飞行检查缺陷汇总
飞行检查问题汇总6.1
飞行检查问题汇总（一）擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产；（二）中药前处理、提取等记录造假。
（三）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险（四）生产管理不到位，缺少必要的工艺控制（五）质量管理不到位，缺少关键控制项目等。
（六）涉嫌使用假劣药材或偷工减料（七）擅自改变中间产品的灭菌工艺（八）原药材检验记录不真实（九）在药品GMP证书到期后继续违法生产药品（十）更改部分产品批号（十一）生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假（十二）涉嫌偷工减料。
（十三）物料管理混乱（十四）质量控制方面存在问题。
该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户，检验数据的安全性难以保证；（十五）物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。
（十六）确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。
（十七）产品质量回顾分析方面：《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示"普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施"，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。
（十八）文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理，无领用人签字，记录模版样纸管理无记录，未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱（复印件）未纳入受控文件；807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息；12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素（批号3011512741）生产指令显示为2015年12月16日签发，批准人未签字批准，接收人已签字接收，指令中起始物料数量栏空白；该批生产已进行到洗涤工序，已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。
医疗器械飞检的40条常见缺陷(与检查员沟通的准备及技巧)
医疗器械飞检的40条缺陷，有些细致到你想不到飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：1、企业管理者代表任命书未更新。
2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。
3、企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求，制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。
4、企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验，而是以供货方的检验报告替代。
5、提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中，缺少包装封口的参数记录。
6、员工健康档案不全，档案中未见质检员郑某的健康档案。
7、注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施，也无压差监测，且清洗间穿越中间库进入，无法避免交叉污染。
8、风淋室旁边无旁开门。
洁净室组装车间内电气管路裂开，未密封。
9、成品库区储存的代加工产品，其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代，无法防止昆虫和其他动物进入。
10、公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃，其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg，但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃，与确认的灭菌参数不一致。
11、制水系统未设置总进水口，且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。
12、检验员无检验相关学习经历和任职经历，但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。
13、缺少部分员工健康档案。
14、灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施，且成品库未配置湿度控制的措施，其温湿度记录仅记录到8月10日。
15、原料库不合格品区存放无关物品，成品库未设置召回区，退货区和待验区未划分。
食品生产企业飞行检查问题汇总
二、洗瓶间内的洗涤剂、消毒剂未分隔放置且存放电线等杂物；
三、外包间与洗瓶间存在人员由高清洁作业区进入一般作业区现象。
霍尔果斯想念远航食品有限公司
一、原料库内存放的原料无标识；
二、废弃物存放桶非密闭式；
三、包装车间缺少安全标识行检查问题汇总
企业名称
缺陷和问题描述
新疆天露饮品有限公司
