(精选)临床试验监查报告
季度临床试验监察报告
季度临床试验监察报告一、前言本季度临床试验监察工作旨在确保临床试验的科学性、规范性和伦理性，保障受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实性、可靠性和完整性。
本报告将对本季度的临床试验监察情况进行详细阐述和分析。
二、试验项目概述本季度共监察了X项临床试验，涉及的疾病领域包括列举具体疾病领域。
这些试验的研究目的、试验设计、纳入排除标准等基本信息如下：1、试验项目 1研究药物：药物名称适应病症：具体病症试验设计：例如，随机、双盲、安慰剂对照等预期样本量：具体数量2、试验项目 2研究药物：药物名称适应病症：具体病症试验设计：详细说明预期样本量：数量……三、监察内容及方法1、监察内容试验方案的执行情况，包括受试者的筛选、入组、治疗、随访等流程是否符合方案要求。
研究者的资质和培训情况，确保研究者具备相应的专业知识和技能。
知情同意书的签署过程，检查受试者是否在充分了解试验内容和风险的情况下自愿签署。
试验数据的记录和管理，包括病例报告表（CRF）的填写是否准确、完整、及时。
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的报告和处理，是否符合相关法规和方案要求。
2、监察方法现场监察：定期对研究中心进行实地访问，查看试验相关的文件、记录和设施。
远程监察：通过电话、电子邮件等方式与研究者保持沟通，了解试验进展和存在的问题。
数据审核：对 CRF 中的数据进行定期审核，发现问题及时与研究者沟通并要求更正。
四、监察结果1、试验方案执行情况在受试者筛选和入组方面，具体研究中心1严格按照方案要求进行，但具体研究中心 2存在部分受试者不符合纳入标准而被入组的情况。
治疗和随访过程中，大部分研究中心能够按照方案规定的剂量和时间给予受试者治疗，并按时进行随访，但具体研究中心 3存在随访超期的情况。
2、研究者资质和培训所有研究者均具备相应的资质，但部分研究者对试验方案的熟悉程度不够，需要加强培训。
3、知情同意书签署总体上，知情同意书的签署过程符合规范，但在具体研究中心 4发现有部分受试者的知情同意书签署日期与实际参与试验日期不符。
临床试验安全监测报告
临床试验安全监测报告尊敬的相关部门：根据我方承担的临床试验项目需要，我方进行了相关试验的安全监测，并在此向贵部门提交安全监测报告，以供参考和评估。
一、试验背景和目的本次临床试验的目的是评估新研发药物对特定疾病的疗效和安全性。
试验范围涵盖了多中心、多地区的病例，共有XXX名受试者参与试验。
通过严格的试验设计和监测流程，旨在为病患提供安全有效的治疗方案。
二、试验过程1. 受试者选择和入组根据试验方案，我们在多个医疗机构中选取合适的受试者，并进行入组评估。
所有入组受试者均签署知情同意书，并接受试验药物的给药。
2. 安全监测措施为确保试验过程中受试者的安全，我们采取了严格的安全监测措施，包括但不限于：（1）定期进行身体检查和实验室检测，以评估受试者的生理状况和药物代谢情况；（2）通过不同途径收集受试者的不良事件和不良反应信息，并按照试验方案规定的时间和流程进行记录和汇总；（3）组织受试者的观察组，定期进行病例讨论和评估，以完善试验过程并随时调整治疗方案。
三、不良事件和不良反应分析根据监测数据，我们统计了试验过程中发生的不良事件和不良反应，具体如下：1. 不良事件：（1）轻度不良事件：包括但不限于头痛、恶心、轻微的过敏反应等，共有XX例，占总受试者的X%；（2）中度不良事件：包括但不限于胃肠道反应、轻度皮疹等，共有XX例，占总受试者的X%；（3）严重不良事件：未发生严重不良事件。
2. 不良反应：（1）药物相关不良反应：通过受试者的症状和实验室检测结果判断，未发现与试验药物相关的不良反应；（2）药物无关不良反应：包括与试验药物无关的症状和实验室异常，共有XX例，占总受试者的X%。
四、讨论与结论根据上述的分析结果，我们得出以下结论：1. 试验药物在本次临床试验中具有较好的安全性表现，没有发现与试验药物相关的严重不良事件或不良反应。
2. 轻度和中度不良事件较为常见，但大多为可控制的不良反应，对受试者的正常生活和治疗流程未造成重大影响。
临床试验稽查报告
临床试验稽查报告1. 引言临床试验是评估新药物或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了保证临床试验的科学性和可靠性，稽查是必不可少的环节。
