国食药监保化[2011]427号
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关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求
的通知国食药监保化[2011]427号
9月21日，国家食品药品监督管理局又发布了新的申报法规，是原（2010年4月1日实施的《化妆品申报受理规定》）的补充文件，对之前的部分文件内容进行了调整，请大家看看内容：
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等规定，我局先后发布了《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品产品技术要求规范》等规范性文件，为进一步规范化妆品行政许可申报有关工作，现对申报资料项目有关要求通知如下：
一、申报资料中“产品名称命名依据”或“产品中文名称命名依据”部分增加产品中文名称的汉语拼音名。
二、申报资料中“产品质量安全控制要求”部分明确或增加以下项目内容：
（一）感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄色等；性状应描述产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。
（二）卫生化学指标和微生物指标。应根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。设定指标后应注明相应的检验方法，《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应列出相应检验方法的具体名称，否则应提供完整的检验方法。
基于产品安全性考虑，申请人可增加企业内部相关产品质量安全控制指标等内容，并注明相应的检验方法。
（三）贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述，如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。
（四）保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果，同时考虑产品销售区域特定气候的影响，设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
三、申报资料中“产品设计包装（含产品标签、产品说明书）”部分增加使用方法项目内容，明确阐述产品的使用方法及其注意事项，并应与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的相关内容一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。
国家食品药品监督管理局
二○一一年九月二十一日
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则国食药监2019年第23号通告j
附件 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。 本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 —1 —
一、适用范围 按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。 二、基本定义 （一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。 （二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 三、适用原则 有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的—2 —
国食药监械[2008]314号文
YZB/粤 -2008参考件——按照国食药监械〔2008〕314号文要求，以电刺激理疗仪为例 注：如果产品还涉及其他安全专用标准，建议以附录B的型式出现。 附录A 安全特征及适用性项目 A.1 刺激器主要安全特征 A.1.1 按防电击类型分类：Ⅰ类。 A.1.2 按防电击类型分类：具电刺激理疗功能，应用部分BF型。 A.1.3 按对进液的防护程度分类：IPX0(不防进液的封闭设备)。 A.1.4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。 A.1.5 按运行模式分类：连续运行。 A.1.6 刺激器的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。 A.1.7 刺激器的输入功率:60VA。 A.1.8 刺激器是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：无。 A.1.9 刺激器是否具有信号输出或输入部分：无信号输出或输入部分。 A.1.10 永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备。 A.1.11 电气绝缘图：见图A.1。 A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.2。 A.2 检验规则 A.2.1 刺激器的安全性能检验分出厂检验和型式检验。 A.2.2 出厂检验 出厂检验是刺激器交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目至少为GB9706.1-2007中18f）、 19、20，所检项目均应合格。 A.2.3 型式检验 型式试验样机为一台。检验项目应包括GB9706.1-2007适用的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的刺激器，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。
儿童化妆品申报与审评指南(国食药监保化〔2012〕291号)
国家食品药品监督管理局 关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知 国食药监保化〔2012〕291号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 2012年10月12日 儿童化妆品申报与审评指南 为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。 一、适用范围 （一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。 二、配方原则 （二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。 （三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效
基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。 （四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。 （五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 （六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。 三、安全性 （七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。 （八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。 （九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。 四、申报 （十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 （十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。 （十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。 五、审评 （十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
