生物制品ppt课件
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1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
生物制品基础知识ppt课件
四、生产用菌毒种的质量控制
四、生物制品在预防、治疗及诊断疾病上的作用
四、生产用菌毒种的质量控制
五、生物制品质量的特殊性和重要性
剂、抗生素、免疫血清或 免疫调节制剂，都是通过非肠道途径直接用于特定 患者，往往是危险重病人的治疗或急救，其质量关 系患者的疗效和安全。
四、生产用菌毒种的质量控制
二、毒种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的毒种其来源与历 史清楚，由中国药品生物制品检定所分发或 由卫生部指定的其它单位保管与分发。
2.菌种的检定内容包括: ①无菌试验 ②病毒滴定 ③纯毒试验
四、生产用菌毒种的质量控制
三、菌毒种的管理保存
1.真空冷冻干燥保存 2.低温保存 3.传代保存
二、菌毒种在疫苗生产中的重要性
菌毒种是疫苗生产的根本 生产用菌毒种是对制品质量的直接保证
三、筛选生产用菌毒种的原则
安全性 免疫原性 遗传学稳定性 无致癌性 生产适用性
四、生产用菌毒种的质量控制
一、菌种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的菌种其来源与历史清楚， 由中国药品生物制品检定所分发或审批同意。 2.菌种的检定:生产菌种在投产前必须进行全面检定。 检定内容包括： ①形态及培养特性的检查 ②血清凝集试验 ③毒力试验 ④免疫力试验 ⑤毒性试验 ⑥抗原性试验
生物制品基础知识
一、生物制品的种类
1.细菌性疫苗 2.病毒性疫苗 3.类毒素 4.抗毒素 5.血液制剂 6.免疫调节剂 7.诊断试剂
一、生物制品的种类
活疫苗、死疫苗、多联多价 疫苗的区别:
活疫苗：是指人工定向变异或自然界筛选， 获得毒力减弱或基本无毒的病原微 生物制成的预防制品，又称减毒活 疫苗。 死疫苗：用物理或化学方法，将标准微生物 株杀死或灭活而制成的预防制品称 死疫苗。 多联多价疫苗：为了减少注射时给小孩带来 的痛苦，将多种疫苗混合在一起， 称为多联多价疫苗。
《生物制品》PPT课件
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料
生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童）
所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、 敏感的正确诊断和分析
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或 细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫 力的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途 人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较 人 工 自 动 免 疫 人 工 被 动 免 疫 疫苗，类毒素 抗体（抗毒素，丙球） 慢，1-4 周 快，立即 长（数月---数年） 较短（2 周---数周） 主要用于预防 多用于紧急预防和治疗
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物 实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制 指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 实验动物设施：选址、建筑要求、区域划分、环境条 件
实验动物的饲养管理
实验动物的供应和使用 实验动物的检疫和传染病的控制
实验动物工作人员
凝胶层析 O-乙酰基含量测定
4.2 生物制品的质量检定
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料
生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童）
所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、 敏感的正确诊断和分析
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或 细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫 力的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途 人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较 人 工 自 动 免 疫 人 工 被 动 免 疫 疫苗，类毒素 抗体（抗毒素，丙球） 慢，1-4 周 快，立即 长（数月---数年） 较短（2 周---数周） 主要用于预防 多用于紧急预防和治疗
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物 实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制 指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 实验动物设施：选址、建筑要求、区域划分、环境条 件
实验动物的饲养管理
实验动物的供应和使用 实验动物的检疫和传染病的控制
实验动物工作人员
凝胶层析 O-乙酰基含量测定
4.2 生物制品的质量检定
生物制品的基本知识课件ppt
1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白 喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种 疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百 白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百 白破)。 麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮 腺炎、风疹的疫苗..
