运行确认OQ方案

运行确认O Q方案文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

ZPY129 旋转式压片机

运行确认（OQ）方案

MCS-STP-VPP-×××-01

xxx公司

方案编写人员

方案审核人员

方案批准人员

【目的】

确认该系统或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。

【范围】

当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。

【责任】

ⅰ操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录；

ⅱ设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告；

ⅲ QA负责审核批准设备确认方案和报告。

1 运行确认所需的前提：

1.1所需物资和其他配备确认：

（格子不够自行增加）

实施者：日期：

偏差报告：

复核者：日期：

1.2需要校验的仪器仪表清单确认：

（格子不够自行增加）

实施者：日期：

偏差报告：

复核者：日期：

1.3 运行确认所需SOPs和记录确认：

（格子不够自行增加）

1.4 运行确认培训记录确认：

（格子不够自行增加）

1.5 设备操作手册确认：

（格子不够自行增加）

实施者：日期：偏差报告：

复核者：日期：

2 运行确认程序

2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1）

2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）；关键控制点和警戒：

（格子不够自行增加）

实施者：日期：

偏差报告：

复核者：日期：

2.3 确认设备运行后的各项输出参数

实施者：日期：

偏差报告：

复核者：日期：

2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5）

2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录

2.5.1 正常条件下的测试：

结果：

实施者：日期：

偏差报告：

复核者：日期：

2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离心不平衡等情况）：

结果：

实施者：日期：

偏差报告：

复核者：日期：

2.6 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。

偏差描述：

偏差处理并证明其可接受：

对操作的影响：

偏差报告者：日期：

复核者：日期：

2.7 准备设备确认报告，提交QA批准。

结果（初始研究数据，确认记录、所作的观察、遇到的问题、收集到信息的完整性；偏差报告总结；关键控制和警戒的结果；样本数据（若有）；初始数据的保存位置；有关本研究的其他相关信息）：

结论：

报告起草者：日期：

QA批准：日期：