一、灌装车间存放修理工具；
二、制水车间管道有漏水现象，地面有积水；
三、包装车间地面有积水；
四、大桶水外检车间存放饮水机，未设置废弃物标识；
五、包装暂存间存放的标签无标识；
六、成品库存放的原料、包材、成品无标识。
伊犁伊阳蜂业有限公司
浙江省药店飞行检查发现的问题汇总
浙江省药店飞行检查时;发现的问题汇总;请大家认真阅读;切实整改到位..1、.现场检查培训档案里未包含培训资料;未提供新增业务员的岗前培训资料..3、药品陈列柜台放置生活用品；4、中药饮片与保健食品标识不准确；5、药品陈列不整齐有序..6、处方药与非处方药陈列未有准确标识；7、利可君片等口服药与苯扎氯铵溶液等外用药未分开陈列..8、收银台边柜台没有分区标志;存在药品与医疗器械混放；OTC柜台存在药品与普通商品混放；9、处方审核存在缺陷;现场发现2016年2月份2张销售枸橼酸西地那非片的处方;医师签名与同一处方笺上其他内容用黑色水笔不一致;医师签名用铅笔..10、店堂内的温湿度计应重新校准;现场显示温湿度为9℃;查当时实时温度为16℃..11、处方药销售不能达到闭架销售店堂内处方药柜未设隔板；12、两名驻店药师均不在岗;13、营业员王玉莲未佩戴工作牌..14、标示中药饮片的多层货柜上陈列有肾宝糖浆等非处方药与中药饮片分层陈列..15、陈列的西洋参等没有保留原标签、包装..16、中药饮片仓库用于存放其他物品..17、2016年3月15日以来的店堂温湿度未记录..18、不能提供白芷、冬凌草胶囊、氨麻美敏片Ⅱ、阿奇霉素干混悬剂的检验报告..19、计算机系统的中药饮片验收记录中没有产地信息..20、不能提供孢子粉、灵芝孢子粉破壁的检验报告..21、未悬挂药品经营许可证、GSP证书、驻店药师丛锋的资格证件..22、部分药品与非药品混放..23、在岗人员胡梅青没有工作牌;不能提供健康检查、培训记录..24、现场发现有2016年2月30日的温湿度记录..25、含麻黄碱类复方制剂未专柜区存放..26、生活区与经营场所未严格区分;药店区域与门诊部、保健品公司的区域未严格区分..27、现场未见店堂温湿度计;而纸质记录中有当日店堂温湿度记录..28、驻店药师不在岗;在岗营业员对计算机系统和含麻黄碱类复方制剂销售不熟悉..29、当日店堂温湿度未记录..30、驻店药师不在岗..31、新康泰克销售登记不全..32、计算机系统中阿胶、西洋参生产企业与实际不符..33、非药品与药品混放;处方药与非处方药混放;店堂营业场所与生活区未严格分开..34、部分药品直接着地存放;部分药品存放在隔间..35、货架上非处方药鸿茅药酒与食品混放;个别非药品区悬挂有“非处方药”标识..36、中药饮片仓库的温湿度记录至2016年1月12日..37、店堂没有悬挂驻店药师蓝嘉艳的资质证件;计算机管理系统中没有该药师的账号..38、抽查的药品不能提供同批号检验报告..39、未凭处方销售处方药40、登陆计算机系统未修改初始密码41、驻店药师不在岗;有销售过甲类OTC；医疗器械柜台标识不对当场行政处罚42、店堂卫生较差43、保健食品、OTC混放44、药师不在岗销售甲类OTC；营业员未穿工作服无胸牌；医疗器械柜台标识错误45、药械混放；个别柜台无标识46、、部分中药饮片如石斛等未放置相应的合格证；47、店堂里有一组陈列架;放置面膜等化妆品;且同一货架上海陈列有腰疼舒贴等一类医疗器械;上述两个类别产品未分开存放并贴相应标识；48、现场有该公司自行分装的中药饮片;如黄芪、麦冬等;且未贴相应的产品标签与合格证..49、驻店药师未在职在岗..50、现场抽查咳特灵胶囊;计算机库存与实物不符;反馈说总部系统不稳定未录入;后检查发现近期未做进销存台账..51、执业药师不在岗销售处方药和甲类非处方药;且处方造假..52、未设置待验区;到货药品摆放随意..53、无防虫防鼠设施设备..54、现场查获一批药品现场无法提供有效票据;系统也未录入..已移交稽查查处55、计算机进销存系统无法正常使用、星戬秤、温湿度计检定报告已过期;56、从业人员未体检或体检过期;57、培训记录为2016年3月25日;检查时间3月23日;造假;58、温湿度计检定报告过期59、拆零工具不全;拆零记录登记不及时;从业人员未着工作服60、拆零药品未按规定销售；61、驻店药师不在岗;销售药品未出具销售凭证62、含麻黄碱类复方制剂登记本记录不规范;未记录批号63、未制定2016年培训计划64、含麻黄碱类复方制剂批号登记有误;个别含麻黄碱类复方制剂电脑库存与实际库存批号数量不一致;65、部分未验收药品未放置于待验区且着地存放66、部分中药材随意堆放在桌子上、食品与保健食品混放、67、大量含麻黄碱类复方制剂销售记录登记不全;销售记录不全68、饮片党参私自拆包分装销售；69、个别须凭处方销售的含麻黄碱药品不能提供处方；70、验收入库药品未及时安置;贴墙堆放在待验区；71、营业场所摆放液化气瓶、婴儿车、水桶等杂物；72、质量负责人王德华收货时直接将药品席地摆放并开始验收；73、药品陈列柜台摆放生活用品、阴凉柜不整洁；药品摆放混乱；74、未见待验区、退货区不合格75、不能熟练使用系统;无法调取购销记录76、温湿度记录不全；退货区内堆放杂物；不能熟练使用系统77、营业执照未悬挂、未见待验区、退货区、不合格区78、药品、保健食品、消妆类产品混放79、未能出示养护记录80、部分营业员未佩戴工作牌;未能出示杭州贡坊参茸有限公司资质81、人员健康档案、培训档案现场不能提供；2、药品与化妆品混放；销售数量与实际不符82、质管部经理白新伟在计算机系统中的账号可赋予任意账号所有操作权限；83、未能提供电子秤检定校准记录；2、拆零记录不完整84、现场未能提供从业人员2015年除林波外体检记录、仪器使用维护记录85、抽查荷叶;不同批号装斗前未清斗86、1、现场未能提供第二季度考核记录；2、缺少仪器使用维护记