本报告旨在总结并分析近期进行的一项临床试验的稽查结果，以便改进未来的临床试验设计和实施。
2. 稽查目的本次稽查的目的是评估该临床试验是否符合相关法规和伦理要求，并检查试验过程的可靠性和数据的完整性。
稽查过程中，我们将关注以下几个方面：2.1 试验设计和伦理审查我们将对试验设计方案进行审查，确保其符合伦理伦理审查委员会的要求，并保证试验参与者的权益得到保护。
2.2 患者招募与入选我们将对患者的招募和入选过程进行审查，以确定是否存在患者入选过程不公正或不透明的情况。
2.3 数据采集和管理我们将对试验数据的采集和管理过程进行审查，以确保数据的真实性和准确性，并检查数据收集工具和方法是否规范和合理。
2.4 不良事件和严重不良事件报告我们将关注试验期间发生的不良事件和严重不良事件的报告情况，以确保这些事件得到及时、准确地记录和报告。
3. 稽查结果与分析在稽查过程中，我们发现了一些问题并得出以下结论：3.1 试验设计和伦理审查试验设计方案在伦理审查委员会批准前进行了多次修改，但相关修改记录未完整记录，这可能会导致试验过程中的不一致性和数据可靠性的问题。
3.2 患者招募与入选患者招募过程中，缺乏透明度和公正性。
部分患者在入选前未经过详细的资格筛查，这可能会影响试验结果的准确性和可靠性。
3.3 数据采集和管理数据采集和管理过程存在一些问题。
数据收集工具的使用方法未经充分培训，导致数据采集的一致性不足。
此外，数据管理系统的安全性和保密性措施也有待加强。
3.4 不良事件和严重不良事件报告在试验期间发生的不良事件和严重不良事件的报告存在滞后的情况。
这可能会延误相关的安全性评估和干预措施的实施。
4. 改进建议基于以上稽查结果与分析，我们提出以下改进建议：4.1 试验设计和伦理审查建议在试验设计过程中，完整记录每一次修改，并在修改后重新进行伦理审查。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目)□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ)□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1 所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs)和源文件是否不适合未访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整,清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入) □□□□七、违背方案是否不适合未访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字:日期：。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告□全面监查□法规卷宗(Ⅰ、Ⅱ)□知情同意(Ⅲ、Ⅳ)□方案依从性与病例报告表(Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)□药品资料(Ⅳ、Ⅶ)□研究条件(Ⅸ、Ⅹ)□其她跟踪监查发现得问题:□无问题一、研究卷宗/法规资料监查(在研究卷宗中就是否有如下资料) 就是否不适合未访视1 附有签名得方案与方案修正案□□□□2 伦理委员会通过得知情同意书样本□□□□３所有病例报告表样本□□□□４研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过得研究相关资料□□□□８实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察就是否不适合未访视1 所有需要得文件就是否都有□□□□2 对开展临床试验至关重要得设施就是否都正常运转□□□□3 研究者与其工作人员保留着与开展试验相关得记录□□□□三、知情同意/入选情况就是否不适合未访视１已签署得原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 就是否有筛选日志□□□□3 就是否有入选日志□□□□四、研究药物就是否不适合未访视1 试验药物就是否保存在安全得地方□□□□2 试验药物就是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期□□□□及签名4 