一、生物制品定义
以2015版中国药典为准 生物制品(Biological Products)是应
用普通的或以基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、发酵工程等生物技术 获得的微生物、细胞及各种动物和 人源的组织和液体等生物材料制备， 用于疾病预防、治疗和诊断的药品。
4
生物制品与生化制品的区别
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学 工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制 成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫 球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA 重组产品、体外免疫诊断制品等。
8
1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等 重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
《动物源性生物制品》课件
培养与扩增
利用生物反应器进行培养和扩 增，以获得更多的制品。
质量检测与包装
进行质量检测和包装，确保产 品的安全性和有效性。
国内外发展现状
国际发展现状
动物源性生物制品在国际上已经得到了广泛的应用，许多国 家都有完善的法规和监管体系，以确保产品的安全性和有效 性。
国内发展现状
我国动物源性生物制品行业在近年来得到了快速发展，但与 国际先进水平相比，还存在一定的差距。国内企业需要加强 技术创新和品质管理，提高产品的国际竞争力。
对未来发展的展望
随着科技的进步和人类健康需求的增长，动物源性生物制品的应用前景将更加广阔 。
未来将不断有新的动物源性生物制品被开发出来，以满足人类在医疗、农业和工业 等方面的需求。
未来动物源性生物制品的生产和使用将更加规范和安全，产品的质量和效果将得到 更好的保障。
对相关行业的启示与建议
对于动物源性生物制品的生产 企业，应加强技术创新பைடு நூலகம்研发 ，提高产品的质量和安全性。
02
动物源性生物制品的应用
在医药领域的应用
治疗药物
动物源性生物制品在医药领域主要用于制备治疗性抗体、疫苗、血液制品等， 如人免疫球蛋白、凝血因子等。这些制品对于治疗一些罕见病、传染病、血液 疾病等具有重要作用。
诊断试剂
动物源性生物制品还可以作为诊断试剂的重要原料，如用于检测癌症、传染病 等的抗体和抗原。这些试剂对于疾病的早期发现和治疗具有重要意义。
国内外监管政策与法规
国际组织监管要求
如世界卫生组织（WHO）、世界动物卫生组织（OIE）等国际组织制定相关法规和指导原则，规范动物源性生物 制品的研发、生产和流通。
各国监管政策与法规
各国政府根据自身实际情况制定相应的监管政策和法规，对动物源性生物制品的生产、进口、销售和使用进行规 范和管理。
《生物制品》PPT课件
第十章 生物制品
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
1
整体概况
概况一
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概况二
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概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
第五章动物源性生物制品ppt课件
（2）工艺路线（图3-5）
猪胰脏
提取 乙醇，草酸，10-15℃
提取液
碱化 氨水，pH8-8.4
碱化液
酸化 硫酸，pH3.6-3.8,5 ℃
酸化液
浓缩
30 ℃以下，减压
浓缩液
去脂 速热速冷
去脂溶液 盐析 NaCl,pH2-2.5
盐析物
除酸性蛋白 水、丙酮、氨水（pH4.2~4.3）
滤液
锌沉淀
氨水，Zn（Ac）2，
