震动觉、冷热觉、疼痛觉）评价和轴突病理变化提供一种无创的定量检测方法。

糖尿病震动感觉受损最早由Williamson在1905年观察到，随后大量的研究证实它与糖尿病的早期神经病变密切相关。因此VPT检查也被常规应用于评价糖尿病患者的神经损伤程度上，VPT值的增加也被报道为周围神经损伤的最早的临床改变指标。

VPT的定义是当震动刺激能被患者明确感知时，其所对应的震动刺激的最小伏特（Voltage）值。它是一种重要的QST检查方法，它评估的是由皮肤震动刺激引起的本体感觉通路的传导信息。与触觉和温度觉一样，震动感觉反映的是基于离散分布神经纤维的特定神经解剖学通路情况。它的神经选择性体现在有髓Aα和Aβ大感觉纤维。

VPT测量方法

临床上有许多仪器和工具可以用来测量震动感觉，电子类仪器包括Neurothesiometer, Vibrameter, Vibratron, Sensiometer, Maxibibrometer等；其他工具包括标准128Hz音叉和刻度音叉。检查时通常取大脚趾末端检查三次求其平均值。根据具体设备，VPT可以设定临界值，以判断长期并发症风险的高低。

基于电子类仪器的VPT检查，如果任意一足的VPT>25V，提示其发生神经性溃疡为高风险；如果VPT在16-24V 之间，提示中度风险；如果VPT<15V，则为低风险。神经病变发展到后期，大、小神经纤维都将受累，VPT检查结果也将会随着年龄和病程的增长而增加。

糖尿病神经病变理想的筛查仪器应该具有良好的敏感性和特异性，同时还要有很强的预后评估功能。文献报道VPT检查在预测糖尿病神经病变和相关并发症方面的敏感性为77.3%-100%；特异性为72.8%-81.0%。应该指出，不同的设计方案和检查方法，使临床试验之间的比较存在一定难度。VPT检查结果升高是足溃疡发生的独立危险因素，有报道显示其预测价值要高于SWF尼龙单丝检查。

在一些糖尿病神经病变的高发地区进行的研究显示：与各种DPN筛查方法比较，足趾远端的VPT检查对溃疡发生的预测价值是最好的；其敏感性也是最高的。更重要的是，足趾远端的VPT检查可以帮助在DPN出现明显症状之前进行早期诊断。

如何选择合适的震动感觉测量仪器，一定程度受限于市场产品、神经检查医生的数量及检查频率。电子类的VPT检查设备由于其操作简便且能定量评估，通常被认为是标准的VPT检查方法，被推荐在大样本社区筛查和门诊检查中常规使用。但有些产品价格太贵会影响其普及程度。

标准的128Hz音叉虽然也一直被广泛应用，但它只能简单的评估震动感觉的有或无，使其检查效力远不如能提供振幅阈值的检查设备。越来越多的证据支持使用一种有刻度的128Hz音叉进行临床常规筛查工作。刻度音叉在震动过程中，基于振幅强弱能在音叉两个支端产生刻度读数，读数从0-8。当检测数值<4/8时，提示高风险。研究显示刻度音叉通过对正常人群的试验可以确定一个阈值，用以区分病变和非病变人群。其结果与电子仪器类的VPT 检查也有一定的可比性。刻度音叉的优点在于其携带方便、患者易于接受。但是，需要重点注意其震动产生的一致性，任何操作的不一致均可能引起方法学的误差。

单纯的震动感觉检查可能并不能发现全部早期周围神经病变。Kastenbauer在其研究中发现有25%的正常震