角膜接触镜护理液中功能成分质量研究及控制

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角膜接触镜护理液中功能成分质量研究及控制

王敏珠，徐萍华，王安燕，郑健，文燕。张莉

（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质监督检验中心，杭州３１０００９）

摘要对角膜接触镜护理液产品质量进行研究和控制，探讨护理液中功能成分相互影响和评价。开发建立固相萃取一反相高效液相色谱法（ＳＰＥ—ＲＰ－ＨＰＬＣ）准确测定接触镜护理产品中ＰＨＭＢ的含量方法，同时采用液相色谱、气相色谱、紫外分光光度法分析建立不同配方多种定量检测ＨＰＭＣ、ＥＤＴＡ、丙二醇、薄荷脑等新方法。（１）角膜接触镜护理产品中聚胺丙基双胍（ＰＨＭＢ）方法精密度实验ＲＳＤ小于３．０％，加标回收率为９０％１１０％，ＲＳＤ值均小于２．ｏ％；（２）泊洛沙姆、ＨＰＭＣ、ＥＤＴＡ、丙二醇、薄荷脑等的方法精密度实验ＲＳＤ均小于３．ｏ％，加标回收率为均在９２％一１０９％之间，ＲＳＤ值均小于３．０％。通过不同厂家角膜接触镜护理产品有效成分的定量分析，建立合理、精确、有效、可行的含量检测方法，以便更好地实施现行国家标准的有关要求，更有效的保证护理产品的质量。

关键词质量研究；高校凝胶色谱法；角膜角膜接触镜护理液；气相色谱法

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角膜接触镜护理液及润眼液作为三类医疗器械的监督管理产品，随着大众消费使用的不断增加，其产品质量越来越受到重视，特别是在近几年来市场上多起关于角膜接触镜护理液因质量问题而召回的事件，使得佩带角膜接触镜安全问题越来越受到消费者及相关部门重视，国家各级相关管理部门在注册审批、市场安全性等方面进一步加强监督检查。有效成分决定其主要功能，ＧＢ１９１９２－２００３（（角膜接触镜护理产品卫生要求》¨ｏ第四条里明确提出对角膜接触镜护理产品有效成分含量检测的技术要求。本标准中对于有效成分含量的测定方法所选取的国家标准并没有明确测试方法，使得在检验过程中无从选择。因此要尽快开展对该项目的试验研究工作，建立适宜的分析方法和检测程序，更有效地加强对角膜接触镜护理产品的技术监控工作，从而更好地保证消费者使用其安全性。同时有待今后研究并制定出其检测方法的质量标准，为今后将该项目纳入常规的检测程序创造条件。我院为满足此类产品市场质量监督需求，自２００７年开始逐步地配备了相关检测仪器及人员对护理液及润眼液中有效成分含量检测方法学进行研究，从而为今后将该项目纳人正常的检测程序创造条件。以下对角膜接触镜护理产品主要的组分功效及含量分进行了介绍。

１消毒剂成分

目前护理液中常见的消毒剂组分为聚胺丙基双胍（ＰＨＭＢ）与聚季铵盐类两大类。