➢动物来源药物的特点： ✓原料来源丰富，牛、猪、羊的器官、组织、 腺体、血液、毛角等都可做为原料，来源丰富 且健康、新鲜，品种繁多，可以制备出人体所 需要的各种活性物质； ✓要重视安全性，动物与人体种属差异大，活 性物质的结构有一定的差异，蛋白质是抗原， 不同来源的蛋白质注射于人体内要产生抗原反 应，严重时会有生命危险。
⑥ 络 合 ： 清 液 在 0℃ 下 搅 拌 加 入 等 体 积 0.2mol/L NaAc溶液和1/4体积1%十六烷 基三甲基溴化铵（CTAB）；0℃放0.5h； 离心取沉淀。
⑦洗涤：沉淀用NaAc，70%乙醇溶液反 复洗涤5次，至无泡沫为止。
清液
除蛋白
氯仿，震荡，离心，反复三次
清液醋酸钾，－
沉淀 20℃乙醇，0
℃，1h离心
沉淀
除糖原 0.001mol/LEDTA,NaAc,
清液
精制
沉淀
制0.2mol/LNaAc,CTAB,
0.1m洗o涤l/LNaAc,EDTK离A2心,H70P%O4乙,乙二醇沉甲醚淀，0℃
0 ℃,离心0.5h
醇，反复洗5次，离心
8.硫酸软骨素 9.溶菌酶
第二节、动物来源生物制品制备的实 例
1、胰岛素的制备 （production of insulin）
生物制品常识ppt课件
2，体内诊断试剂盒 由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫 诊断试剂。如卡介苗纯蛋白衍生物 （BCG-PPD)、布氏菌纯蛋白衍生物等。
六，其它制品
由有关生物材料或特定方法制成，不属于 上述五类的其它生物制剂，用于预防或 治疗。 如，A型肉毒素、抗乙肝核糖核酸等
常用术语及其含义
疫苗； 联合疫苗：例如白百破三联、麻风腮等 二价及多价疫苗；例如双价出血热、23价 肺炎菌苗。 重组DNA产品：例如酵母乙肝疫苗等 血液制品： 批和亚批；失效期；抗原性；免疫原性。
四，细胞因子及重组DNA产品
• 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由 重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类 制剂，如干扰素、白细胞介素、集落刺 激因子、红细胞生成素等，用于治疗。
五，诊断制品
1，体外诊断制品 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的 免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副 伤寒、沙门氏菌属诊断血清，乙肝表面抗 原诊断试剂盒等。
• 细菌或病毒既保留了其生物学活性， 又保留了其抗原性，但病原体没有 了复制能力。
亚单位疫苗
从培养物中以生物化学和物理的方 法，提取纯化细菌或病毒中有效特 异性抗原制成的疫苗
一类疫苗
• 是指政府免费向公民提供，公民应当依 照第一类疫苗政府的规定受种的疫苗， 包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自 治区、直辖市人民政府在执行国家免疫 规划时增加的疫苗，以及县级以上人民 政府或者其卫生主管部门组织的应急接 种或者群体性预防接种所使用的疫苗；
二类疫苗
• 第二类疫苗，是指Βιβλιοθήκη 公民自费并且自愿 受种的其他疫苗。
二, 抗毒素或免疫血清
• 由特定抗原免疫动物所得血浆制成。 • 例:破伤风抗毒素 , 抗狂犬病血清。 • 用于治疗或被动免疫预防
生物制品学生物制品的质量管理、检定与标准化
*
10
第一节 生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点
3．“脱毒前”与“脱毒后”
“脱毒前”系指破伤风梭状菌、白喉杆菌繁殖培
养时，生产大量破伤风毒素及白喉毒素，对
人体有致病性，这一阶段为“脱毒前”。
“脱毒后”系指毒素中加入一定量甲醛或适宜脱
毒剂，将毒素去掉毒性，不再具有致病性，
仍保留其抗原性和免疫原性，称之为“脱毒后”
生物制品检定的依据 《中华人民共和国药典》 《中国生物制品规程》
*
19
第二节 生物制品的质量检定
生物技术药物质量标准研究的依据
一、主要依照《重组DNA产品质量控制要点》 、《中国生物制品规程》、《中国药典》等 要求进行。
