生物制品ppt课件
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1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
生物制品基础知识ppt课件
四、生产用菌毒种的质量控制
四、生物制品在预防、治疗及诊断疾病上的作用
四、生产用菌毒种的质量控制
五、生物制品质量的特殊性和重要性
剂、抗生素、免疫血清或 免疫调节制剂，都是通过非肠道途径直接用于特定 患者，往往是危险重病人的治疗或急救，其质量关 系患者的疗效和安全。
四、生产用菌毒种的质量控制
二、毒种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的毒种其来源与历 史清楚，由中国药品生物制品检定所分发或 由卫生部指定的其它单位保管与分发。
2.菌种的检定内容包括: ①无菌试验 ②病毒滴定 ③纯毒试验
四、生产用菌毒种的质量控制
三、菌毒种的管理保存
1.真空冷冻干燥保存 2.低温保存 3.传代保存
二、菌毒种在疫苗生产中的重要性
菌毒种是疫苗生产的根本 生产用菌毒种是对制品质量的直接保证
三、筛选生产用菌毒种的原则
安全性 免疫原性 遗传学稳定性 无致癌性 生产适用性
四、生产用菌毒种的质量控制
一、菌种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的菌种其来源与历史清楚， 由中国药品生物制品检定所分发或审批同意。 2.菌种的检定:生产菌种在投产前必须进行全面检定。 检定内容包括： ①形态及培养特性的检查 ②血清凝集试验 ③毒力试验 ④免疫力试验 ⑤毒性试验 ⑥抗原性试验
生物制品基础知识
一、生物制品的种类
1.细菌性疫苗 2.病毒性疫苗 3.类毒素 4.抗毒素 5.血液制剂 6.免疫调节剂 7.诊断试剂
一、生物制品的种类
活疫苗、死疫苗、多联多价 疫苗的区别:
活疫苗：是指人工定向变异或自然界筛选， 获得毒力减弱或基本无毒的病原微 生物制成的预防制品，又称减毒活 疫苗。 死疫苗：用物理或化学方法，将标准微生物 株杀死或灭活而制成的预防制品称 死疫苗。 多联多价疫苗：为了减少注射时给小孩带来 的痛苦，将多种疫苗混合在一起， 称为多联多价疫苗。
《生物制品》PPT课件
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料
生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童）
所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、 敏感的正确诊断和分析
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或 细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫 力的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途 人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较 人 工 自 动 免 疫 人 工 被 动 免 疫 疫苗，类毒素 抗体（抗毒素，丙球） 慢，1-4 周 快，立即 长（数月---数年） 较短（2 周---数周） 主要用于预防 多用于紧急预防和治疗
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物 实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制 指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 实验动物设施：选址、建筑要求、区域划分、环境条 件
实验动物的饲养管理
实验动物的供应和使用 实验动物的检疫和传染病的控制
实验动物工作人员
凝胶层析 O-乙酰基含量测定
4.2 生物制品的质量检定
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料
生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童）
所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、 敏感的正确诊断和分析
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或 细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫 力的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途 人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较 人 工 自 动 免 疫 人 工 被 动 免 疫 疫苗，类毒素 抗体（抗毒素，丙球） 慢，1-4 周 快，立即 长（数月---数年） 较短（2 周---数周） 主要用于预防 多用于紧急预防和治疗
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物 实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制 指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 实验动物设施：选址、建筑要求、区域划分、环境条 件
实验动物的饲养管理
实验动物的供应和使用 实验动物的检疫和传染病的控制
实验动物工作人员
凝胶层析 O-乙酰基含量测定
4.2 生物制品的质量检定
生物制品的基本知识课件ppt
1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白 喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种 疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百 白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百 白破)。 麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮 腺炎、风疹的疫苗..