录；87、营业员赵晓艳高中学历证书无法现场提供；88、1、员工培训资料不全；2、抽查拆零药品安乃近片;缺少拆零销售记录89、现场未能提供2015年员工培训记录；90、吉祥店中药饮片西洋参片陈列于普通食品货架；91、2016年2月26日后销售其他处方药未进行登记92、未能提供两名实习人员的健康证明；93、检查时小票机无法正常使用；94、驻店药师资格证未上墙；2、检查时驻店药师未在岗；95、退货区及不合格区、待验区均被占用；96、97、015年培训记录、计划及部分员工劳动合同未能提供；98、中药饮片清斗记录未能提供99、1、检查时;其中一位药师确认证书未上墙；2、缺少药师岗前培训、体检记录和劳查时药师均不在岗；100、计算机库存显示阿奇霉素干混悬剂哈药集团三精制药诺捷有限责任公司生产;批号盒;店堂实际库存9盒；101、企业质量管理制度中规定近效期药品有效期1个月内的计算机自动锁定不得销售他汀片有效期到2016年3月31日药品仍可销售102、仓库挡鼠板未启用;中药材贵细仓库未安装灭蝇灯;中药饮片仓库灭蝇灯与空调供用103、秋月店营业场所卫生环境差;多处有蜘蛛网；104、秋月店拆零销售当归补血口服液未存放于拆零专区；105、秋月店执业药师和营业员均未佩戴工作牌;在岗执业的执业药师也未挂牌明示；106、西堤路店拆零药品阿咖酚散未作拆零管理..107、不合格药品锁定操作不熟练；108、老鼠笼未启用；109、医疗器械陈列于食品区；2、不合格药品处理时限太长;3月报批;11月处理；3、卫生欠整洁110、药师李爱兰不记得计算机系统登录方式111、现场未发现2015你那第4季度质量管理制度考核记录；112、养护记录不全；2、含麻专柜被占用113、1、培训记录不全；2、质量负责人计算机操作不熟练；3、部分消妆产品放置于器械柜台114、现场未能提供2016年度员工培训计划..115、现场未能提供药品零售企业操作规程..116、中药饮片格斗书写未正名正字..117、氨酚伪麻美片Ⅱ/氨麻苯美片规格：15片/盒;拜耳医药保健有限公司启东分公司;批号：18034;结果显示电脑库存与实际库存不符;销售时未按先进先出的原则销售电脑库存批号：18034;21盒;批号:18192;4盒;实际库存批号：18034;24盒..118、计算机系统中人员分工设置权限混乱;检查时店内员工用他人帐号登陆119、二类医疗器械避孕套未提供备案资料；120、二类医疗器械避孕套未提供备案资料；121、经营二类医疗器械未取得备案凭证避孕套、电子血压计等品种122、中药调剂员不具备中药调剂人员资格；123、经营证照、药师执照未在醒目处悬挂；124、中药仓库拆封中药饮片包装不妥当;仅用塑料袋简单包装;未密封.. 125、执业药师徐培军未佩戴胸牌..126、企业未制定年度培训计划;对从业人员的计算机操作系统使用培训不到位；127、企业未制定年度培训计划;对从业人员的计算机操作系统使用培训不到位；128、驻店药师不在岗未挂牌告知；129、销售虫蛀的冬瓜子、药品着地堆放立案调查;责令整改130、销售过期的阿胶立案调查以上发现的问题处罚措施：停业责令整改立案调查除外..。
飞行检查问题汇总6.1
飞行检查问题汇总6.1第一篇：飞行检查问题汇总6.1飞行检查问题汇总（一）擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产；（二）中药前处理、提取等记录造假。
（三）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险（四）生产管理不到位，缺少必要的工艺控制（五）质量管理不到位，缺少关键控制项目等。
（六）涉嫌使用假劣药材或偷工减料（七）擅自改变中间产品的灭菌工艺（八）原药材检验记录不真实（九）在药品GMP证书到期后继续违法生产药品（十）更改部分产品批号（十一）生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假（十二）涉嫌偷工减料。
（十三）物料管理混乱（十四）质量控制方面存在问题。
该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户，检验数据的安全性难以保证；（十五）物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。
（十六）确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。
（十七）产品质量回顾分析方面：《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示“普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施”，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。
国家局飞检不合格项汇总
国家局飞检不合格项汇总，第一部分机构和人员1企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册（3L/QM-01）中管理者代表的职责和权限不一致。
2个别接触产品的生产工人无健康档案。
* 3管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。
不能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。
4 现场提问质量负责人等有关人员，对医疗器械质量管理规范知识和技能不熟悉。
无开展《规范》培训的记录。
* 5企业负责人高某不熟悉企业生产运行及质量管理。
* 6质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者代表未更新。