药物分发与数量记录就是否及时准确□ □ □ □5 药物就是否按照方案分发□ □ □ □ 6 过期得药物就是□□□□五、方案依从性就是 否不适合 未访视1 筛选过程正确□ □ □ □ 2 所有受试者都符合入选/排除标准□ □ □ □ 3 不良事件就是否正确报告,记录,评价与解决 □ □ □ □ 4 受试者到诊及过程就是否按照方案规定顺序完成□□□□5 就是否按照方案给予研究干预□ □ □ □ 6 就是否有严重不良事件(S ＡEs) □ □ □ □六、病例报告表(CRFs)与源文件 就是 否不适合 未访视1 能否提供ＣＲＦｓ与相应得源文件查阅□ □□ □２ 源文件就是否足以供CR Ｆs 核查 □ □ □ □ ３ CRFs 就是否完整,清晰,准确□ □ □ □ 4 CRF ｓ就是否及时完成与递交(如数据录入) □□□□七、 违背方案 就是 否不适合 未访视1 以前没有注意到得违背方案之处,监查就是否发现以及正确记录 □ □□ □八、中心实验室规程就是 否不适合 未访视1 样本就是否按照方案收集与保存 □ □ □ □ 2 医务人员就是否对实验室数据得临床意义作出合适得评价与记录 □□□□九、研究设施/人员招募情况就是 否不适合 未访视1 研究中心得设施就是否还合适 □ □ □ □ 2 工作人员就是否还合适□ □ □ □ 3 目前受试者入选率就是否符合要求 □□□□十、中心现状就是 否不适合 未访视１ 中心就是否有可以影响开展临床试验得变化 □ □□ □小结监察员签字:日期:。
临床试验监查报告(两篇)2024
引言概述：正文内容：一、研究人员的合规性与专业素养1.临床试验监查报告中必须明确评价研究人员的合规性和专业素养。
2.定期对研究人员进行培训和评估，以确保他们理解并遵守研究计划和道德准则。
3.临床试验监查需检查研究人员是否正确记录、管理和存储临床试验数据。
二、试验设计的科学性和可行性1.临床试验监查需评估试验设计的科学性和可行性，以确保试验目标和方法的合理性。
2.检查试验参与者的招募情况，确保符合样本大小和代表性的要求。
3.监查试验过程中是否出现未经批准的修改或调整，避免影响结论的可靠性。
三、试验数据的完整性和准确性1.评估试验数据的完整性和准确性是临床试验监查报告的关键内容。
2.检查试验数据的采集、记录和存储过程，确保数据的真实性和可靠性。
3.评估试验数据的质量控制措施，包括源数据验证和数据清理策略。
四、试验过程中的安全性和道德性1.临床试验监查需确保试验过程中的参与者安全和权益得到充分保护。
2.监查试验过程中是否出现不良事件或异常情况，并对其进行记录和处理。
3.检查试验计划中的伦理审查和知情同意程序是否得到严格执行。
五、试验结果的解释和总结1.分析试验结果，并对结果进行解释和总结，确保结果的科学性和可信度。
2.检查临床试验监查报告中对结果的陈述和推导是否基于准确的数据和科学的逻辑。
3.比较试验结果与预期目标，分析差异的原因并提出建议和改进建议。
总结：临床试验监查报告的编写和分析对于确保临床试验过程的科学性、可靠性和有效性至关重要。
本文通过对临床试验监查报告的五个大点进行详细阐述，旨在提高临床试验的质量和可信度，为医疗科研的发展和临床实践的提升提供有力支持。
只有通过严格的监查和评估，才能确保临床试验的数据和结论的真实性和可信度，为改善患者的诊疗效果和生活质量做出积极贡献。
引言：临床试验是评估新药或治疗方法安全性和疗效的关键步骤，而临床试验监查是确保试验过程的合规性和准确性的重要环节。
本报告旨在对临床试验监查的相关内容进行详细阐述，包括监查的定义和目的、监查的类型和方法、监查程序的制定和执行、监查过程中的常见问题及解决方法、以及临床试验监查的未来发展趋势。
临床试验监查报告
临床试验监查报告一、背景介绍临床试验是在病人或健康人身上进行的，用以评价医疗产品性能和安全性的方法。
监查是指对临床试验过程中的各个环节及数据的检查和评估的过程。
本报告是对临床试验进行的监查工作的总结和总结。
二、监查过程1.设计监查计划：在试验开始之前，制定详细的监查计划，包括所需监查的项目和时间节点。
2.建立监查档案：按照监查计划，建立试验相关的监查档案，包括试验协议、医疗产品使用记录、试验过程记录等。
3.进行现场监查：根据监查计划，对临床试验现场进行监查。
主要内容包括试验药物的合理保存和使用、试验过程的符合试验方案要求、试验数据的准确性和完整性等。
4.数据监查和评估：对试验数据进行监查和评估，包括数据录入的准确性、试验数据的可靠性等。