一、生物制品定义
以2015版中国药典为准 生物制品(Biological Products)是应
用普通的或以基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、发酵工程等生物技术 获得的微生物、细胞及各种动物和 人源的组织和液体等生物材料制备， 用于疾病预防、治疗和诊断的药品。
4
生物制品与生化制品的区别
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学 工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制 成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫 球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA 重组产品、体外免疫诊断制品等。
8
1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等 重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
《动物源性生物制品》课件
培养与扩增
利用生物反应器进行培养和扩 增，以获得更多的制品。
质量检测与包装
进行质量检测和包装，确保产 品的安全性和有效性。
国内外发展现状
国际发展现状
动物源性生物制品在国际上已经得到了广泛的应用，许多国 家都有完善的法规和监管体系，以确保产品的安全性和有效 性。
国内发展现状
我国动物源性生物制品行业在近年来得到了快速发展，但与 国际先进水平相比，还存在一定的差距。国内企业需要加强 技术创新和品质管理，提高产品的国际竞争力。
对未来发展的展望
随着科技的进步和人类健康需求的增长，动物源性生物制品的应用前景将更加广阔 。
未来将不断有新的动物源性生物制品被开发出来，以满足人类在医疗、农业和工业 等方面的需求。
未来动物源性生物制品的生产和使用将更加规范和安全，产品的质量和效果将得到 更好的保障。
对相关行业的启示与建议
对于动物源性生物制品的生产 企业，应加强技术创新பைடு நூலகம்研发 ，提高产品的质量和安全性。
02
动物源性生物制品的应用
在医药领域的应用
治疗药物
动物源性生物制品在医药领域主要用于制备治疗性抗体、疫苗、血液制品等， 如人免疫球蛋白、凝血因子等。这些制品对于治疗一些罕见病、传染病、血液 疾病等具有重要作用。
诊断试剂
动物源性生物制品还可以作为诊断试剂的重要原料，如用于检测癌症、传染病 等的抗体和抗原。这些试剂对于疾病的早期发现和治疗具有重要意义。
国内外监管政策与法规
国际组织监管要求
如世界卫生组织（WHO）、世界动物卫生组织（OIE）等国际组织制定相关法规和指导原则，规范动物源性生物 制品的研发、生产和流通。
各国监管政策与法规
各国政府根据自身实际情况制定相应的监管政策和法规，对动物源性生物制品的生产、进口、销售和使用进行规 范和管理。
《生物制品》PPT课件
第十章 生物制品
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
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整体概况
概况一
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概况二
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概况三
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2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
第五章动物源性生物制品ppt课件
（2）工艺路线（图3-5）
猪胰脏
提取 乙醇，草酸，10-15℃
提取液
碱化 氨水，pH8-8.4
碱化液
酸化 硫酸，pH3.6-3.8,5 ℃
酸化液
浓缩
30 ℃以下，减压
浓缩液
去脂 速热速冷
去脂溶液 盐析 NaCl,pH2-2.5
盐析物
除酸性蛋白 水、丙酮、氨水（pH4.2~4.3）
滤液
锌沉淀
氨水，Zn（Ac）2，
➢动物来源药物的特点： ✓原料来源丰富，牛、猪、羊的器官、组织、 腺体、血液、毛角等都可做为原料，来源丰富 且健康、新鲜，品种繁多，可以制备出人体所 需要的各种活性物质； ✓要重视安全性，动物与人体种属差异大，活 性物质的结构有一定的差异，蛋白质是抗原， 不同来源的蛋白质注射于人体内要产生抗原反 应，严重时会有生命危险。