7健康档案中缺少研发部负责人王某某和管代刘某等影响产品质量的人员的相关材料。
8《质量手册》未规定生产部门中不同岗位的职责权限，如未规定生产部经理、车间主任、操作工各自的职责权限；《岗位说明书》中缺少供销部经理、车间主任的岗位说明。
92019年7月2日，企业对全体职工进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训，培训效果的考核规定为考试，实际考核为现场提问。
10缺少职业技能培训记录。
11人员花名册显示有30人，但考勤表有47名员工。
122018年12月21日，管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。
13称量间，操作人员现场使用FA1104电子分析天平，但未按照该仪器的标准操作规范（SB-SOP-019）调零。
14检验相关人员的专业能力与其岗位不适应。
批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语，企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明，也未能提供250ml量筒的自校人员（苏某某）相应的专业技能培训记录或相关资格证明。
15质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液（批号20190816），配制人为黄某某（专业为生物技术），复核人为罗某某（专业为动物医学），且企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。
医疗器械飞行检查缺陷整改报告
医疗器械飞行检查缺陷整改报告一、背景近期，我公司对医疗器械的飞行检查进行了全面的评估和分析，发现了一些缺陷问题。
在此，本报告将详细介绍检查所发现的缺陷以及我们采取的整改措施。
二、检查缺陷在进行医疗器械的飞行检查过程中，我们发现了以下几个主要的缺陷问题：1.设备故障率高：部分医疗器械设备在使用过程中频繁出现故障，严重影响了医疗工作的进展和质量。
2.产品质量问题：部分医疗器械的生产工艺存在问题，导致产品的质量不稳定，存在一定的安全隐患。
3.维修服务不及时：部分医疗器械设备故障后，维修服务反应迟缓，无法及时解决设备故障问题，造成了医疗工作的不稳定和延误。
三、整改措施为了解决上述问题，我们制定了以下整改措施：1.设备质量监控体系：建立设备质量监控体系，设立设备质量监控小组，对医疗器械的生产工艺进行全面的评估和检验，并对质量问题较为显著的产品进行深入调查，确保质量问题的全面整改。
2.定期维修服务：3.加强人员培训：对医疗器械设备的维修和使用人员进行培训，提高他们的技能水平和维修能力，使其能够更好地应对设备故障，并能有效解决问题。
4.建立问题反馈机制：建立医疗器械使用者的问题反馈机制，收集用户反馈的问题和建议，及时对问题进行处理和解决，保证用户的使用体验和满意度。
五、效果评估为了评估整改效果，我们将采取以下措施：1.现场跟踪检查：定期派出专业人员对医疗器械设备进行现场检查，以确保设备故障率降低、产品质量得到有效控制。
2.用户满意度调查：定期进行用户满意度调查，及时收集用户的反馈和建议，并根据反馈改进问题，提高产品和服务的质量。
3.持续改进：将把整改工作纳入日常管理中，不断总结经验教训，优化整改措施，并定期进行评估，确保整改工作的持续推进。
六、结论通过对医疗器械飞行检查缺陷的整改工作，我们将加强设备质量监控、定期维修服务、人员培训以及建立问题反馈机制，通过现场跟踪检查和用户满意度调查等方法，评估整改效果，并持续改进和优化措施。
飞行检查主要问题汇总
飞行检查主要问题汇总1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。
3.质量负责人未能在职在岗履行职责。
4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。
5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。
1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。
2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录；4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
药品GSP飞行检查缺陷项
药品GSP飞行检查缺陷项1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。
3.质量负责人未能在职在岗履行职责。
4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。
5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。
1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。
2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录；4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
医疗器械飞行检查常见问题和解决
1企业的培训计划、培训内容、培训记录、培训考核等相关资料，没有，或是不完整。
补充完整，应有：1.培训计划，计划有编制人和审核人；2.培训内容和过程记录，如培训主题，参加人员签名，培训效果评价等；3.培训考核可以是试卷答题形式，网上搜一大堆相关的试卷。