5.编写监查报告：根据监查结果，编写监查报告，对试验过程中存在的问题和不足进行分析和总结，并提出改进方案。
三、监查结果1.试验药物使用：监查发现试验药物的保存和使用符合规定，未发现贮存不当、过期使用等问题。
2.试验过程符合要求：监查发现试验过程符合试验方案要求，试验操作人员操作规范，没有发现偏离试验方案的行为。
3.试验数据准确性：在数据监查中，发现试验数据录入准确，符合试验方案的要求。
4.数据完整性：从监查的试验记录中，发现试验数据的完整性良好，没有发现数据丢失或不全的情况。
四、问题分析和改进措施1.试验数据管理不规范：在试验数据管理中，发现一些试验记录存在组织不规范、记录不清晰等问题。
为此，提出改进方案，包括加强对试验操作规范的培训、完善试验数据管理制度等。
2.监查过程中的漏项：监查结果显示存在一些监查过程中的漏项，如单个监查员无法全面监查试验现场。
为此，提出改进方案，增加监查人员的数量，确保全面监查试验过程。
3.试验记录保存不规范：在试验记录保存中发现，部分试验记录保存不规范，没有按照要求进行记录保存。
提出改进方案，加强对试验记录保存制度的培训和监督，并建立相关的记录保存制度。
临床试验监查报告
临床试验监查报告临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（I、u）□知情同意（M、W）□方案依从性和病例报告表（V、W、％）□药品资料（IV>W）□研究条件（IX>X）□其他研究卷宗/法规是否不未访视资料监杳适合（在研究卷宗中是否有如下资料）1附有签名的方案□□□□和方案修正案2伦理委员会通过□□□□的知情同意书样3所有病例报告表□□□□样本4研究者手册□□□□5研究人员履历/□□□□资格说明研究人员相关培□□□□6训文件7伦理委员会通过□□□□的研究相关资料8实验室资格及正□□□□常值范围注释：不二、中心监察是否未访视适合1所有需要的文件□□□□是否都有2对开展临床试验□□□□至关重要的设施是否都正常运转3研究者和其工作□□□□人员保留着和开展试验相关的记录注释:三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□注释：四、研究药物是否不未访视适适合1 试验药物是否保存在安全的地方□ □ □ □2试验药物是否由专人分发□ □ □ □3药物运送记录及时准确并有日期及签名□ □ □ □4药物分发和数量记录是否及时准确□ □ □ □5 药物是否按照方案分发□ □ □ □6 过期的药物是否回收□ □ □ □注释：五、方案依从性是否不未访视筛选过程正确□□□□1所有受试者都符合入选□□□□2/排除标准3不良事件是否正确报□□□□告，记录，评价和解决4受试者到诊及过程是否□□□□按照方案规定顺序完成5是否按照方案给予研究□□□□干预6是否有严重不良事件□□□□(SAES 注释:六、病例报告表是否不未访视(CRFS和源文适件合1能否提供CRFs和□□□□相应的源文件查阅2源文件是否足以□□□□供CRFs核查3 CRFs是否完整，□□□□清晰，准确4 CRFs是否及时完□□□□成和递交（如数据录入）注释:七、违背方案是否不未访视适合1以前没有注意到□□□□的违背方案之处，监查是否发现以及正确记录注释：八、中心实验室规程是否不未访视适合。
临床试验监查计划+监查报告+监查记录
临床试验监查计划为了保证本次临床试验的受试者权益受到保障、试验遵循已批准的方案和相关法规进行以及试验记录与报告的数据准确、完整无误，制定本次临床试验的监查计划：- 1 -临床试验监查报告✧监查阶段：□准备阶段□进行阶段□完成阶段✧监查内容（在需要监查的项目上标记）✧跟踪上次监查发现的问题□无问题✧小结：监查员签字：参与研究者签字：日期：日期：- 1 -临床试验监查记录一、临床试验文件监查（是否有如下资料）1.签字和盖章完全的方案□是□否□不适合□未访视2.伦理委员会批件□是□否□不适合□未访视3.临床试验协议或者合同□是□否□不适合□未访视4.伦理委员会通过的知情同意书样本□是□否□不适合□未访视5.病例报告表样本□是□否□不适合□未访视6.研究者相关培训资料□是□否□不适合□未访视二、相关法规遵循情况的监查1.临床试验单位是否符合法规要求□是□否□不适合□未访视2.临床试验是否已在地方药监局备案□是□否□不适合□未访视三、知情同意/入选情况1.已入选的受试者是否签署了知情同意书□是□否□不适合□未访视2.