⑥ 络 合 ： 清 液 在 0℃ 下 搅 拌 加 入 等 体 积 0.2mol/L NaAc溶液和1/4体积1%十六烷 基三甲基溴化铵（CTAB）；0℃放0.5h； 离心取沉淀。
⑦洗涤：沉淀用NaAc，70%乙醇溶液反 复洗涤5次，至无泡沫为止。
清液
除蛋白
氯仿，震荡，离心，反复三次
清液醋酸钾，－
沉淀 20℃乙醇，0
℃，1h离心
沉淀
除糖原 0.001mol/LEDTA,NaAc,
清液
精制
沉淀
制0.2mol/LNaAc,CTAB,
0.1m洗o涤l/LNaAc,EDTK离A2心,H70P%O4乙,乙二醇沉甲醚淀，0℃
0 ℃,离心0.5h
醇，反复洗5次，离心
8.硫酸软骨素 9.溶菌酶
第二节、动物来源生物制品制备的实 例
1、胰岛素的制备 （production of insulin）
生物制品常识ppt课件
2，体内诊断试剂盒 由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫 诊断试剂。如卡介苗纯蛋白衍生物 （BCG-PPD)、布氏菌纯蛋白衍生物等。
六，其它制品
由有关生物材料或特定方法制成，不属于 上述五类的其它生物制剂，用于预防或 治疗。 如，A型肉毒素、抗乙肝核糖核酸等
常用术语及其含义
疫苗； 联合疫苗：例如白百破三联、麻风腮等 二价及多价疫苗；例如双价出血热、23价 肺炎菌苗。 重组DNA产品：例如酵母乙肝疫苗等 血液制品： 批和亚批；失效期；抗原性；免疫原性。
四，细胞因子及重组DNA产品
• 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由 重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类 制剂，如干扰素、白细胞介素、集落刺 激因子、红细胞生成素等，用于治疗。
五，诊断制品
1，体外诊断制品 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的 免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副 伤寒、沙门氏菌属诊断血清，乙肝表面抗 原诊断试剂盒等。
• 细菌或病毒既保留了其生物学活性， 又保留了其抗原性，但病原体没有 了复制能力。
亚单位疫苗
从培养物中以生物化学和物理的方 法，提取纯化细菌或病毒中有效特 异性抗原制成的疫苗
一类疫苗
• 是指政府免费向公民提供，公民应当依 照第一类疫苗政府的规定受种的疫苗， 包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自 治区、直辖市人民政府在执行国家免疫 规划时增加的疫苗，以及县级以上人民 政府或者其卫生主管部门组织的应急接 种或者群体性预防接种所使用的疫苗；
二类疫苗
• 第二类疫苗，是指Βιβλιοθήκη 公民自费并且自愿 受种的其他疫苗。
二, 抗毒素或免疫血清
• 由特定抗原免疫动物所得血浆制成。 • 例:破伤风抗毒素 , 抗狂犬病血清。 • 用于治疗或被动免疫预防
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第五节 病毒性细胞培养疫苗制备
灭活苗—强毒毒株 弱毒苗—弱毒毒株 一．种毒与毒种继代：按规定在细胞继代 培养后用作毒种，毒种应按规定控制在一 定代数以内 二．营养液配制
三．细胞制备 1.要求: ① 病毒适应性高、毒价高 ②来源方便、制备简单、生命力强 2. HCLV----牛睾丸细胞 HVT----鸡胚成纤维细胞 狂犬病弱毒细胞适应疫苗----BHK-21 3. 传代细胞用于制苗存在的问题 ①避免外源因子污染 ②不能含有逆转录病毒 BHK-21 IBRS-2
第三节 病毒性动物组织疫苗制造
动物组织疫苗(tissue vaccine)： 利用病毒增殖迅速、含毒量高的组织 制造的疫苗。 组织灭活疫苗：多由强毒制造 组织弱毒疫苗：弱毒株生产，
一、动物选择 1. 清洁级（二级）以上的实验动物 2. 易感性高的动物 考虑品种、年龄、体 重 二．种毒与接种 接种途径 牛瘟兔化弱毒疫苗 脾淋毒种→ 兔耳静脉 狂犬病疫苗 兔脑毒种→ 绵羊脑内
二．菌液培养 固体表面培养法（诊断用抗原）、液体静 置培养法、 液体深层通气培养法 、 透析 培养法及连续培养法。 三．灭活（inactivation） 在疫苗制造上是指细菌及其产生的毒素或 病毒经理化方法处理丧失毒性（致病性） 而保有免疫原性的过程。 脱毒（detoxification）