国食药监保化[2011]500号-关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知
关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知-国食药监保化[2011]500号 2011年12月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范化妆品原料技术要求，进一步提高化妆品质量安全，化妆品用乙醇等3种原料要求已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。 附件：1.化妆品用乙醇原料要求 2.化妆品用滑石粉原料要求 3.化妆品用甘油原料要求
附件1： 化妆品用乙醇原料要求 为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用乙醇原料要求》，本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1. 基本信息 1.1 名称 乙醇 1.1.1 INCI名称及其ID号 ALCOHOL ID：65 1.1.2 INCI标准中文译名 乙醇 1.1.3 化学名称 乙醇（Ethanol） 1.1.4 《中国药典》中名称 2010年版《中国药典》（二部）中名称：乙醇 1.1.5 常见别名 酒精 1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 64-17-5 1.2.2 EINECS登记号 200-578-6
1.3 分子式、结构式及分子量 分子式：C2H6O 结构式： CH3CH2OH 分子量：46.07 1.4 性状及理化常数 无色澄清液体，具有特征性气味，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。乙醇（95%）沸点：78.2℃，乙醇（95%）凝固点：-114.1℃，乙醇（95%）相对密度：0.8129（20℃）。 2. 技术要求 2.1 原料使用目的 乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。 2.2 原料适用范围 乙醇广泛用于化妆品中。 2.3 限量要求 2.3.1 乙醇含量要求 乙醇（φ/%）≥95.0（20℃）。 2.3.2 乙醇中相关组分限量要求 乙醇中甲醇体积分数（φ/%）≤0.2。 3. 检验方法 3.1 乙醇鉴别试验方法 参见2010年版《中国药典》（二部）所载乙醇的鉴别试验方法（见附1）。
国食药监注2008271号文化学药品技术标准
国食药监注[2008]271号 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批
国家食品药品监督管理局国家药品标准
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 －1000（Z－263）－2006（Z）-2008 WS 3 五味甘露药浴颗粒 Wuwei Ganlu Yaoyu Keli 【处方】 麻黄 2500g 刺柏 2500g 大籽蒿 2500g 水柏枝 2500g 烈香杜鹃 2500g 【制法】 以上五味，加水煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，煎液合并，滤过，滤液减压浓缩至适量，喷雾干燥，加入上述挥发油，混匀，制颗粒，制成1000～1200g，即得。 【性状】 本品为棕褐色的颗粒。 【鉴别】 （1）取本品0.5g，加甲醇5ml、浓氨试液0.5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 （2）取本品0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取烈香杜鹃对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取刺柏对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（10:2:0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录Ⅰ C）。 【含量测定】 取本品1.0g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇9ml、浓氨试液1ml，称定重量，超声处理（功率160W，频率59kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇制 国家食品药品监督管理局 发布 西藏自治区药品检验所 复核 国家药典委员会 审定 西藏林芝奇正藏药厂 提出
食药监局办公室主任兼保化处处长个人工作总结精选
食药监局办公室主任兼保化处处长个人工作 总结 20××年，在市局党组的正确领导下，本人能够认真贯彻落实党的十八届三中、四中、五中全会精神，团结和带动身边同志，开拓创新、攻坚克难，较好完成了全年各项目标任务： 一、改进工作作风，增强自身修养 能够严格要求自己，自觉遵行党纪国法和单位各项规章制度。加强道德修养，规范自身言行，培养健康情趣，树立正确的世界观、价值观、家庭观、幸福观。坚定理想信念，站稳政治立场，始终坚持党的领导毫不动摇。严格责任落实，强化担当意识，自觉查改庸懒散奢等方面问题，切实改进工作作风。 二、深入学习理论，力求学以致用 做到学习政治理论和专业知识不放松，一年来，多次参加上级组织的各类学习培训活动，特别是参加了市委组织部第十九期干部主体班培训教育，增强了理论功底，进一步领会了党的十八大以来改革实践最新理论成果，提高了用马列主义的立场观点方法分析和解决实际问题的能力，促进了个人综合素养不断提高。 三、牢记宗旨意识，勇于开拓创新 一是践行长效治理，扎实推进量化分级管理。20××年是我市实施保化经营企业量化分级管理的第3年，一年来，始终将其作为贯通流通领域监管的主轴，
有条不紊持续推进。一季度对全市第二批45家A级企业进行了表彰授牌，进一步分解细化20××年工作任务，每季度对县区局开展情况跟踪督办，年底，克服机构改革带来的不利影响，召开专门会议，统一思想认识，抽调精干力量，对全市保化品经营企业进行了验收评定，按序时进度完成了年度工作目标。 二是坚持问题导向，深入开展专项整治行动。将专项整治作为解决保化安全问题重要手段，在全市先后开展了保化品源头专项整治、保健食品委托加工等专项整治行动，对全市4家保化品生产企业以及批发、连锁经营总部等源头性企业逐一进行系统性检查，全市共立案查处化妆品案件9起，涉案金额二十余万元。 三是实施精细监管，不断夯实产业发展基础。高度重视生产环节监管，每季度对生产企业进行一次全面深入检查，从质量体系建立、原料采购、内部自检、不合格产品处置等重点环节进行严格把关，年内2次对存在问题企业和县级监管责任人进行专题约谈，指出存在问题和隐患，督促企业进一步完善质量管理体系，保证产品质量安全，促进了企业健康发展。 四是树立服务理念，认真做好综合事务管理。11月，组织上安排我担任局办公室主任，面对千头万绪、繁多复杂的综合事务，能够充分调动全室工作人员的积极性、主动性，在搞好服务、提升政务、办好事务等方面作出了辛勤努力，年内共牵头完成省、市下达的近20项考核任务，全力做好政务公开、信用公示、权力梳理、公车改革、后勤保障等工作，保证了机关正常运转。 四、增强法治观念，坚持廉洁从政
国家食品药品监督管理局关于印发《国家食品药品监督管理局保健食
