工艺验证方案模板(20210128022618)
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可接受标准 已经过批准并且是最新版文件。 确认结果
将确认结果填入附件2“文件确认记录”中
6.3验证用仪器/设备确认
目的
检查验证所需仪器/设备是否满足要求，以保证验证结果的可靠性。 方法 检查所有工艺验证涉及设备是否进行确认，在是否在确认效期内； 检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内 可接受标准
XXXX
文件编码：XXXXXXX
审核批准表
○方案经下列部门审核和批准后生效
项目
职责
姓名
签字
日期
起草
XX车间工艺员
QA
QC
审核
XX车间主任
QA经理
生产部经理
QC经理
批准
生产负责人
质量负责人
1.目的3
2.范围3
3.职责3
4.参考文件4
5.概述4
6.验证前准备7
6.1人员培训确认7
6.2文件确认8
6.3验证用仪器/设备确认8
5.4.1.4浓缩：
开启真空泵抽真空将 混合提取液抽至双效外循真空浓缩罐中， 开启 蒸汽阀加热，控制浓缩罐夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，进行减压浓缩，通过示 镜观察浓缩罐内的蒸发情况， 待 浸膏的相对密度为 时，关闭蒸 汽阀，关闭双效浓缩器真空截门， 开启料液泵将料液输入球形浓缩器， 开启球形 浓缩器真空截门后再开启蒸汽截门，蒸汽压力控制在0.05-0.15MPa，温度控制 至30-50℃开始浓缩，浓缩至相对密度≥后，在D级洁净区内用洁净的周
按处方单锅投料量 （每一个提取罐的投料量） 分别称取各味单锅投料量的药 材饮片备用。
5.4.1.3提取：
取经过预处理好的kg、kg、kg、kg，放入 型提 取罐中，加入药材重量 倍量的饮用水，开启蒸汽阀，开始加热，控制提取罐 夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，记录加热开始时间，从透视窗中观察药液沸腾后 开始计时，微沸煎煮 小时，关闭蒸汽阀，开启放液阀，并启动料液泵将提取 液经 目筛网过滤后泵入储罐，记录提取液的量及放液时间。 第二次提取：药渣加入药材重量 倍量的纯化水，微沸煎煮 小时，经 过滤后泵入ຫໍສະໝຸດ Baidu罐，记录提取液的量及放液时间，药渣弃去。
5.1XXXX产品的处方：
序号
名称
基本处方量（g）
生产处方量（kg）
质量标准
1
2
3
4
5
6
批量：
处方依据：
产品标准：
批准文号：国药准字
5.2主要设备：
序号
设备名称
规格型号
供应厂家
1
2
3
4
5
5.3工艺流程图：
5.4工艺描述
5.4.1生产工艺过程
5.4.1.1领料：根据生产指令复核并领用所需物料。
5.4.1.2称量配置：
本工艺验证是在厂房空调净化系统、 工艺用纯化水系统、 检验方法、 关键生
产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的
2.范围 适用于XXXX产品的工艺验证
3.职责
生产车间
参与编写验证方案； 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 负责验证方案和报告的审核；
质量保证部 参与编写验证方案； 负责验证方案和报告的审核； 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 参与及指导验证的实施、结果评价； 协调验证中各相关部门；
质量控制部
负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 参与审核验证方案及报告； 质量负责人 负责验证文件的批准； 生产负责人 负责验证文件的批准；
4.参考文件
药品生产质量管理规范（2010版） 药品生产验证指南2003版
5.概述
在生产过程中，厂房设施、设备、公用系统，相关的规程及人员对规程 的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。 因此根据GMP要求制订本产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，确保在 现有设备及所定工艺条件下生产稳定， 可以持续生产出符合 《中国药典》2010版标准及企业内控标准的产品。
5.4.1.8压片
5.4.1.9包衣
5.4.1.10内包
5.4.1.11外包装
5.4.2关键工艺步骤和关键参数列表
工序
项目
控制标准
取样次数
6.验证前准备
6.1人员培训确认
目的
检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质， 验证/确认前已得 到培训，并在培训记录上签字。