补体或血清经56℃处理——灭能。 甲醛处理外毒素——脱毒 灭活方法： ① 物理法：热、紫外线、γ射线。 缺点：免疫原性受到明显影响。目前主要 用于诊断抗原的灭活 ② 化学法：利用化学药品使微生物、活性 物质的一些结构发生改变，使之丧失活性 的过程。
二．灭活剂 （一） 甲醛
机理：醛基与蛋白质的氨基、羧基、疏水基、 羟基作用，也可与核酸分子的作用。 用量：需氧菌0.1~0.2% 、 厌氧菌0.4~0.5% 病毒0.05~0.4%
三．观察与收获 每天观察和记录规定的指标(不同病毒内容 不同): 食欲、精神、活动状态、体温、 粪便、尿、血液变化 猪瘟兔化苗 → 兔脾、淋巴结 牛瘟兔化苗 → 兔脾、淋巴结 狂犬病疫苗 → 发病羊的脑组织
四．制苗 组织灭活疫苗 无菌检验 毒价测定 → 平 衡液、灭活剂 → 制成匀浆 弱毒组织疫苗 剪碎 → 加入平衡液或保 护剂制成匀浆 → 稀释，加入青链霉素 0℃—4℃处理一定时间 → 无菌检查、毒 价测定 → 分装、冻干。
第四节 病毒性禽胚培养疫苗制备
痘病毒、正粘病毒、副粘病毒、、疱疹病 毒等培养
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
优点： 1. 原材料来源方便 2. 质量较易控制 3. 生产程序简单
一．鸡胚选择： SPF 、未免疫鸡群，无菌、发育正常、卵 黄囊接种 5~8 日龄、尿囊腔 9~11 日龄、羊 膜腔10~12日龄、绒毛尿囊膜11~13日龄。 二．种毒与毒种继代： 多为弱毒，多数由国家菌毒种保存部门或 指定部门保存，多为冻干毒。
② 悉生动物：机体内带有已知微生物的动物。
第六章 疫苗制造基本程序
关键环节： 1. 菌种和毒种 2. 培养方法 3. 生产工艺 4. 检验方法和标准
第二节 细菌性灭活疫苗制造
一. 菌种与种子 1. 菌种 多数毒力强，免疫原性优良的菌株，通常使 用1-3个品系 2. 种子培养 经鉴定符合标准的菌种接种于培养基进行 增殖培养，经纯粹检查，活菌计数达到标准 后即为种子液
生物制品课件
第五章 实验动物
第一节 概述
一.实验动物：经人工饲养，对其携带的微生 物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚， 用于科研、教学、生产、检定以及其它科学 实验的动物。
实验动物、家畜家禽、野生动物----人工控制 程度不同
二.实验动物的共同特点 1． 在动物进化关系上比较高等 2 ．对一些药物及其他被试物质的反应性 和敏感性与人、畜近似 3． 饲养成本低 4． 易于繁殖
四．接毒与收获 同步接种: 猫、犬传染性肠类疫苗 异步接种: 猪水疱病弱毒疫苗 收获①冻融 ②消化分散收集 ③连续收集上清液5--7次 五．配苗 灭活苗: 加灭活剂、佐剂，混合、分装 冻干苗: 加保护剂，混合、分装、冻干
第七章 灭活与灭活剂
一．灭活概念 灭活（ inactivation ） — 指用物理或化学方 法使活性物质（微生物及其代谢产物、激 素、酶、血清因子和补体等）丧失活力过 程。 2. 生物制品中的灭活:将微生物杀死保留其 反应原性和免疫原性的过程。
四．浓缩 要提高灭活菌苗的免疫力，应进行浓缩 浓缩方法有离心沉降法、氢氧化铝吸附法 五．配苗与分装 加入佐剂，分装到小瓶中
第二节 细菌性活疫苗制造 一.菌种与种子 由中监所传代、鉴定、保存、分发，少 数由国家指定单位鉴定、保存与供给。 二. 菌液培养 三. 浓缩 四. 配苗与冻干 配苗—加入保护剂、冻干
三．接毒与收获 接毒途径与接毒量: Ⅰ系10-3稀释毒种0.1 ml ,Ⅱ系10-4、0.1ml，收集24~48h内死亡的 胚，0℃~10℃冷却4--24h， 收获胚液 → 无菌检查 → 制备湿苗; 收获胚液、胎儿、绒毛尿囊混合制成乳剂 → 冻干苗。 四．配苗 1.湿苗 鸡胚液500—1000U P.S/ml 0~10℃ 作用后分装 2. 冻干苗 乳剂 + 保护剂 + 500~1000U P.S /ml 冻干
三．根据微生物控制程度分类
1.普通级动物 又称常规动物 古典动物 标准是不带有任何人兽共患病的微生物。
2.清洁级动物 最低限度疾病动物 来自剖腹产的SPF动物饲养 在一般实 验室内清洁的环境中
3. 无特定病原动物（SPF） 不存在某些特定的病原微生物和寄生虫动物。 4. 无菌动物和悉生动物 ① 无菌动物：体表、体内或现有的检测技术 查不出微生物、寄生虫的动物。