是否有受试者筛选/入选记录□是□否□不适合□未访视3.是否有受试者鉴认代码记录□是□否□不适合□未访视四、试验单位监查1.人员，试验设备是否有任何问题或改变□是□否□不适合□未访视2.试验试剂是否充足□是□否□不适合□未访视3.试验是否按照相关法规要求进行、有试验记录□是□否□不适合□未访视4.是否有不良事件发生如是，是否已按相关法规要求记录在案□是□否□不适合□未访视□是□否□不适合□未访视五、样品保存情况是否严格遵循方案要求□是□否□不适合□未访视六、病例报告表及原始数据等1. 病例报告表核对是否与原始数据一致□是□否□不适合□未访视2. 病例报告表填写是否完整、清晰、准确□是□否□不适合□未访视- 1 -。
临床监查员实习报告
实习报告实习岗位：临床监查员实习单位：某制药公司实习时间：2021年6月1日至2021年8月31日一、实习背景及目的随着我国医药行业的快速发展，临床研究在药物研发和推广中发挥着越来越重要的作用。
临床监查员作为临床研究的关键环节，负责监督、协调和确保临床试验的质量和合规性。
为了更好地了解临床监查员的职责和工作内容，提高自己的实践能力，我选择了某制药公司作为实习单位，进行了为期三个月的临床监查员实习。
二、实习内容及收获1. 实习内容（1）参与临床试验的启动、进行和结束各个阶段，了解临床试验的流程和规范。
（2）与研究者、伦理委员会、药品监督管理部门等相关方沟通协调，确保临床试验的合规性。
（3）对临床试验的资料进行收集、整理和归档，保证临床试验数据的准确性。
（4）参与临床试验的现场监查，核实试验方案的执行情况，确保临床试验的质量。
2. 实习收获（1）专业知识方面：通过实习，我深入了解了临床试验的设计、实施和评价等方面知识，掌握了临床研究的基本规范和流程。
同时，对临床试验中涉及的医学、统计、伦理等方面内容有了更加全面的认识。
（2）实践能力方面：在实习过程中，我参与了多次临床试验的启动、进行和结束工作，学会了与研究者、伦理委员会等相关方进行沟通协调，提高了自己的实践操作能力。
（3）团队协作方面：实习期间，我与同事们共同承担工作任务，学会了协同工作，提高了团队协作能力。
（4）职业素养方面：实习过程中，我深刻体会到临床监查员工作的严谨性和责任感，增强了职业操守，为今后从事相关工作奠定了基础。
三、实习总结通过三个月的临床监查员实习，我深刻认识到临床研究在药物研发中的重要性，掌握了临床监查员的基本工作内容和技能。
同时，实习过程中的收获和成长将对我今后的工作和学习产生积极影响。
在今后的学习和工作中，我将继续努力提高自己的专业素养，为我国医药行业的发展贡献自己的力量。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告方案名称：中心名称：中心编号：中心主要研究者：申办单位：监查员：监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他中心参加人员：中心研究进度：□正在进行中□完成□中止已签知情同意已筛选完成撤出跟踪监查发现的问题：□无问题问题发现日期准备采取措施解决否？如否请在相应注释栏内解释原因□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）是否不适合未访视1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□注释：二、中心监察是否不适合未访视1 所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转□□□□3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录注释：三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□注释：四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□6 过期的药物是否回收□□□□注释：五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□注释：六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□注释：七、违背方案是否不适合未访视□□□□1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否发现以及正确记录注释：八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录注释：九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□注释：十、中心现状是否不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□注释：小结监察员签字：日期：。
