血糖仪的日常质控(讲座)

33.3
27.8
C
22.2 E
16.7
B
11.1
D
5.6
0.0 0.0
C
5.6
11.1
现行EN ISO 15197标准:
A区：
A A
﹤ 4.2mmol/L偏差介于+/- 0.83 mmol/L ≧ 4.2mmol/L偏差介于+/- 20%
﹥ 95% 测试结果必须落于A区
B区：
偏差﹥ +/- 20%
血糖仪的日常质控
By：MOLLY
医药类
1
CONTENTS
01 《规范》的发布背景与血糖仪检验原理
02 血糖仪的质控 03 血糖仪的干扰因素
04 血糖仪的使用注意事项及报错
医药类
2
卫计委办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检 测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知
为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高 医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，卫生 部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试 行）》
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二、室内质控—即品质控制测试
• 用途
确认血糖仪及试纸功能正常
• 质控液主要组成成分
水
84%
葡萄糖
0.1%
增稠剂
15%
无机盐类/缓冲剂 1.0%
染剂 抑菌剂
0.08%
高
中
低
0.03%
浓
浓
浓
度
度
度
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三、室内质控操作
1.测试前准备
需要检查的项目：
a.检查质控液与检测条有效日期；
•仅对木糖有轻微的反应，但木糖通常不存在与血样中。
•适用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。
•专业血糖仪建议使用。
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酶优缺点比较表
酵素
1.葡萄糖氧化酶 (GOD)
2.PQQ葡萄糖脱氢酶 (PQQ-GDH)
3.FAD葡萄糖脱氢酶 (FAD-GDH)
4.己糖激酶 (HK)
b.若第一次使用，将抛弃日期记录于标签上（开封三个月）；
c.使用前摇匀质控液；
d.质控液、血糖仪与血糖试纸在室温下稳定30分钟。
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2.质控液测试过程
室内 质控五项物品齐全：血 糖仪、智能芯片座、check key、血糖试纸、质控液。 检查芯片座与试纸为相同 CODE码（例如 155）。
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葡萄糖脱氢酶(GDH)机制 辅酶：PQQ-GDH或Mut.Q-GDH
葡萄糖
GDH(Red)
Med(Red)
电流/A
葡萄糖酸内酯
GDH(Ox)
Med(Ox)
• 反应过程: 葡萄糖 + Medox → 葡萄糖酸内酯 + Medred GDH
• 受其它糖类的干扰（麦芽糖，乳糖，半乳糖和木糖）。 • 对于腹膜透析病人使用会产生假象高血糖值。 • 如果试片使用的是Mut.Q-GDH, 可以避免类似麦芽糖的干扰。 • 适用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。 • 市面上可见使用该酶的为罗氏血糖仪，例如罗氏卓越和罗氏优越。
B
不准确，但出错时不会危及生命
B区出现的测试结果应﹤ 5%
D E
C , D, E区： 不允许任何测试结果落于C,D,E 区 由此错误信息导致的不正确用药，严重时可能
会危及生命。
16.7
22.2
27.8
33.3
生化仪读值
5
5 10/24/2019
光学式与电化学式的检测概念
光学式 电化学式
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葡萄糖脱氢酶（GDH）机制 辅酶：FAD-GDH
葡萄糖
源自文库
GDH(Red)
Fe(Red)
电流 / uA
葡萄糖酸-1,5-内酯
GDH(Ox)
Fe(Ox)
•反应过程:
葡萄糖 + Medox →葡萄糖酸-1,5-内酯 + Medred GDH
•对于D-葡萄糖较专一，不受其它糖类影响，例如麦芽糖、乳糖、半乳糖 。
1.质控体系
1）室内质控
使用者：临床科室
频次：每日对计划将要使用
的血糖仪进行质控液测试
3）室间质评
使用者：检验科
频次：依国家或当地卫生部安排
确保在控
2）临床生化比对
使用者：检验科或医院指定质控单位
频次：每6个月不少于一次
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瑞特血糖仪的质控
医药类
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更换检测条座
检查 检测条座校正码
优点
缺点
对于D-Glucose(葡萄糖)较专 一，不受其它糖类影响
受氧气影响
不受氧气影响
受其他糖类影响，显示假性 高血糖值
对D-Glucose(葡萄糖)较专一 ，选择性较好
对Xyltose(木糖)有轻微反应
不受干扰物质影响
受温度及湿度的改变影响
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02
血糖仪的室内质控
医药类
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01
发布背景
医药类
3
血糖监测的过去、现在与未来
2000~ A lot of Manufacturer join this pool of medical device industry…
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血糖仪读值
血糖仪的现行国际标准ISO15197(2003)
(血糖仪经医院临床测试 与生化仪测试比较 血糖仪准确度须﹥ 95%落在+/- 20%或 +/- 0.83 mmol/L 的误差范围内)
正确更换检测条座编码
每换一盒新的试片，请更换包装内新的检测条座 (CODE 155)
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采血前准备
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正确的采血步骤
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测试完毕：废弃物的处理与清洁
注意：
请使用75%的酒精消 毒手指； 若需清洁血糖仪，可 用棉签蘸少量酒精擦 拭。 不要使用碘酒，会导 致测值偏差。
转换为 浓度信号
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酶种类与特性
血糖无法直接被检测， 必需使用酶与血液中的 葡萄糖结合所产生变化 程度的数值来转换成血 糖读值
• 一般用来检测血糖的4种酶
1. 葡萄糖氧化酶：Glucose Oxidase (GOD） 2. PQQ葡萄糖脱氢酶：PQQ-Glucos dehydrogenase (PQQ-GDH） 3. FAD葡萄糖脱氢酶：FAD-Glucose dehydrogenase (FAD-GDH） 4. 己糖激酶：Hexokinase
医药类
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葡萄糖氧化酶(GOD)机制
葡萄糖 葡萄糖酸
GOD(Red) GOD(Ox)
Fe(Red) Fe(Ox)
电流/A
• 反应过程: 葡萄糖 + Medox → 葡糖糖酸 + Medred GOD
• GOD对于D-葡萄糖最专一, 不受任何其它糖类的干扰, 例如麦芽糖、 乳糖、半乳糖、木糖。
• 可以用来检测毛细血管血样。 • 家用血糖仪建议使用。