二、参考世界卫生组织（WHO）和美国FDA颁布 的指南、ICH文件和《欧洲药典》。
因此，血液制品、抗血清、人和动物组织 生产制备制品时，须有专用生产场所、生 产* 设备及器材，不可与其他生物制品混用 12
第一节 生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点 5．芽孢菌制品，系用炭疽杆菌、破伤风梭菌 、肉毒梭菌等含有芽孢菌来生产制备的制品， 芽孢菌是微生物对外周环境抵抗力最强的生命 单位。
*
28
效价测定一般原则
1、国际通用方法； 2、测定结果须用国际或国家标准品
校 正，以国际单位表示。
*
29
生物学活性测定方法分类
1）体外细胞培养测定法
a、促进细胞生长作用（G-CSF:NFS-60 ）
b、抑制细胞生长作用 (TNF:L929)
c、间接保护细胞作用 (IFN:VISH;VSV)
2）离体动物器官测定法
*
27
一、生物学活性测定和比活性
《生物制品质》PPT课件
一、GMP的内容、原理和特点
（一）GMP的基本内容
1969年，世界卫生组织宣布了《药品生 产和质量管理规范》。GMP:good manufacturing practices。1989年，我国颁布 了《兽药生产质量管理规范》，2002年3月 修订，6月实施。
GMP包括三个内容：人员，厂房设备和 管理制度和要求。
量管理规范》。
由管理机构，管理职能和管理文件，三项形成了 生物制品管理体系。
完整版课件ppt
5
二、菌毒种的管理
菌种、毒种和虫种分三批管理：A、原种由 研究单位和中国兽药监察所管；B、基础种 由中检所或委托单位管；C、生产种由企业 自己保管和传代，记录。
保管要做到：A、严格登记制度，由档案， 单位介绍信和公章。B、寄发菌毒种必须装 入金属筒密封邮寄。C、烈性菌毒种需专人 来领取，经农业部批准。
第八章 生物制品质量 管理和控制
一、生物制品的特殊性和重要性
完整版课件ppt
1
1. 疫苗是用于健康动物，质量有问题反而发 病。
2. 免疫血清，免疫调节剂决定治疗效果，容 易带毒扩散。
3. 诊断试剂关系到疫病正确诊断。
4. 有活性的生物制品，关系到生态环境保护 和生物安全（野毒扩散，弱毒变强毒，杂 交变强毒。
一、抽样：要有代表性。 人的生物制品是按0、4√￣n抽样，兽药是
500L以下抽5瓶，500—1000L抽10瓶，1000L 以上抽15瓶。冻干每柜抽5瓶；诊断液每批 抽5瓶。
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12
二、无菌和纯粹检验
（一）检验用的培养基：不同疫苗选不同 的培养基来培养。
（二）检验方法
1. 含防腐剂、抗生素、灭活剂的制品要稀释 10倍检验。
进口生物制品，必须有进口兽药登记许可证，注 册审批程序有：资料申请—农业部药政处预审— 评审委员会初审—中检所质量复核及临床试验— 新兽药审评委员会审议—农业部审批—颁发《进 口兽药登记许可证》。
（一）GMP的基本内容
1969年，世界卫生组织宣布了《药品生 产和质量管理规范》。GMP:good manufacturing practices。1989年，我国颁布 了《兽药生产质量管理规范》，2002年3月 修订，6月实施。
GMP包括三个内容：人员，厂房设备和 管理制度和要求。
量管理规范》。
由管理机构，管理职能和管理文件，三项形成了 生物制品管理体系。
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5
二、菌毒种的管理
菌种、毒种和虫种分三批管理：A、原种由 研究单位和中国兽药监察所管；B、基础种 由中检所或委托单位管；C、生产种由企业 自己保管和传代，记录。
保管要做到：A、严格登记制度，由档案， 单位介绍信和公章。B、寄发菌毒种必须装 入金属筒密封邮寄。C、烈性菌毒种需专人 来领取，经农业部批准。
第八章 生物制品质量 管理和控制
一、生物制品的特殊性和重要性
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1
1. 疫苗是用于健康动物，质量有问题反而发 病。