国家食品药品监督管理局关于印发《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》的通知 【法规类别】食品卫生药品管理产品质量监督 【发文字号】国食药监保化[2012]149号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2012.06.11 【实施日期】2012.06.11 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验 室管理办法》的通知 （国食药监保化[2012]149号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院，有关单位： 为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》。现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一二年六月十一日
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品 指定实验室管理办法 第一章总则 第一条为规范国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品化妆品指定实验室（以下称指定实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。 第二条指定实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。 第三条指定实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。 第二章职责
国家食药监局人事密集变动
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任；同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生物制品检定所常务副所长、国家药监局药品评价中心主任职务以来，国家药监局已经有16起人事任免，涉及食品安全监管司、药品安全监管司、稽查局、药监局办公室以及各直属中心等职能部门和机构。除部分是退休离任之外，大部分司局级、处级干部在过去几个月之内完成了变动。此外，也有一些变动并没有出现在公开的资料上。日前，本报记者从权威渠道获悉，在江苏延申、河北福尔21.58万人份问题狂犬疫苗爆发的同时，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良已被批捕了，具体案由是受贿。卫良涉案记者通过向多方求证得知，卫良是在去年12月份被中纪委双规的。一知情人士透露，“卫良刚下飞机，就被中纪委的人带走了。”另一消息人士表示，卫良被很快带到北京昌平区关押起来。卫良最后一次露面是在2009年12月。去年11月29日至12月19日，卫良赴德国参加“中国生物制品监督管理人力资源合作项目”的培训。该项目是默克雪兰诺公司与中国医药国际交流中心的合作项目，目的在于促进对中国生物制品的监督管理和监管人力资源的培养。春节过后不久，本报记者曾致电北京市西城区检察院新闻处，新闻处的人士称，如果案件未进入法院审判阶段，作为公诉人，检察院不会透露案件的具体进展。而4月1日据接近北京检察系统的人士表示：“卫良被批捕的罪名是受贿罪。”但他称具体额度不算太大，“不超过百万元。”国家药监局以及直属机构中生所所在地均为北京市西城区，按照属地原则，该案件应该由西城区检察院直接负责。但上述人士表示，这次不是西城区检察院经办，具体由谁负责还不太清楚。记者拨通国家药监局网页上公布的卫良座机，并无人接听。记者转而向注册司生物制品处处长 “不能透露有关情况，药监局对外发布信息需统一经过新闻发言人。”尹红章求证。尹红章表示： 而国家药监局发言人颜江瑛则表示正在开会，不便接听电话。考试书店国家药监局药品注册司生物制品处的职责是组织拟订生物制品的国家标准及研究指导原则；承担生物制品的注册工作；承担生物制品批签发管理的指导和监督。卫良作为该处调研员，级别相当于处长。有关卫良的资料介绍很少。记者从国家药监局网站了解到，在任职药品注册司生物制品处之前，卫良曾在国家药监局药品安全监管司任职，出任助理调研员。北京一家制药企业的负责人告诉记者，药品注册司和安全监管司这两个司基本上控制了制药企业生产的各个环节：“国内不论是研发产品还是仿制药品的生产，必须要获得药监局的生产批号，注册审批工作由注册司负责。制药企业每隔5年必须进行一次重新注册，也是归注册司管。当然，这只是 “药品的质量控制也是由注册司来管理的。一个例行审批。”同时该药企负责人告诉记者： 他们每年会组织飞行检查和临时抽检。安监司则对药品原料实施监督检查。”上述企业负责人向记者谈起卫良时表示：“以前在安全监管司的时候，我们接触过一次，是关于委托加工审批的事情，当时他负责这一块。我印象不是很深了，只记得他大约四十岁上下。”余震未了药品注册司的权力极大，几乎掌握制药企业生杀大权，因此成为权力寻租的漩涡核心。2007年，药监局原药品注册司司长曹文庄就因为在药品审批过程中受贿而被判处死缓。自郑筱萸一案以来，药品、食品的不良事件屡屡发生，药品、生物制品面临越来越严峻的监管挑战。国家药监局曾多次对疫苗、血液制品实施生产整顿，整肃产品质量安全。2007年广东佰易药业的静注人免疫球蛋白被爆携有丙肝病毒，引发一轮专项整顿；2009年大连金港安迪造假，国家局又召开专项会议整治。另据记者了解，与卫良一起被双规的还有国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等人
国家药监局最新管理办法
互联网食品药品经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。 第三条本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。 第四条国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。 第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。
第六条互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。 第二章互联网食品药品经营者 第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。 药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。 互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。 第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。 互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。 互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。
乙醇、滑石粉、甘油 国食药监保化[2011]500号 附件
附件1： 化妆品用乙醇原料要求 为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用乙醇原料要求》，本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1. 基本信息 1.1 名称 乙醇 1.1.1 INCI名称及其ID号 ALCOHOL ID：65 1.1.2 INCI标准中文译名 乙醇 1.1.3 化学名称 乙醇（Ethanol） 1.1.4 《中国药典》中名称 2010年版《中国药典》（二部）中名称：乙醇 1.1.5 常见别名 酒精 1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 64-17-5 1.2.2 EINECS登记号
