L配液罐验证方案

L配液罐验证方案

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设备验证方案

编号：VP-ED205A

设备名称配液罐

设备型号： PG-50

设备编号： 01IA07 制造单位：南京诺禾机械制造有限公司安装地点：配料间

浙江三叶生物化工有限公司

二OO七年四月

验证方案批准

方案起草起草人签名日期生产部

方案审核审核人签名日期质保部

质检部

工程部

质量部经理

生产副总

方案批准批准人签名日期质量副总吕坚

目录

1．引言

1.1 概述

1.2安装位置图

1.3 主要技术参数

2．验证目的

3．验证小组成员及职责4．文件资料确认

5．安装确认

5.1 主机安装

5.1.1 确认设备的材质情况5.1.2 确认设备外观缺陷情况5.1.3 确认主机安装稳固情况5.1.4 确认设备安装位置

5.2 辅助设备的安装

5.2.1 主控柜的确认

5.3 公用工程安装确认

5.3.1 电源确认

5.3.2 仪器仪表确认

5.4 安装确认结论与偏差分析6．运行确认

7．性能确认

8．验证结论及评价

9．再验证周期

10．附件

1．引言

1.1概述

PG-50配料罐是制药、生物工程等行业用来搅拌混合、换热、反应的专用设备，其接触物料部分全部采用进口不锈钢SUS316L制作，其他采用SUS304，本设备为三层立式结构，由圆柱形内筒体、夹套、外保温层（聚氨脂）、保温板组成。上下为标准椭圆封头。罐底配磁力搅拌器作为搅拌器的动力源。罐上附件有360°旋转清洗球、无菌呼吸器、快开型卫生人孔、静压数显液位计、双金属温度计、一体式视镜灯等。PG-50配料罐可采用饱和水蒸汽进行夹套加热。搅拌浆为推进式搅拌器，罐体放料为普通快装管口，彻底做到介质无残留。此设备安装于滴眼剂车间配料间。

1.2安装位置图

1.3主要技术参数

设备编号：01IA07

设备名称：配料罐

型号：KT-50

电压：380V；功率：025KW

搅拌速度：82rp/m

2．验证目的

通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经KT-50配料罐配出的物料符合GMP规定。

2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要

求。

2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。

2.4 验证时间：

2007年月日至月日

3．验证工作小组及职责

序号部门姓名职务验证小组职

务

工作职责

1 公司吕坚质量副总总计划组长1．负责验证主计划制定、领导实施。

2．负责验证方案、报告的批准。3．负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。

2 经理邢旺兴质量部

经理

组员

1．负责验证实施过程质量部门

工作计划安排。

2．负责验证方案、报告的会审。

3．负责验证涉及文件、资料的

最终审核。

3 质保部孟启质保部

经理

组长

1.负责验证涉及文件、资料审

核。

2．负责验证检验标准、检验方

法的审核。

3．负责验证取样工作安排。

4．负责验证项目实施中各部门

协调工作。

5. 负责验证方案的会审。

4 质检部史学波质检部

经理

组员

1．负责验证检验标准、检验方

法的起草。

2.负责验证样品检验并出具相

应的检测报告。

3.负责验证方案的会审。

5 工程部缪耀工程部

经理

组员

1．负责设备基本资料建档

2．负责设备运行确认、性能确

认的实施。

3．负责设备维护、保养规程的

制定

4．负责设备仪器、仪表检定

5. 负责验证方案的会审。

6 生产部陈爱华生产部

经理

组员

1．负责验证方案的起草。

2．负责验证实施过程中资料数

据的收集、整理、归档。

3.负责设备验证期间生产计划

安排、组织、实施。

4.负责设备标准操作及清洁规

程的审核。

7 滴眼剂

车间

李国萍操作人员组员

1. 负责配料罐操作。

2．负责配料罐设备标准操作及

清洁规程的起草。

4．文件资料确认

文件资料文件编号存放地点是否齐全检查人

安装确认文件资料

安装图____ 工程部□齐全

竣工图____ 工程部□齐全流程图、平面基础图____ 工程部□齐全设备开箱检查验收单____ 工程部□齐全设备基础施工验收单____ 工程部□齐全

设备安装工程验收移交

单

____ 工程部□齐全电原理图____ 工程部□齐全

运行性能确认文件

配料罐操作说明书____ 工程部□齐全KT-50配料罐操作SOP

SOP-ED0

05A

QA、生技部、滴

眼剂车间

□齐全KT-50配料罐的维修与

保养SOP

SOP-EG3

05A

QA、工程部、滴

眼剂车间

□齐全

检查人：复核人：日期：

5．安装确认

目的：检查并确认设备的主要部件材质符合GMP要求，确认设备设计、制造符合合同要求，确认设备安装符合GMP要求，确认设备仪表仪器经过校验，并取得校验合格证。

5.1主机安装

5.1.1确认设备的材质情况

a、可接受标准：材质符合GMP规定

b、确认方法：对照材质质保书以及现场查看

c、确认结果：

检查记录见附表1。

5.1.2确认设备外观缺陷情况

a、可接受标准：无明显缺陷和损伤。

b、确认方法：现场查看

c、确认结果：

检查记录见附表2。

5.1.3确认主机安装稳固情况

a、可接受标准：安装稳固。

b、确认方法：现场查看

c、确认结果：

检查记录见附表3。

5.1.4确认设备安装位置