2. 免疫血清，免疫调节剂决定治疗效果，容 易带毒扩散。
3. 诊断试剂关系到疫病正确诊断。
4. 有活性的生物制品，关系到生态环境保护 和生物安全（野毒扩散，弱毒变强毒，杂 交变强毒。
一、抽样：要有代表性。 人的生物制品是按0、4√￣n抽样，兽药是
500L以下抽5瓶，500—1000L抽10瓶，1000L 以上抽15瓶。冻干每柜抽5瓶；诊断液每批 抽5瓶。
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12
二、无菌和纯粹检验
（一）检验用的培养基：不同疫苗选不同 的培养基来培养。
（二）检验方法
1. 含防腐剂、抗生素、灭活剂的制品要稀释 10倍检验。
进口生物制品，必须有进口兽药登记许可证，注 册审批程序有：资料申请—农业部药政处预审— 评审委员会初审—中检所质量复核及临床试验— 新兽药审评委员会审议—农业部审批—颁发《进 口兽药登记许可证》。
用于免疫治疗的生物制品ppt课件
4.化学疫苗：用化学方法提取病原体中有效免疫成分而制成的疫苗。其成 分一般比单位疫苗更为简单。例如肺炎链球菌的荚膜多糖或脑膜炎球 菌的荚膜多糖都可制成多糖化学疫苗。 3、多肽疫苗：用人工合成的高免疫原性多肽片段 制成的疫苗，称为 多肽疫苗。例如乙型肝炎表面抗原的各种合成类似 物、人工合成的白 喉毒素的14肽，以及流感病毒血凝素的18肽等。
活疫苗(live vaccine)：指用人工变异的方法使病原体减毒或 从自然界筛选 病原菌的无毒株或微毒株所制成的活微生物 制剂，有时也称减毒活疫苗(attenuated vaccine)。 如卡 介苗( BCG，Bacille Calmette-Guerin)、鼠疫菌苗、脊髓 灰质炎疫苗的和麻疹疫苗等。活疫苗进入 机体后能继续繁 殖，故一般接种剂量低，只要接种一次即可获得持久(一般 3～5年)、可靠的免疫效果。其缺点是不易保存。
二、人工被动免疫生物制品（用于免疫治疗的生物制品）
（一）特异性免疫治疗剂—抗血清、抗体与iRNA 1.抗毒素 2.抗病毒血清 3.抗菌血清 4.免疫球蛋白制品 （二）非特异性的免疫治疗剂—免疫调节剂 1.转移因子 2.白细胞介素-2 3.胸腺素 4.杀伤性T细胞 5.卡介苗 6.小棒杆菌 7.干扰素
5.免疫核糖核酸
（二）非特异性的免疫治疗剂—免疫调节剂
能增强、促进和调节免疫功能的非特异性生物制品，称 为免疫调节剂。它在治疗免疫功能低下、某些继发性免 疫缺陷症和某些恶性肿瘤等疾病中具有 一定的作用， 一般对免疫功能正常的人却不起作用。
1.转移因子；2.白细胞介素-2；
3.胸腺素；4.杀伤性T细胞；
3.抗菌血清：在本世纪40年代发明磺胺药和发现青 霉素等抗生素以前，抗菌 血清曾被用于治疗肺炎、 鼠疫、百日咳和炭疽等细菌性传染病。目 前除在
活疫苗(live vaccine)：指用人工变异的方法使病原体减毒或 从自然界筛选 病原菌的无毒株或微毒株所制成的活微生物 制剂，有时也称减毒活疫苗(attenuated vaccine)。 如卡 介苗( BCG，Bacille Calmette-Guerin)、鼠疫菌苗、脊髓 灰质炎疫苗的和麻疹疫苗等。活疫苗进入 机体后能继续繁 殖，故一般接种剂量低，只要接种一次即可获得持久(一般 3～5年)、可靠的免疫效果。其缺点是不易保存。
二、人工被动免疫生物制品（用于免疫治疗的生物制品）
（一）特异性免疫治疗剂—抗血清、抗体与iRNA 1.抗毒素 2.抗病毒血清 3.抗菌血清 4.免疫球蛋白制品 （二）非特异性的免疫治疗剂—免疫调节剂 1.转移因子 2.白细胞介素-2 3.胸腺素 4.杀伤性T细胞 5.卡介苗 6.小棒杆菌 7.干扰素
5.免疫核糖核酸
（二）非特异性的免疫治疗剂—免疫调节剂
能增强、促进和调节免疫功能的非特异性生物制品，称 为免疫调节剂。它在治疗免疫功能低下、某些继发性免 疫缺陷症和某些恶性肿瘤等疾病中具有 一定的作用， 一般对免疫功能正常的人却不起作用。
1.转移因子；2.白细胞介素-2；
3.胸腺素；4.杀伤性T细胞；
3.抗菌血清：在本世纪40年代发明磺胺药和发现青 霉素等抗生素以前，抗菌 血清曾被用于治疗肺炎、 鼠疫、百日咳和炭疽等细菌性传染病。目 前除在