(精选)临床试验监查报告
临床试验终期监查报告□ 全面监杳□ 法规卷宗（i 、n ）□ 知情同意（川、W ）□ 方案依从性和病例报告表（v 、w 、％） □ 药品资料（IV>W ） □研究条件（区、X ） □其他研究卷宗/法规资料监查（在研究卷示中是否有如下资料） 是 否 不适合 未访视1 附有签名的方案和方案修正案 □ □ □ □2 伦理委员会通过的知情冋意书样本 □ □ □ □3 所有病例报告表样本 □ □ □ □4 研究者手册□□□□5研究人员履历/资格说明□□□□6研究人员相关培训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□注释:、中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常□□□□运转3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录注释:三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情冋意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□注释:四、研究药物是否不适合未访视1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5药物是否按照方案分发□□□□6过期的药物是否回收□□□□注释:五、方案依从性是否不适合未访视1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5是否按照方案给予研究干预 □□口 口 6 是否有严重不良事件（SAES□□口□注释:六、 病例报告表（CRFS 和源文件 是 否 不适合 未访视 1 能否提供CRFs 和相应的源文件查阅 □ □ □ □ 2 源文件是否足以供 CRFs 核查 □ □ □ □ 3 CRFs 是否完整，清晰，准确□ □ □ □ 4 CRFs 是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□注释:七、违背方案1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否 发现以及正确记录注释:八、 中心实验室规稈是 否 不适合 未访视 1样本是否按照方案收集和保存□ □ □ □ 2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出□□□□合适的评价和记录注释:是 否 不适合 未访视□□ □ □注释:监察员签字：日期:。
临床试验中期监查报告样本
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1 所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□七、违背方案是否不适合未访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字：日期：。
监查总结报告样文
（七）照片缺失情况
（八）访视时间窗
（九）不良事件/严重不良事件
（十）合并用药情况
（十一）脱落情况
（十二）剔除情况：
(十三)其他:
项目名称:*****Ⅱ期
临床研究批件号:***********药品分类及类别:中药第*类
申办者:********公司监查员:**********
监查日期:*******至********.
报告日期：**************
监查报告
（临床试验结束阶段）临床研究单位源自研究者计划完成剂量组数
总完成
病例数
脱落病例
合并用药
病例
总计
（一）监查方式：
电话访问和现场访视.
（二）监查次数、监查时间
电话访视：每个中心每周2次.
现场访视：北京地区每周两次、外市地区每月两次.
（三）知情同意书的签署情况
受试者均签署了知情同意书.
