临床试验监查报告之欧阳光明创编

临床试验终期监查报告

监查目的：（标记所有需要监查的项目）

□全面监查

□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）

□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）

□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）

□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）

□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）

跟踪监查发现的问题：□无问题

料监查

（在研究卷宗中是否有如下资料）访视

1 附有签名的方案

和方案修正案

□□□□2 伦理委员会通过

的知情同意书样

本

□□□□

3 所有病例报告表

样本

□□□□

4 研究者手册□□□□

5 研究人员履历/资

格说明

□□□□

6 研究人员相关培

训文件

□□□□

7 伦理委员会通过□□□□

的研究相关资料

8 实验室资格及正

□□□□常值范围

访

视1 所有需要的文件

□□□□是否都有

2 对开展临床试验

□□□□至关重要的设施

是否都正常运转

3 研究者和其工作

□□□□人员保留着和开

展试验相关的记

录

况访

视1 已签署的原始知

□□□□情同意书都在受

试者档案里

2 是否有筛选日志□□□□

3 是否有入选日志□□

□□

访

视1 试验药物是否保

□□□□存在安全的地方

2 试验药物是否由

□□□□专人分发

3 药物运送记录及

□□□□时准确并有日期

及签名

4 药物分发和数量

□□□□记录是否及时准

确

5 药物是否按照方

□□□□案分发

6 过期的药物是

否□□□□

访视 1 筛选过程正确

□ □ □ □ 2 所有受试者都符合入选/

排除标准

□ □ □ □ 3 不良事件是否正确报

告，记录，评价和解决 □ □ □ □ 4 受试者到诊及过程是否

按照方案规定顺序完成 □ □ □ □ 5 是否按照方案给予研究

干预

□ □ □ □ 6 是否有严重不良事件

（SAEs ） □ □ □ □

（CRFs ）和源文件

访视

1

能否提供CRFs 和相应的源文件查阅

□ □

□ □

2 源文件是否足以供CRFs 核查 □ □ □ □

3 CRFs 是否完整，清晰，准确

□ □ □ □ 4

CRFs 是否及时完成和递交（

如数据录入） □

□

□

□

访视

1 以前没有注意到

的违背方案之处，监查是否

发现以及正确记录 □ □

□ □

访视

1 样本是否按照方

案收集和保存 □ □ □ □ 2 医务人员是否对

实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录 □

□

□

□

募情况

访视

1 研究中心的设施

是否还合适

□ □ □ □ 2 工作人员是否还

合适

□ □ □ □ 3 目前受试者入选

率是否符合要求 □ □ □ □

访视

1 中心是否有可以

影响开展临床试验的变化 □ □

□ □

小 结

监察员签字：

日 期：