第十三章生物制品PPT课件
O
CH2
HCOH
CH2
O CH2 O
OH
HO
OO
O
HO
O
OH
O
CH2
CH2
HCOH
O H2C OH
O
O HO OH
O H2C O
O H 2C
HO
O HO
O CH2
HCOH
CH2
O
HO
O
CH3 O
OH O
CH2 O OH
OH O
O CH2
HO
OO
CH2 OH
CH2
HCOH
HCOH
CH2
CH2
HO
O
O
OH
*
二、安全性检查
（一）无菌检查 （二）热原检查 家兔法检查热原 （三）细菌内毒素检查：家兔法、鲎试验 （四）异常毒性检查与特异性毒性检查：
观察一定剂量药物的急性毒性反应。 （五）过敏试验：检查异源蛋白 （六）致突变试验 （七）生殖毒性试验
人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白
*
4、重组DNA制品（recombinant DNA products） 利用重组DNA技术，将遗传修饰的编码DNA通
过质粒或病毒载体导入受体细胞、微生物，DNA在 细胞中不断复制、表达，产生蛋白质(药物)。
*
重组DNA制品种类： 1、细胞因子：重组人干扰素、白介素 2、生长因子：重组人表皮生长因子 3、激素：重组人胰岛素 4、酶：重组链激酶 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗（酵母） 6、单克隆抗体：抗人T细胞CD3鼠单抗
*
生物芯片技术是一种将生命科学研究中的许 多分析检测步骤和装置通过并行化和微型化处理 后集成在一个只有几平方厘米大小的载体上的分 析检测系统。
生物制品生产工艺介绍PPT课件
原料
配制 灭菌 保护剂
分 装 分装、冻干
检验
检验
灭活疫苗
活疫苗
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/5
生产工艺介绍
二、血液制品生产一般工艺
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由 重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制 品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天 然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被 动免疫预防。
吸附剂吸附沉降法、 离心沉降法
浓缩
加入保护剂，分
装量必须准确
配苗
细菌性活疫苗多指弱毒菌苗，尽管种类甚多，但基本制造 程序相同。
流程图1——细菌疫苗一般制造工艺流程
细菌分离 鉴定
蛋白质、肉浸液等原 料 配置、灭菌
菌种
培养基
减毒 弱毒菌种
活化 种子
培养
原料
菌液
配制 灭菌
灭活菌 灭活 菌苗原
液
液
佐 剂 配苗、乳化 配 苗
生产工艺介绍
安全性
遗传稳定性
菌毒种
免疫原性
其他
生产工艺介绍
1、细菌性灭活疫苗制造 菌种的选择 菌液培养
毒力强、免 疫原性优良
配苗
应充分混匀，及 时塞塞、贴签或 印字
灭活剂、灭 活条件
灭活
浓缩
氧化铝胶吸附沉淀 法、离心沉降法、 羧甲基纤维沉淀法
生产工艺介绍
2、细菌性活疫苗制造
菌种的选择 菌液培养
生物制品生产工艺介绍
姓 名： 专 业： 学 号： 授课老师： 教授
主要内容
1 2 3 4
概述 一般生产工艺介绍 质量要求 展望
概述
中药与天然产物
《生物制品学习资料》课件
CAR-T细胞疗法、iPS细胞等细胞疗法在肿瘤、罕见病等领域展 现出巨大的潜力。
蛋白质工程
蛋白质定向进化、抗体药物偶联物等技术为生物制品的研发提供 了新的思路。
国际市场的竞争格局与趋势
跨国制药企业
辉瑞、罗氏、诺华等跨国制药企业在生物制品领域占据主导地位 。
生物技术公司
Biogen、Gilead Sciences、Regeneron等生物技术公司在某些领 域具有领先优势。
其他生物制品作用机制
通过调节机体生理功能、免疫反应等，从而达到预防和治疗疾病的 目的。
其他生物制品安全性