2质量管理人员不在岗，或是学历/职称不够、未经过相应的培训。
其中有家企业的质管员聘用合同还过期了。
招聘岗位前应看清楚应聘者的简历，主要看其毕业证是否相关专业；是否有相关工作经历，其中质量负责人要求3年以上并能提供工作证明；从事体外诊断试剂的一人应具有主管检验师资格人员。
3无售后人员设置，或售后服务人员未经过专业培训。
其中有家企业的售后人员培训记录造假。
专业培训一般指厂家人员进行的培训，如卖仪器的可以是厂家装机验收时的现场培训，描述一下现场的情况让供应商签章或工程师签字，同时公司售后人员也要签字。
4未建立员工健康档案，还有2家企业直接接触医疗器械产品的员工健康证已到期。
健康档案以个人为单位，每个人都要有一个档案，里面放以往的体检记录定期体检，统一安排做的体检费用也不高。
另外，直接接触产品人员一定要有入职前体检。
5企业仓库未设置发货区、退货区，或是库房产品未按要求摆放。
按要求设置“五区”-待验、合格、不合格、发货、退货，经营冷链产品还要有预冷区，地方够大有条件的还应设置收货区、采购退货区/销售退货区、非器械区、植入介入区等。
6现场未见对温湿度记录仪器等计量器具定期进行校准或者检定的记录。
温湿度记录仪应每年定期校准，同类型的仪器可以送检一个，其他的自己做对比校准，节省开支。
7企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案。
基础施设如发电机、冷库、空调、汽车、保温箱、货架等，应每月定期检查清洁，并留有记录，包括日期和人员签字，有损坏的应维修。
8企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。
应符合规范的要求，特别是追溯功能、审核功能、锁定功能、预警功能等9现场抽查产品，企业未能提供供货商的销售人员授权书。
2020年浙江省飞行检查缺陷点汇总
质量 管理 体系 机构 及职 能
人员 与培 训
体系 文件
*00601 企业制定了2019年总的质量目标和要求，但未落实到各岗位。
*00901
企业2019年组织的内审，内审评审表中无《药品经营质量管理规范》附录内容，内审后无问题整改跟踪记录，未对内审中存在的 问题进行分析并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。
库二、三的验证中有使用。
企业在开展温湿度监测系统验证时，未采用符合国家有关规定的温湿度传感器。企业在验证过程中使用的传感器校验证书中显示
其湿度校准范围为40%--80%，未涵盖35%-40%的测量范围。
*05601
企业验证结果未作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。如企业2019年7月30日验证报告中冷藏车浙AJ2W52的夏 季关机保温时限不超过22分钟，但企业《冷藏、冷冻药品运输专项应急预案》中规定夏季出现异常应在40分钟内到达事故地点。
企业质管部门未对销售人员法人委托书进行有效管理。如：现场不能提供销售人员法人委托书存根；企业现行体系文件中制度、 部门职责内容中也无“法人委托书管理”相关规定；
企业质量管理部门对药品采购、销售、退货及不合格药品的管理缺乏有效的监督：(1)已核减的仓库（杭州市滨江区西兴街道
（临）楚天路168号4幢四楼）杂物过道中发现有水痘减毒活疫苗稀释用灭菌注射用水（生产企业：长春XX生物制品有限公司，批
员信息，企业称该人员于2019年12月入职）无相关培训记录，不能提供体检报告。保管员庞XX不能熟练操作其计算机岗位流程。
现任质量管理机构负责人（尚未备案）、质管员培训不到位，对本岗位职责欠熟悉。拟变更的质量管理机构负责人苟XX尚不熟悉
32条国家局飞行检查确认与验证缺陷汇总及分析(GMP)
32条国家局飞行检查确认与验证缺陷汇总及分析1、产品工艺验证不符合要求现场检查发现企业生产的盐酸小檗碱7种批量，但仅对其中3种批量进行验证。
点评：确认与验证附录第十九条规定，…工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
所以，任何使用新批量进行商业化生产前均应进行工艺验证，盐酸小檗碱片增大生产批量或减小生产批量对制粒后、混合后颗粒的均一性产生影响，应进行工艺验证。
2003版药品生产验证指南中提到批量大小变化小于等于10%，属于较小变动，一般不需再验证！2、产品验证不符合要求（1）痛风舒片混合粉实际生产批量与工艺验证批量不一致。
点评：GMP第一百四十九条规定，应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
确认与验证附录第二十二条规定，工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
怎么个死法，任选一条！（2）氨咖黄敏胶囊总混质量均一性验证未确认取样位置和取样量。
点评：确认与验证附录第二十五条规定，工艺验证方案应当至少包括以下内容：…（十）取样方法及计划；应在工艺验证方案中明确氨咖黄敏胶囊总混质量均一性取样计划，包括取样位置、取样点数量、取样量、取样工具等，并根据取样点位置对样品进行编号，以便检验结果的追溯。
按照2015版中国药典0941含量均匀度检查法执行，取上中下各取3个样品+中心点，共10个样品。
（3）五维他口服液验证批未体现取样检测情况，缺失部分过程；未按要求检测配料的样品性状、相对密度和主药含量，报告中也无含量检测数据。
点评：GMP第一百四十八条规定，确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
（4）痛风舒片工艺规程的变更无相关研究数据或验证数据支持。