（四）试验方案的依从性
（五）原始记录和病例填写情况
*********医院：**年**月**日----**年**月**日完成，病例填写及时、完整。
(完整版)Moniter临床监查报告模板
Moniter临床监查报告
6．研究用药
申办者是否已发送临床用药物是□否□备注□
临床基地是否接收到临床用药物是□否□备注□
临床用药物包装与标签有□无□备注□
存放条件解释有□无□备注□
7．本次监查小结及备注：
研究者签字：Monitor签字：
日期：年月日日期：年月日
姓名职称职能
2．入组受试者情况
其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是□否□备注□
有无招募志愿者计划有□无□备注□
开始时间：年月结束时间：年月
3．与伦理委员会的关系
伦理委员会会议的召开频率备注□
伦理委员会通常答复时间备注□
4．研究者简历
是否已获得研究者简历表有□无□备注□
是否已获得研究者签名样张有□无□备注□
是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是□无□备注□
试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求是□无□备注□
是否拟订了试验进度及总结要求是□无□备注□
若有必要，修改方案是否有规定程序是□无□备注□
2．病历报告表样式和起草
研究者是否认可是□无□备注□
研究者手册是否提供是□无□备注□
研究者是否认可申办者提供的背景资料是□无□备注□
访问时间：自年月日至年月日
访问中心：
1．临床研究：
是否按临床方案完成是□否□备注□
2．病历报告表：
空白表回收数量备注□
已填CRF表及签字报告表备注□
CRF表的检查情况
是否全部进行了检查是□否□备注□
疑问之处是否与研究者核实是□否□备注□
CRF是否已经拆分是□否□备注□
第一联是否交与研究者是□否□备注□
临床试验临床监查员述职报告
尊敬的领导：我是贵单位的临床试验临床监查员，现将我在过去一年的工作情况进行述职报告，以供参考。
一、工作概述作为临床试验临床监查员，我主要负责监督和管理临床试验的进行，确保试验过程符合相关法规和伦理要求，保护受试者的权益，并保证试验数据的准确性和可靠性。
在过去一年中，我共参与了10个临床试验项目的监查工作，包括新药研发、医疗器械试验等。
二、工作内容1. 试验计划制定：根据试验项目的特点和要求，制定详细的试验计划，包括试验目的、试验设计、试验流程、受试者招募等。
并与研究者进行沟通和确认，确保试验计划的合理性和可行性。
2. 试验协议审核：对试验协议进行审核，确保其符合相关法规和伦理要求，并与研究者进行讨论和修改，以确保试验的安全性和科学性。
3. 试验监查：按照试验计划和试验协议的要求，对试验过程进行监查。
包括访视试验中心、检查试验设备的运行情况、核实试验数据的记录和保存等。
及时发现和解决试验过程中的问题和风险。
4. 不良事件监测：负责监测和报告试验中出现的不良事件，确保及时采取措施保护受试者的权益，并及时向相关部门报告。
5. 数据管理：协助研究者进行试验数据的管理和分析，确保数据的准确性和完整性。
并对数据进行审核和验证，以确保试验结果的可靠性。
6. 文件管理：负责管理试验相关的文件和记录，包括试验协议、研究方案、试验数据、不良事件报告等。
确保文件的完整性和保密性。
三、工作亮点1. 严格执行监查计划：根据试验计划制定详细的监查计划，并按计划进行监查工作。
确保监查的全面性和及时性，及时发现和解决问题。
2. 加强与研究者的沟通：与研究者保持密切的沟通和合作，及时解答疑问，提供技术支持。
确保试验过程的顺利进行。
3. 提高监查效率：通过优化监查流程和方法，提高监查效率。
合理安排时间和资源，确保监查工作的高效完成。
4. 加强数据分析能力：通过学习和培训，提高数据分析能力。
对试验数据进行审核和验证，确保数据的准确性和可靠性。
医学监查报告模板
医学监查报告模板
报告摘要：
本报告是一份医学监查报告，旨在对被监查对象进行身体状况的综合评估和分析。
通过对相关医学检查项目的结果进行解读和对比分析，收集并总结了被监查对象的健康状况，并提出了后续的建议。
一、被监查对象信息：
姓名：***
性别：***
年龄：***
联系方式：***
二、身体状况评估：
1. 体格检查：根据体格检查的结果，被监查对象身高、体重、血压、心率等指标都在正常范围内。
2. 实验室检查：通过血液、尿液、和其他体液检查项目，对被监查对象的生化指标、血红蛋白、肾功能、肝功能等进行了评估。
结果显示，被监查对象的相关指标均在正常范围内。
3. 影像学检查：通过进行X光、CT、MRI等检查，我们得出结论，被监查对象的内部器官和骨骼结构未发现明显异常。
三、具体评估结果：
综合上述检查结果，被监查对象的身体状况良好，没有明显生理或病理异常。
在本次医学监查中，未发现任何需要特别关注的问题。
四、建议和注意事项：
基于以上评估结果，我们建议被监查对象继续保持良好的生活习惯，并适度增加体育锻炼，保持良好的饮食和睡眠习惯。
此外，应定期进行体检以及注意早期预防和发现疾病的征兆。
五、总结：
本次医学监查报告针对被监查对象的身体状况进行了综合评估和分析。
根据检查结果，被监查对象的健康状况良好，未发现明显异常。
我们希望这份报告能对被监查对象提供有益的信息，并促进其保持健康的生活方式。
请注意，本报告仅供参考，具体的医学建议和治疗方案应咨询专业医生。
医学监查报告应当根据具体情况和监查项目的要求进行定制化撰写，本模板仅供参考使用。
临床试验监查报告之欧阳体创编