方法 相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案； 检查本验证方案的培训记录。
6.4环境与介质确认8
7.验证实施9
原辅料/包材确认9
XX工序10
。。。。。错误！未定义书签。
。。。。。。13
总混工序13
。。。。。。13
产品抽检17
偏差管理17
变更控制18
8确认总结18
9附件清单18
1.目的
根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容
积为 的 型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及 质量标准的产品， 生产工艺具有可靠性和重现性， 能始终如一的生产出合格的产 品。
可接受标准 参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证方案进行了培训，并在培训记 录上签字。
确认结果
将确认结果填入附件1“人员培训确认记录”中。
6.2文件确认
目的
检查验证所需文件是否满足法规及验证要求
方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 验证所需文件应包括：
XXX工艺规程
XXXXX质量标准
XXX工艺验证方案
转桶接出浸膏， 按相应的物料流转程序及时运至制剂车间原辅料存放间， 贴上标 签，标明浸膏名称、重量、相对密度、日期、操作人。
5.4.1.5干燥
5.4.1.6制粒
5.4.1.7总混
将制备好的 颗粒转移到 混合机中进行混合， 混合速度调到r/min混合 分钟，每一次总混定为一个批次，将混合均匀的中间产品装到内套有PE袋的物料桶中，并贴上物料标签，标明品名、规格、批号、重量、日期、操 作人等内容，中间产品送入中间站进行暂存，请验。检验合格后，质管科发放检 验报告书至中间站管理员，并挂上“合格”状态标识。
所有设备均完成确认，确认合格，在确认效期内。 仪器均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。
确认结果
将结果记录在附件3“验证用仪器/设备确认记录”中。
6.4生产环境及生产介质确认
目的 检查验证的各步骤所在的环境和生产介质是否满足要求， 以保证验证结果的 可靠性。
方法
1）查阅最近的各主要操作间环境监测情况， 记录尘埃粒子数量、 沉降菌数、 浮游菌数、表面微生物数；
将确认结果填入附件2“文件确认记录”中
6.3验证用仪器/设备确认
目的
检查验证所需仪器/设备是否满足要求，以保证验证结果的可靠性。 方法 检查所有工艺验证涉及设备是否进行确认，在是否在确认效期内； 检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内 可接受标准
XXXX
文件编码：XXXXXXX
审核批准表
○方案经下列部门审核和批准后生效
项目
职责
姓名
签字
日期
起草
XX车间工艺员
QA
QC
审核
XX车间主任
QA经理
生产部经理
QC经理
批准
生产负责人
质量负责人
1.目的3
2.范围3
3.职责3
4.参考文件4
5.概述4
6.验证前准备7
6.1人员培训确认7
6.2文件确认8
6.3验证用仪器/设备确认8
5.4.1.4浓缩：
开启真空泵抽真空将 混合提取液抽至双效外循真空浓缩罐中， 开启 蒸汽阀加热，控制浓缩罐夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，进行减压浓缩，通过示 镜观察浓缩罐内的蒸发情况， 待 浸膏的相对密度为 时，关闭蒸 汽阀，关闭双效浓缩器真空截门， 开启料液泵将料液输入球形浓缩器， 开启球形 浓缩器真空截门后再开启蒸汽截门，蒸汽压力控制在0.05-0.15MPa，温度控制 至30-50℃开始浓缩，浓缩至相对密度≥后，在D级洁净区内用洁净的周
按处方单锅投料量 （每一个提取罐的投料量） 分别称取各味单锅投料量的药 材饮片备用。
5.4.1.3提取：
取经过预处理好的kg、kg、kg、kg，放入 型提 取罐中，加入药材重量 倍量的饮用水，开启蒸汽阀，开始加热，控制提取罐 夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，记录加热开始时间，从透视窗中观察药液沸腾后 开始计时，微沸煎煮 小时，关闭蒸汽阀，开启放液阀，并启动料液泵将提取 液经 目筛网过滤后泵入储罐，记录提取液的量及放液时间。 第二次提取：药渣加入药材重量 倍量的纯化水，微沸煎煮 小时，经 过滤后泵入ຫໍສະໝຸດ Baidu罐，记录提取液的量及放液时间，药渣弃去。
5.1XXXX产品的处方：
序号
名称
基本处方量（g）
生产处方量（kg）