点评：GMP第一百四十二条规定，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总一、背景介绍1. 我国是世界上最大的医疗器械市场之一，医疗器械的质量安全直接关系到民众的健康和生命安全。
为保障医疗器械的质量安全，国家对医疗器械进行了严格的监管，其中医疗器械飞行检查就是一种重要的监管方式。
2. 医疗器械飞行检查即国家食品药品监督管理总局组织的医疗器械监管人员对医疗器械生产、经营单位进行突击检查，以发现和排查医疗器械质量安全隐患，维护公共健康和安全。
二、飞行检查不合格项汇总1. 检查对象特点分析a. 医疗器械生产企业b. 医疗器械经营企业c. 监管部门2. 检查过程及不合格项a. 对医疗器械生产企业的检查不合格项汇总1) 生产环境不符合要求2) 生产设备不合格3) 质量管理体系存在缺陷4) 生产记录不完整5) 产品标识不符合标准b. 对医疗器械经营企业的检查不合格项汇总1) 进货渠道不明确2) 购进医疗器械未经许可3) 销售医疗器械未按规定进行备案4) 经营场所卫生条件不达标5) 无资质销售高风险医疗器械c. 对监管部门的检查不合格项汇总1) 监管措施不力2) 监管不到位3) 对不合格医疗器械处罚不力4) 监管信息公开不及时5) 监管人员素质不高三、飞行检查不合格项原因分析1. 企业自身原因a. 缺乏质量管理意识b. 无资质生产、经营c. 投机取巧，追求利润d. 忽视法律法规2. 监管部门原因a. 缺乏有效监管手段b. 监管资源不足c. 监管责任不落实d. 监管信息不对称四、飞行检查不合格项整改措施建议1. 加强企业自身管理a. 完善质量管理体系b. 强化员工培训c. 提高生产设备和环境管理水平2. 强化监管措施a. 完善监管法规b. 加大监管力度c. 提高监管部门素质和能力五、结语1. 医疗器械飞行检查不合格项的汇总对于整个医疗器械行业来说，是一种警示和教育，也为相关企业提供了改进的契机。
希望医疗器械生产企业、经营企业及监管部门引以为戒，积极改进，共同维护医疗器械的质量安全，保障广大患者的健康。
飞行检查缺陷
3.企业已停止经营，无符合GSP要求的计算机系统及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
撤销
GSP认证证书
/
2
湖南德裕大药房零售连锁有限责任公司
2017.9.27- 2017.9.28
1.被委托配送企业永州市德裕医药有限责任公司一楼常温库未经批准擅自进行隔层。
4.企业某些岗位操作人员的计算机系统未按审批规定的授权进行操作。
5.企业未按要求对中药饮片的包装、标签进行收货、验收。
6.企业未按照规定的程序对到货药品进行逐批收货、验收。
7.企业制定的含特殊药品复方制剂管理制度中无限量销售规定。
8.企业质量管理体系文件中未体现冷藏、冷冻药品运输应急预案。
9.企业采购部副经理伍某、采购内勤黄某现场只能提供其高中学历。
1.企业的培训效果欠佳，如中药验收员不能熟练使用公司计算机系统。
2.企业计算机的授权不合理，未体现个人使用权限，易造成权限混淆。
3.企业未对计算机系统中涉及企业经营和管理的数据按日采用安全、可靠的方式备份。
4.企业收集的部分供货单位首营资料不全。
5.企业温湿度超限未设置报警手机号码，养护人员不能对温湿度超标进行有效监测。
2017.9.27- 2017.9.29
1.企业未根据验证结果对《保温箱操作规程》进行修订。
2.企业个别冷链药品收货记录中未记录到货温度，且运输过程中温度记录模糊不清。
3.企业仓库合格品区内有中成药蛇胆川贝枇杷膏2400件，无开箱验收痕迹。
4.企业中药材库堆放有中药饮片和中成药。
5.企业个别时段温度较长时间超出规定范围，企业未及时进行有效调控。
6.企业质量管理机构负责人无法独立操作计算机系统。
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2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现小编将47家生产型药企的236条一般缺陷进行分享。
一、国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便；2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。
二、安徽宏业药业有限公司一般缺陷6项：1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。
2、2015年12月31日－2016年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态。
3、原辅料库内的盐酸（500 ml/瓶）200余瓶未按规定要求存放。
4、骨肽注射液（2ml：10mg）个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。
5、注射用曲克芦丁（80mg）个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。
6、2016年3月10日－15日A车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有部分空白“冻干（出料）工序”记录处于非受控状态。
三、安徽环球药业股份有限公司一般缺陷14项：1、部分岗位操作员工培训效果不佳，如：制水岗位操作员工在回答活性炭如何更换与岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时，没及时填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配间。