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）跟踪监查发现的问题：□无问题料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）访视1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培□□□□训文件7 伦理委员会通过□□□□的研究相关资料8 实验室资格及正□□□□常值范围访视1 所有需要的文件□□□□是否都有2 对开展临床试验□□□□至关重要的设施是否都正常运转3 研究者和其工作□□□□人员保留着和开展试验相关的记录况访视1 已签署的原始知□□□□情同意书都在受试者档案里2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□访视1 试验药物是否保□□□□存在安全的地方2 试验药物是否由□□□□专人分发3 药物运送记录及□□□□时准确并有日期及签名4 药物分发和数量□□□□记录是否及时准确5 药物是否按照方□□□□案分发6 过期的药物是否□□□□访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□（CRFs）和源文件访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否发现以及正确记录□□□□访视1 样本是否按照方案收集和保存 □ □ □ □ 2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录 □□□□募情况访视1 研究中心的设施是否还合适□ □ □ □ 2 工作人员是否还合适□ □ □ □ 3 目前受试者入选率是否符合要求 □ □□ □ 访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化 □ □□ □小 结监察员签字：日 期：。
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临床试验终期监查报告
监查目的：（标记所有需要监查的项目）
□全面监查
□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）
□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）
□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）
□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）
□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）
□其他
是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查
（在研究卷宗中是否有如下资料）
1附有签名的方案和方案修正案□□□□2伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3所有病例报告表样本□□□□4研究者手册□□□□
5研究人员履历/资格说明□□□□6研究人员相关培训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□
二、中心监察是否不适合未访视
1所有需要的文件是否都有□□□□
□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常
运转
3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关
□□□□的记录
三、知情同意/入选情况是否不适合未访视
1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□
四、研究药物是否不适合未访视
1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5药物是否按照方案分发□□□□
五、方案依从性是否不适合未访视
1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□
5是否按照方案给予研究干预□□□□6是否有严重不良事件（SAEs）□□□□
六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视
1能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2源文件是否足以供CRFs核查□□□□3CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□
七、违背方案是否不适合未访视
1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否
□□□□发现以及正确记录
八、中心实验室规程是否不适合未访视
1样本是否按照方案收集和保存□□□□
□□□□2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出
合适的评价和记录
九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视
1研究中心的设施是否还合适□□□□2工作人员是否还合适□□□□3目前受试者入选率是否符合要求□□□□
十、中心现状是否不适合未访视
1中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□
小结
监察员签字：
日期：。