质量管理体系风险控制方案

C1 顾客

要求

控制

顾客要

求识别

不明确

会导致

设计和

生产的

失败。

1 顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开

2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》

2 顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果 2 2 4 中做好与顾客要求的沟通

3 顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过 2 2

4 中对识别人员进行识别训练

4 样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险 2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》

5 量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时 2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》

C2 过程

设计

控制

过程设

计控制

过程失

效导致

生产、

采购、

检验过

程的失

败

1 未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用

2 1 2 低 /

2 新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》

3 未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持 2 2

4 中制定《新产品开发控制程序》

4 未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》

5 顾客要求进行可行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》

6 未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制 3 2 6 高对设计人员进行技能训练

7 新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发

2 2 4 中执行《新产品开发控制程序》

C2 过程

设计

控制

过程设

计控制

过程失

效导致

8 未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》

9 未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》

10 过程流程图存在问题影响PFMEA和控制计划的制定

2 2 4 中

对设计人员进行五大工具培

训

生产、采购、检验过程的失败11 PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险

3 2

4 高

对设计人员进行五大工具培

训

12 控制计划存在问题影响作业指导书的制定

3 2

4 高

对设计人员进行五大工具培

训

13 作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业 3 2 4 高制定《新产品开发控制程序》

14 未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》

15 新产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现 2 2 4 中应对设计输入进行充分评审

16 新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价 2 2 4 中制定新产品提交确认表

17 新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展 2 2 4 中制定项目移交清单

18 工程变更未有控制记录工程变更传达有误 2 2 4 中制定《工程变更控制程序》

19 工程变更前的产品未受控发往顾客，使顾客不满意 2 2 4 中制定《工程变更控制程序》

C3

生产

控制生产

过程

失效

导致

不合

格的

输出，

1 操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量

2 1 2 低对作业人员培训进考核

2 对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频率增加，影响生产交付 2

3 6 高制定设备保养规程

3 工装保养存在问题工装故障发生频率增加，影响生产交付 2 2

4 中执行《工装控制程序》

4 未对待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量 2 2 4 中进行作业准备验证

5 作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据 2 2 4 中进行作业准备验证

6 作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量 2 2 4 中制定《工作环境控制程序》

7 待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序 2 2 4 中执行日常检查制度

导致生产浪费及顾客的不满意。8 未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生 2 2 4 中制定《生产过程控制程序》

9 未对批次追溯性进行管控顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员 2 2 4 中制定《标识和可追溯性程序》

10 未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量 2 2 4 中制定《产品防护控制程序》

11 生产工艺参数监控存在问题影响产品质量

3 2 6 高

按照控制计划及指导书对

工艺参数进行监控制

C4 产品

交付

控制

产品交

付过程

失效导

致交付

规格、

质量、

时间不

正确，

导致顾

客投诉

或退货

1 产品发货信息填写不正确影响仓库进度

2 2 4 中对发货信息进行确认

2 交付前未进行质量抽查不合格发往顾客 2

3 6 高执行发货检验控制程序

3 交付唛头信息不清楚影响顾客收货 2 2

4 中发货前核查交付唛头信息

4 产品交付顾客未确认影响销售回款 2 2 4 中执行产品交付业绩统计

C5 顾客

反馈

控制

顾客

反馈

控制

1 对顾客投诉未受理直接影响顾客采购订单下达

2 2 4 中对发货信息进行确认

2

顾客投诉未及时解决影响顾客满意

3 2 6 高

规定顾客投诉处理时限，制

定《顾客反馈控制程序》