2、厂房设施维护保养不及时，如：B线一般区男更墙壁脱落长霉，D级区男更连动门锁损坏，洗灌封间部分地面开裂等。
3、未按《物料供应商质量审计规程》（编号：SMP—QA—010）的要求对物料供应商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无《供应商现场审计报告》等。
氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更新。
4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格：100ml；批号：B160224A、B、C、D)批生产记录：浓配至稀配未体现过滤操作，过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。
5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过45人，缺少数据支持，同时对进入车间人员控制无具体措施。
D级区工作服和一般区工作服无区别。
6、B线D级区一更和一般区缺少压差控制设置，二更手消毒间与洁净走廊，称量间与洁净走廊压差为0帕。
7、空调机组进风、送风管道均无标识，物料暂存间存放的氯化钠无物料标签。
8、B线D级区仅有一个操作人员，称量无复核人员。
9、SG-50水浴式大输液灭菌柜系统再验证报告中，满载热分布、热穿透试验数据中未体现所使用产品名称、批号。
10、部分岗位实际操作与文件不一致，如：替硝唑氯化钠注射液工艺规程中规定在线监测悬浮粒子，实际生产过程中未在线监测；规定洗灌封岗位半小时手消毒一次，现场未发现消毒液或手消毒器具。
11、对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估，偏差原因未进行详细分析研究，如氯化钠注射液（批号：B150928C)灭菌后发现产品变形，仅做报废处理，未进行认真分析原因和风险评估。
12、检验记录设计不够规范，单项检验中缺少检验人、审核人签名栏。
13、含量测定采用高效液相色谱，仅测定一个样品，缺少平行样；部分实验室检测仪器未按公司《中心化验室电子数据管理规程》（编号：SMP—QC—026）要求开展，如高效液相色谱仪（编号：4099号）未设置用户名、密码和审计追踪等。
14、聚丙烯输液瓶，聚丙烯组合盖、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品药品检验研究院检验，未在市局备案。
四、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4项：1、STI501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。
2、个别品种不具备全项检测能力，如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ECD检测器，紫外分光光度计无工作站。
3、实验室管理不规范，如部分对照品未按规定条件储存，无试剂领用记录，部分计量器具未校准。
4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。
五、安徽大西北中药饮片有限公司一般缺陷8项：1、部分岗位人员岗位培训不到位，未能有效履行职责。
如正在煅制瓦楞子（批号：160301）中掺杂部分螺类杂质，进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发现并作相关处理。
2、该企业为家族式企业，生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责，影响质量管理体系有效运行。
3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底，认识不到位，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。
4、部分文件未及时修订。
如企业干燥岗位操作规程（SOP-08-105）中无2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相关操作规定。
5、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致。
药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制，企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎。
6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录。
7、检验人员对部分检验项目操作不熟悉,如农药残留、重金属及有害元素残留量检测，含量测定（液相方法）未做系统适用性实验。
8、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，尚未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。
六、安徽万森制药有限公司一般缺陷：9项1、应加强各部门人员的岗位培训，提高培训的针对性（空调机组人员培训）；2、成品库、包材库地面少处破损；3、制浆间的可倾式球形夹层锅内有积液，未及时清洁；4、空调机组初级过滤段压差计波动从25Pa到100Pa；5、压片1室的温湿度计损坏；6、环境消毒方法及效果确认时臭氧浓度未记录环境温度和湿度；7、乙醇供应商合肥海岳化工有限公司未纳入2016年度合格物料供应商名单；8、原辅料库中原料、辅料未分区存放；9、香兰素、柠檬黄物料货位卡上物料流向不能追溯。