其他生物制品的制备和使用需确保安全有效，避免引起不良反应等 问题。
03
生物制品的生产与质量控制
生产设备与环境要求
生产设备
确保设备性能稳定、易于清洁和 消毒，避免交叉污染。
环境要求
控制生产环境的温度、湿度、清 洁度等，以满足生产工艺要求。
细胞培养基
细胞培养基种类
细胞培养基安全性
包括动物细胞培养基、植物细胞培养 基等，用于体外培养细胞。
细胞培养基的制备和使用需确保无菌 、无毒，避免对细胞造成损伤。
细胞培养基作用机制
提供细胞生长所需的营养物质、气体 等，支持细胞的增殖和分化。
其他生物于诊断、治疗和预防疾病。
安全性评价流程
包括临床前研究、临床试验、上 市后监测等阶段，每个阶段都有
相应的评价标准和要求。
安全性评价指标
包括不良反应的类型、发生率、 严重程度、持续时间等，以及与 产品相关的死亡、疾病或残疾等
。
有效性评价
有效性评价概述
对生物制品在临床试验和上市后的疗效进行评估 ，以确定产品是否能够达到预期的治疗效果。
蛋白质工程
蛋白质定向进化、抗体药物偶联物等技术为生物制品的研发提供 了新的思路。
国际市场的竞争格局与趋势
跨国制药企业
辉瑞、罗氏、诺华等跨国制药企业在生物制品领域占据主导地位 。
生物技术公司
Biogen、Gilead Sciences、Regeneron等生物技术公司在某些领 域具有领先优势。
其他生物制品作用机制
通过调节机体生理功能、免疫反应等，从而达到预防和治疗疾病的 目的。
其他生物制品安全性
其他生物制品的制备和使用需确保安全有效，避免引起不良反应等 问题。
03
生物制品的生产与质量控制
生产设备与环境要求
生产设备
确保设备性能稳定、易于清洁和 消毒，避免交叉污染。
环境要求
控制生产环境的温度、湿度、清 洁度等，以满足生产工艺要求。
细胞培养基
细胞培养基种类
细胞培养基安全性
包括动物细胞培养基、植物细胞培养 基等，用于体外培养细胞。
细胞培养基的制备和使用需确保无菌 、无毒，避免对细胞造成损伤。
细胞培养基作用机制
提供细胞生长所需的营养物质、气体 等，支持细胞的增殖和分化。
其他生物于诊断、治疗和预防疾病。
安全性评价流程
包括临床前研究、临床试验、上 市后监测等阶段，每个阶段都有
相应的评价标准和要求。
安全性评价指标
包括不良反应的类型、发生率、 严重程度、持续时间等，以及与 产品相关的死亡、疾病或残疾等
。
有效性评价
有效性评价概述
对生物制品在临床试验和上市后的疗效进行评估 ，以确定产品是否能够达到预期的治疗效果。
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第五节 病毒性细胞培养疫苗制备
灭活苗—强毒毒株 弱毒苗—弱毒毒株 一．种毒与毒种继代：按规定在细胞继代 培养后用作毒种，毒种应按规定控制在一 定代数以内 二．营养液配制
三．细胞制备 1.要求: ① 病毒适应性高、毒价高 ②来源方便、制备简单、生命力强 2. HCLV----牛睾丸细胞 HVT----鸡胚成纤维细胞 狂犬病弱毒细胞适应疫苗----BHK-21 3. 传代细胞用于制苗存在的问题 ①避免外源因子污染 ②不能含有逆转录病毒 BHK-21 IBRS-2
第三节 病毒性动物组织疫苗制造
动物组织疫苗(tissue vaccine)： 利用病毒增殖迅速、含毒量高的组织 制造的疫苗。 组织灭活疫苗：多由强毒制造 组织弱毒疫苗：弱毒株生产，
一、动物选择 1. 清洁级（二级）以上的实验动物 2. 易感性高的动物 考虑品种、年龄、体 重 二．种毒与接种 接种途径 牛瘟兔化弱毒疫苗 脾淋毒种→ 兔耳静脉 狂犬病疫苗 兔脑毒种→ 绵羊脑内
二．菌液培养 固体表面培养法（诊断用抗原）、液体静 置培养法、 液体深层通气培养法 、 透析 培养法及连续培养法。 三．灭活（inactivation） 在疫苗制造上是指细菌及其产生的毒素或 病毒经理化方法处理丧失毒性（致病性） 而保有免疫原性的过程。 脱毒（detoxification）
补体或血清经56℃处理——灭能。 甲醛处理外毒素——脱毒 灭活方法： ① 物理法：热、紫外线、γ射线。 缺点：免疫原性受到明显影响。目前主要 用于诊断抗原的灭活 ② 化学法：利用化学药品使微生物、活性 物质的一些结构发生改变，使之丧失活性 的过程。