200-578-6 1.3 分子式、结构式及分子量 分子式：C2H6O 结构式： CH3CH2OH 分子量：46.07 1.4 性状及理化常数 无色澄清液体，具有特征性气味，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。乙醇（95%）沸点：78.2℃，乙醇（95%）凝固点：-114.1℃，乙醇（95%）相对密度：0.8129（20℃）。 2. 技术要求 2.1 原料使用目的 乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。 2.2 原料适用范围 乙醇广泛用于化妆品中。 2.3 限量要求 2.3.1 乙醇含量要求 乙醇（φ/%）≥95.0（20℃）。 2.3.2 乙醇中相关组分限量要求 乙醇中甲醇体积分数（φ/%）≤0.2。 3. 检验方法 3.1 乙醇鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载乙醇的鉴别试验方法（见附1）。 3.2 乙醇含量测定方法 乙醇样品含量（φ/%）≥95.0，则相对密度应≤0.8129（20℃）。 乙醇样品相对密度检验方法参见2010年版《中国药典》（二部）所载相关内容（见附2）。 3.3 乙醇中甲醇体积分数的测定方法 3.3.1 色谱条件 以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液； 起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟； 进样口温度为200℃； 氢火焰离子化检测器，检测器温度为280℃； 载气为氮气。 各组分色谱峰分离度应大于1.5。 3.3.2 溶液制备 对照溶液：精密量取无水甲醇（色谱纯）用乙醇样品稀释配臵成体积分数为0.2％的溶液。 取乙醇样品作为供试品溶液。 3.3.3 试验方法 精密量取对照溶液和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪。进行测定,并记录测定结果。 3.3.4 乙醇样品中甲醇体积分数，按下式计算：
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局 国产药品注册-（再注册）申请表（示范文本）
药品再注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 4．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 6．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 7．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。 8．制剂类型：本项为必选项目。 非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
国食药监注[2008]242号 已上市化学药品变更研究的技术指导原则
关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知 国食药监注[2008]242号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。 本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。 特此通知 附件：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一） 国家食品药品监督管理局 二○○八年五月十三日
附件 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 （一） 二OO八年四月
目录 一、概述 (1) 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 (2) 三、变更原料药生产工艺 (6) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料 (14) 五、变更药品制剂的生产工艺 (23) 六、变更药品规格和包装规格 (30) 七、变更药品注册标准 (36) 八、变更药品有效期和／或贮藏条件 (40) 九、变更药品的包装材料和容器 (43) 十、改变进口药品制剂的产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变 进口的原料药的产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地 (57) 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (62) 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑 (71) 附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录 (74) 参考文献 (76) 名词解释 (79) 著者 (80)
一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。 目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目：原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时，应进行的相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作，在完成相关工作后，应根据《药品注册管理办法》中的有关要求，向各级食品药品监管部门提出补充申请。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有
国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译名
国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译 名 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译名 一、国家食品药品监督管理总局 China Food and Drug Administration，缩写：CFDA 二、内设机构： （一）办公厅 General Office （二）综合司（政策研究室） Comprehensive Department（Office of Policy Research）（三）法制司 Department of Legal Affairs （四）食品安全监管一司 Department of Food Safety Supervision I （五）食品安全监管二司 Department of Food Safety Supervision II （六）食品安全监管三司
Department of Food Safety Supervision III （七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司） Department of Drug and Cosmetics Registration (Department o f TCMs and Ethno- Medicines Supervision) （八）医疗器械注册管理司 Department of Medical Device Registration （九）药品化妆品监管司 Department of Drug and Cosmetics Supervision （十）医疗器械监管司 Department of Medical Device Supervision （十一）稽查局 Bureau of Investigation and Enforcement （十二）应急管理司 Department of Emergency Management （十三）科技和标准司 Department of Science, Technology and Standards