七、安徽圣鹰药业有限公司一般缺陷：4项1、批生产记录设计不合理。
复方氨酚烷胺胶囊（批号：160301）胶囊填充工序记录中未记录充填机的设备编号；复方氨酚烷胺胶囊（160302）称量工序使用2台电子秤称重，记录无对应关系。
2、血塞通分散片成品检验报告单标准不统一，“标准规定”有企业内控标准和国家药品标准。
3、物料供应商现场审计表是格式化，未对具体审核内容进行记录和评估。
4、环境消毒系统方法及效果确认，臭氧浓度的计算方法不合理。
八、庐江县通达气体有限公司一般缺陷：4项1、充装岗位人员对充装岗位标准操作规程中的气瓶的每排充装时间不得少于30分钟的规定，以及空瓶外壁消毒规定使用的清洁溶剂或消毒液不熟悉；2、未制定2016年合格物料供应商清单，未进行2016年物料供应商评估或现场质量审计；3、成品区批号20160306的医用氧（气态）6瓶与20160308医用氧（气态）3瓶混放；4、企业执行的原料及成品检验标准仍为《中国药典》2010年版，氧合格证执行标准为《中国药典》2010年版二部，未及时更新（虽然新、旧版药典对氧的内容无变化）。
九、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7项：1、中心仓库大门北侧排水不畅、有积水；华蟾素成品库照明用灯损坏未及时维修；取样间洁净区多处内墙壁彩钢板锈蚀。
2、滑石粉（批号：1601003）已取样但未及时贴取样证；取样车及取样用电子天平未记录3月份使用情况。
3、现场未见仓库管理员对黄酒、蜂蜜、米醋等物料初验记录。
4、包材库研发用的中硼硅玻璃安瓿无货位卡及状态标识。
5、中药饮片车间拣选间、洗润间存放大量中药材、饮片。
6、中药饮片生产车间正在进行女贞子破碎工序的生产，但现场生产状态标识内容不全；7、华蟾素注射剂（批号：151013）批记录稀配罐循环精滤工序未记录循环起止时间；十、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8项：1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。
2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。
3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。
4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。
5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2016年1月19日，但至今未取样。
6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。
7．企业2015年不合格报告书地骨皮（批号：150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（SMP-08-011）规定的流水号不一致。
8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：FA2004N），不能满足对照品的称定要求。
十一、安徽省永香中药饮片有限公司一般缺陷：8项：1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；2.原料库内待验品种无状态标识；3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整；4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；5.两批山药（151101、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象；6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；7.黄芪（YL132-20150701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程；8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。
十二、安徽济人药业有限公司一般缺陷7项：1.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）未见设备编号。
2.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）无设备使用记录。
3.生产车间二更洗手池放置的消毒液已过期，配制时间2016.2.2。
4.储存疏风解毒胶囊挥发油器具，聚乙烯材质不符合要求。
5.生产车间配料称量室电子天平校准有效期2015.11.17，胶囊填充一间电子天平校准有效期2015.7.18。
6.检验记录中薄层鉴别项无薄层色谱图。
7.成品库待验区无明显标示。
十三、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12项：1、普通原药材库原药材混放，如：稻芽（批号：12161601001）已检验合格放置黄色待验区且无取样标识。
半枝莲（批号：10441601001，数量1078kg）无标签。
2、普通原药材阴凉库无温湿度记录，阴凉留样室未发现温湿度计。
3、企业仓管人员未能掌握中药材储存养护知识，如：青皮（批号：12041601001，数量：120kg）放置在原药材常温库未置阴凉库储存。