二．灭活剂 （一） 甲醛
机理：醛基与蛋白质的氨基、羧基、疏水基、 羟基作用，也可与核酸分子的作用。 用量：需氧菌0.1~0.2% 、 厌氧菌0.4~0.5% 病毒0.05~0.4%
三．观察与收获 每天观察和记录规定的指标(不同病毒内容 不同): 食欲、精神、活动状态、体温、 粪便、尿、血液变化 猪瘟兔化苗 → 兔脾、淋巴结 牛瘟兔化苗 → 兔脾、淋巴结 狂犬病疫苗 → 发病羊的脑组织
四．制苗 组织灭活疫苗 无菌检验 毒价测定 → 平 衡液、灭活剂 → 制成匀浆 弱毒组织疫苗 剪碎 → 加入平衡液或保 护剂制成匀浆 → 稀释，加入青链霉素 0℃—4℃处理一定时间 → 无菌检查、毒 价测定 → 分装、冻干。
第四节 病毒性禽胚培养疫苗制备
痘病毒、正粘病毒、副粘病毒、、疱疹病 毒等培养
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
优点： 1. 原材料来源方便 2. 质量较易控制 3. 生产程序简单
一．鸡胚选择： SPF 、未免疫鸡群，无菌、发育正常、卵 黄囊接种 5~8 日龄、尿囊腔 9~11 日龄、羊 膜腔10~12日龄、绒毛尿囊膜11~13日龄。 二．种毒与毒种继代： 多为弱毒，多数由国家菌毒种保存部门或 指定部门保存，多为冻干毒。
② 悉生动物：机体内带有已知微生物的动物。
第六章 疫苗制造基本程序
关键环节： 1. 菌种和毒种 2. 培养方法 3. 生产工艺 4. 检验方法和标准
第二节 细菌性灭活疫苗制造
一. 菌种与种子 1. 菌种 多数毒力强，免疫原性优良的菌株，通常使 用1-3个品系 2. 种子培养 经鉴定符合标准的菌种接种于培养基进行 增殖培养，经纯粹检查，活菌计数达到标准 后即为种子液
生物制品课件
第五章 实验动物
第一节 概述
一.实验动物：经人工饲养，对其携带的微生 物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚， 用于科研、教学、生产、检定以及其它科学 实验的动物。
实验动物、家畜家禽、野生动物----人工控制 程度不同
二.实验动物的共同特点 1． 在动物进化关系上比较高等 2 ．对一些药物及其他被试物质的反应性 和敏感性与人、畜近似 3． 饲养成本低 4． 易于繁殖
四．接毒与收获 同步接种: 猫、犬传染性肠类疫苗 异步接种: 猪水疱病弱毒疫苗 收获①冻融 ②消化分散收集 ③连续收集上清液5--7次 五．配苗 灭活苗: 加灭活剂、佐剂，混合、分装 冻干苗: 加保护剂，混合、分装、冻干
第七章 灭活与灭活剂
一．灭活概念 灭活（ inactivation ） — 指用物理或化学方 法使活性物质（微生物及其代谢产物、激 素、酶、血清因子和补体等）丧失活力过 程。 2. 生物制品中的灭活:将微生物杀死保留其 反应原性和免疫原性的过程。
四．浓缩 要提高灭活菌苗的免疫力，应进行浓缩 浓缩方法有离心沉降法、氢氧化铝吸附法 五．配苗与分装 加入佐剂，分装到小瓶中
第二节 细菌性活疫苗制造 一.菌种与种子 由中监所传代、鉴定、保存、分发，少 数由国家指定单位鉴定、保存与供给。 二. 菌液培养 三. 浓缩 四. 配苗与冻干 配苗—加入保护剂、冻干
三．接毒与收获 接毒途径与接毒量: Ⅰ系10-3稀释毒种0.1 ml ,Ⅱ系10-4、0.1ml，收集24~48h内死亡的 胚，0℃~10℃冷却4--24h， 收获胚液 → 无菌检查 → 制备湿苗; 收获胚液、胎儿、绒毛尿囊混合制成乳剂 → 冻干苗。 四．配苗 1.湿苗 鸡胚液500—1000U P.S/ml 0~10℃ 作用后分装 2. 冻干苗 乳剂 + 保护剂 + 500~1000U P.S /ml 冻干
三．根据微生物控制程度分类
1.普通级动物 又称常规动物 古典动物 标准是不带有任何人兽共患病的微生物。
2.清洁级动物 最低限度疾病动物 来自剖腹产的SPF动物饲养 在一般实 验室内清洁的环境中
3. 无特定病原动物（SPF） 不存在某些特定的病原微生物和寄生虫动物。 4. 无菌动物和悉生动物 ① 无菌动物：体表、体内或现有的检测技术 查不出微生物、寄生虫的动物。