国食药监保化[2011]427号
关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求 的通知国食药监保化[2011]427号 9月21日，国家食品药品监督管理局又发布了新的申报法规，是原（2010年4月1日实施的《化妆品申报受理规定》）的补充文件，对之前的部分文件内容进行了调整，请大家看看内容： 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等规定，我局先后发布了《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品产品技术要求规范》等规范性文件，为进一步规范化妆品行政许可申报有关工作，现对申报资料项目有关要求通知如下： 一、申报资料中“产品名称命名依据”或“产品中文名称命名依据”部分增加产品中文名称的汉语拼音名。 二、申报资料中“产品质量安全控制要求”部分明确或增加以下项目内容： （一）感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄色等；性状应描述产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。 （二）卫生化学指标和微生物指标。应根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。设定指标后应注明相应的检验方法，《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应列出相应检验方法的具体名称，否则应提供完整的检验方法。 基于产品安全性考虑，申请人可增加企业内部相关产品质量安全控制指标等内容，并注明相应的检验方法。 （三）贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述，如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。 （四）保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果，同时考虑产品销售区域特定气候的影响，设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。 三、申报资料中“产品设计包装（含产品标签、产品说明书）”部分增加使用方法项目内容，明确阐述产品的使用方法及其注意事项，并应与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的相关内容一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。 国家食品药品监督管理局 二○一一年九月二十一日
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 国食药监注[2009]518号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局： 为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。 由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行： 一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行； 二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行； 三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行； 四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行； 本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月十九日 药品技术转让注册管理规定 第一章总则 第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。 第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 第二章新药技术转让注册申报的条件 第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请： （一）持有《新药证书》的； （二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。 对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药
国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译名
国家食品药品监督管理总局及内设机构英文译名 一、国家食品药品监督管理总局 China Food and Drug Administration，缩写：CFDA 二、内设机构： （一）办公厅 General Office （二）综合司（政策研究室） Comprehensive Department（Office of Policy Research） （三）法制司 Department of Legal Affairs （四）食品安全监管一司 Department of Food Safety Supervision I （五）食品安全监管二司 Department of Food Safety Supervision II （六）食品安全监管三司 Department of Food Safety Supervision III （七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司） Department of Drug and Cosmetics Registration (Department of TCMs and Ethno- Medi cines Supervision) （八）医疗器械注册管理司 Department of Medical Device Registration
（九）药品化妆品监管司 Department of Drug and Cosmetics Supervision （十）医疗器械监管司 Department of Medical Device Supervision （十一）稽查局 Bureau of Investigation and Enforcement （十二）应急管理司 Department of Emergency Management （十三）科技和标准司 Department of Science, Technology and Standards （十四）新闻宣传司 Department of Media and Publicity （十五）人事司 Department of Human Resources （十六）规划财务司 Department of Planning and Finance （十七）国际合作司（港澳台办公室） Department of International Cooperation (Office of Hong Kong, Macao and Taiwan Af fairs)
国食药监注 [2008]255号 附件1药品注册现场核查要点及判定原则
附件1： 药品注册现场核查要点及判定原则 为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。 药品注册研制现场核查要点及判定原则 一、药品注册研制现场核查要点 （一）药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。 3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和