质量标准
1
2
3
4
5
6
批量：
处方依据：
产品标准：
批准文号：国药准字
5.2主要设备：
序号
设备名称
规格型号
供应厂家
1
2
3
4
5
5.3工艺流程图：
5.4工艺描述
5.4.1生产工艺过程
5.4.1.1领料：根据生产指令复核并领用所需物料。
5.4.1.2称量配置：
本工艺验证是在厂房空调净化系统、 工艺用纯化水系统、 检验方法、 关键生
产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的
2.范围 适用于XXXX产品的工艺验证
3.职责
生产车间
参与编写验证方案； 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 负责验证方案和报告的审核；
质量保证部 参与编写验证方案； 负责验证方案和报告的审核； 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 参与及指导验证的实施、结果评价； 协调验证中各相关部门；
质量控制部
负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 参与审核验证方案及报告； 质量负责人 负责验证文件的批准； 生产负责人 负责验证文件的批准；
4.参考文件
药品生产质量管理规范（2010版） 药品生产验证指南2003版
5.概述
在生产过程中，厂房设施、设备、公用系统，相关的规程及人员对规程 的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。 因此根据GMP要求制订本产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，确保在 现有设备及所定工艺条件下生产稳定， 可以持续生产出符合 《中国药典》2010版标准及企业内控标准的产品。
5.4.1.8压片
5.4.1.9包衣
5.4.1.10内包
5.4.1.11外包装
5.4.2关键工艺步骤和关键参数列表
工序
项目
控制标准
取样次数
6.验证前准备
6.1人员培训确认
目的
检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质， 验证/确认前已得 到培训，并在培训记录上签字。
方法 相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案； 检查本验证方案的培训记录。
6.4环境与介质确认8
7.验证实施9
原辅料/包材确认9
XX工序10
。。。。。错误！未定义书签。
。。。。。。13
总混工序13
。。。。。。13
产品抽检17
偏差管理17
变更控制18
8确认总结18
9附件清单18
1.目的
根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容
积为 的 型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及 质量标准的产品， 生产工艺具有可靠性和重现性， 能始终如一的生产出合格的产 品。
可接受标准 参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证方案进行了培训，并在培训记 录上签字。
确认结果
将确认结果填入附件1“人员培训确认记录”中。
6.2文件确认
目的
检查验证所需文件是否满足法规及验证要求
方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 验证所需文件应包括：
XXX工艺规程
XXXXX质量标准
XXX工艺验证方案
转桶接出浸膏， 按相应的物料流转程序及时运至制剂车间原辅料存放间， 贴上标 签，标明浸膏名称、重量、相对密度、日期、操作人。
5.4.1.5干燥
5.4.1.6制粒
5.4.1.7总混
将制备好的 颗粒转移到 混合机中进行混合， 混合速度调到r/min混合 分钟，每一次总混定为一个批次，将混合均匀的中间产品装到内套有PE袋的物料桶中，并贴上物料标签，标明品名、规格、批号、重量、日期、操 作人等内容，中间产品送入中间站进行暂存，请验。检验合格后，质管科发放检 验报告书至中间站管理员，并挂上“合格”状态标识。
所有设备均完成确认，确认合格，在确认效期内。 仪器均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。
确认结果
将结果记录在附件3“验证用仪器/设备确认记录”中。
6.4生产环境及生产介质确认
目的 检查验证的各步骤所在的环境和生产介质是否满足要求， 以保证验证结果的 可靠性。
方法
1）查阅最近的各主要操作间环境监测情况， 记录尘埃粒子数量、 沉降菌数、 浮游菌数、表面微生物数；